- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01381523
Un producto combinado de sumatriptán y naproxeno sódico versus triptanos orales de una sola entidad: un análisis de datos del mundo real
El objetivo de este estudio es medir la utilización de recursos médicos, los patrones de tratamiento y los costos para 1.) pacientes sin tratamiento previo con triptanes con nuevos reclamos farmacéuticos para un tratamiento combinado de sumatriptan y naproxeno sódico (SumaRT/Nap) o triptan de una sola entidad y 2 .) pacientes que cambian de un triptán a SumaRT/Nap o a un triptán diferente de una sola entidad. El análisis comparará la cantidad media de tabletas recetadas utilizadas (incluidos los triptanos, los AINE, los opioides y los ergots) y la utilización/los costos de los recursos médicos específicos para la migraña y los costos de farmacia incurridos por los miembros del plan de salud que cambiaron a SumaRT/Nap desde una sola entidad. triptano. La hipótesis nula para el análisis sin tratamiento previo con triptanes es que no se observará ninguna diferencia entre la utilización de recursos y los costos incurridos por los pacientes tratados con SumaRT/Nap y los tratados con un triptan de una sola entidad. La hipótesis de prueba es que un grupo incurrirá en costos significativamente menores y/o una utilización de atención médica significativamente menor. Para el análisis de cambio de triptán, la hipótesis nula es que no se observarán diferencias en los costos o la utilización de la atención médica entre los pacientes de triptán que cambian a SumaRT/Nap en comparación con los que cambian a un nuevo triptán. La hipótesis de prueba es que un grupo de tratamiento experimentará costos significativamente más bajos y/o una menor utilización de la atención médica.
La fuente de datos para este análisis es la base de datos de reclamos del plan de salud Lifelink (propiedad de IMS Health, Inc). Esta base de datos de reclamos incluye más de 60 millones de vidas cubiertas. Además de los registros de pacientes hospitalizados y ambulatorios, esta base de datos incluye reclamos de farmacia estándar y de pedido por correo con montos pagados y cobrados y fechas de servicio.
Los datos del 1 de julio de 2008 al 31 de diciembre de 2009 (período de estudio) se utilizarán para realizar estos análisis retrospectivos. Se identificarán los pacientes con al menos un reclamo de farmacia para SumaRT/Nap entre el 1 de enero de 2009 y el 30 de junio de 2009 (período de inscripción). La fecha del primer reclamo de farmacia de SumaRT/Nap será la fecha índice para esos pacientes. Se emparejará la puntuación de propensión de cada paciente con un paciente de triptán oral en función de las siguientes covariables previas al índice: edad; género; pagador; región geográfica; número promedio mensual de tabletas de triptanos, AINE y opioides; y número promedio de hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias y visitas al médico en el mes inmediatamente anterior a la fecha del índice, así como el número promedio de hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias y visitas al médico en el período de 5 meses previo al índice. Los pacientes de SumaRT/Nap y sus controles emparejados de una sola entidad que no tenían reclamos de farmacia por triptanes antes de la fecha índice se analizarán en el grupo sin tratamiento previo con triptanes, y los pacientes de SumaRT/Nap y sus controles emparejados de una sola entidad que cambiaron a un nuevo triptan se analizará en el análisis de cambio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 64 años
- Pacientes con elegibilidad continua del plan de salud durante el período previo al índice de 6 meses y el período de seguimiento
- Los pacientes en el análisis de cambio de triptán deben tener al menos un reclamo de farmacia por un triptán oral en el período previo al índice de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un reclamo de farmacia por un triptán nasal en cualquier momento durante el período de estudio
- Pacientes con reclamos de farmacia por más de un tipo de triptán oral en la fecha índice
- Pacientes en los grupos de estudio de triptán oral de una sola entidad que tienen un reclamo de farmacia para SumaRT/Nap durante el período de seguimiento de 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos asegurados sin tratamiento previo con migraña
Miembros adultos del plan de atención médica con un reclamo de farmacia para un producto combinado de sumatriptán y naproxeno sódico (SumaRT/Nap) y controles emparejados por puntaje de propensión con un reclamo de farmacia para un triptán de una sola entidad
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Pacientes con nuevos reclamos de farmacia para SumaRT/Nap con análisis separados para pacientes con al menos un reclamo de farmacia de triptan en el período previo al índice de 6 meses y aquellos que no han recibido triptanes según los datos de 6 meses
Otros nombres:
La puntuación de propensión de los pacientes se equipara con la de los pacientes en los grupos SumaRT/Nap y se analizan por separado si el paciente tiene un reclamo de farmacia por un tipo diferente de triptán en los 6 meses anteriores o no ha recibido tratamiento con triptán.
Los triptanos incluyeron almotriptán, naratriptán, rizatriptán, eletriptán, zolmitriptán, frovatriptán, sumatriptán.
Otros nombres:
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Adultos asegurados con migraña que cambian el tratamiento del estudio
Miembros adultos del plan de salud con un reclamo de farmacia para SumaRT/Nap luego de al menos un reclamo de farmacia de triptán de una sola entidad en los 6 meses anteriores y controles emparejados por puntaje de propensión que cambiaron de un triptán de una sola entidad a otro
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Pacientes con nuevos reclamos de farmacia para SumaRT/Nap con análisis separados para pacientes con al menos un reclamo de farmacia de triptan en el período previo al índice de 6 meses y aquellos que no han recibido triptanes según los datos de 6 meses
Otros nombres:
La puntuación de propensión de los pacientes se equipara con la de los pacientes en los grupos SumaRT/Nap y se analizan por separado si el paciente tiene un reclamo de farmacia por un tipo diferente de triptán en los 6 meses anteriores o no ha recibido tratamiento con triptán.
Los triptanos incluyeron almotriptán, naratriptán, rizatriptán, eletriptán, zolmitriptán, frovatriptán, sumatriptán.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de comprimidos dispensados
Periodo de tiempo: En los 6 meses inmediatamente anteriores a la fecha del índice y durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha del índice
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El número medio de mesas despachadas según lo medido por reclamos de farmacia para medicamentos recetados, incluidos triptanos, AINE y opioides.
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En los 6 meses inmediatamente anteriores a la fecha del índice y durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha del índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costes de farmacia medios y totales relacionados con la migraña
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha índice
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Todos los costos se ajustarán a dólares estadounidenses de 2009.
Los resultados incluirán los costos para el plan de salud y los costos para los pacientes.
Se informarán los costos de los triptanos, la profilaxis de la migraña, los AINE, los opioides y los antieméticos.
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Durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha índice
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Costes médicos medios y totales relacionados con la migraña
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha índice
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Todos los costos se ajustarán a dólares estadounidenses de 2009.
Los costos incluirán los de hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias, visitas al médico, otras visitas ambulatorias y otros costos médicos.
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Durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha índice
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Número medio de visitas médicas relacionadas con la migraña
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha índice
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Los resultados incluirán hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias, visitas al médico y otras visitas ambulatorias.
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Durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha índice
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Cifras y costos medios (ajustados a dólares estadounidenses de 2009) de medidas de uso de recursos por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha índice
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Los resultados incluirán hospitalizaciones por todas las causas, visitas al departamento de emergencias, visitas al médico y visitas ambulatorias.
Costos reportados por total, farmacia y médico
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Durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha índice
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Presencia de medicamentos preventivos.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha índice
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Reclamaciones farmacéuticas de medicamentos profilácticos para la migraña, incluidos antidepresivos tricíclicos, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores beta, mirtazapina, venlafaxina, ácido valproico, gabapentina, tiagabina, topiramato, carbamazapina y toxina botulínica
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Durante el período de seguimiento de 6 meses que comienza en la fecha índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Supresores de gota
- Agentes vasoconstrictores
- Naproxeno
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- 113913
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