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Ein Kombinationsprodukt aus Sumatriptan und Naproxen-Natrium im Vergleich zu einzelnen oralen Triptanen: Eine Analyse realer Daten

21. Februar 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Ziel dieser Studie ist es, die Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen, Behandlungsmuster und Kosten für 1.) Triptan-naive Patienten mit neuen Apothekenansprüchen für eine Kombinationsbehandlung von Sumatriptan und Naproxen-Natrium (SumaRT/Nap) oder Triptan als Einzeltherapie zu messen und 2.) .) Patienten, die von einem Triptan auf SumaRT/Nap oder ein anderes Single-Entity-Triptan umgestellt werden. Die Analyse vergleicht die durchschnittliche Anzahl der verwendeten verschreibungspflichtigen Tabletten (einschließlich Triptane, NSAIDs, Opioide und Mutterkorn) und migränespezifische medizinische Ressourcennutzung/-kosten sowie Apothekenkosten, die den Krankenkassenmitgliedern entstehen, die von einer einzelnen Einrichtung auf SumaRT/Nap umgestiegen sind Triptan. Die Nullhypothese für die Triptan-naive Analyse ist, dass kein Unterschied zwischen der Ressourcennutzung und den Kosten beobachtet wird, die bei Patienten entstehen, die mit SumaRT/Nap behandelt werden, und solchen, die mit einem Single-Entity-Triptan behandelt werden. Die Testhypothese ist, dass einer Gruppe deutlich weniger Kosten und/oder eine deutlich geringere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung entstehen. Für die Triptan-Umstellungsanalyse lautet die Nullhypothese, dass zwischen Triptan-Patienten, die auf SumaRT/Nap umgestellt werden, und solchen, die auf ein neues Triptan umgestellt werden, kein Unterschied bei den Kosten oder der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung beobachtet wird. Die Testhypothese ist, dass eine Behandlungsgruppe deutlich niedrigere Kosten und/oder eine geringere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verzeichnen wird.

Die Datenquelle für diese Analyse ist die Lifelink Health Plan Claims Database (im Besitz von IMS Health, Inc). Diese Schadensdatenbank umfasst mehr als 60 Millionen versicherte Leben. Zusätzlich zu den Aufzeichnungen stationärer und ambulanter Patienten enthält diese Datenbank auch Anträge von Standard- und Versandapotheken mit gezahlten und in Rechnung gestellten Beträgen sowie Leistungsdaten.

Zur Durchführung dieser retrospektiven Analysen werden Daten vom 1. Juli 2008 bis 31. Dezember 2009 (Studienzeitraum) verwendet. Patienten mit mindestens einem Apothekenanspruch für SumaRT/Nap zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 30. Juni 2009 (Anmeldezeitraum) werden identifiziert. Das Datum des ersten Anspruchs auf SumaRT/Nap in der Apotheke gilt als Indexdatum für diese Patienten. Bei jedem Patienten wird der Neigungsscore mit einem Patienten mit oralem Triptan abgeglichen, basierend auf den folgenden Kovariaten vor dem Index: Alter; Geschlecht; Zahler; geografische Region; durchschnittliche monatliche Anzahl an Tabletten mit Triptanen, NSAIDs und Opioiden; und durchschnittliche Anzahl von Krankenhauseinweisungen, Besuchen in der Notaufnahme und Arztbesuchen im Monat unmittelbar vor dem Indexdatum sowie die durchschnittliche Anzahl von Krankenhauseinweisungen, Besuchen in der Notaufnahme und Arztbesuchen im 5-monatigen Zeitraum vor dem Index. SumaRT/Nap-Patienten und ihre mit einer einzigen Entität übereinstimmenden Kontrollpersonen, die vor dem Indexdatum keine Apothekenansprüche für Triptane hatten, werden in der Triptan-naiven Gruppe analysiert, und die SumaRT/Nap-Patienten und ihre mit einer einzelnen Entität übereinstimmenden Kontrollen, die auf ein neues umgestiegen sind Triptan wird in der Schalteranalyse analysiert.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird anhand retrospektiver Daten zu Krankenversicherungsansprüchen von versicherten Migränepatienten im Alter von 18 bis 64 Jahren durchgeführt. Patienten mit einem Apothekenanspruch auf eine Kombinationsbehandlung von Sumatriptan und Naproxen-Natrium (SumaRT/Nap) während des Indexzeitraums werden identifiziert. Wenn dem SumaRT/Nap-Rezept innerhalb des 6-monatigen Zeitraums vor der Indexierung kein einziger Triptan-Apothekenanspruch vorausgeht, wird dieser Patient in die Triptan-naive Kohorte aufgenommen. Mithilfe des Propensity-Score-Matchings werden Migränepatienten mit neuen Single-Entity-Triptan-Ansprüchen als Vergleichsgruppe identifiziert. Patienten mit einem Apothekenanspruch auf ein Einzel-Triptan im 6-monatigen Zeitraum vor der Indexierung und einem Apothekenanspruch auf SumaRT/Nap werden in die Triptan-Umstellungskohorte aufgenommen. Mittels Propensity-Score-Matching werden Patienten mit ähnlichen Merkmalen identifiziert, die auf ein neues Triptan als Vergleichsgruppe umsteigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren
  • Patienten mit kontinuierlicher Berechtigung zur Krankenversicherung während des 6-monatigen Vorindexzeitraums und der Nachbeobachtungszeit
  • Patienten in der Triptan-Umstellungsanalyse müssen im Zeitraum von 6 Monaten vor der Indexierung mindestens einen Apothekenantrag für ein orales Triptan haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Apotheke beantragen jederzeit während des Studienzeitraums ein nasales Triptan
  • Patienten mit apothekenbezogenen Angaben zum Indexdatum für mehr als eine Art von oralem Triptan
  • Patienten in den einzelnen oralen Triptan-Studiengruppen, die während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit einen Apothekenanspruch auf SumaRT/Nap haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studie zur Behandlung naiver versicherter Erwachsener mit Migräne
Mitglieder einer Krankenversicherung für Erwachsene mit einem Apothekenanspruch für ein Kombinationsprodukt aus Sumatriptan und Naproxen-Natrium (SumaRT/Nap) und mit dem Propensity Score übereinstimmenden Kontrollpersonen mit einem Apothekenanspruch für ein Triptan-Einzelprodukt
Patienten mit neuen Apothekenansprüchen für SumaRT/Nap mit separaten Analysen für Patienten mit mindestens einem Triptan-Apothekenanspruch im 6-monatigen Vorindexzeitraum und solche, die Triptan-naiv sind, basierend auf 6-Monats-Daten
Andere Namen:
  • Treximet® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline
Der Neigungsscore der Patienten wird mit Patienten in den SumaRT/Nap-Gruppen abgeglichen und separat analysiert, wenn der Patient in den letzten 6 Monaten einen Apothekenantrag für eine andere Art von Triptan gestellt hat oder eine Triptan-Behandlung naiv ist. Zu den Triptanen gehörten Almotriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Eletriptan, Zolmitriptan, Frovatriptan und Sumatriptan.
Andere Namen:
  • Inc
  • Amerge® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline
  • Zomig® ist eine eingetragene Marke von AstraZeneca
  • Relpax® ist eine eingetragene Marke von Pfizer
  • Maxalt® ist eine eingetragene Marke von Merck & Co
  • Axert® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Pharmacia
  • Frova® ist eine eingetragene Marke von Elan Pharmaceuticals/UCB Pharma
  • Imitrex® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline
Versicherte Erwachsene mit Migräne, die die Studienbehandlung wechseln
Erwachsene Krankenkassenmitglieder mit einem Apothekenantrag für SumaRT/Nap nach mindestens einem Einzel-Triptan-Apothekenantrag in den letzten 6 Monaten und mit dem Propensity-Score übereinstimmende Kontrollpersonen, die von einem Einzel-Triptan zu einem anderen wechselten
Patienten mit neuen Apothekenansprüchen für SumaRT/Nap mit separaten Analysen für Patienten mit mindestens einem Triptan-Apothekenanspruch im 6-monatigen Vorindexzeitraum und solche, die Triptan-naiv sind, basierend auf 6-Monats-Daten
Andere Namen:
  • Treximet® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline
Der Neigungsscore der Patienten wird mit Patienten in den SumaRT/Nap-Gruppen abgeglichen und separat analysiert, wenn der Patient in den letzten 6 Monaten einen Apothekenantrag für eine andere Art von Triptan gestellt hat oder eine Triptan-Behandlung naiv ist. Zu den Triptanen gehörten Almotriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Eletriptan, Zolmitriptan, Frovatriptan und Sumatriptan.
Andere Namen:
  • Inc
  • Amerge® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline
  • Zomig® ist eine eingetragene Marke von AstraZeneca
  • Relpax® ist eine eingetragene Marke von Pfizer
  • Maxalt® ist eine eingetragene Marke von Merck & Co
  • Axert® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Pharmacia
  • Frova® ist eine eingetragene Marke von Elan Pharmaceuticals/UCB Pharma
  • Imitrex® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl abgegebener Tabletten
Zeitfenster: In den 6 Monaten unmittelbar vor dem Indexdatum und während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt
Die durchschnittliche Anzahl der ausgegebenen Tabletten, gemessen anhand der Apothekenangaben für verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Triptane, NSAIDs und Opioide
In den 6 Monaten unmittelbar vor dem Indexdatum und während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere und gesamte Migräne-bezogene Apothekenkosten
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt
Alle Kosten werden an den US-Dollar von 2009 angepasst. Die Ergebnisse umfassen Kosten für den Krankenversicherungsplan und Kosten für die Patienten. Es werden Kosten für Triptane, Migräneprophylaxe, NSAIDs, Opioide und Antiemetika ausgewiesen
Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt
Mittlere und gesamte medizinische Kosten im Zusammenhang mit Migräne
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt
Alle Kosten werden an den US-Dollar von 2009 angepasst. Zu den Kosten gehören Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Arztbesuche, andere ambulante Besuche und andere medizinische Kosten
Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt
Durchschnittliche Anzahl an Arztbesuchen im Zusammenhang mit Migräne
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt
Zu den Ergebnissen zählen Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Arztbesuche und andere ambulante Besuche
Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt
Durchschnittliche Zahlen und Kosten (angepasst an US-Dollar von 2009) aller Maßnahmen zur Ressourcennutzung
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt
Zu den Ergebnissen zählen Krankenhausaufenthalte aller Art, Besuche in der Notaufnahme, Arztbesuche und ambulante Besuche. Kosten nach Gesamtkosten, Apotheke und Medizin ausgewiesen
Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt
Vorhandensein vorbeugender Medikamente
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt
Apothekenansprüche für Medikamente zur Migräneprophylaxe, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, Kalziumkanalblocker, Betablocker, Mirtazapin, Venlafaxin, Valproinsäure, Gabapentin, Tiagabin, Topiramat, Carbamazapin und Botulinumtoxin
Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die mit dem Indexdatum beginnt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräneerkrankungen

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