Un produit combiné de sumatriptan et de naproxène sodique par rapport aux triptans oraux à entité unique : une analyse des données du monde réel
L'objectif de cette étude est de mesurer l'utilisation des ressources médicales, les schémas de traitement et les coûts pour 1.) les patients naïfs de triptan avec de nouvelles réclamations pharmaceutiques pour un traitement combiné de sumatriptan et de naproxène sodique (SumaRT/Nap) ou un triptan à entité unique et 2 .) les patients qui sont passés d'un triptan à SumaRT/Nap ou à un autre triptan à entité unique. L'analyse comparera le nombre moyen de comprimés sur ordonnance utilisés (y compris les triptans, les AINS, les opioïdes et les ergots) et l'utilisation/les coûts des ressources médicales spécifiques à la migraine et les coûts de pharmacie encourus par les membres du régime de santé qui sont passés à SumaRT/Nap à partir d'une seule entité triptan. L'hypothèse nulle pour l'analyse triptan-naïve est qu'aucune différence ne sera observée entre l'utilisation des ressources et les coûts encourus par les patients traités avec SumaRT/Nap et ceux traités avec un triptan à entité unique. L'hypothèse de test est qu'un groupe encourra beaucoup moins de coûts et/ou utilisera beaucoup moins les soins de santé. Pour l'analyse du changement de triptan, l'hypothèse nulle est qu'aucune différence ne sera observée dans les coûts ou l'utilisation des soins de santé entre les patients triptan qui sont passés à SumaRT/Nap par rapport à ceux qui sont passés à un nouveau triptan. L'hypothèse de test est qu'un groupe de traitement connaîtra des coûts significativement inférieurs et/ou une utilisation des soins de santé inférieure.
La source de données pour cette analyse est la base de données Lifelink Health Plan Claims (détenue par IMS Health, Inc). Cette base de données de sinistres comprend plus de 60 millions de vies couvertes. En plus des dossiers des patients hospitalisés et ambulatoires, cette base de données comprend les réclamations de pharmacie standard et par correspondance avec les montants payés et facturés et les dates de service.
Les données du 1er juillet 2008 au 31 décembre 2009 (période d'étude) seront utilisées pour effectuer ces analyses rétrospectives. Les patients avec au moins une demande de règlement pour SumaRT/Nap entre le 1er janvier 2009 et le 30 juin 2009 (période d'inscription) seront identifiés. La date de la première réclamation SumaRT/Nap en pharmacie sera la date index pour ces patients. Chaque patient sera associé à un score de propension à un patient recevant un triptan oral en fonction des covariables pré-index suivantes : âge ; genre; payeur; région géographique; nombre mensuel moyen de comprimés de triptans, d'AINS et d'opioïdes ; et le nombre moyen d'hospitalisations, de visites au service des urgences et de visites chez le médecin au cours du mois précédant immédiatement la date de l'indice ainsi que le nombre moyen d'hospitalisations, de visites au service des urgences et de visites chez le médecin au cours de la période de 5 mois précédant l'indice. Les patients SumaRT/Nap et leurs témoins appariés à entité unique qui n'avaient pas de réclamations pharmaceutiques pour les triptans avant la date d'index seront analysés dans le groupe naïf de triptan, et les patients SumaRT/Nap et leurs témoins appariés à entité unique qui sont passés à un nouveau le triptan sera analysé dans l'analyse de commutation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 64 ans
- Patients éligibles au plan de santé continu pendant la période de pré-index de 6 mois et la période de suivi
- Les patients dans l'analyse de changement de triptan doivent avoir au moins une demande de remboursement de pharmacie pour un triptan oral au cours des 6 mois, période pré-index
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une réclamation en pharmacie pour un triptan nasal à tout moment pendant la période d'étude
- Patients ayant des réclamations pharmaceutiques pour plus d'un type de triptan oral à la date index
- Patients des groupes d'étude sur les triptans oraux à entité unique qui ont une réclamation pharmaceutique pour SumaRT / Nap pendant la période de suivi de 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adultes assurés migraineux naïfs de traitement à l'étude
Adhérents du régime de soins de santé pour adultes avec une demande de règlement pharmaceutique pour un produit combiné de sumatriptan et de naproxène sodique (SumaRT/Nap) et des témoins appariés par score de propension avec une demande de règlement pharmaceutique pour un triptan à entité unique
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Patients avec de nouvelles demandes de règlement en pharmacie pour SumaRT/Nap avec des analyses distinctes pour les patients avec au moins une demande de remboursement de triptan au cours de la période pré-index de 6 mois et ceux qui n'ont jamais reçu de triptan sur la base de 6 mois de données
Autres noms:
Les patients sont appariés au score de propension aux patients des groupes SumaRT/Nap et analysés séparément si le patient a une demande de règlement en pharmacie pour un type de triptan différent au cours des 6 mois précédents ou s'il n'a jamais été traité par le triptan.
Les triptans comprenaient l'almotriptan, le naratriptan, le rizatriptan, l'élétriptan, le zolmitriptan, le frovatriptan et le sumatriptan.
Autres noms:
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Adultes assurés souffrant de migraine qui changent de traitement à l'étude
Adhérents d'un régime de soins de santé adultes avec une demande de règlement en pharmacie pour SumaRT/Nap à la suite d'au moins une demande de remboursement de triptan à entité unique au cours des 6 mois précédents et témoins appariés sur le score de propension qui sont passés d'un triptan à entité unique à un autre
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Patients avec de nouvelles demandes de règlement en pharmacie pour SumaRT/Nap avec des analyses distinctes pour les patients avec au moins une demande de remboursement de triptan au cours de la période pré-index de 6 mois et ceux qui n'ont jamais reçu de triptan sur la base de 6 mois de données
Autres noms:
Les patients sont appariés au score de propension aux patients des groupes SumaRT/Nap et analysés séparément si le patient a une demande de règlement en pharmacie pour un type de triptan différent au cours des 6 mois précédents ou s'il n'a jamais été traité par le triptan.
Les triptans comprenaient l'almotriptan, le naratriptan, le rizatriptan, l'élétriptan, le zolmitriptan, le frovatriptan et le sumatriptan.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de comprimés distribués
Délai: Au cours des 6 mois précédant immédiatement la date de l'indice et pendant la période de suivi de 6 mois qui commence à la date de l'indice
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Le nombre moyen de tables distribuées tel que mesuré par les demandes de remboursement en pharmacie pour les médicaments sur ordonnance, y compris les triptans, les AINS et les opioïdes
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Au cours des 6 mois précédant immédiatement la date de l'indice et pendant la période de suivi de 6 mois qui commence à la date de l'indice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Frais pharmaceutiques moyens et totaux liés à la migraine
Délai: Pendant la période de suivi de 6 mois qui commence à la date index
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Tous les coûts seront ajustés en dollars américains de 2009.
Les résultats incluront les coûts pour le plan de santé et les coûts pour les patients.
Les coûts seront signalés pour les triptans, la prophylaxie de la migraine, les AINS, les opioïdes et les antiémétiques
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Pendant la période de suivi de 6 mois qui commence à la date index
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Coûts médicaux moyens et totaux liés à la migraine
Délai: Pendant la période de suivi de 6 mois qui commence à la date index
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Tous les coûts seront ajustés en dollars américains de 2009.
Les coûts comprendront ceux des hospitalisations, des visites aux urgences, des visites chez le médecin, d'autres visites ambulatoires et d'autres frais médicaux
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Pendant la période de suivi de 6 mois qui commence à la date index
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Nombre moyen de visites médicales liées à la migraine
Délai: Pendant la période de suivi de 6 mois qui commence à la date index
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Les résultats comprendront les hospitalisations, les visites au service des urgences, les visites chez le médecin et d'autres visites ambulatoires
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Pendant la période de suivi de 6 mois qui commence à la date index
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Nombres et coûts moyens (ajustés en dollars américains de 2009) des mesures de l'utilisation des ressources toutes causes confondues
Délai: Pendant la période de suivi de 6 mois qui commence à la date index
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Les résultats comprendront les hospitalisations toutes causes confondues, les visites aux urgences, les visites chez le médecin et les consultations externes.
Coûts rapportés par total, pharmacie et médical
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Pendant la période de suivi de 6 mois qui commence à la date index
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Présence de médicaments préventifs
Délai: Pendant la période de suivi de 6 mois qui commence à la date index
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Réclamations pharmaceutiques pour les médicaments prophylactiques contre la migraine, y compris les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs calciques, les bêtabloquants, la mirtazapine, la venlafaxine, l'acide valproïque, la gabapentine, la tiagabine, le topiramate, la carbamazépine et la toxine botulique
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Pendant la période de suivi de 6 mois qui commence à la date index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antigoutteux
- Agents vasoconstricteurs
- Naproxène
- Sumatriptan
Autres numéros d'identification d'étude
- 113913
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