Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení "dávkované terapie" S-HAM ve srovnání s konvenčně časovanou dvojitou indukcí u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) (AMLCG 2008)

4. prosince 2017 aktualizováno: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Randomizované, riziku a věku přizpůsobené srovnání dávkově hustého režimu S-HAM (sekvenční vysoká dávka cytosinarabinosidu a mitoxantronu) versus standardní dvojitá indukce pro počáteční chemoterapii dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií

Vyhodnocení časných pokusů chemoterapie o navození remise může zlepšit výsledky pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) ve srovnání se standardní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bergisch-Gladbach, Německo, 51429
        • Vinzenz-Pallotti-Hospital, Innere Abteilung
      • Berlin, Německo, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Německo, 10115
        • St. Hedwig Krankenhaus, Abteilung Innere Medizin
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln, Innere Medizin - Haematologie und Onkologie
      • Berlin, Německo, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Berlin, Německo, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie, Gastroenterologie und Palliativmedizin
      • Bielefeld, Německo, 44791
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bochum, Německo, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bonn, Německo, 53113
        • Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin I
      • Bottrop, Německo, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Klinik fuer Innere Medizin
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St.-Johannes Hospital Dortmund, Klinik fuer Innere Medizin II
      • Eschweiler, Německo, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt / Oder, Německo, 15236
        • Klinikum Frankfurt / Oder GmbH, Medizinische Klinik I
      • Gelsenkirchen, Německo, 45899
        • St.-Josef-Hospital Gelsenkirchen-Horst, Klinik für Medizinische und Radiologische Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Gütersloh, Německo, 33332
        • Städtisches Klinikum Gütersloh, Medizinische Klinik II
      • Hagen, Německo, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen GmbH, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Herford, Německo, 32049
        • Klinikum Herford, Medizinische Klinik II
      • Köln, Německo, 50924
        • Universitaetsklinikum Köln, Klinik I fuer Innere Medizin
      • Leverkusen, Německo, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Medizinische Klinik A
      • Luebbeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik I, Haematologie / Onkologie
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Medizinische Fakultaet Mannheim der Universitaet Heidelberg, III. Medizinische Klinik Haematologie und Internistische Onkologie
      • Merseburg, Německo, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH, Medizinische Klinik II
      • Moenchengladbach, Německo, 41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik I
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Medizinische Klinik und Polikklinik III
      • Muenchen, Německo, 81545
        • Staedtisches Klinikum Harlaching, Klinik für Onkologie und Haematologie
      • Osnabrück, Německo, 49076
        • Klinikum Osnabrück, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder , Klinik fuer internistische Onkologie und Haematologie
      • Siegen, Německo, 57072
        • St.-Marien-Krankenhaus Siegen gem. GmbH, Medizinische Klinik III
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH, Zentrum fuer Knochenmark- und Stammzelltransplantation
      • Îdar-Oberstein, Německo, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I, Abteilung Haematologie / Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovanou AML (kromě akutní promyelocytární leukémie) podle klasifikace WHO včetně pacientů se sekundární AML a AML po předchozích hematologických poruchách
  • Věk 18 let nebo starší
  • Informovaný souhlas. Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii včetně randomizace nebo před podáním studijní medikace musí subjekt nebo právně přijatelný zástupce dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie (APL)
  • Předchozí nebo souběžné malignity jiné než AML
  • Předchozí léčba faktory stimulujícími kolonie, interleukiny nebo interferony
  • Známá přecitlivělost na produkty odvozené od Escherichia coli (např. Filgrastim, HUMULIN® inzulín, L-asparagináza, HUMATROPE® růstový hormon, INTRON A®)
  • Imunoterapie na bázi protilátek nebo buněk
  • Respirační insuficience s pO2 <60 mmHg
  • Srdeční selhání NYHA III° nebo IV°
  • Zvýšený kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Zvýšený bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy bez adekvátní antikoncepce
  • Známá infekce HIV a/nebo hepatitidy C
  • Těžké neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Psychiatrická, návyková nebo jakákoliv porucha, která ohrožuje schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Obavy o dodržování protokolárních postupů subjektem
  • Nedostatek ochoty zaznamenávat a rozšiřovat osobní informace týkající se nemoci definované v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FALEŠNÝ
S-HAM (S-HAMeskalovaný pro mladší pacienty a S-HAMbasis pro starší pacienty)
Lék: Ara-C, mitoxantron, daunorubicin, thioguanin
Chemoterapie
Aktivní komparátor: TAD-HAM (mladší) nebo HAM-HAM (starší)
je TAD-9 - HAM pro mladší pacienty (se 2 povinnými indukčními cykly) a HAM (- HAM) pro starší pacienty s druhým cyklem HAM aplikovaný pouze v případě nedostatečné blastické clearance (> 5 %) v 16. den kosti aspirát dřeně
Lék: Ara-C, mitoxantron, daunorubicin, thioguanin
Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědí s cílem 15% zvýšení míry CR/PR indukcí S-HAM oproti konvenční dvojité indukci [TAD - HAM pro mladší pacienty, HAM (- HAM) pro starší pacienty].
Časové okno: 8 let
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Spolupracovníci

Kompetenznetz Leukämien

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Hiddemann, Prof. Dr., Hospital of the University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-003103-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Ara-C, mitoxantron, daunorubicin, thioguanin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit