S-HAM:n "annostiheän hoidon" arviointi verrattuna perinteisesti ajoitettuun kaksoisinduktioon potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) (AMLCG 2008)
maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann
Satunnaistettu, riskiin ja ikään mukautettu vertailu annostiheästä hoito-ohjelmasta S-HAM (peräkkäinen suuriannoksinen sytosiiniarabinosidi ja mitoksantroni) verrattuna akuutti myelooinen leukemiaa sairastavien aikuispotilaiden ensimmäiseen kemoterapiaan tavalliseen kaksoisinduktioon
Arviointi sään varhaiset kemoterapiayritykset remission induktiossa voivat parantaa potilaiden tuloksia, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) verrattuna standardiryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
396
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergisch-Gladbach, Saksa, 51429
- Vinzenz-Pallotti-Hospital, Innere Abteilung
-
Berlin, Saksa, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Saksa, 10115
- St. Hedwig Krankenhaus, Abteilung Innere Medizin
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln, Innere Medizin - Haematologie und Onkologie
-
Berlin, Saksa, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
-
Berlin, Saksa, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie, Gastroenterologie und Palliativmedizin
-
Bielefeld, Saksa, 44791
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Bochum, Saksa, 44791
- Augusta-Krankenanstalt, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Bonn, Saksa, 53113
- Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin I
-
Bottrop, Saksa, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Klinik fuer Innere Medizin
-
Dortmund, Saksa, 44137
- St.-Johannes Hospital Dortmund, Klinik fuer Innere Medizin II
-
Eschweiler, Saksa, 52249
- St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
-
Frankfurt / Oder, Saksa, 15236
- Klinikum Frankfurt / Oder GmbH, Medizinische Klinik I
-
Gelsenkirchen, Saksa, 45899
- St.-Josef-Hospital Gelsenkirchen-Horst, Klinik für Medizinische und Radiologische Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
-
Gütersloh, Saksa, 33332
- Städtisches Klinikum Gütersloh, Medizinische Klinik II
-
Hagen, Saksa, 58095
- Kath. Krankenhaus Hagen GmbH, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
Herford, Saksa, 32049
- Klinikum Herford, Medizinische Klinik II
-
Köln, Saksa, 50924
- Universitaetsklinikum Köln, Klinik I fuer Innere Medizin
-
Leverkusen, Saksa, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Medizinische Klinik A
-
Luebbeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik I, Haematologie / Onkologie
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Medizinische Fakultaet Mannheim der Universitaet Heidelberg, III. Medizinische Klinik Haematologie und Internistische Onkologie
-
Merseburg, Saksa, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH, Medizinische Klinik II
-
Moenchengladbach, Saksa, 41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik I
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Medizinische Klinik und Polikklinik III
-
Muenchen, Saksa, 81545
- Staedtisches Klinikum Harlaching, Klinik für Onkologie und Haematologie
-
Osnabrück, Saksa, 49076
- Klinikum Osnabrück, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
-
Paderborn, Saksa, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder , Klinik fuer internistische Onkologie und Haematologie
-
Siegen, Saksa, 57072
- St.-Marien-Krankenhaus Siegen gem. GmbH, Medizinische Klinik III
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH, Zentrum fuer Knochenmark- und Stammzelltransplantation
-
Îdar-Oberstein, Saksa, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I, Abteilung Haematologie / Onkologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML (paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia) WHO:n luokituksen mukaan mukaan lukien potilaat, joilla on sekundaarinen AML ja AML aikaisempien hematologisten häiriöiden jälkeen
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Tietoinen suostumus. Ennen kuin mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä, mukaan lukien satunnaistaminen, suoritetaan tai ennen tutkimuslääkityksen antamista, potilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet kuin AML
- Aikaisempi hoito pesäkkeitä stimuloivilla tekijöillä, interleukiineilla tai interferoneilla
- Tunnettu yliherkkyys Escherichia coli -peräisille tuotteille (esim. Filgrastiimi, HUMULIN®-insuliini, L-asparaginaasi, HUMATROPE®-kasvuhormoni, INTRON A®)
- Vasta-ainepohjaiset tai solupohjaiset immunoterapiat
- Hengitysvajaus, jossa pO2 <60 mmHg
- Sydämen vajaatoiminta NYHA III° tai IV°
- Kohonnut kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Kohonnut bilirubiini > 2,0 mg/dl
- Raskaus tai imetys
- Naiset ilman riittävää ehkäisyä
- Tunnettu HIV- ja/tai hepatiitti C -infektio
- Vaikea neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa todella tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen
- Huoli siitä, että tutkittava noudattaa protokollamenettelyjä
- Puute halukkuutta tallentaa ja levittää tutkimusprotokollassa määriteltyjä henkilökohtaisia sairauteen liittyviä tietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-HAM
S-HAM (S-HAMescalated nuoremmille potilaille ja S-HAMbasis iäkkäille potilaille)
|
Kemoterapia
|
|
Active Comparator: TAD-HAM (nuoremmat) tai HAM-HAM (vanhukset)
on TAD-9 - HAM nuoremmille potilaille (2 pakollista induktiosykliä) ja HAM (- HAM) iäkkäille potilaille, joilla on toinen HAM-sykli, jota sovelletaan vain riittämättömän blastipuhdistuman (> 5 %) tapauksessa päivän 16 luussa luuytimen aspiraatio
|
Kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvaste, jonka tavoitteena on 15 %:n lisäys CR/PR-asteessa S-HAM-induktiolla verrattuna tavanomaiseen kaksoisinduktioon [TAD - HAM nuoremmille potilaille, HAM (- HAM) iäkkäille potilaille].
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Hiddemann, Prof. Dr., Hospital of the University of Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Konstandin NP, Pastore F, Herold T, Dufour A, Rothenberg-Thurley M, Hinrichsen T, Ksienzyk B, Tschuri S, Schneider S, Hoster E, Berdel WE, Woermann BJ, Sauerland MC, Braess J, Bohlander SK, Klein HG, Hiddemann W, Metzeler KH, Spiekermann K. Genetic heterogeneity of cytogenetically normal AML with mutations of CEBPA. Blood Adv. 2018 Oct 23;2(20):2724-2731. doi: 10.1182/bloodadvances.2018016840.
- Hubmann M, Kohnke T, Hoster E, Schneider S, Dufour A, Zellmeier E, Fiegl M, Braess J, Bohlander SK, Subklewe M, Sauerland MC, Berdel WE, Buchner T, Wormann B, Hiddemann W, Spiekermann K. Molecular response assessment by quantitative real-time polymerase chain reaction after induction therapy in NPM1-mutated patients identifies those at high risk of relapse. Haematologica. 2014 Aug;99(8):1317-25. doi: 10.3324/haematol.2014.104133. Epub 2014 May 9.
- Greif PA, Dufour A, Konstandin NP, Ksienzyk B, Zellmeier E, Tizazu B, Sturm J, Benthaus T, Herold T, Yaghmaie M, Dorge P, Hopfner KP, Hauser A, Graf A, Krebs S, Blum H, Kakadia PM, Schneider S, Hoster E, Schneider F, Stanulla M, Braess J, Sauerland MC, Berdel WE, Buchner T, Woermann BJ, Hiddemann W, Spiekermann K, Bohlander SK. GATA2 zinc finger 1 mutations associated with biallelic CEBPA mutations define a unique genetic entity of acute myeloid leukemia. Blood. 2012 Jul 12;120(2):395-403. doi: 10.1182/blood-2012-01-403220. Epub 2012 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Daunorubisiini
- Mitoksantroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-003103-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .