Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et kombinasjonsprodukt av sumatriptan og naproksennatrium versus orale triptaner med én enhet: en analyse av data fra den virkelige verden

21. februar 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Målet med denne studien er å måle medisinsk ressursutnyttelse, behandlingsmønstre og kostnader for 1.) triptan-naive pasienter med nye apotekkrav om kombinasjonsbehandling av sumatriptan og naproksennatrium (SumaRT/Nap) eller single-entity triptan og 2 .) pasienter som er byttet fra én triptan til enten SumaRT/Nap eller en annen enkeltenhetstriptan. Analysen vil sammenligne gjennomsnittlig antall reseptbelagte tabletter brukt (inkludert triptaner, NSAIDs, opioider og ergoter) og migrenespesifikk medisinsk ressursutnyttelse/kostnader og apotekkostnader påløpt av helseplanmedlemmer som byttet til SumaRT/Nap fra en enkelt enhet triptan. Nullhypotesen for den triptan-naive analysen er at det ikke vil bli observert noen forskjell mellom ressursutnyttelse og kostnader påløpt av pasienter behandlet med SumaRT/Nap og de behandlet med triptan med én enhet. Testhypotesen er at én gruppe vil pådra seg betydelig færre kostnader og/eller betydelig lavere helseutnyttelse. For triptanbytteanalysen er nullhypotesen at det ikke vil observeres noen forskjell i kostnader eller helsehjelpsutnyttelse mellom triptanpasienter som er byttet til SumaRT/Nap sammenlignet med de som er byttet til ny triptan. Testhypotesen er at én behandlingsgruppe vil oppleve betydelig lavere kostnader og/eller lavere helsetjenesteutnyttelse.

Kilden til data for denne analysen er Lifelink Health Plan Claims Database (eid av IMS Health, Inc). Denne påstandsdatabasen inkluderer mer enn 60 millioner dekkede liv. I tillegg til polikliniske og polikliniske journaler, inkluderer denne databasen standard- og postordreapotekkrav med betalte og belastede beløp og tjenestedatoer.

Data fra 1. juli 2008 til 31. desember 2009 (studieperiode) vil bli brukt til å gjennomføre disse retrospektive analysene. Pasienter med minst ett apotekkrav for SumaRT/Nap mellom 1. januar 2009 og 30. juni 2009 (registreringsperiode) vil bli identifisert. Datoen for det første SumaRT/Nap-apotekets krav vil være indeksdatoen for disse pasientene. Hver pasient vil bli matchet tilbøyelighetsskåre med en oral triptanpasient basert på følgende preindekskovariater: alder; kjønn; betaler; geografisk region; gjennomsnittlig månedlig antall tabletter med triptaner, NSAIDs og opioider; og gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk og legebesøk i måneden umiddelbart før indeksdatoen, samt gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk og legebesøk i den 5-måneders førindeksperioden. SumaRT/Nap-pasienter og deres enkeltenhetsmatchede kontroller som ikke hadde noen apotekkrav for triptaner før indeksdatoen, vil bli analysert i den triptannaive gruppen, og SumaRT/Nap-pasientene og deres enkeltenhetsmatchede kontroller som byttet til en ny triptan vil bli analysert i bryteranalysen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført ved å bruke retrospektive helsekravsdata fra forsikrede migrenepasienter i alderen 18 til 64 år. Pasienter med apotekkrav om kombinasjonsbehandling av sumatriptan og naproxennatrium (SumaRT/Nap) i løpet av indeksperioden vil bli identifisert. Hvis SumaRT/Nap-resepten ikke innledes med en enkeltstående triptan-apotek-påstand i løpet av den 6-måneders førindeksperioden, vil denne pasienten bli inkludert i den triptan-naive kohorten. Matching av tilbøyelighetsskår vil bli brukt til å identifisere migrenepasienter med nye triptan-påstander fra én enhet som en sammenligningsgruppe. Pasienter med apotekkrav for en enkeltenhetstriptan i 6-måneders, førindeksperioden og apotekkrav for SumaRT/Nap vil bli inkludert i triptanbyttekohorten. Tilbøyelighetsskårmatching vil bli brukt for å identifisere pasienter med lignende egenskaper som bytter til en ny triptan som en komparatorgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 64 år
  • Pasienter med kontinuerlig helseplankvalifisering i løpet av den 6-måneders førindeksperioden og oppfølgingsperioden
  • Pasienter i triptanbytteanalysen må ha minst ett apotekkrav for oral triptan i løpet av 6 måneder før indeksperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med apotek krever en nasal triptan når som helst i løpet av studieperioden
  • Pasienter med apotek krever mer enn én type oral triptan på indeksdatoen
  • Pasienter i studiegruppene for oral triptan med én enhet som har krav på SumaRT/Nap på apotek i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie-behandling naive forsikrede voksne med migrene
Medlemmer av helsetjenester for voksne med en apotekpåstand om et kombinasjonsprodukt av sumatriptan og naproxennatrium (SumaRT/Nap) og tilbøyelighetspoeng matchet kontroller med en apotekpåstand for en triptan med én enhet
Pasienter med nye apotekkrav for SumaRT/Nap med separate analyser for pasienter med minst én triptan-apotek-påstand i 6-måneders, før-indeksperioden og de som er triptan-naive basert på 6 måneders data
Andre navn:
  • Treximet® er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline
Pasienter matches tilbøyelighetsskåre til pasienter i SumaRT/Nap-gruppene og analyseres separat hvis pasienten har et apotekkrav for en annen type triptan i løpet av de siste 6 månedene eller er triptanbehandlingsnaiv. Triptaner inkluderte almotriptan, naratriptan, rizatriptan, eletriptan, zolmitriptan, frovatriptan, sumatriptan.
Andre navn:
  • Inc
  • Amerge® er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline
  • Zomig® er et registrert varemerke for AstraZeneca
  • Relpax® er et registrert varemerke for Pfizer
  • Maxalt® er et registrert varemerke for Merck & Co
  • Axert® er et registrert varemerke for Pharmacia
  • Frova® er et registrert varemerke for Elan Pharmaceuticals/UCB Pharma
  • Imitrex® er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline
Forsikrede voksne med migrene som bytter studiebehandling
Voksne helseplanmedlemmer med en apotekkrav for SumaRT/Nap etter minst én enkelt-enhets triptan-apotek-påstand i løpet av de siste 6 månedene og tilbøyelighetsscore-matchede kontroller som byttet fra én enkeltenhetstriptan til en annen
Pasienter med nye apotekkrav for SumaRT/Nap med separate analyser for pasienter med minst én triptan-apotek-påstand i 6-måneders, før-indeksperioden og de som er triptan-naive basert på 6 måneders data
Andre navn:
  • Treximet® er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline
Pasienter matches tilbøyelighetsskåre til pasienter i SumaRT/Nap-gruppene og analyseres separat hvis pasienten har et apotekkrav for en annen type triptan i løpet av de siste 6 månedene eller er triptanbehandlingsnaiv. Triptaner inkluderte almotriptan, naratriptan, rizatriptan, eletriptan, zolmitriptan, frovatriptan, sumatriptan.
Andre navn:
  • Inc
  • Amerge® er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline
  • Zomig® er et registrert varemerke for AstraZeneca
  • Relpax® er et registrert varemerke for Pfizer
  • Maxalt® er et registrert varemerke for Merck & Co
  • Axert® er et registrert varemerke for Pharmacia
  • Frova® er et registrert varemerke for Elan Pharmaceuticals/UCB Pharma
  • Imitrex® er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall tabletter dispensert
Tidsramme: I de 6 månedene umiddelbart før indeksdatoen og i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden som begynner på indeksdatoen
Gjennomsnittlig antall tabeller som er utlevert som målt ved apotekkrav for reseptbelagte medisiner inkludert triptaner, NSAIDs og opioider
I de 6 månedene umiddelbart før indeksdatoen og i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden som begynner på indeksdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige og totale migrenerelaterte apotekkostnader
Tidsramme: I løpet av 6-måneders oppfølgingsperiode som begynner på indeksdato
Alle kostnader vil bli justert til 2009 amerikanske dollar. Resultatene vil inkludere kostnader til helseplanen og kostnader til pasientene. Kostnader vil bli rapportert for triptaner, migreneprofylakse, NSAIDs, opioider og antiemetika
I løpet av 6-måneders oppfølgingsperiode som begynner på indeksdato
Gjennomsnittlige og totale migrene-relaterte medisinske kostnader
Tidsramme: I løpet av 6-måneders oppfølgingsperiode som begynner på indeksdato
Alle kostnader vil bli justert til 2009 amerikanske dollar. Kostnadene vil inkludere de for sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, legebesøk, andre polikliniske besøk og andre medisinske kostnader
I løpet av 6-måneders oppfølgingsperiode som begynner på indeksdato
Gjennomsnittlig antall migrenerelaterte legebesøk
Tidsramme: I løpet av 6-måneders oppfølgingsperiode som begynner på indeksdato
Resultatene vil inkludere sykehusinnleggelser, besøk på akuttmottaket, legebesøk og andre polikliniske besøk
I løpet av 6-måneders oppfølgingsperiode som begynner på indeksdato
Gjennomsnittlige tall og kostnader (justert til 2009 amerikanske dollar) for ressursbrukstiltak av alle årsaker
Tidsramme: I løpet av 6-måneders oppfølgingsperiode som begynner på indeksdato
Resultatene vil inkludere sykehusinnleggelser av alle årsaker, akuttmottaksbesøk, legebesøk og polikliniske besøk. Kostnader rapportert etter total, apotek og medisinsk
I løpet av 6-måneders oppfølgingsperiode som begynner på indeksdato
Tilstedeværelse av forebyggende medisiner
Tidsramme: I løpet av 6-måneders oppfølgingsperiode som begynner på indeksdato
Apotek påstander om migreneprofylaktiske medisiner inkludert trisykliske antidepressiva, kalsiumkanalblokkere, betablokkere, mirtazapin, venlafaksin, valproinsyre, gabapentin, tiagabin, topiramat, karbamazapin og botuliniumtoksin
I løpet av 6-måneders oppfølgingsperiode som begynner på indeksdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere