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Un producto combinado de sumatriptán y naproxeno sódico versus triptanos orales de una sola entidad: un análisis de datos del mundo real

21 de febrero de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline

El objetivo de este estudio es medir la utilización de recursos médicos, los patrones de tratamiento y los costos para 1.) pacientes sin tratamiento previo con triptanes con nuevos reclamos farmacéuticos para un tratamiento combinado de sumatriptan y naproxeno sódico (SumaRT/Nap) o triptan de una sola entidad y 2 .) pacientes que cambian de un triptán a SumaRT/Nap o a un triptán diferente de una sola entidad. El análisis comparará la cantidad media de tabletas recetadas utilizadas (incluidos los triptanos, los AINE, los opioides y los ergots) y la utilización/los costos de los recursos médicos específicos para la migraña y los costos de farmacia incurridos por los miembros del plan de salud que cambiaron a SumaRT/Nap desde una sola entidad. triptano. La hipótesis nula para el análisis sin tratamiento previo con triptanes es que no se observará ninguna diferencia entre la utilización de recursos y los costos incurridos por los pacientes tratados con SumaRT/Nap y los tratados con un triptan de una sola entidad. La hipótesis de prueba es que un grupo incurrirá en costos significativamente menores y/o una utilización de atención médica significativamente menor. Para el análisis de cambio de triptán, la hipótesis nula es que no se observarán diferencias en los costos o la utilización de la atención médica entre los pacientes de triptán que cambian a SumaRT/Nap en comparación con los que cambian a un nuevo triptán. La hipótesis de prueba es que un grupo de tratamiento experimentará costos significativamente más bajos y/o una menor utilización de la atención médica.

La fuente de datos para este análisis es la base de datos de reclamos del plan de salud Lifelink (propiedad de IMS Health, Inc). Esta base de datos de reclamos incluye más de 60 millones de vidas cubiertas. Además de los registros de pacientes hospitalizados y ambulatorios, esta base de datos incluye reclamos de farmacia estándar y de pedido por correo con montos pagados y cobrados y fechas de servicio.

Los datos del 1 de julio de 2008 al 31 de diciembre de 2009 (período de estudio) se utilizarán para realizar estos análisis retrospectivos. Se identificarán los pacientes con al menos un reclamo de farmacia para SumaRT/Nap entre el 1 de enero de 2009 y el 30 de junio de 2009 (período de inscripción). La fecha del primer reclamo de farmacia de SumaRT/Nap será la fecha índice para esos pacientes. Se emparejará la puntuación de propensión de cada paciente con un paciente de triptán oral en función de las siguientes covariables previas al índice: edad; género; pagador; región geográfica; número promedio mensual de tabletas de triptanos, AINE y opioides; y número promedio de hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias y visitas al médico en el mes inmediatamente anterior a la fecha del índice, así como el número promedio de hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias y visitas al médico en el período de 5 meses previo al índice. Los pacientes de SumaRT/Nap y sus controles emparejados de una sola entidad que no tenían reclamos de farmacia por triptanes antes de la fecha índice se analizarán en el grupo sin tratamiento previo con triptanes, y los pacientes de SumaRT/Nap y sus controles emparejados de una sola entidad que cambiaron a un nuevo triptan se analizará en el análisis de cambio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se llevará a cabo utilizando datos retrospectivos de reclamos de atención médica de pacientes asegurados con migraña de 18 a 64 años. Se identificarán los pacientes con un reclamo de farmacia para un tratamiento combinado de sumatriptán y naproxeno sódico (SumaRT/Nap) durante el período índice. Si la prescripción de SumaRT/Nap no está precedida por un reclamo de farmacia de triptán de una sola entidad en el período previo al índice de 6 meses, ese paciente se incluirá en la cohorte sin tratamiento previo con triptán. Se usará la coincidencia de puntuación de propensión para identificar a los pacientes con migraña con nuevos reclamos de triptano de una sola entidad como grupo de comparación. Los pacientes con un reclamo de farmacia por un triptán de una sola entidad en el período previo al índice de 6 meses y un reclamo de farmacia por SumaRT/Nap se incluirán en la cohorte de cambio de triptán. Se utilizará el emparejamiento por puntuación de propensión para identificar pacientes con características similares que cambien a un nuevo triptán como grupo de comparación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 64 años
  • Pacientes con elegibilidad continua del plan de salud durante el período previo al índice de 6 meses y el período de seguimiento
  • Los pacientes en el análisis de cambio de triptán deben tener al menos un reclamo de farmacia por un triptán oral en el período previo al índice de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un reclamo de farmacia por un triptán nasal en cualquier momento durante el período de estudio
  • Pacientes con reclamos de farmacia por más de un tipo de triptán oral en la fecha índice
  • Pacientes en los grupos de estudio de triptán oral de una sola entidad que tienen un reclamo de farmacia para SumaRT/Nap durante el período de seguimiento de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos asegurados sin tratamiento previo con migraña
Miembros adultos del plan de atención médica con un reclamo de farmacia para un producto combinado de sumatriptán y naproxeno sódico (SumaRT/Nap) y controles emparejados por puntaje de propensión con un reclamo de farmacia para un triptán de una sola entidad
Pacientes con nuevos reclamos de farmacia para SumaRT/Nap con análisis separados para pacientes con al menos un reclamo de farmacia de triptan en el período previo al índice de 6 meses y aquellos que no han recibido triptanes según los datos de 6 meses
Otros nombres:
  • Treximet® es una marca registrada de GlaxoSmithKline
La puntuación de propensión de los pacientes se equipara con la de los pacientes en los grupos SumaRT/Nap y se analizan por separado si el paciente tiene un reclamo de farmacia por un tipo diferente de triptán en los 6 meses anteriores o no ha recibido tratamiento con triptán. Los triptanos incluyeron almotriptán, naratriptán, rizatriptán, eletriptán, zolmitriptán, frovatriptán, sumatriptán.
Otros nombres:
  • Cª
  • Amerge® es una marca registrada de GlaxoSmithKline
  • Zomig® es una marca registrada de AstraZeneca
  • Relpax® es una marca registrada de Pfizer
  • Maxalt® es una marca registrada de Merck & Co.
  • Axert® es una marca registrada de Pharmacia
  • Frova® es una marca registrada de Elan Pharmaceuticals/UCB Pharma
  • Imitrex® es una marca registrada de GlaxoSmithKline
Adultos asegurados con migraña que cambian el tratamiento del estudio
Miembros adultos del plan de salud con un reclamo de farmacia para SumaRT/Nap luego de al menos un reclamo de farmacia de triptán de una sola entidad en los 6 meses anteriores y controles emparejados por puntaje de propensión que cambiaron de un triptán de una sola entidad a otro
Pacientes con nuevos reclamos de farmacia para SumaRT/Nap con análisis separados para pacientes con al menos un reclamo de farmacia de triptan en el período previo al índice de 6 meses y aquellos que no han recibido triptanes según los datos de 6 meses
Otros nombres:
  • Treximet® es una marca registrada de GlaxoSmithKline
La puntuación de propensión de los pacientes se equipara con la de los pacientes en los grupos SumaRT/Nap y se analizan por separado si el paciente tiene un reclamo de farmacia por un tipo diferente de triptán en los 6 meses anteriores o no ha recibido tratamiento con triptán. Los triptanos incluyeron almotriptán, naratriptán, rizatriptán, eletriptán, zolmitriptán, frovatriptán, sumatriptán.
Otros nombres:
  • Cª
  • Amerge® es una marca registrada de GlaxoSmithKline
  • Zomig® es una marca registrada de AstraZeneca
  • Relpax® es una marca registrada de Pfizer
  • Maxalt® es una marca registrada de Merck & Co.
  • Axert® es una marca registrada de Pharmacia
  • Frova® es una marca registrada de Elan Pharmaceuticals/UCB Pharma
  • Imitrex® es una marca registrada de GlaxoSmithKline

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de comprimidos dispensados
Periodo de tiempo: En los 6 meses inmediatamente anteriores a la fecha del índice y durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha del índice
El número medio de mesas despachadas según lo medido por reclamos de farmacia para medicamentos recetados, incluidos triptanos, AINE y opioides.
En los 6 meses inmediatamente anteriores a la fecha del índice y durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha del índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costes de farmacia medios y totales relacionados con la migraña
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha índice
Todos los costos se ajustarán a dólares estadounidenses de 2009. Los resultados incluirán los costos para el plan de salud y los costos para los pacientes. Se informarán los costos de los triptanos, la profilaxis de la migraña, los AINE, los opioides y los antieméticos.
Durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha índice
Costes médicos medios y totales relacionados con la migraña
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha índice
Todos los costos se ajustarán a dólares estadounidenses de 2009. Los costos incluirán los de hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias, visitas al médico, otras visitas ambulatorias y otros costos médicos.
Durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha índice
Número medio de visitas médicas relacionadas con la migraña
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha índice
Los resultados incluirán hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias, visitas al médico y otras visitas ambulatorias.
Durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha índice
Cifras y costos medios (ajustados a dólares estadounidenses de 2009) de medidas de uso de recursos por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha índice
Los resultados incluirán hospitalizaciones por todas las causas, visitas al departamento de emergencias, visitas al médico y visitas ambulatorias. Costos reportados por total, farmacia y médico
Durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha índice
Presencia de medicamentos preventivos.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha índice
Reclamaciones farmacéuticas de medicamentos profilácticos para la migraña, incluidos antidepresivos tricíclicos, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores beta, mirtazapina, venlafaxina, ácido valproico, gabapentina, tiagabina, topiramato, carbamazapina y toxina botulínica
Durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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