Hodnocení "dávkované terapie" S-HAM ve srovnání s konvenčně časovanou dvojitou indukcí u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) (AMLCG 2008)
4. prosince 2017 aktualizováno: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann
Randomizované, riziku a věku přizpůsobené srovnání dávkově hustého režimu S-HAM (sekvenční vysoká dávka cytosinarabinosidu a mitoxantronu) versus standardní dvojitá indukce pro počáteční chemoterapii dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií
Vyhodnocení časných pokusů chemoterapie o navození remise může zlepšit výsledky pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) ve srovnání se standardní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
396
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergisch-Gladbach, Německo, 51429
- Vinzenz-Pallotti-Hospital, Innere Abteilung
-
Berlin, Německo, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Německo, 10115
- St. Hedwig Krankenhaus, Abteilung Innere Medizin
-
Berlin, Německo, 12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln, Innere Medizin - Haematologie und Onkologie
-
Berlin, Německo, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
-
Berlin, Německo, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie, Gastroenterologie und Palliativmedizin
-
Bielefeld, Německo, 44791
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Bochum, Německo, 44791
- Augusta-Krankenanstalt, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Bonn, Německo, 53113
- Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin I
-
Bottrop, Německo, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Klinik fuer Innere Medizin
-
Dortmund, Německo, 44137
- St.-Johannes Hospital Dortmund, Klinik fuer Innere Medizin II
-
Eschweiler, Německo, 52249
- St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
-
Frankfurt / Oder, Německo, 15236
- Klinikum Frankfurt / Oder GmbH, Medizinische Klinik I
-
Gelsenkirchen, Německo, 45899
- St.-Josef-Hospital Gelsenkirchen-Horst, Klinik für Medizinische und Radiologische Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
-
Gütersloh, Německo, 33332
- Städtisches Klinikum Gütersloh, Medizinische Klinik II
-
Hagen, Německo, 58095
- Kath. Krankenhaus Hagen GmbH, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
Herford, Německo, 32049
- Klinikum Herford, Medizinische Klinik II
-
Köln, Německo, 50924
- Universitaetsklinikum Köln, Klinik I fuer Innere Medizin
-
Leverkusen, Německo, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Medizinische Klinik A
-
Luebbeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik I, Haematologie / Onkologie
-
Mannheim, Německo, 68167
- Medizinische Fakultaet Mannheim der Universitaet Heidelberg, III. Medizinische Klinik Haematologie und Internistische Onkologie
-
Merseburg, Německo, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH, Medizinische Klinik II
-
Moenchengladbach, Německo, 41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik I
-
Muenchen, Německo, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Medizinische Klinik und Polikklinik III
-
Muenchen, Německo, 81545
- Staedtisches Klinikum Harlaching, Klinik für Onkologie und Haematologie
-
Osnabrück, Německo, 49076
- Klinikum Osnabrück, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
-
Paderborn, Německo, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
-
Regensburg, Německo, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder , Klinik fuer internistische Onkologie und Haematologie
-
Siegen, Německo, 57072
- St.-Marien-Krankenhaus Siegen gem. GmbH, Medizinische Klinik III
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH, Zentrum fuer Knochenmark- und Stammzelltransplantation
-
Îdar-Oberstein, Německo, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I, Abteilung Haematologie / Onkologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovanou AML (kromě akutní promyelocytární leukémie) podle klasifikace WHO včetně pacientů se sekundární AML a AML po předchozích hematologických poruchách
- Věk 18 let nebo starší
- Informovaný souhlas. Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii včetně randomizace nebo před podáním studijní medikace musí subjekt nebo právně přijatelný zástupce dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Akutní promyelocytární leukémie (APL)
- Předchozí nebo souběžné malignity jiné než AML
- Předchozí léčba faktory stimulujícími kolonie, interleukiny nebo interferony
- Známá přecitlivělost na produkty odvozené od Escherichia coli (např. Filgrastim, HUMULIN® inzulín, L-asparagináza, HUMATROPE® růstový hormon, INTRON A®)
- Imunoterapie na bázi protilátek nebo buněk
- Respirační insuficience s pO2 <60 mmHg
- Srdeční selhání NYHA III° nebo IV°
- Zvýšený kreatinin > 2,0 mg/dl
- Zvýšený bilirubin > 2,0 mg/dl
- Těhotenství nebo kojení
- Ženy bez adekvátní antikoncepce
- Známá infekce HIV a/nebo hepatitidy C
- Těžké neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- Psychiatrická, návyková nebo jakákoliv porucha, která ohrožuje schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii
- Obavy o dodržování protokolárních postupů subjektem
- Nedostatek ochoty zaznamenávat a rozšiřovat osobní informace týkající se nemoci definované v protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FALEŠNÝ
S-HAM (S-HAMeskalovaný pro mladší pacienty a S-HAMbasis pro starší pacienty)
|
Chemoterapie
|
|
Aktivní komparátor: TAD-HAM (mladší) nebo HAM-HAM (starší)
je TAD-9 - HAM pro mladší pacienty (se 2 povinnými indukčními cykly) a HAM (- HAM) pro starší pacienty s druhým cyklem HAM aplikovaný pouze v případě nedostatečné blastické clearance (> 5 %) v 16. den kosti aspirát dřeně
|
Chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odpovědí s cílem 15% zvýšení míry CR/PR indukcí S-HAM oproti konvenční dvojité indukci [TAD - HAM pro mladší pacienty, HAM (- HAM) pro starší pacienty].
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Hiddemann, Prof. Dr., Hospital of the University of Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Konstandin NP, Pastore F, Herold T, Dufour A, Rothenberg-Thurley M, Hinrichsen T, Ksienzyk B, Tschuri S, Schneider S, Hoster E, Berdel WE, Woermann BJ, Sauerland MC, Braess J, Bohlander SK, Klein HG, Hiddemann W, Metzeler KH, Spiekermann K. Genetic heterogeneity of cytogenetically normal AML with mutations of CEBPA. Blood Adv. 2018 Oct 23;2(20):2724-2731. doi: 10.1182/bloodadvances.2018016840.
- Hubmann M, Kohnke T, Hoster E, Schneider S, Dufour A, Zellmeier E, Fiegl M, Braess J, Bohlander SK, Subklewe M, Sauerland MC, Berdel WE, Buchner T, Wormann B, Hiddemann W, Spiekermann K. Molecular response assessment by quantitative real-time polymerase chain reaction after induction therapy in NPM1-mutated patients identifies those at high risk of relapse. Haematologica. 2014 Aug;99(8):1317-25. doi: 10.3324/haematol.2014.104133. Epub 2014 May 9.
- Greif PA, Dufour A, Konstandin NP, Ksienzyk B, Zellmeier E, Tizazu B, Sturm J, Benthaus T, Herold T, Yaghmaie M, Dorge P, Hopfner KP, Hauser A, Graf A, Krebs S, Blum H, Kakadia PM, Schneider S, Hoster E, Schneider F, Stanulla M, Braess J, Sauerland MC, Berdel WE, Buchner T, Woermann BJ, Hiddemann W, Spiekermann K, Bohlander SK. GATA2 zinc finger 1 mutations associated with biallelic CEBPA mutations define a unique genetic entity of acute myeloid leukemia. Blood. 2012 Jul 12;120(2):395-403. doi: 10.1182/blood-2012-01-403220. Epub 2012 May 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Daunorubicin
- Mitoxantron
Další identifikační čísla studie
- 2007-003103-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .