Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kombinationsprodukt av sumatriptan och naproxennatrium kontra orala triptaner med en ensitet: en analys av verkliga data

21 februari 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Målet med denna studie är att mäta medicinskt resursutnyttjande, behandlingsmönster och kostnader för 1.) triptannaiva patienter med nya apoteksanspråk på en kombinationsbehandling av sumatriptan och naproxennatrium (SumaRT/Nap) eller triptan med en enhet och 2 .) patienter som byts från en triptan till antingen SumaRT/Nap eller en annan triptan med en enhet. Analysen kommer att jämföra det genomsnittliga antalet receptbelagda tabletter som används (inklusive triptaner, NSAID, opioider och ergots) och migränspecifik medicinsk resursutnyttjande/kostnader och apotekskostnader som ådras av hälsoplansmedlemmar som bytte till SumaRT/Nap från en enda enhet triptan. Nollhypotesen för den triptannaiva analysen är att ingen skillnad kommer att observeras mellan resursutnyttjande och kostnader för patienter som behandlas med SumaRT/Nap och de som behandlas med en triptan med en enhet. Testhypotesen är att en grupp kommer att få betydligt färre kostnader och/eller betydligt lägre sjukvårdsutnyttjande. För triptanbyteanalysen är nollhypotesen att ingen skillnad kommer att observeras i kostnader eller sjukvårdsutnyttjande mellan triptanpatienter som byts till SumaRT/Nap jämfört med de som bytt till ny triptan. Testhypotesen är att en behandlingsgrupp kommer att uppleva betydligt lägre kostnader och/eller lägre vårdutnyttjande.

Datakällan för denna analys är Lifelink Health Plan Claims Database (ägd av IMS Health, Inc). Den här anspråksdatabasen innehåller mer än 60 miljoner täckta liv. Förutom slutenvårds- och öppenvårdsjournaler innehåller denna databas standard- och postorderapoteksanspråk med betalda och debiterade belopp och servicedatum.

Data från 1 juli 2008 till 31 december 2009 (studieperiod) kommer att användas för att genomföra dessa retrospektiva analyser. Patienter med minst ett apoteksanspråk för SumaRT/Nap mellan 1 januari 2009 och 30 juni 2009 (inskrivningsperiod) kommer att identifieras. Datumet för det första SumaRT/Nap apotekspåståendet kommer att vara indexdatumet för dessa patienter. Varje patient kommer att matchas benägenhetspoäng med en oral triptanpatient baserat på följande preindex-kovariater: ålder; kön; betalare; geografisk region; genomsnittligt månatligt antal tabletter av triptaner, NSAID och opioider; och genomsnittligt antal sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök och läkarbesök under månaden omedelbart före indexdatumet samt medelantalet sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök och läkarbesök under den 5 månader långa preindexperioden. SumaRT/Nap-patienter och deras entitetsmatchade kontroller som inte hade några apoteksanspråk för triptaner före indexdatumet kommer att analyseras i den triptannaiva gruppen, och SumaRT/Nap-patienterna och deras entitetsmatchade kontroller som bytte till en ny triptan kommer att analyseras i switchanalysen.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den här studien kommer att genomföras med hjälp av retrospektiva data om hälso- och sjukvårdsanspråk från försäkrade migränpatienter i åldrarna 18 till 64. Patienter med ett apoteksanspråk på en kombinationsbehandling av sumatriptan och naproxennatrium (SumaRT/Nap) under indexperioden kommer att identifieras. Om SumaRT/Nap-receptet inte föregås av ett triptan-apotekspåstående med en enda enhet under 6-månadersperioden före index, kommer den patienten att inkluderas i den triptannaiva kohorten. Matchning av benägenhetspoäng kommer att användas för att identifiera migränpatienter med nya triptanpåståenden av en ensitet som en jämförelsegrupp. Patienter med ett apoteksanspråk på en triptan med en ensitet under 6-månadersperioden före index och ett apoteksanspråk för SumaRT/Nap kommer att inkluderas i triptanbyteskohorten. Matchning av benägenhetspoäng kommer att användas för att identifiera patienter med liknande egenskaper som byter till en ny triptan som jämförelsegrupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 64 år
  • Patienter med kontinuerlig hälsoplansberättigande under den 6-månaders preindexperioden och uppföljningsperioden
  • Patienter i triptanväxlingsanalysen måste ha minst ett apoteksanspråk för en oral triptan under 6 månader före indexperioden

Exklusions kriterier:

  • Patienter med apotek gör anspråk på en nasal triptan när som helst under studieperioden
  • Patienter med apotek gör anspråk på mer än en typ av oral triptan på indexdatumet
  • Patienter i studiegrupperna för oral triptan med en enda enhet som har ett apoteksanspråk på SumaRT/Nap under den 6 månader långa uppföljningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studie-behandling naiva försäkrade vuxna med migrän
Vuxna hälsovårdsplanmedlemmar med ett apotekspåstående för en kombinationsprodukt av sumatriptan och naproxennatrium (SumaRT/Nap) och benägenhetspoäng matchade kontroller med ett apotekspåstående för en triptan med en enhet
Patienter med nya apoteksanspråk för SumaRT/Nap med separata analyser för patienter med minst ett triptanapotekspåstående under 6-månadersperioden före index och de som är triptannaiva baserat på 6 månaders data
Andra namn:
  • Treximet® är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline
Patienterna matchas benägenhetspoäng till patienter i SumaRT/Nap-grupperna och analyseras separat om patienten har ett apoteksanspråk för en annan typ av triptan under de senaste 6 månaderna eller är naiv med triptanbehandling. Triptaner inkluderade almotriptan, naratriptan, rizatriptan, eletriptan, zolmitriptan, frovatriptan, sumatriptan.
Andra namn:
  • Inc
  • Amerge® är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline
  • Zomig® är ett registrerat varumärke som tillhör AstraZeneca
  • Relpax® är ett registrerat varumärke som tillhör Pfizer
  • Maxalt® är ett registrerat varumärke som tillhör Merck & Co
  • Axert® är ett registrerat varumärke som tillhör Pharmacia
  • Frova® är ett registrerat varumärke som tillhör Elan Pharmaceuticals/UCB Pharma
  • Imitrex® är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline
Försäkrade vuxna med migrän som byter studiebehandling
Vuxna hälsoplansmedlemmar med ett apoteksanspråk för SumaRT/Nap efter minst ett entitetstriptan-apotekspåstående under de senaste 6 månaderna och benägenhetspoängmatchade kontroller som bytte från en single-entitytriptan till en annan
Patienter med nya apoteksanspråk för SumaRT/Nap med separata analyser för patienter med minst ett triptanapotekspåstående under 6-månadersperioden före index och de som är triptannaiva baserat på 6 månaders data
Andra namn:
  • Treximet® är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline
Patienterna matchas benägenhetspoäng till patienter i SumaRT/Nap-grupperna och analyseras separat om patienten har ett apoteksanspråk för en annan typ av triptan under de senaste 6 månaderna eller är naiv med triptanbehandling. Triptaner inkluderade almotriptan, naratriptan, rizatriptan, eletriptan, zolmitriptan, frovatriptan, sumatriptan.
Andra namn:
  • Inc
  • Amerge® är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline
  • Zomig® är ett registrerat varumärke som tillhör AstraZeneca
  • Relpax® är ett registrerat varumärke som tillhör Pfizer
  • Maxalt® är ett registrerat varumärke som tillhör Merck & Co
  • Axert® är ett registrerat varumärke som tillhör Pharmacia
  • Frova® är ett registrerat varumärke som tillhör Elan Pharmaceuticals/UCB Pharma
  • Imitrex® är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal tabletter dispenserade
Tidsram: Under de 6 månaderna närmast före indexdatumet och under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatumet
Det genomsnittliga antalet tabeller som dispenserats enligt apotekspåståenden för receptbelagda läkemedel inklusive triptaner, NSAID och opioider
Under de 6 månaderna närmast före indexdatumet och under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatumet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga och totala migränrelaterade apotekskostnader
Tidsram: Under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatum
Alla kostnader kommer att justeras till 2009 amerikanska dollar. Resultaten kommer att omfatta kostnader för hälsoplanen och kostnader för patienterna. Kostnader kommer att rapporteras för triptaner, migränprofylax, NSAID, opioider och antiemetika
Under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatum
Genomsnittliga och totala migränrelaterade medicinska kostnader
Tidsram: Under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatum
Alla kostnader kommer att justeras till 2009 amerikanska dollar. Kostnaderna kommer att inkludera de för sjukhusvistelser, akutmottagningsbesök, läkarbesök, andra polikliniska besök och andra medicinska kostnader
Under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatum
Genomsnittligt antal migränrelaterade läkarbesök
Tidsram: Under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatum
Resultaten inkluderar sjukhusinläggningar, besök på akutmottagningen, läkarbesök och andra polikliniska besök
Under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatum
Genomsnittliga siffror och kostnader (justerade till 2009 amerikanska dollar) för resursanvändningsåtgärder av alla orsaker
Tidsram: Under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatum
Resultaten kommer att omfatta sjukhusinläggningar av alla orsaker, besök på akutmottagningen, läkarbesök och besök i öppenvård. Kostnader redovisade av total, apotek och medicinsk
Under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatum
Närvaro av förebyggande mediciner
Tidsram: Under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatum
Apoteksanspråk för migränprofylaktiska läkemedel inklusive tricykliska antidepressiva medel, kalciumkanalblockerare, betablockerare, mirtazapin, venlafaxin, valproinsyra, gabapentin, tiagabin, topiramat, karbamazapin och botuliniumtoxin
Under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Migränstörningar

3
Prenumerera