- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01381523
Et kombinasjonsprodukt av sumatriptan og naproksennatrium versus orale triptaner med én enhet: en analyse av data fra den virkelige verden
Målet med denne studien er å måle medisinsk ressursutnyttelse, behandlingsmønstre og kostnader for 1.) triptan-naive pasienter med nye apotekkrav om kombinasjonsbehandling av sumatriptan og naproksennatrium (SumaRT/Nap) eller single-entity triptan og 2 .) pasienter som er byttet fra én triptan til enten SumaRT/Nap eller en annen enkeltenhetstriptan. Analysen vil sammenligne gjennomsnittlig antall reseptbelagte tabletter brukt (inkludert triptaner, NSAIDs, opioider og ergoter) og migrenespesifikk medisinsk ressursutnyttelse/kostnader og apotekkostnader påløpt av helseplanmedlemmer som byttet til SumaRT/Nap fra en enkelt enhet triptan. Nullhypotesen for den triptan-naive analysen er at det ikke vil bli observert noen forskjell mellom ressursutnyttelse og kostnader påløpt av pasienter behandlet med SumaRT/Nap og de behandlet med triptan med én enhet. Testhypotesen er at én gruppe vil pådra seg betydelig færre kostnader og/eller betydelig lavere helseutnyttelse. For triptanbytteanalysen er nullhypotesen at det ikke vil observeres noen forskjell i kostnader eller helsehjelpsutnyttelse mellom triptanpasienter som er byttet til SumaRT/Nap sammenlignet med de som er byttet til ny triptan. Testhypotesen er at én behandlingsgruppe vil oppleve betydelig lavere kostnader og/eller lavere helsetjenesteutnyttelse.
Kilden til data for denne analysen er Lifelink Health Plan Claims Database (eid av IMS Health, Inc). Denne påstandsdatabasen inkluderer mer enn 60 millioner dekkede liv. I tillegg til polikliniske og polikliniske journaler, inkluderer denne databasen standard- og postordreapotekkrav med betalte og belastede beløp og tjenestedatoer.
Data fra 1. juli 2008 til 31. desember 2009 (studieperiode) vil bli brukt til å gjennomføre disse retrospektive analysene. Pasienter med minst ett apotekkrav for SumaRT/Nap mellom 1. januar 2009 og 30. juni 2009 (registreringsperiode) vil bli identifisert. Datoen for det første SumaRT/Nap-apotekets krav vil være indeksdatoen for disse pasientene. Hver pasient vil bli matchet tilbøyelighetsskåre med en oral triptanpasient basert på følgende preindekskovariater: alder; kjønn; betaler; geografisk region; gjennomsnittlig månedlig antall tabletter med triptaner, NSAIDs og opioider; og gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk og legebesøk i måneden umiddelbart før indeksdatoen, samt gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk og legebesøk i den 5-måneders førindeksperioden. SumaRT/Nap-pasienter og deres enkeltenhetsmatchede kontroller som ikke hadde noen apotekkrav for triptaner før indeksdatoen, vil bli analysert i den triptannaive gruppen, og SumaRT/Nap-pasientene og deres enkeltenhetsmatchede kontroller som byttet til en ny triptan vil bli analysert i bryteranalysen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 64 år
- Pasienter med kontinuerlig helseplankvalifisering i løpet av den 6-måneders førindeksperioden og oppfølgingsperioden
- Pasienter i triptanbytteanalysen må ha minst ett apotekkrav for oral triptan i løpet av 6 måneder før indeksperioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med apotek krever en nasal triptan når som helst i løpet av studieperioden
- Pasienter med apotek krever mer enn én type oral triptan på indeksdatoen
- Pasienter i studiegruppene for oral triptan med én enhet som har krav på SumaRT/Nap på apotek i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie-behandling naive forsikrede voksne med migrene
Medlemmer av helsetjenester for voksne med en apotekpåstand om et kombinasjonsprodukt av sumatriptan og naproxennatrium (SumaRT/Nap) og tilbøyelighetspoeng matchet kontroller med en apotekpåstand for en triptan med én enhet
|
Pasienter med nye apotekkrav for SumaRT/Nap med separate analyser for pasienter med minst én triptan-apotek-påstand i 6-måneders, før-indeksperioden og de som er triptan-naive basert på 6 måneders data
Andre navn:
Pasienter matches tilbøyelighetsskåre til pasienter i SumaRT/Nap-gruppene og analyseres separat hvis pasienten har et apotekkrav for en annen type triptan i løpet av de siste 6 månedene eller er triptanbehandlingsnaiv.
Triptaner inkluderte almotriptan, naratriptan, rizatriptan, eletriptan, zolmitriptan, frovatriptan, sumatriptan.
Andre navn:
|
|
Forsikrede voksne med migrene som bytter studiebehandling
Voksne helseplanmedlemmer med en apotekkrav for SumaRT/Nap etter minst én enkelt-enhets triptan-apotek-påstand i løpet av de siste 6 månedene og tilbøyelighetsscore-matchede kontroller som byttet fra én enkeltenhetstriptan til en annen
|
Pasienter med nye apotekkrav for SumaRT/Nap med separate analyser for pasienter med minst én triptan-apotek-påstand i 6-måneders, før-indeksperioden og de som er triptan-naive basert på 6 måneders data
Andre navn:
Pasienter matches tilbøyelighetsskåre til pasienter i SumaRT/Nap-gruppene og analyseres separat hvis pasienten har et apotekkrav for en annen type triptan i løpet av de siste 6 månedene eller er triptanbehandlingsnaiv.
Triptaner inkluderte almotriptan, naratriptan, rizatriptan, eletriptan, zolmitriptan, frovatriptan, sumatriptan.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall tabletter dispensert
Tidsramme: I de 6 månedene umiddelbart før indeksdatoen og i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden som begynner på indeksdatoen
|
Gjennomsnittlig antall tabeller som er utlevert som målt ved apotekkrav for reseptbelagte medisiner inkludert triptaner, NSAIDs og opioider
|
I de 6 månedene umiddelbart før indeksdatoen og i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden som begynner på indeksdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige og totale migrenerelaterte apotekkostnader
Tidsramme: I løpet av 6-måneders oppfølgingsperiode som begynner på indeksdato
|
Alle kostnader vil bli justert til 2009 amerikanske dollar.
Resultatene vil inkludere kostnader til helseplanen og kostnader til pasientene.
Kostnader vil bli rapportert for triptaner, migreneprofylakse, NSAIDs, opioider og antiemetika
|
I løpet av 6-måneders oppfølgingsperiode som begynner på indeksdato
|
|
Gjennomsnittlige og totale migrene-relaterte medisinske kostnader
Tidsramme: I løpet av 6-måneders oppfølgingsperiode som begynner på indeksdato
|
Alle kostnader vil bli justert til 2009 amerikanske dollar.
Kostnadene vil inkludere de for sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, legebesøk, andre polikliniske besøk og andre medisinske kostnader
|
I løpet av 6-måneders oppfølgingsperiode som begynner på indeksdato
|
|
Gjennomsnittlig antall migrenerelaterte legebesøk
Tidsramme: I løpet av 6-måneders oppfølgingsperiode som begynner på indeksdato
|
Resultatene vil inkludere sykehusinnleggelser, besøk på akuttmottaket, legebesøk og andre polikliniske besøk
|
I løpet av 6-måneders oppfølgingsperiode som begynner på indeksdato
|
|
Gjennomsnittlige tall og kostnader (justert til 2009 amerikanske dollar) for ressursbrukstiltak av alle årsaker
Tidsramme: I løpet av 6-måneders oppfølgingsperiode som begynner på indeksdato
|
Resultatene vil inkludere sykehusinnleggelser av alle årsaker, akuttmottaksbesøk, legebesøk og polikliniske besøk.
Kostnader rapportert etter total, apotek og medisinsk
|
I løpet av 6-måneders oppfølgingsperiode som begynner på indeksdato
|
|
Tilstedeværelse av forebyggende medisiner
Tidsramme: I løpet av 6-måneders oppfølgingsperiode som begynner på indeksdato
|
Apotek påstander om migreneprofylaktiske medisiner inkludert trisykliske antidepressiva, kalsiumkanalblokkere, betablokkere, mirtazapin, venlafaksin, valproinsyre, gabapentin, tiagabin, topiramat, karbamazapin og botuliniumtoksin
|
I løpet av 6-måneders oppfølgingsperiode som begynner på indeksdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Giktdempende midler
- Vasokonstriktormidler
- Naproxen
- Sumatriptan
Andre studie-ID-numre
- 113913
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .