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급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 기존 시간 지정 이중 유도와 비교하여 S-HAM에 의한 "고밀도 요법" 평가 (AMLCG 2008)

2017년 12월 4일 업데이트: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

급성 골수성 백혈병 성인 환자의 초기 화학 요법에 대한 용량 밀도 요법 S-HAM(순차 고용량 시토신 아라비노사이드 및 미톡산트론) 대 표준 이중 유도의 무작위, 위험 및 연령 적응 비교

완화 유도를 위한 초기 화학 요법 시도를 평가하면 표준 그룹에 비해 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

396

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bergisch-Gladbach, 독일, 51429
        • Vinzenz-Pallotti-Hospital, Innere Abteilung
      • Berlin, 독일, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, 독일, 10115
        • St. Hedwig Krankenhaus, Abteilung Innere Medizin
      • Berlin, 독일, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln, Innere Medizin - Haematologie und Onkologie
      • Berlin, 독일, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Berlin, 독일, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie, Gastroenterologie und Palliativmedizin
      • Bielefeld, 독일, 44791
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bochum, 독일, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bonn, 독일, 53113
        • Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin I
      • Bottrop, 독일, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Klinik fuer Innere Medizin
      • Dortmund, 독일, 44137
        • St.-Johannes Hospital Dortmund, Klinik fuer Innere Medizin II
      • Eschweiler, 독일, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt / Oder, 독일, 15236
        • Klinikum Frankfurt / Oder GmbH, Medizinische Klinik I
      • Gelsenkirchen, 독일, 45899
        • St.-Josef-Hospital Gelsenkirchen-Horst, Klinik für Medizinische und Radiologische Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Gütersloh, 독일, 33332
        • Städtisches Klinikum Gütersloh, Medizinische Klinik II
      • Hagen, 독일, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen GmbH, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Herford, 독일, 32049
        • Klinikum Herford, Medizinische Klinik II
      • Köln, 독일, 50924
        • Universitaetsklinikum Köln, Klinik I fuer Innere Medizin
      • Leverkusen, 독일, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Medizinische Klinik A
      • Luebbeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik I, Haematologie / Onkologie
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Medizinische Fakultaet Mannheim der Universitaet Heidelberg, III. Medizinische Klinik Haematologie und Internistische Onkologie
      • Merseburg, 독일, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH, Medizinische Klinik II
      • Moenchengladbach, 독일, 41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik I
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Medizinische Klinik und Polikklinik III
      • Muenchen, 독일, 81545
        • Staedtisches Klinikum Harlaching, Klinik für Onkologie und Haematologie
      • Osnabrück, 독일, 49076
        • Klinikum Osnabrück, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Paderborn, 독일, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Regensburg, 독일, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder , Klinik fuer internistische Onkologie und Haematologie
      • Siegen, 독일, 57072
        • St.-Marien-Krankenhaus Siegen gem. GmbH, Medizinische Klinik III
      • Wiesbaden, 독일, 65191
        • Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH, Zentrum fuer Knochenmark- und Stammzelltransplantation
      • Îdar-Oberstein, 독일, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I, Abteilung Haematologie / Onkologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WHO 분류에 따라 새로 진단된 AML(급성 전골수성 백혈병 제외) 환자(2차 AML 및 이전 혈액학적 장애 후 AML 환자 포함)
  • 18세 이상
  • 동의. 무작위배정을 포함한 특정 연구 절차가 수행되기 전 또는 연구 약물이 투여되기 전에 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 급성 전골수성 백혈병(APL)
  • AML 이외의 이전 또는 동시 악성 종양
  • 콜로니 자극 인자, 인터류킨 또는 인터페론을 사용한 이전 치료
  • 대장균 유래 제품에 대한 알려진 과민성(예: Filgrastim, HUMULIN® 인슐린, L-아스파라기나제, HUMATROPE® 성장 호르몬, INTRON A®)
  • 항체 기반 또는 세포 기반 면역 요법
  • pO2가 60mmHg 미만인 호흡 부전
  • 심부전 NYHA III° 또는 IV°
  • 상승된 크레아티닌 >2.0 mg/dl
  • 상승된 빌리루빈 >2.0 mg/dl
  • 임신 또는 수유
  • 적절한 피임법이 없는 여성
  • 알려진 HIV 및/또는 C형 간염 감염
  • 심한 신경계 또는 정신 질환
  • 본 연구 참여에 대해 진정으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신과적, 중독성 또는 모든 장애
  • 프로토콜 절차에 대한 피험자의 준수에 대한 우려
  • 연구 프로토콜에 정의된 개인 질병 관련 정보를 기록하고 유포하려는 의지 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가짜
S-HAM(젊은 환자의 경우 S-HAMescalated, 노인 환자의 경우 S-HAMbasis)
의약품: Ara-C, 미톡산트론, 다우노루비신, 티오구아닌
화학 요법
활성 비교기: TAD-HAM(더 어린) 또는 HAM-HAM(노인)
TAD-9 - 젊은 환자의 경우 HAM(필수 유도 주기 2회) 및 노인 환자의 경우 HAM(- HAM)이며, 두 번째 HAM 주기는 16일 뼈에서 부적절한 폭발 제거(> 5%)의 경우에만 적용됩니다. 골수 흡인
의약품: Ara-C, 미톡산트론, 다우노루비신, 티오구아닌
화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
S-HAM 유도에 의한 CR/PR 비율의 15% 증가를 목표로 하는 전체 반응률은 기존의 이중 유도[TAD - 젊은 환자의 경우 HAM, 노인 환자의 경우 HAM(-HAM)]입니다.
기간: 8 년
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

협력자

Kompetenznetz Leukämien

수사관

  • 수석 연구원: Wolfgang Hiddemann, Prof. Dr., Hospital of the University of Munich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007-003103-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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