Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena „terapii gęstej dawki” przez S-HAM w porównaniu z podwójną indukcją w konwencjonalnym czasie u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) (AMLCG 2008)

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Randomizowane, dostosowane do ryzyka i wieku porównanie schematu z gęstą dawką S-HAM (sekwencyjna wysoka dawka cytozyny arabinozydu i mitoksantronu) ze standardową podwójną indukcją w początkowej chemioterapii dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Ocena, czy próby wczesnej chemioterapii w celu indukcji remisji mogą poprawić wyniki chorych na ostrą białaczkę szpikową (AML) w porównaniu z grupą standardową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bergisch-Gladbach, Niemcy, 51429
        • Vinzenz-Pallotti-Hospital, Innere Abteilung
      • Berlin, Niemcy, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • St. Hedwig Krankenhaus, Abteilung Innere Medizin
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln, Innere Medizin - Haematologie und Onkologie
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Berlin, Niemcy, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie, Gastroenterologie und Palliativmedizin
      • Bielefeld, Niemcy, 44791
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bonn, Niemcy, 53113
        • Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin I
      • Bottrop, Niemcy, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Klinik fuer Innere Medizin
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St.-Johannes Hospital Dortmund, Klinik fuer Innere Medizin II
      • Eschweiler, Niemcy, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt / Oder, Niemcy, 15236
        • Klinikum Frankfurt / Oder GmbH, Medizinische Klinik I
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45899
        • St.-Josef-Hospital Gelsenkirchen-Horst, Klinik für Medizinische und Radiologische Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Gütersloh, Niemcy, 33332
        • Städtisches Klinikum Gütersloh, Medizinische Klinik II
      • Hagen, Niemcy, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen GmbH, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Herford, Niemcy, 32049
        • Klinikum Herford, Medizinische Klinik II
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Universitaetsklinikum Köln, Klinik I fuer Innere Medizin
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Medizinische Klinik A
      • Luebbeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik I, Haematologie / Onkologie
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Medizinische Fakultaet Mannheim der Universitaet Heidelberg, III. Medizinische Klinik Haematologie und Internistische Onkologie
      • Merseburg, Niemcy, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH, Medizinische Klinik II
      • Moenchengladbach, Niemcy, 41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik I
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Medizinische Klinik und Polikklinik III
      • Muenchen, Niemcy, 81545
        • Staedtisches Klinikum Harlaching, Klinik für Onkologie und Haematologie
      • Osnabrück, Niemcy, 49076
        • Klinikum Osnabrück, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder , Klinik fuer internistische Onkologie und Haematologie
      • Siegen, Niemcy, 57072
        • St.-Marien-Krankenhaus Siegen gem. GmbH, Medizinische Klinik III
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH, Zentrum fuer Knochenmark- und Stammzelltransplantation
      • Îdar-Oberstein, Niemcy, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I, Abteilung Haematologie / Onkologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznaną AML (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej) według klasyfikacji WHO, w tym pacjenci z wtórną AML i AML po wcześniejszych zaburzeniach hematologicznych
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Świadoma zgoda. Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania, w tym randomizacji, lub przed podaniem badanego leku, uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • ostra białaczka promielocytowa (APL)
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory inne niż AML
  • Wcześniejsze leczenie czynnikami stymulującymi wzrost kolonii, interleukinami lub interferonami
  • Znana nadwrażliwość na produkty pochodne Escherichia coli (np. Filgrastim, HUMULIN® insulina, L-asparaginaza, HUMATROPE® hormon wzrostu, INTRON A®)
  • Immunoterapie oparte na przeciwciałach lub na komórkach
  • Niewydolność oddechowa z pO2 <60 mmHg
  • Niewydolność serca NYHA III° lub IV°
  • Podwyższona kreatynina >2,0 mg/dl
  • Podwyższona bilirubina >2,0 mg/dl
  • Ciąża lub laktacja
  • Kobiety bez odpowiedniej antykoncepcji
  • Znane zakażenie wirusem HIV i/lub zapaleniem wątroby typu C
  • Ciężka choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Psychiatryczne, uzależniające lub inne zaburzenia, które upośledzają zdolność do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Obawy o przestrzeganie przez podmiot procedur protokołu
  • Brak chęci rejestrowania i rozpowszechniania osobistych informacji związanych z chorobą określonych w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POZORNY
S-HAM (S-HAMescalated dla młodszych pacjentów i S-HAMbasis dla starszych pacjentów)
Lek: Ara-C, mitoksantron, daunorubicyna, tioguanina
Chemoterapia
Aktywny komparator: TAD-HAM (młodszy) lub HAM-HAM (starszy)
to TAD-9 - HAM dla młodszych pacjentów (z 2 obowiązkowymi cyklami indukcyjnymi) i HAM (-HAM) dla pacjentów w podeszłym wieku z drugim cyklem HAM stosowanym tylko w przypadku niewystarczającego klirensu blastycznego (> 5%) w 16. dobie kości aspirat szpiku
Lek: Ara-C, mitoksantron, daunorubicyna, tioguanina
Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, mający na celu zwiększenie częstości CR/PR o 15% przez indukcję S-HAM w porównaniu z konwencjonalną podwójną indukcją [TAD – HAM dla młodszych pacjentów, HAM (-HAM) dla pacjentów w podeszłym wieku].
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Współpracownicy

Kompetenznetz Leukämien

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Hiddemann, Prof. Dr., Hospital of the University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-003103-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Ara-C, mitoksantron, daunorubicyna, tioguanina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj