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Evaluación de la "terapia de dosis densa" por S-HAM en comparación con la doble inducción cronometrada convencionalmente en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) (AMLCG 2008)

4 de diciembre de 2017 actualizado por: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Una comparación aleatorizada, adaptada al riesgo y a la edad del régimen de dosis densa S-HAM (dosis alta secuencial de arabinósido de citosina y mitoxantrona) frente a la inducción doble estándar para la quimioterapia inicial de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda

Los intentos tempranos de quimioterapia de evaluación para la inducción de la remisión pueden mejorar los resultados de los pacientes con leucemia mieloide aguda (AML), en comparación con el grupo estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

396

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bergisch-Gladbach, Alemania, 51429
        • Vinzenz-Pallotti-Hospital, Innere Abteilung
      • Berlin, Alemania, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Alemania, 10115
        • St. Hedwig Krankenhaus, Abteilung Innere Medizin
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln, Innere Medizin - Haematologie und Onkologie
      • Berlin, Alemania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Berlin, Alemania, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie, Gastroenterologie und Palliativmedizin
      • Bielefeld, Alemania, 44791
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bonn, Alemania, 53113
        • Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin I
      • Bottrop, Alemania, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Klinik fuer Innere Medizin
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • St.-Johannes Hospital Dortmund, Klinik fuer Innere Medizin II
      • Eschweiler, Alemania, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt / Oder, Alemania, 15236
        • Klinikum Frankfurt / Oder GmbH, Medizinische Klinik I
      • Gelsenkirchen, Alemania, 45899
        • St.-Josef-Hospital Gelsenkirchen-Horst, Klinik für Medizinische und Radiologische Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Gütersloh, Alemania, 33332
        • Städtisches Klinikum Gütersloh, Medizinische Klinik II
      • Hagen, Alemania, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen GmbH, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Herford, Alemania, 32049
        • Klinikum Herford, Medizinische Klinik II
      • Köln, Alemania, 50924
        • Universitaetsklinikum Köln, Klinik I fuer Innere Medizin
      • Leverkusen, Alemania, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Medizinische Klinik A
      • Luebbeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik I, Haematologie / Onkologie
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Medizinische Fakultaet Mannheim der Universitaet Heidelberg, III. Medizinische Klinik Haematologie und Internistische Onkologie
      • Merseburg, Alemania, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH, Medizinische Klinik II
      • Moenchengladbach, Alemania, 41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik I
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Medizinische Klinik und Polikklinik III
      • Muenchen, Alemania, 81545
        • Staedtisches Klinikum Harlaching, Klinik für Onkologie und Haematologie
      • Osnabrück, Alemania, 49076
        • Klinikum Osnabrück, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder , Klinik fuer internistische Onkologie und Haematologie
      • Siegen, Alemania, 57072
        • St.-Marien-Krankenhaus Siegen gem. GmbH, Medizinische Klinik III
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH, Zentrum fuer Knochenmark- und Stammzelltransplantation
      • Îdar-Oberstein, Alemania, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I, Abteilung Haematologie / Onkologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LMA recién diagnosticada (excepto leucemia promielocítica aguda) según la clasificación de la OMS, incluidos pacientes con LMA secundaria y LMA después de trastornos hematológicos anteriores
  • 18 años o más
  • Consentimiento informado. Antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, incluida la aleatorización, o antes de administrar la medicación del estudio, el sujeto, o su representante legalmente aceptable, debe haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Leucemia promielocítica aguda (LPA)
  • Neoplasias malignas previas o concurrentes distintas de la AML
  • Tratamiento previo con factores estimulantes de colonias, interleucinas o interferones
  • Hipersensibilidad conocida a productos derivados de Escherichia coli (p. Filgrastim, insulina HUMULIN®, L-asparaginasa, hormona de crecimiento HUMATROPE®, INTRON A®)
  • Inmunoterapias basadas en anticuerpos o basadas en células
  • Insuficiencia respiratoria con pO2 <60 mmHg
  • Insuficiencia cardíaca NYHA III° o IV°
  • Creatinina elevada >2,0 mg/dl
  • Bilirrubina elevada >2,0 mg/dl
  • Embarazo o lactancia
  • Mujeres sin anticoncepción adecuada
  • Infección conocida por VIH y/o hepatitis C
  • Enfermedad neurológica o psiquiátrica grave
  • Trastorno psiquiátrico, adictivo o de cualquier otro tipo, que comprometa la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en este estudio.
  • Preocupaciones por el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del protocolo
  • Falta de voluntad para registrar y circular información personal relacionada con la enfermedad definida en el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMPOSTOR
S-HAM (S-HAMescalated para pacientes más jóvenes y S-HAMbasis para pacientes de edad avanzada)
Droga: Ara-C, mitoxantrona, daunorrubicina, tioguanina
Quimioterapia
Comparador activo: TAD-HAM (menores) o HAM-HAM (ancianos)
es TAD-9 - HAM para pacientes más jóvenes (con 2 ciclos de inducción obligatorios) y HAM (- HAM) para pacientes de edad avanzada con el segundo ciclo HAM solo aplicado en el caso de depuración blástica inadecuada (> 5 %) en el día 16 hueso aspirado de médula
Droga: Ara-C, mitoxantrona, daunorrubicina, tioguanina
Quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global, con el objetivo de un aumento del 15 % en la tasa de RC/PR mediante la inducción de S-HAM frente a la doble inducción convencional [TAD - HAM para pacientes más jóvenes, HAM (- HAM) para pacientes de edad avanzada].
Periodo de tiempo: 8 años
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Colaboradores

Kompetenznetz Leukämien

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Hiddemann, Prof. Dr., Hospital of the University of Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-003103-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ara-C, mitoxantrona, daunorrubicina, tioguanina

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