Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumatriptaanin ja naprokseeninatriumin yhdistelmätuote verrattuna yksittäisiin oraalisiin triptaaneihin: tosielämän tietojen analyysi

torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata lääketieteellisten resurssien käyttöä, hoitomalleja ja kustannuksia 1.) potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet triptaania ja joilla on uusia apteekkien väitteitä sumatriptaanin ja naprokseeninatriumin yhdistelmähoidosta (SumaRT/Nap) tai yksittäisestä triptaanista ja 2 .) potilaat, jotka ovat siirtyneet yhdestä triptaanista joko SumaRT/Napiin tai toiseen yksittäiseen triptaaniin. Analyysissa verrataan käytettyjen reseptitablettien (mukaan lukien triptaanit, tulehduskipulääkkeet, opioidit ja ergotit) keskimääräistä määrää sekä migreenikohtaisia ​​lääketieteellisten resurssien käyttökustannuksia/kustannuksia ja apteekkikustannuksia, jotka aiheutuvat terveyssuunnitelman jäsenille, jotka vaihtoivat SumaRT/Napiin yhdestä kokonaisuudesta. triptaani. Nollahypoteesi triptaania käyttämättömälle analyysille on, että eroa ei havaita resurssien käytön ja SumaRT/Napilla hoidetuille potilaille ja yksittäisellä triptaanilla hoidetuille potilaille aiheutuneiden kustannusten välillä. Testihypoteesi on, että yhdelle ryhmälle aiheutuu huomattavasti vähemmän kustannuksia ja/tai merkittävästi pienempi terveydenhuollon käyttöaste. Triptaaninvaihtoanalyysin nollahypoteesi on, että kustannuksissa tai terveydenhuollon käytössä ei havaita eroa SumaRT/Nap-hoitoon siirtyneiden triptaanipotilaiden ja uuteen triptaaniin vaihtaneiden potilaiden välillä. Testihypoteesi on, että yhden hoitoryhmän kustannukset ja/tai terveydenhuollon käyttöaste ovat huomattavasti pienemmät.

Tämän analyysin tietolähde on Lifelink Health Plan Claims Database (omistaja IMS Health, Inc). Tämä väitetietokanta sisältää yli 60 miljoonaa katettua elämää. Sairaala- ja avohoitotietueiden lisäksi tämä tietokanta sisältää vakio- ja postimyynnissä olevat apteekkihakemukset, joissa on maksetut ja laskutetut summat ja palvelupäivämäärät.

Näissä retrospektiivisissä analyyseissä käytetään 1.7.2008-31.12.2009 (tutkimusjakso) tietoja. Potilaat, joilla on vähintään yksi SumaRT/Nap-hakemus 1. tammikuuta 2009 ja 30. kesäkuuta 2009 (ilmoittautumisaika) välisenä aikana, tunnistetaan. Ensimmäisen SumaRT/Nap-apteekkihakemuksen päivämäärä on näiden potilaiden indeksipäivä. Jokaiselle potilaalle lasketaan taipumuspisteet suun kautta otetun triptaanipotilaan kanssa seuraavien esiindeksin kovariaattien perusteella: ikä; sukupuoli; maksaja; maantieteellinen alue; triptaanien, tulehduskipulääkkeiden ja opioidien tablettien keskimääräinen kuukausimäärä; ja sairaalahoitojen, ensiapukäyntien ja lääkärikäyntien keskimääräinen määrä indeksipäivää välittömästi edeltävänä kuukautena sekä sairaalahoitojen, ensiapukäyntien ja lääkärikäyntien keskimääräinen määrä 5 kuukauden esiindeksijaksolla. SumaRT/Nap-potilaat ja heidän yhteensopivia verrokkejaan, joilla ei ollut apteekkihakemuksia triptaaneista ennen indeksipäivää, analysoidaan ryhmässä, joka ei ole saanut triptaania, ja SumaRT/Nap-potilaat ja heidän yhteensovitetut kontrollit, jotka vaihtoivat uuteen. triptaani analysoidaan kytkinanalyysissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus tehdään käyttämällä takautuvaa terveydenhuoltoilmoitustietoa vakuutetuilta 18–64-vuotiailta migreenipotilailta. Potilaat, jotka hakevat apteekista sumatriptaanin ja naprokseeninatriumin yhdistelmähoitoa (SumaRT/Nap) indeksijakson aikana, tunnistetaan. Jos SumaRT/Nap-reseptiä ei edeltä yksittäinen triptaaniapteekkihakemus kuuden kuukauden indeksiä edeltävänä ajanjaksona, kyseinen potilas sisällytetään kohorttiin, joka ei ole saanut triptaania. Taipumuspisteiden täsmäämistä käytetään vertailevana ryhmänä tunnistamaan migreenipotilaat, joilla on uusia yksittäisiä triptaanivaatimuksia. Potilaat, joilla on apteekkihakemus yhden kokonaisuuden triptaanista 6 kuukauden esiindeksijaksolla ja apteekkihakemus SumaRT/Nap-tuotteesta, sisällytetään triptaaninvaihtokohorttiin. Taipumuspisteiden täsmäämistä käytetään sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on samanlaiset ominaisuudet ja jotka vaihtavat uuteen triptaaniin vertailuryhmänä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–64-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on jatkuva terveyssuunnitelmakelpoisuus 6 kuukauden esiindeksijakson ja seurantajakson aikana
  • Triptaaninvaihtoanalyysissä olevilla potilailla on oltava vähintään yksi apteekkihakemus suun kautta otettavasta triptaanista 6 kuukauden aikana, ennen indeksiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on apteekki, vaativat nasaalista triptaania milloin tahansa tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, joilla on apteekista ilmoituksia useammasta kuin yhden tyyppisestä oraalista triptaanista indeksipäivänä
  • Yksittäisten oraalisten triptaanitutkimusryhmien potilaat, joilla on apteekin SumaRT/Nap-hakemus 6 kuukauden seurantajakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimushoitoon osallistumattomat vakuutetut aikuiset, joilla on migreeni
Aikuisten terveydenhuoltosuunnitelman jäsenet, joilla oli apteekin väite sumatriptaanin ja naprokseeninatriumin yhdistelmätuotteesta (SumaRT/Nap) ja taipumuspisteet vastaavat verrokkeja apteekin vaatimukseen yhden kokonaisuuden triptaanista
Potilaat, joilla on uusia apteekkihakemuksia SumaRT/Napille ja erilliset analyysit potilaista, joilla on vähintään yksi triptaaniapteekkihakemus 6 kuukauden aikana, ennen indeksiä, ja niille, jotka eivät ole aiemmin saaneet triptaania kuuden kuukauden tietojen perusteella
Muut nimet:
  • Treximet® on GlaxoSmithKlinen rekisteröity tavaramerkki
Potilaiden taipumuspisteet lasketaan SumaRT/Nap-ryhmien potilaiden kanssa ja analysoidaan erikseen, jos potilaalla on apteekista hakemus erityyppiselle triptaanille viimeisten 6 kuukauden aikana tai jos potilas ei ole aiemmin saanut triptaanihoitoa. Triptaaneja olivat almotriptaani, naratriptaani, ritatriptaani, eletriptaani, tsolmitriptaani, frovatriptaani, sumatriptaani.
Muut nimet:
  • Inc
  • Amerge® on GlaxoSmithKlinen rekisteröity tavaramerkki
  • Zomig® on AstraZenecan rekisteröity tavaramerkki
  • Relpax® on Pfizerin rekisteröity tavaramerkki
  • Maxalt® on Merck & Co:n rekisteröity tavaramerkki
  • Axert® on Pharmacian rekisteröity tavaramerkki
  • Frova® on Elan Pharmaceuticals/UCB Pharman rekisteröity tavaramerkki
  • Imitrex® on GlaxoSmithKlinen rekisteröity tavaramerkki
Vakuutetut aikuiset, joilla on migreeni ja jotka vaihtavat tutkimushoitoa
Aikuisten terveyssuunnitelman jäsenet, joilla on apteekin SumaRT/Nap-vaatimus vähintään yhden yhden yrityksen triptaaniapteekkivaatimuksen jälkeen edellisten 6 kuukauden aikana ja taipumuspisteet vastaavat kontrollit, jotka ovat vaihtaneet yhden yrityksen triptaanista toiseen
Potilaat, joilla on uusia apteekkihakemuksia SumaRT/Napille ja erilliset analyysit potilaista, joilla on vähintään yksi triptaaniapteekkihakemus 6 kuukauden aikana, ennen indeksiä, ja niille, jotka eivät ole aiemmin saaneet triptaania kuuden kuukauden tietojen perusteella
Muut nimet:
  • Treximet® on GlaxoSmithKlinen rekisteröity tavaramerkki
Potilaiden taipumuspisteet lasketaan SumaRT/Nap-ryhmien potilaiden kanssa ja analysoidaan erikseen, jos potilaalla on apteekista hakemus erityyppiselle triptaanille viimeisten 6 kuukauden aikana tai jos potilas ei ole aiemmin saanut triptaanihoitoa. Triptaaneja olivat almotriptaani, naratriptaani, ritatriptaani, eletriptaani, tsolmitriptaani, frovatriptaani, sumatriptaani.
Muut nimet:
  • Inc
  • Amerge® on GlaxoSmithKlinen rekisteröity tavaramerkki
  • Zomig® on AstraZenecan rekisteröity tavaramerkki
  • Relpax® on Pfizerin rekisteröity tavaramerkki
  • Maxalt® on Merck & Co:n rekisteröity tavaramerkki
  • Axert® on Pharmacian rekisteröity tavaramerkki
  • Frova® on Elan Pharmaceuticals/UCB Pharman rekisteröity tavaramerkki
  • Imitrex® on GlaxoSmithKlinen rekisteröity tavaramerkki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen annosteltujen tablettien määrä
Aikaikkuna: Indeksipäivää välittömästi edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja indeksipäivämäärästä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana
Keskimääräinen annosteltujen pöytäkirjojen määrä mitattuna apteekkien reseptilääkkeistä, mukaan lukien triptaanit, tulehduskipulääkkeet ja opioidit
Indeksipäivää välittömästi edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja indeksipäivämäärästä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreeniin liittyvien apteekkien keskimääräiset ja kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Indeksipäivänä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana
Kaikki kustannukset mukautetaan 2009 Yhdysvaltain dollariin. Tulokset sisältävät terveyssuunnitelman kustannukset ja potilaiden kustannukset. Kustannukset raportoidaan triptaaneista, migreenin estohoidosta, tulehduskipulääkkeistä, opioideista ja oksennuslääkkeistä
Indeksipäivänä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana
Migreeniin liittyvät keskimääräiset ja kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Indeksipäivänä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana
Kaikki kustannukset mukautetaan 2009 Yhdysvaltain dollariin. Kustannukset sisältävät sairaalahoidot, ensiapukäynnit, lääkärikäynnit, muut avohoitokäynnit ja muut lääketieteelliset kulut
Indeksipäivänä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana
Migreeniin liittyvien lääkärikäyntien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Indeksipäivänä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana
Tulokset sisältävät sairaalahoidot, päivystyskäynnit, lääkärikäynnit ja muut avohoitokäynnit
Indeksipäivänä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana
Kaikkiin syihin liittyvien resurssien käyttötoimenpiteiden keskimääräiset määrät ja kustannukset (oikaistu vuoden 2009 Yhdysvaltain dollariin)
Aikaikkuna: Indeksipäivänä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana
Tulokset sisältävät kaikki sairaalahoidot, ensiapukäynnit, lääkärikäynnit ja avohoitokäynnit. Raportoidut kustannukset yhteensä, apteekki ja sairaanhoito
Indeksipäivänä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana
Ennaltaehkäisevien lääkkeiden läsnäolo
Aikaikkuna: Indeksipäivänä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana
Apteekkivaatimukset migreenin ennaltaehkäisevistä lääkkeistä, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat, mirtatsapiini, venlafaksiini, valproiinihappo, gabapentiini, tiagabiini, topiramaatti, karbamatsapiini ja botuliinitoksiini
Indeksipäivänä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa