Комбинированный продукт суматриптана и напроксена натрия в сравнении с монокомпонентными пероральными триптанами: анализ реальных данных
Целью данного исследования является оценка использования медицинских ресурсов, моделей лечения и затрат для 1.) пациентов, ранее не получавших триптан, с новыми аптечными заявлениями о комбинированном лечении суматриптаном и напроксеном натрия (SumaRT/Nap) или монотриптаном и 2 .) пациенты, которых перевели с одного триптана либо на SumaRT/Nap, либо на другой монокомпонентный триптан. В ходе анализа будет сравниваться среднее количество использованных таблеток, отпускаемых по рецепту (включая триптаны, НПВП, опиоиды и спорыньи), а также использование/затраты на медицинские ресурсы, связанные с мигренью, и затраты на аптеку, понесенные участниками плана медицинского страхования, которые перешли на SumaRT/Nap из одной организации. триптан. Нулевая гипотеза для анализа без использования триптана состоит в том, что не будет наблюдаться никакой разницы между использованием ресурсов и затратами, понесенными пациентами, получавшими SumaRT/Nap, и пациентами, получавшими монотриптан. Тестовая гипотеза состоит в том, что одна группа понесет значительно меньшие затраты и/или значительно меньшее использование медицинских услуг. Для анализа переключения триптана нулевая гипотеза состоит в том, что не будет наблюдаться никакой разницы в затратах или использовании медицинских услуг между пациентами с триптанами, которые переходят на SumaRT/Nap, по сравнению с теми, кто перешел на новый триптан. Тестовая гипотеза состоит в том, что одна группа лечения будет иметь значительно более низкие затраты и/или меньшее использование медицинских услуг.
Источником данных для этого анализа является база данных претензий Lifelink Health Plan (принадлежит IMS Health, Inc). Эта база данных претензий включает более 60 миллионов страховых жизней. В дополнение к стационарным и амбулаторным записям эта база данных включает в себя стандартные и почтовые заявки аптек с оплаченными и начисленными суммами и датами обслуживания.
Данные с 1 июля 2008 г. по 31 декабря 2009 г. (период исследования) будут использоваться для проведения этих ретроспективных анализов. Будут выявлены пациенты, подавшие по крайней мере одну заявку в аптеку на SumaRT/Nap в период с 1 января 2009 г. по 30 июня 2009 г. (период регистрации). Дата первого обращения в аптеку SumaRT/Nap будет индексной датой для этих пациентов. Оценка предрасположенности каждого пациента будет сопоставлена с пациентом, принимающим триптан перорально, на основе следующих предварительных индексных переменных: возраст; пол; плательщик; географический регион; среднемесячное количество таблеток триптанов, НПВП и опиоидов; и среднее количество госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и посещений врачей за месяц, непосредственно предшествующий дате индексации, а также среднее количество госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и посещений врачей за 5-месячный период до индексации. Пациенты с SumaRT/Nap и их контрольная группа, совпадающая с одной сущностью, у которой не было заявлений на прием триптанов в аптеках до даты индексации, будут проанализированы в группе, ранее не получавшей триптан, а пациенты с SumaRT/Nap и их совпадающая с одной сущностью контрольная группа, которые перешли на новый триптан будет проанализирован в анализе переключения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 64 лет
- Пациенты с непрерывным планом медицинского страхования в течение 6-месячного периода до индексации и периода последующего наблюдения.
- Пациенты, участвующие в анализе переключения триптана, должны иметь по крайней мере одну заявку в аптеку на пероральный триптан в течение 6 месяцев до индексации периода.
Критерий исключения:
- Пациенты, обращающиеся в аптеку, требуют назальный триптан в любое время в течение периода исследования.
- Пациенты с аптечными претензиями в отношении более чем одного типа перорального триптана на дату индексации
- Пациенты в группах исследования монотерапии триптанами перорально, которые обращались в аптеку за SumaRT/Nap в течение 6-месячного периода наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Застрахованные взрослые с мигренью, ранее не получавшие лечения
Участники плана медицинского обслуживания для взрослых, подавшие заявку в аптеку на комбинированный продукт суматриптана и напроксена натрия (SumaRT/Nap) и балл склонности, совпадающий с контрольной группой, с заявкой в аптеке на монотриптан
|
Пациенты с новыми аптечными заявками на SumaRT/Nap с отдельным анализом для пациентов с хотя бы одной аптечной заявкой на триптан за 6-месячный период до индексации и тех, кто не принимал триптан на основе данных за 6 месяцев.
Другие имена:
Оценка склонности пациентов сопоставляется с пациентами в группах SumaRT/Nap и анализируется отдельно, если пациент обращался в аптеку за другим типом триптана в предыдущие 6 месяцев или ранее не лечился триптанами.
Триптаны включали алмотриптан, наратриптан, ризатриптан, элетриптан, золмитриптан, фроватриптан, суматриптан.
Другие имена:
|
|
Застрахованные взрослые с мигренью, которые меняют исследуемое лечение
Участники плана медицинского страхования для взрослых, подавшие заявление на получение SumaRT/Nap в аптеке после хотя бы одного обращения в аптеку за триптаном в виде одного компонента за последние 6 месяцев, и лица из контрольной группы по показателю предрасположенности, которые перешли с одного триптана в виде одного компонента на другой
|
Пациенты с новыми аптечными заявками на SumaRT/Nap с отдельным анализом для пациентов с хотя бы одной аптечной заявкой на триптан за 6-месячный период до индексации и тех, кто не принимал триптан на основе данных за 6 месяцев.
Другие имена:
Оценка склонности пациентов сопоставляется с пациентами в группах SumaRT/Nap и анализируется отдельно, если пациент обращался в аптеку за другим типом триптана в предыдущие 6 месяцев или ранее не лечился триптанами.
Триптаны включали алмотриптан, наратриптан, ризатриптан, элетриптан, золмитриптан, фроватриптан, суматриптан.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество выданных таблеток
Временное ограничение: В течение 6 месяцев, непосредственно предшествующих дате индексации, и в течение 6-месячного периода наблюдения, который начинается с даты индексации
|
Среднее количество выданных таблеток, измеренное по заявкам аптек на отпускаемые по рецепту лекарства, включая триптаны, НПВП и опиоиды.
|
В течение 6 месяцев, непосредственно предшествующих дате индексации, и в течение 6-месячного периода наблюдения, который начинается с даты индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние и общие затраты на лекарства, связанные с мигренью
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения, который начинается с индексной даты
|
Все расходы будут приведены к долларам США 2009 года.
Результаты будут включать расходы на план медицинского обслуживания и расходы пациентов.
Будут указаны расходы на триптаны, профилактику мигрени, НПВП, опиоиды и противорвотные средства.
|
В течение 6-месячного периода наблюдения, который начинается с индексной даты
|
|
Средние и общие медицинские расходы, связанные с мигренью
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения, который начинается с индексной даты
|
Все расходы будут приведены к долларам США 2009 года.
Расходы будут включать расходы на госпитализацию, посещение отделения неотложной помощи, посещение врача, другие амбулаторные посещения и другие медицинские расходы.
|
В течение 6-месячного периода наблюдения, который начинается с индексной даты
|
|
Среднее количество посещений врача по поводу мигрени
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения, который начинается с индексной даты
|
Результаты будут включать госпитализации, посещения отделения неотложной помощи, посещения врача и другие амбулаторные посещения.
|
В течение 6-месячного периода наблюдения, который начинается с индексной даты
|
|
Средние значения и затраты (с поправкой на доллары США 2009 г.) мер по использованию ресурсов от всех причин
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения, который начинается с индексной даты
|
Результаты будут включать госпитализации по всем причинам, посещения отделений неотложной помощи, посещения врачей и амбулаторные посещения.
Затраты, представленные в разбивке по общим, аптекам и медицинским услугам
|
В течение 6-месячного периода наблюдения, который начинается с индексной даты
|
|
Наличие профилактических препаратов.
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения, который начинается с индексной даты
|
Аптечные заявки на препараты для профилактики мигрени, включая трициклические антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, миртазапин, венлафаксин, вальпроевую кислоту, габапентин, тиагабин, топирамат, карбамазапин и ботулотоксин.
|
В течение 6-месячного периода наблюдения, который начинается с индексной даты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Супрессоры подагры
- Сосудосуживающие агенты
- Напроксен
- Суматриптан
Другие идентификационные номера исследования
- 113913
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .