- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01381523
Ein Kombinationsprodukt aus Sumatriptan und Naproxen-Natrium im Vergleich zu einzelnen oralen Triptanen: Eine Analyse realer Daten
Ziel dieser Studie ist es, die Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen, Behandlungsmuster und Kosten für 1.) Triptan-naive Patienten mit neuen Apothekenansprüchen für eine Kombinationsbehandlung von Sumatriptan und Naproxen-Natrium (SumaRT/Nap) oder Triptan als Einzeltherapie zu messen und 2.) .) Patienten, die von einem Triptan auf SumaRT/Nap oder ein anderes Single-Entity-Triptan umgestellt werden. Die Analyse vergleicht die durchschnittliche Anzahl der verwendeten verschreibungspflichtigen Tabletten (einschließlich Triptane, NSAIDs, Opioide und Mutterkorn) und migränespezifische medizinische Ressourcennutzung/-kosten sowie Apothekenkosten, die den Krankenkassenmitgliedern entstehen, die von einer einzelnen Einrichtung auf SumaRT/Nap umgestiegen sind Triptan. Die Nullhypothese für die Triptan-naive Analyse ist, dass kein Unterschied zwischen der Ressourcennutzung und den Kosten beobachtet wird, die bei Patienten entstehen, die mit SumaRT/Nap behandelt werden, und solchen, die mit einem Single-Entity-Triptan behandelt werden. Die Testhypothese ist, dass einer Gruppe deutlich weniger Kosten und/oder eine deutlich geringere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung entstehen. Für die Triptan-Umstellungsanalyse lautet die Nullhypothese, dass zwischen Triptan-Patienten, die auf SumaRT/Nap umgestellt werden, und solchen, die auf ein neues Triptan umgestellt werden, kein Unterschied bei den Kosten oder der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung beobachtet wird. Die Testhypothese ist, dass eine Behandlungsgruppe deutlich niedrigere Kosten und/oder eine geringere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verzeichnen wird.
Die Datenquelle für diese Analyse ist die Lifelink Health Plan Claims Database (im Besitz von IMS Health, Inc). Diese Schadensdatenbank umfasst mehr als 60 Millionen versicherte Leben. Zusätzlich zu den Aufzeichnungen stationärer und ambulanter Patienten enthält diese Datenbank auch Anträge von Standard- und Versandapotheken mit gezahlten und in Rechnung gestellten Beträgen sowie Leistungsdaten.
Zur Durchführung dieser retrospektiven Analysen werden Daten vom 1. Juli 2008 bis 31. Dezember 2009 (Studienzeitraum) verwendet. Patienten mit mindestens einem Apothekenanspruch für SumaRT/Nap zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 30. Juni 2009 (Anmeldezeitraum) werden identifiziert. Das Datum des ersten Anspruchs auf SumaRT/Nap in der Apotheke gilt als Indexdatum für diese Patienten. Bei jedem Patienten wird der Neigungsscore mit einem Patienten mit oralem Triptan abgeglichen, basierend auf den folgenden Kovariaten vor dem Index: Alter; Geschlecht; Zahler; geografische Region; durchschnittliche monatliche Anzahl an Tabletten mit Triptanen, NSAIDs und Opioiden; und durchschnittliche Anzahl von Krankenhauseinweisungen, Besuchen in der Notaufnahme und Arztbesuchen im Monat unmittelbar vor dem Indexdatum sowie die durchschnittliche Anzahl von Krankenhauseinweisungen, Besuchen in der Notaufnahme und Arztbesuchen im 5-monatigen Zeitraum vor dem Index. SumaRT/Nap-Patienten und ihre mit einer einzigen Entität übereinstimmenden Kontrollpersonen, die vor dem Indexdatum keine Apothekenansprüche für Triptane hatten, werden in der Triptan-naiven Gruppe analysiert, und die SumaRT/Nap-Patienten und ihre mit einer einzelnen Entität übereinstimmenden Kontrollen, die auf ein neues umgestiegen sind Triptan wird in der Schalteranalyse analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren
- Patienten mit kontinuierlicher Berechtigung zur Krankenversicherung während des 6-monatigen Vorindexzeitraums und der Nachbeobachtungszeit
- Patienten in der Triptan-Umstellungsanalyse müssen im Zeitraum von 6 Monaten vor der Indexierung mindestens einen Apothekenantrag für ein orales Triptan haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Apotheke beantragen jederzeit während des Studienzeitraums ein nasales Triptan
- Patienten mit apothekenbezogenen Angaben zum Indexdatum für mehr als eine Art von oralem Triptan
- Patienten in den einzelnen oralen Triptan-Studiengruppen, die während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit einen Apothekenanspruch auf SumaRT/Nap haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studie zur Behandlung naiver versicherter Erwachsener mit Migräne
Mitglieder einer Krankenversicherung für Erwachsene mit einem Apothekenanspruch für ein Kombinationsprodukt aus Sumatriptan und Naproxen-Natrium (SumaRT/Nap) und mit dem Propensity Score übereinstimmenden Kontrollpersonen mit einem Apothekenanspruch für ein Triptan-Einzelprodukt
|
Patienten mit neuen Apothekenansprüchen für SumaRT/Nap mit separaten Analysen für Patienten mit mindestens einem Triptan-Apothekenanspruch im 6-monatigen Vorindexzeitraum und solche, die Triptan-naiv sind, basierend auf 6-Monats-Daten
Andere Namen:
Der Neigungsscore der Patienten wird mit Patienten in den SumaRT/Nap-Gruppen abgeglichen und separat analysiert, wenn der Patient in den letzten 6 Monaten einen Apothekenantrag für eine andere Art von Triptan gestellt hat oder eine Triptan-Behandlung naiv ist.
Zu den Triptanen gehörten Almotriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Eletriptan, Zolmitriptan, Frovatriptan und Sumatriptan.
Andere Namen:
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Versicherte Erwachsene mit Migräne, die die Studienbehandlung wechseln
Erwachsene Krankenkassenmitglieder mit einem Apothekenantrag für SumaRT/Nap nach mindestens einem Einzel-Triptan-Apothekenantrag in den letzten 6 Monaten und mit dem Propensity-Score übereinstimmende Kontrollpersonen, die von einem Einzel-Triptan zu einem anderen wechselten
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Patienten mit neuen Apothekenansprüchen für SumaRT/Nap mit separaten Analysen für Patienten mit mindestens einem Triptan-Apothekenanspruch im 6-monatigen Vorindexzeitraum und solche, die Triptan-naiv sind, basierend auf 6-Monats-Daten
Andere Namen:
Der Neigungsscore der Patienten wird mit Patienten in den SumaRT/Nap-Gruppen abgeglichen und separat analysiert, wenn der Patient in den letzten 6 Monaten einen Apothekenantrag für eine andere Art von Triptan gestellt hat oder eine Triptan-Behandlung naiv ist.
Zu den Triptanen gehörten Almotriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Eletriptan, Zolmitriptan, Frovatriptan und Sumatriptan.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Anzahl abgegebener Tabletten
Zeitfenster: In den 6 Monaten unmittelbar vor dem Indexdatum und während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt
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Die durchschnittliche Anzahl der ausgegebenen Tabletten, gemessen anhand der Apothekenangaben für verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Triptane, NSAIDs und Opioide
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In den 6 Monaten unmittelbar vor dem Indexdatum und während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere und gesamte Migräne-bezogene Apothekenkosten
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt
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Alle Kosten werden an den US-Dollar von 2009 angepasst.
Die Ergebnisse umfassen Kosten für den Krankenversicherungsplan und Kosten für die Patienten.
Es werden Kosten für Triptane, Migräneprophylaxe, NSAIDs, Opioide und Antiemetika ausgewiesen
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Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt
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Mittlere und gesamte medizinische Kosten im Zusammenhang mit Migräne
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt
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Alle Kosten werden an den US-Dollar von 2009 angepasst.
Zu den Kosten gehören Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Arztbesuche, andere ambulante Besuche und andere medizinische Kosten
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Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt
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Durchschnittliche Anzahl an Arztbesuchen im Zusammenhang mit Migräne
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt
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Zu den Ergebnissen zählen Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Arztbesuche und andere ambulante Besuche
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Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt
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Durchschnittliche Zahlen und Kosten (angepasst an US-Dollar von 2009) aller Maßnahmen zur Ressourcennutzung
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt
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Zu den Ergebnissen zählen Krankenhausaufenthalte aller Art, Besuche in der Notaufnahme, Arztbesuche und ambulante Besuche.
Kosten nach Gesamtkosten, Apotheke und Medizin ausgewiesen
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Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt
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Vorhandensein vorbeugender Medikamente
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt
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Apothekenansprüche für Medikamente zur Migräneprophylaxe, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, Kalziumkanalblocker, Betablocker, Mirtazapin, Venlafaxin, Valproinsäure, Gabapentin, Tiagabin, Topiramat, Carbamazapin und Botulinumtoxin
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Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Gichtunterdrücker
- Vasokonstriktorische Mittel
- Naproxen
- Sumatriptan
Andere Studien-ID-Nummern
- 113913
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