Um produto combinado de sumatriptano e naproxeno sódico versus triptanos orais de entidade única: uma análise de dados do mundo real
O objetivo deste estudo é medir a utilização de recursos médicos, padrões de tratamento e custos para 1.) pacientes virgens de triptano com novas reivindicações de farmácia para um tratamento combinado de sumatriptano e naproxeno sódico (SumaRT/Nap) ou triptano de entidade única e 2 .) pacientes que mudaram de um triptano para SumaRT/Nap ou um triptano de entidade única diferente. A análise comparará o número médio de comprimidos prescritos usados (incluindo triptanos, AINEs, opioides e ergots) e a utilização/custos de recursos médicos específicos para enxaqueca e custos de farmácia incorridos por membros do plano de saúde que mudaram para SumaRT/Nap de uma entidade única triptano. A hipótese nula para a análise triptana virgem é que nenhuma diferença será observada entre a utilização de recursos e custos incorridos por pacientes tratados com SumaRT/Nap e aqueles tratados com um triptano de entidade única. A hipótese de teste é que um grupo incorrerá em custos significativamente menores e/ou reduzirá significativamente a utilização de serviços de saúde. Para a análise de troca de triptano, a hipótese nula é que nenhuma diferença será observada nos custos ou na utilização de cuidados de saúde entre pacientes com triptano que mudaram para SumaRT/Nap em comparação com aqueles que mudaram para um novo triptano. A hipótese de teste é que um grupo de tratamento experimentará custos significativamente mais baixos e/ou menor utilização de cuidados de saúde.
A fonte de dados para esta análise é o Lifelink Health Plan Claims Database (propriedade da IMS Health, Inc). Este banco de dados de sinistros inclui mais de 60 milhões de vidas cobertas. Além dos registros de pacientes internados e ambulatoriais, esse banco de dados inclui reclamações de farmácias padrão e por correspondência com valores pagos e cobrados e datas de atendimento.
Os dados de 1º de julho de 2008 a 31 de dezembro de 2009 (período do estudo) serão usados para conduzir essas análises retrospectivas. Os pacientes com pelo menos um pedido de farmácia para SumaRT/Nap entre 1º de janeiro de 2009 e 30 de junho de 2009 (período de inscrição) serão identificados. A data do primeiro pedido de farmácia SumaRT/Nap será a data índice para esses pacientes. Cada paciente terá um escore de propensão combinado com um paciente com triptano oral com base nas seguintes covariáveis de pré-índice: idade; gênero; pagador; região geográfica; número médio mensal de comprimidos de triptanos, AINEs e opioides; e número médio de hospitalizações, visitas ao departamento de emergência e consultas médicas no mês imediatamente anterior à data do índice, bem como o número médio de hospitalizações, visitas ao departamento de emergência e consultas médicas no período de 5 meses antes do índice. Os pacientes SumaRT/Nap e seus controles pareados de entidade única que não tiveram pedidos de farmácia para triptanos antes da data do índice serão analisados no grupo de triptanos naïve, e os pacientes SumaRT/Nap e seus controles pareados de entidade única que mudaram para um novo o triptano será analisado na análise de comutação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 64 anos
- Pacientes com elegibilidade contínua ao plano de saúde durante o período pré-índice de 6 meses e o período de acompanhamento
- Os pacientes na análise de troca de triptano devem ter pelo menos um pedido de farmácia para um triptano oral no período pré-índice de 6 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com solicitação de farmácia para um triptano nasal a qualquer momento durante o período do estudo
- Pacientes com pedidos de farmácia para mais de um tipo de triptano oral na data índice
- Pacientes nos grupos de estudo de triptano oral de entidade única que têm uma solicitação de farmácia para SumaRT/Nap durante o período de acompanhamento de 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos segurados virgens de tratamento em estudo com enxaqueca
Membros adultos do plano de saúde com um pedido de farmácia para um produto combinado de sumatriptano e naproxeno sódico (SumaRT/Nap) e controles pareados com escore de propensão com um pedido de farmácia para um triptano de entidade única
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Pacientes com novos pedidos de farmácia para SumaRT/Nap com análises separadas para pacientes com pelo menos um pedido de farmácia de triptano no período pré-índice de 6 meses e aqueles que nunca tomaram triptano com base em 6 meses de dados
Outros nomes:
Os pacientes são pareados com o escore de propensão aos pacientes nos grupos SumaRT/Nap e analisados separadamente se o paciente tiver um pedido de farmácia para um tipo diferente de triptano nos 6 meses anteriores ou se não tiver recebido tratamento com triptano.
Os triptanos incluíam almotriptano, naratriptano, rizatriptano, eletriptano, zolmitriptano, frovatriptano, sumatriptano.
Outros nomes:
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Adultos segurados com enxaqueca que mudam o tratamento do estudo
Membros adultos do plano de saúde com um pedido de farmácia para SumaRT/Nap após pelo menos um pedido de farmácia de triptano de entidade única nos últimos 6 meses e controles pareados por pontuação de propensão que mudaram de um triptano de entidade única para outro
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Pacientes com novos pedidos de farmácia para SumaRT/Nap com análises separadas para pacientes com pelo menos um pedido de farmácia de triptano no período pré-índice de 6 meses e aqueles que nunca tomaram triptano com base em 6 meses de dados
Outros nomes:
Os pacientes são pareados com o escore de propensão aos pacientes nos grupos SumaRT/Nap e analisados separadamente se o paciente tiver um pedido de farmácia para um tipo diferente de triptano nos 6 meses anteriores ou se não tiver recebido tratamento com triptano.
Os triptanos incluíam almotriptano, naratriptano, rizatriptano, eletriptano, zolmitriptano, frovatriptano, sumatriptano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de comprimidos dispensados
Prazo: Nos 6 meses imediatamente anteriores à data do índice e durante o período de acompanhamento de 6 meses que começa na data do índice
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O número médio de comprimidos dispensados conforme medido pelos pedidos de farmácia para medicamentos prescritos, incluindo triptanos, AINEs e opioides
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Nos 6 meses imediatamente anteriores à data do índice e durante o período de acompanhamento de 6 meses que começa na data do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos médios e totais de farmácia relacionados à enxaqueca
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 6 meses que começa na data do índice
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Todos os custos serão ajustados para dólares americanos de 2009.
Os resultados incluirão custos para o plano de saúde e custos para os pacientes.
Os custos serão relatados para triptanos, profilaxia para enxaqueca, AINEs, opioides e antieméticos
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Durante o período de acompanhamento de 6 meses que começa na data do índice
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Custos médicos médios e totais relacionados à enxaqueca
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 6 meses que começa na data do índice
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Todos os custos serão ajustados para dólares americanos de 2009.
Os custos incluirão aqueles para hospitalizações, visitas ao pronto-socorro, consultas médicas, outras consultas ambulatoriais e outros custos médicos
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Durante o período de acompanhamento de 6 meses que começa na data do índice
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Número médio de consultas médicas relacionadas à enxaqueca
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 6 meses que começa na data do índice
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Os resultados incluirão hospitalizações, visitas ao pronto-socorro, consultas médicas e outras consultas ambulatoriais
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Durante o período de acompanhamento de 6 meses que começa na data do índice
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Números e custos médios (ajustados para dólares americanos de 2009) de medidas de uso de recursos para todas as causas
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 6 meses que começa na data do índice
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Os resultados incluirão hospitalizações por todas as causas, visitas ao pronto-socorro, consultas médicas e consultas ambulatoriais.
Custos relatados por total, farmácia e médico
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Durante o período de acompanhamento de 6 meses que começa na data do índice
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Presença de medicamentos preventivos
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 6 meses que começa na data do índice
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Pedidos de medicamentos profiláticos para enxaqueca, incluindo antidepressivos tricíclicos, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, mirtazapina, venlafaxina, ácido valpróico, gabapentina, tiagabina, topiramato, carbamazapina e toxina botulínica
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Durante o período de acompanhamento de 6 meses que começa na data do índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Supressores de Gota
- Agentes vasoconstritores
- Naproxeno
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- 113913
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