- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01381523
En kombinationsprodukt av sumatriptan och naproxennatrium kontra orala triptaner med en ensitet: en analys av verkliga data
Målet med denna studie är att mäta medicinskt resursutnyttjande, behandlingsmönster och kostnader för 1.) triptannaiva patienter med nya apoteksanspråk på en kombinationsbehandling av sumatriptan och naproxennatrium (SumaRT/Nap) eller triptan med en enhet och 2 .) patienter som byts från en triptan till antingen SumaRT/Nap eller en annan triptan med en enhet. Analysen kommer att jämföra det genomsnittliga antalet receptbelagda tabletter som används (inklusive triptaner, NSAID, opioider och ergots) och migränspecifik medicinsk resursutnyttjande/kostnader och apotekskostnader som ådras av hälsoplansmedlemmar som bytte till SumaRT/Nap från en enda enhet triptan. Nollhypotesen för den triptannaiva analysen är att ingen skillnad kommer att observeras mellan resursutnyttjande och kostnader för patienter som behandlas med SumaRT/Nap och de som behandlas med en triptan med en enhet. Testhypotesen är att en grupp kommer att få betydligt färre kostnader och/eller betydligt lägre sjukvårdsutnyttjande. För triptanbyteanalysen är nollhypotesen att ingen skillnad kommer att observeras i kostnader eller sjukvårdsutnyttjande mellan triptanpatienter som byts till SumaRT/Nap jämfört med de som bytt till ny triptan. Testhypotesen är att en behandlingsgrupp kommer att uppleva betydligt lägre kostnader och/eller lägre vårdutnyttjande.
Datakällan för denna analys är Lifelink Health Plan Claims Database (ägd av IMS Health, Inc). Den här anspråksdatabasen innehåller mer än 60 miljoner täckta liv. Förutom slutenvårds- och öppenvårdsjournaler innehåller denna databas standard- och postorderapoteksanspråk med betalda och debiterade belopp och servicedatum.
Data från 1 juli 2008 till 31 december 2009 (studieperiod) kommer att användas för att genomföra dessa retrospektiva analyser. Patienter med minst ett apoteksanspråk för SumaRT/Nap mellan 1 januari 2009 och 30 juni 2009 (inskrivningsperiod) kommer att identifieras. Datumet för det första SumaRT/Nap apotekspåståendet kommer att vara indexdatumet för dessa patienter. Varje patient kommer att matchas benägenhetspoäng med en oral triptanpatient baserat på följande preindex-kovariater: ålder; kön; betalare; geografisk region; genomsnittligt månatligt antal tabletter av triptaner, NSAID och opioider; och genomsnittligt antal sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök och läkarbesök under månaden omedelbart före indexdatumet samt medelantalet sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök och läkarbesök under den 5 månader långa preindexperioden. SumaRT/Nap-patienter och deras entitetsmatchade kontroller som inte hade några apoteksanspråk för triptaner före indexdatumet kommer att analyseras i den triptannaiva gruppen, och SumaRT/Nap-patienterna och deras entitetsmatchade kontroller som bytte till en ny triptan kommer att analyseras i switchanalysen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 64 år
- Patienter med kontinuerlig hälsoplansberättigande under den 6-månaders preindexperioden och uppföljningsperioden
- Patienter i triptanväxlingsanalysen måste ha minst ett apoteksanspråk för en oral triptan under 6 månader före indexperioden
Exklusions kriterier:
- Patienter med apotek gör anspråk på en nasal triptan när som helst under studieperioden
- Patienter med apotek gör anspråk på mer än en typ av oral triptan på indexdatumet
- Patienter i studiegrupperna för oral triptan med en enda enhet som har ett apoteksanspråk på SumaRT/Nap under den 6 månader långa uppföljningsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studie-behandling naiva försäkrade vuxna med migrän
Vuxna hälsovårdsplanmedlemmar med ett apotekspåstående för en kombinationsprodukt av sumatriptan och naproxennatrium (SumaRT/Nap) och benägenhetspoäng matchade kontroller med ett apotekspåstående för en triptan med en enhet
|
Patienter med nya apoteksanspråk för SumaRT/Nap med separata analyser för patienter med minst ett triptanapotekspåstående under 6-månadersperioden före index och de som är triptannaiva baserat på 6 månaders data
Andra namn:
Patienterna matchas benägenhetspoäng till patienter i SumaRT/Nap-grupperna och analyseras separat om patienten har ett apoteksanspråk för en annan typ av triptan under de senaste 6 månaderna eller är naiv med triptanbehandling.
Triptaner inkluderade almotriptan, naratriptan, rizatriptan, eletriptan, zolmitriptan, frovatriptan, sumatriptan.
Andra namn:
|
Försäkrade vuxna med migrän som byter studiebehandling
Vuxna hälsoplansmedlemmar med ett apoteksanspråk för SumaRT/Nap efter minst ett entitetstriptan-apotekspåstående under de senaste 6 månaderna och benägenhetspoängmatchade kontroller som bytte från en single-entitytriptan till en annan
|
Patienter med nya apoteksanspråk för SumaRT/Nap med separata analyser för patienter med minst ett triptanapotekspåstående under 6-månadersperioden före index och de som är triptannaiva baserat på 6 månaders data
Andra namn:
Patienterna matchas benägenhetspoäng till patienter i SumaRT/Nap-grupperna och analyseras separat om patienten har ett apoteksanspråk för en annan typ av triptan under de senaste 6 månaderna eller är naiv med triptanbehandling.
Triptaner inkluderade almotriptan, naratriptan, rizatriptan, eletriptan, zolmitriptan, frovatriptan, sumatriptan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt antal tabletter dispenserade
Tidsram: Under de 6 månaderna närmast före indexdatumet och under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatumet
|
Det genomsnittliga antalet tabeller som dispenserats enligt apotekspåståenden för receptbelagda läkemedel inklusive triptaner, NSAID och opioider
|
Under de 6 månaderna närmast före indexdatumet och under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatumet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittliga och totala migränrelaterade apotekskostnader
Tidsram: Under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatum
|
Alla kostnader kommer att justeras till 2009 amerikanska dollar.
Resultaten kommer att omfatta kostnader för hälsoplanen och kostnader för patienterna.
Kostnader kommer att rapporteras för triptaner, migränprofylax, NSAID, opioider och antiemetika
|
Under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatum
|
Genomsnittliga och totala migränrelaterade medicinska kostnader
Tidsram: Under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatum
|
Alla kostnader kommer att justeras till 2009 amerikanska dollar.
Kostnaderna kommer att inkludera de för sjukhusvistelser, akutmottagningsbesök, läkarbesök, andra polikliniska besök och andra medicinska kostnader
|
Under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatum
|
Genomsnittligt antal migränrelaterade läkarbesök
Tidsram: Under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatum
|
Resultaten inkluderar sjukhusinläggningar, besök på akutmottagningen, läkarbesök och andra polikliniska besök
|
Under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatum
|
Genomsnittliga siffror och kostnader (justerade till 2009 amerikanska dollar) för resursanvändningsåtgärder av alla orsaker
Tidsram: Under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatum
|
Resultaten kommer att omfatta sjukhusinläggningar av alla orsaker, besök på akutmottagningen, läkarbesök och besök i öppenvård.
Kostnader redovisade av total, apotek och medicinsk
|
Under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatum
|
Närvaro av förebyggande mediciner
Tidsram: Under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatum
|
Apoteksanspråk för migränprofylaktiska läkemedel inklusive tricykliska antidepressiva medel, kalciumkanalblockerare, betablockerare, mirtazapin, venlafaxin, valproinsyra, gabapentin, tiagabin, topiramat, karbamazapin och botuliniumtoxin
|
Under den 6-månaders uppföljningsperiod som börjar vid indexdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Serotoninmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Giktdämpande medel
- Vasokonstriktormedel
- Naproxen
- Sumatriptan
Andra studie-ID-nummer
- 113913
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Migränstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten