Evaluatie van "Dose-dense Therapy" door S-HAM in vergelijking met conventioneel getimede dubbele inductie bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) (AMLCG 2008)
4 december 2017 bijgewerkt door: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann
Een gerandomiseerde, aan risico en leeftijd aangepaste vergelijking van het dosis-dichte regime S-HAM (sequentiële hoge dosis cytosine arabinoside en mitoxantron) versus standaard dubbele inductie voor initiële chemotherapie van volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie
Evaluatie weer vroege chemotherapiepogingen voor remissie-inductie kunnen de resultaten van patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) verbeteren in vergelijking met de standaardgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
396
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergisch-Gladbach, Duitsland, 51429
- Vinzenz-Pallotti-Hospital, Innere Abteilung
-
Berlin, Duitsland, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Duitsland, 10115
- St. Hedwig Krankenhaus, Abteilung Innere Medizin
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln, Innere Medizin - Haematologie und Onkologie
-
Berlin, Duitsland, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
-
Berlin, Duitsland, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie, Gastroenterologie und Palliativmedizin
-
Bielefeld, Duitsland, 44791
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Augusta-Krankenanstalt, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Bonn, Duitsland, 53113
- Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin I
-
Bottrop, Duitsland, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Klinik fuer Innere Medizin
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- St.-Johannes Hospital Dortmund, Klinik fuer Innere Medizin II
-
Eschweiler, Duitsland, 52249
- St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
-
Frankfurt / Oder, Duitsland, 15236
- Klinikum Frankfurt / Oder GmbH, Medizinische Klinik I
-
Gelsenkirchen, Duitsland, 45899
- St.-Josef-Hospital Gelsenkirchen-Horst, Klinik für Medizinische und Radiologische Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
-
Gütersloh, Duitsland, 33332
- Städtisches Klinikum Gütersloh, Medizinische Klinik II
-
Hagen, Duitsland, 58095
- Kath. Krankenhaus Hagen GmbH, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
Herford, Duitsland, 32049
- Klinikum Herford, Medizinische Klinik II
-
Köln, Duitsland, 50924
- Universitaetsklinikum Köln, Klinik I fuer Innere Medizin
-
Leverkusen, Duitsland, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Medizinische Klinik A
-
Luebbeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik I, Haematologie / Onkologie
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Medizinische Fakultaet Mannheim der Universitaet Heidelberg, III. Medizinische Klinik Haematologie und Internistische Onkologie
-
Merseburg, Duitsland, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH, Medizinische Klinik II
-
Moenchengladbach, Duitsland, 41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik I
-
Muenchen, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Medizinische Klinik und Polikklinik III
-
Muenchen, Duitsland, 81545
- Staedtisches Klinikum Harlaching, Klinik für Onkologie und Haematologie
-
Osnabrück, Duitsland, 49076
- Klinikum Osnabrück, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
-
Paderborn, Duitsland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
-
Regensburg, Duitsland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder , Klinik fuer internistische Onkologie und Haematologie
-
Siegen, Duitsland, 57072
- St.-Marien-Krankenhaus Siegen gem. GmbH, Medizinische Klinik III
-
Wiesbaden, Duitsland, 65191
- Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH, Zentrum fuer Knochenmark- und Stammzelltransplantation
-
Îdar-Oberstein, Duitsland, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I, Abteilung Haematologie / Onkologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML (behalve acute promyelocytische leukemie) volgens de WHO-classificatie, inclusief patiënten met secundaire AML en AML na voorgaande hematologische aandoeningen
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Geïnformeerde toestemming. Voordat een studiespecifieke procedure, inclusief randomisatie, wordt uitgevoerd of voordat studiemedicatie wordt toegediend, moet de proefpersoon, of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Acute promyelocytische leukemie (APL)
- Eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan AML
- Eerdere behandeling met koloniestimulerende factoren, interleukinen of interferonen
- Bekende overgevoeligheid voor van Escherichia coli afgeleide producten (bijv. Filgrastim, HUMULIN® Insuline, L-Asparaginase, HUMATROPE® Groeihormoon, INTRON A®)
- Op antilichamen gebaseerde of op cellen gebaseerde immunotherapieën
- Ademhalingsinsufficiëntie met pO2 <60 mmHg
- Hartfalen NYHA III° of IV°
- Verhoogd creatinine >2,0 mg/dl
- Verhoogd bilirubine >2,0 mg/dl
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vrouwtjes zonder adequate anticonceptie
- Bekende hiv- en/of hepatitis C-infectie
- Ernstige neurologische of psychiatrische ziekte
- Psychiatrische, verslavende of welke stoornis dan ook, die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt
- Bezorgdheid over de naleving van de protocolprocedures door de proefpersoon
- Gebrek aan bereidheid om persoonlijke ziektegerelateerde informatie zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol vast te leggen en te verspreiden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: S-HAM
S-HAM (S-HAMescalatie voor jongere patiënten en S-HAMbasis voor oudere patiënten)
|
Chemotherapie
|
|
Actieve vergelijker: TAD-HAM (jonger) of HAM-HAM (ouderen)
is TAD-9 - HAM voor jongere patiënten (met 2 verplichte inductiecycli) en HAM (-HAM) voor oudere patiënten waarbij de tweede HAM-cyclus alleen wordt toegepast in het geval van onvoldoende blastklaring (> 5%) in het bot op dag 16 merg aspireren
|
Chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal responspercentage, gericht op een toename van 15% in het CR/PR-percentage door S-HAM-inductie versus conventionele dubbele inductie [TAD - HAM voor jongere patiënten, HAM (-HAM) voor oudere patiënten].
Tijdsspanne: 8 jaar
|
8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Hiddemann, Prof. Dr., Hospital of the University of Munich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Konstandin NP, Pastore F, Herold T, Dufour A, Rothenberg-Thurley M, Hinrichsen T, Ksienzyk B, Tschuri S, Schneider S, Hoster E, Berdel WE, Woermann BJ, Sauerland MC, Braess J, Bohlander SK, Klein HG, Hiddemann W, Metzeler KH, Spiekermann K. Genetic heterogeneity of cytogenetically normal AML with mutations of CEBPA. Blood Adv. 2018 Oct 23;2(20):2724-2731. doi: 10.1182/bloodadvances.2018016840.
- Hubmann M, Kohnke T, Hoster E, Schneider S, Dufour A, Zellmeier E, Fiegl M, Braess J, Bohlander SK, Subklewe M, Sauerland MC, Berdel WE, Buchner T, Wormann B, Hiddemann W, Spiekermann K. Molecular response assessment by quantitative real-time polymerase chain reaction after induction therapy in NPM1-mutated patients identifies those at high risk of relapse. Haematologica. 2014 Aug;99(8):1317-25. doi: 10.3324/haematol.2014.104133. Epub 2014 May 9.
- Greif PA, Dufour A, Konstandin NP, Ksienzyk B, Zellmeier E, Tizazu B, Sturm J, Benthaus T, Herold T, Yaghmaie M, Dorge P, Hopfner KP, Hauser A, Graf A, Krebs S, Blum H, Kakadia PM, Schneider S, Hoster E, Schneider F, Stanulla M, Braess J, Sauerland MC, Berdel WE, Buchner T, Woermann BJ, Hiddemann W, Spiekermann K, Bohlander SK. GATA2 zinc finger 1 mutations associated with biallelic CEBPA mutations define a unique genetic entity of acute myeloid leukemia. Blood. 2012 Jul 12;120(2):395-403. doi: 10.1182/blood-2012-01-403220. Epub 2012 May 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Daunorubicine
- Mitoxantron
Andere studie-ID-nummers
- 2007-003103-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .