- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01381523
Sumatriptaanin ja naprokseeninatriumin yhdistelmätuote verrattuna yksittäisiin oraalisiin triptaaneihin: tosielämän tietojen analyysi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata lääketieteellisten resurssien käyttöä, hoitomalleja ja kustannuksia 1.) potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet triptaania ja joilla on uusia apteekkien väitteitä sumatriptaanin ja naprokseeninatriumin yhdistelmähoidosta (SumaRT/Nap) tai yksittäisestä triptaanista ja 2 .) potilaat, jotka ovat siirtyneet yhdestä triptaanista joko SumaRT/Napiin tai toiseen yksittäiseen triptaaniin. Analyysissa verrataan käytettyjen reseptitablettien (mukaan lukien triptaanit, tulehduskipulääkkeet, opioidit ja ergotit) keskimääräistä määrää sekä migreenikohtaisia lääketieteellisten resurssien käyttökustannuksia/kustannuksia ja apteekkikustannuksia, jotka aiheutuvat terveyssuunnitelman jäsenille, jotka vaihtoivat SumaRT/Napiin yhdestä kokonaisuudesta. triptaani. Nollahypoteesi triptaania käyttämättömälle analyysille on, että eroa ei havaita resurssien käytön ja SumaRT/Napilla hoidetuille potilaille ja yksittäisellä triptaanilla hoidetuille potilaille aiheutuneiden kustannusten välillä. Testihypoteesi on, että yhdelle ryhmälle aiheutuu huomattavasti vähemmän kustannuksia ja/tai merkittävästi pienempi terveydenhuollon käyttöaste. Triptaaninvaihtoanalyysin nollahypoteesi on, että kustannuksissa tai terveydenhuollon käytössä ei havaita eroa SumaRT/Nap-hoitoon siirtyneiden triptaanipotilaiden ja uuteen triptaaniin vaihtaneiden potilaiden välillä. Testihypoteesi on, että yhden hoitoryhmän kustannukset ja/tai terveydenhuollon käyttöaste ovat huomattavasti pienemmät.
Tämän analyysin tietolähde on Lifelink Health Plan Claims Database (omistaja IMS Health, Inc). Tämä väitetietokanta sisältää yli 60 miljoonaa katettua elämää. Sairaala- ja avohoitotietueiden lisäksi tämä tietokanta sisältää vakio- ja postimyynnissä olevat apteekkihakemukset, joissa on maksetut ja laskutetut summat ja palvelupäivämäärät.
Näissä retrospektiivisissä analyyseissä käytetään 1.7.2008-31.12.2009 (tutkimusjakso) tietoja. Potilaat, joilla on vähintään yksi SumaRT/Nap-hakemus 1. tammikuuta 2009 ja 30. kesäkuuta 2009 (ilmoittautumisaika) välisenä aikana, tunnistetaan. Ensimmäisen SumaRT/Nap-apteekkihakemuksen päivämäärä on näiden potilaiden indeksipäivä. Jokaiselle potilaalle lasketaan taipumuspisteet suun kautta otetun triptaanipotilaan kanssa seuraavien esiindeksin kovariaattien perusteella: ikä; sukupuoli; maksaja; maantieteellinen alue; triptaanien, tulehduskipulääkkeiden ja opioidien tablettien keskimääräinen kuukausimäärä; ja sairaalahoitojen, ensiapukäyntien ja lääkärikäyntien keskimääräinen määrä indeksipäivää välittömästi edeltävänä kuukautena sekä sairaalahoitojen, ensiapukäyntien ja lääkärikäyntien keskimääräinen määrä 5 kuukauden esiindeksijaksolla. SumaRT/Nap-potilaat ja heidän yhteensopivia verrokkejaan, joilla ei ollut apteekkihakemuksia triptaaneista ennen indeksipäivää, analysoidaan ryhmässä, joka ei ole saanut triptaania, ja SumaRT/Nap-potilaat ja heidän yhteensovitetut kontrollit, jotka vaihtoivat uuteen. triptaani analysoidaan kytkinanalyysissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on jatkuva terveyssuunnitelmakelpoisuus 6 kuukauden esiindeksijakson ja seurantajakson aikana
- Triptaaninvaihtoanalyysissä olevilla potilailla on oltava vähintään yksi apteekkihakemus suun kautta otettavasta triptaanista 6 kuukauden aikana, ennen indeksiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on apteekki, vaativat nasaalista triptaania milloin tahansa tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on apteekista ilmoituksia useammasta kuin yhden tyyppisestä oraalista triptaanista indeksipäivänä
- Yksittäisten oraalisten triptaanitutkimusryhmien potilaat, joilla on apteekin SumaRT/Nap-hakemus 6 kuukauden seurantajakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimushoitoon osallistumattomat vakuutetut aikuiset, joilla on migreeni
Aikuisten terveydenhuoltosuunnitelman jäsenet, joilla oli apteekin väite sumatriptaanin ja naprokseeninatriumin yhdistelmätuotteesta (SumaRT/Nap) ja taipumuspisteet vastaavat verrokkeja apteekin vaatimukseen yhden kokonaisuuden triptaanista
|
Potilaat, joilla on uusia apteekkihakemuksia SumaRT/Napille ja erilliset analyysit potilaista, joilla on vähintään yksi triptaaniapteekkihakemus 6 kuukauden aikana, ennen indeksiä, ja niille, jotka eivät ole aiemmin saaneet triptaania kuuden kuukauden tietojen perusteella
Muut nimet:
Potilaiden taipumuspisteet lasketaan SumaRT/Nap-ryhmien potilaiden kanssa ja analysoidaan erikseen, jos potilaalla on apteekista hakemus erityyppiselle triptaanille viimeisten 6 kuukauden aikana tai jos potilas ei ole aiemmin saanut triptaanihoitoa.
Triptaaneja olivat almotriptaani, naratriptaani, ritatriptaani, eletriptaani, tsolmitriptaani, frovatriptaani, sumatriptaani.
Muut nimet:
|
|
Vakuutetut aikuiset, joilla on migreeni ja jotka vaihtavat tutkimushoitoa
Aikuisten terveyssuunnitelman jäsenet, joilla on apteekin SumaRT/Nap-vaatimus vähintään yhden yhden yrityksen triptaaniapteekkivaatimuksen jälkeen edellisten 6 kuukauden aikana ja taipumuspisteet vastaavat kontrollit, jotka ovat vaihtaneet yhden yrityksen triptaanista toiseen
|
Potilaat, joilla on uusia apteekkihakemuksia SumaRT/Napille ja erilliset analyysit potilaista, joilla on vähintään yksi triptaaniapteekkihakemus 6 kuukauden aikana, ennen indeksiä, ja niille, jotka eivät ole aiemmin saaneet triptaania kuuden kuukauden tietojen perusteella
Muut nimet:
Potilaiden taipumuspisteet lasketaan SumaRT/Nap-ryhmien potilaiden kanssa ja analysoidaan erikseen, jos potilaalla on apteekista hakemus erityyppiselle triptaanille viimeisten 6 kuukauden aikana tai jos potilas ei ole aiemmin saanut triptaanihoitoa.
Triptaaneja olivat almotriptaani, naratriptaani, ritatriptaani, eletriptaani, tsolmitriptaani, frovatriptaani, sumatriptaani.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen annosteltujen tablettien määrä
Aikaikkuna: Indeksipäivää välittömästi edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja indeksipäivämäärästä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Keskimääräinen annosteltujen pöytäkirjojen määrä mitattuna apteekkien reseptilääkkeistä, mukaan lukien triptaanit, tulehduskipulääkkeet ja opioidit
|
Indeksipäivää välittömästi edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja indeksipäivämäärästä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreeniin liittyvien apteekkien keskimääräiset ja kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Indeksipäivänä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Kaikki kustannukset mukautetaan 2009 Yhdysvaltain dollariin.
Tulokset sisältävät terveyssuunnitelman kustannukset ja potilaiden kustannukset.
Kustannukset raportoidaan triptaaneista, migreenin estohoidosta, tulehduskipulääkkeistä, opioideista ja oksennuslääkkeistä
|
Indeksipäivänä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Migreeniin liittyvät keskimääräiset ja kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Indeksipäivänä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Kaikki kustannukset mukautetaan 2009 Yhdysvaltain dollariin.
Kustannukset sisältävät sairaalahoidot, ensiapukäynnit, lääkärikäynnit, muut avohoitokäynnit ja muut lääketieteelliset kulut
|
Indeksipäivänä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Migreeniin liittyvien lääkärikäyntien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Indeksipäivänä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Tulokset sisältävät sairaalahoidot, päivystyskäynnit, lääkärikäynnit ja muut avohoitokäynnit
|
Indeksipäivänä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Kaikkiin syihin liittyvien resurssien käyttötoimenpiteiden keskimääräiset määrät ja kustannukset (oikaistu vuoden 2009 Yhdysvaltain dollariin)
Aikaikkuna: Indeksipäivänä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Tulokset sisältävät kaikki sairaalahoidot, ensiapukäynnit, lääkärikäynnit ja avohoitokäynnit.
Raportoidut kustannukset yhteensä, apteekki ja sairaanhoito
|
Indeksipäivänä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Ennaltaehkäisevien lääkkeiden läsnäolo
Aikaikkuna: Indeksipäivänä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Apteekkivaatimukset migreenin ennaltaehkäisevistä lääkkeistä, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat, mirtatsapiini, venlafaksiini, valproiinihappo, gabapentiini, tiagabiini, topiramaatti, karbamatsapiini ja botuliinitoksiini
|
Indeksipäivänä alkavan 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Naprokseeni
- Sumatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113913
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .