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急性骨髄性白血病（AML）患者における従来のタイミングでの二重導入と比較したS-HAMによる「用量密度療法」の評価 (AMLCG 2008)

2017年12月4日 更新者：Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

成人急性骨髄性白血病患者の初期化学療法における高用量レジメンS-HAM（逐次高用量シトシンアラビノシドおよびミトキサントロン）と標準的な二重導入療法のリスクおよび年​​齢に適応したランダム化比較

寛解導入のための早期化学療法の試みを評価すると、標準的なグループと比較して、急性骨髄性白血病 (AML) 患者の成績を向上させることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

396

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bergisch-Gladbach、ドイツ、51429
        • Vinzenz-Pallotti-Hospital, Innere Abteilung
      • Berlin、ドイツ、13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin、ドイツ、10115
        • St. Hedwig Krankenhaus, Abteilung Innere Medizin
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln, Innere Medizin - Haematologie und Onkologie
      • Berlin、ドイツ、13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Berlin、ドイツ、13585
        • Vivantes Klinikum Spandau, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie, Gastroenterologie und Palliativmedizin
      • Bielefeld、ドイツ、44791
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Augusta-Krankenanstalt, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bonn、ドイツ、53113
        • Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin I
      • Bottrop、ドイツ、46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Klinik fuer Innere Medizin
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • St.-Johannes Hospital Dortmund, Klinik fuer Innere Medizin II
      • Eschweiler、ドイツ、52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt / Oder、ドイツ、15236
        • Klinikum Frankfurt / Oder GmbH, Medizinische Klinik I
      • Gelsenkirchen、ドイツ、45899
        • St.-Josef-Hospital Gelsenkirchen-Horst, Klinik für Medizinische und Radiologische Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Gütersloh、ドイツ、33332
        • Städtisches Klinikum Gütersloh, Medizinische Klinik II
      • Hagen、ドイツ、58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen GmbH, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Herford、ドイツ、32049
        • Klinikum Herford, Medizinische Klinik II
      • Köln、ドイツ、50924
        • Universitaetsklinikum Köln, Klinik I fuer Innere Medizin
      • Leverkusen、ドイツ、51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Medizinische Klinik A
      • Luebbeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik I, Haematologie / Onkologie
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Medizinische Fakultaet Mannheim der Universitaet Heidelberg, III. Medizinische Klinik Haematologie und Internistische Onkologie
      • Merseburg、ドイツ、06217
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH, Medizinische Klinik II
      • Moenchengladbach、ドイツ、41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik I
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Medizinische Klinik und Polikklinik III
      • Muenchen、ドイツ、81545
        • Staedtisches Klinikum Harlaching, Klinik für Onkologie und Haematologie
      • Osnabrück、ドイツ、49076
        • Klinikum Osnabrück, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder , Klinik fuer internistische Onkologie und Haematologie
      • Siegen、ドイツ、57072
        • St.-Marien-Krankenhaus Siegen gem. GmbH, Medizinische Klinik III
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH, Zentrum fuer Knochenmark- und Stammzelltransplantation
      • Îdar-Oberstein、ドイツ、55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I, Abteilung Haematologie / Onkologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 二次性AML患者および先行する血液疾患後のAML患者を含む、WHO分類に従って新たに診断されたAML患者（急性前骨髄球性白血病を除く）
  • 年齢 18 歳以上
  • インフォームドコンセント。 無作為化を含む研究特有の手順が行われる前、または研究薬が投与される前に、被験者または法的に認められる代理人は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えていなければなりません。

除外基準:

  • 急性前骨髄球性白血病 (APL)
  • AML以外の悪性腫瘍の既往または同時発生
  • コロニー刺激因子、インターロイキンまたはインターフェロンによる以前の治療歴がある
  • 大腸菌由来の産物に対する既知の過敏症（例： フィルグラスチム、HUMULIN® インスリン、L-アスパラギナーゼ、HUMATROPE® 成長ホルモン、INTRON A®)
  • 抗体ベースまたは細胞ベースの免疫療法
  • pO2 <60 mmHgの呼吸不全
  • 心不全 NYHA III° または IV°
  • クレアチニンの上昇 >2.0 mg/dl
  • ビリルビンの上昇 >2.0 mg/dl
  • 妊娠中または授乳中
  • 適切な避妊をしていない女性
  • 既知のHIVおよび/またはC型肝炎感染
  • 重度の神経疾患または精神疾患
  • この研究への参加に関して真のインフォームド・コンセントを与える能力を損なう精神障害、中毒性、またはその他の障害
  • 被験者が治験実施計画書手順を遵守しているかどうかの懸念
  • 研究計画書に定められた個人の疾患関連情報を記録し、配布する意欲の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エスハム
S-HAM (若年患者向けには S-HAMescalated、高齢患者向けには S-HAMbasis)
薬：Ara-C、ミトキサントロン、ダウノルビシン、チオグアニン
化学療法
アクティブコンパレータ：TAD-HAM (若者) または HAM-HAM (高齢者)
TAD-9は、若年患者向けのHAM（強制導入サイクル2回）および高齢患者向けのHAM（-HAM）で、2回目のHAMサイクルは16日目の骨における芽球クリアランスが不十分（5％以上）の場合にのみ適用されます。骨髄吸引物
薬：Ara-C、ミトキサントロン、ダウノルビシン、チオグアニン
化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な奏効率は、従来の二重導入と比較して S-HAM 導入により CR/PR 率の 15% 増加を目指します [若年患者には TAD - HAM、高齢患者には HAM (- HAM)]。
時間枠：8年
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

協力者

Kompetenznetz Leukämien

捜査官

  • 主任研究者：Wolfgang Hiddemann, Prof. Dr.、Hospital of the University of Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月5日

試験登録日

最初に提出

2011年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月4日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007-003103-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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