Оценка «плотной терапии» с помощью S-HAM в сравнении с традиционной двойной индукцией по времени у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) (AMLCG 2008)
4 декабря 2017 г. обновлено: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann
Рандомизированное, адаптированное к риску и возрасту сравнение высокодозовой схемы S-HAM (последовательное введение высоких доз цитозина арабинозида и митоксантрона) по сравнению со стандартной двойной индукцией для начальной химиотерапии взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом
Оценка результатов ранних попыток химиотерапии для индукции ремиссии может улучшить результаты пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) по сравнению со стандартной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
396
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergisch-Gladbach, Германия, 51429
- Vinzenz-Pallotti-Hospital, Innere Abteilung
-
Berlin, Германия, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Германия, 10115
- St. Hedwig Krankenhaus, Abteilung Innere Medizin
-
Berlin, Германия, 12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln, Innere Medizin - Haematologie und Onkologie
-
Berlin, Германия, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
-
Berlin, Германия, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie, Gastroenterologie und Palliativmedizin
-
Bielefeld, Германия, 44791
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Bochum, Германия, 44791
- Augusta-Krankenanstalt, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Bonn, Германия, 53113
- Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin I
-
Bottrop, Германия, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Klinik fuer Innere Medizin
-
Dortmund, Германия, 44137
- St.-Johannes Hospital Dortmund, Klinik fuer Innere Medizin II
-
Eschweiler, Германия, 52249
- St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
-
Frankfurt / Oder, Германия, 15236
- Klinikum Frankfurt / Oder GmbH, Medizinische Klinik I
-
Gelsenkirchen, Германия, 45899
- St.-Josef-Hospital Gelsenkirchen-Horst, Klinik für Medizinische und Radiologische Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
-
Gütersloh, Германия, 33332
- Städtisches Klinikum Gütersloh, Medizinische Klinik II
-
Hagen, Германия, 58095
- Kath. Krankenhaus Hagen GmbH, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
Herford, Германия, 32049
- Klinikum Herford, Medizinische Klinik II
-
Köln, Германия, 50924
- Universitaetsklinikum Köln, Klinik I fuer Innere Medizin
-
Leverkusen, Германия, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Medizinische Klinik A
-
Luebbeck, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik I, Haematologie / Onkologie
-
Mannheim, Германия, 68167
- Medizinische Fakultaet Mannheim der Universitaet Heidelberg, III. Medizinische Klinik Haematologie und Internistische Onkologie
-
Merseburg, Германия, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH, Medizinische Klinik II
-
Moenchengladbach, Германия, 41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik I
-
Muenchen, Германия, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Medizinische Klinik und Polikklinik III
-
Muenchen, Германия, 81545
- Staedtisches Klinikum Harlaching, Klinik für Onkologie und Haematologie
-
Osnabrück, Германия, 49076
- Klinikum Osnabrück, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
-
Paderborn, Германия, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
-
Regensburg, Германия, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder , Klinik fuer internistische Onkologie und Haematologie
-
Siegen, Германия, 57072
- St.-Marien-Krankenhaus Siegen gem. GmbH, Medizinische Klinik III
-
Wiesbaden, Германия, 65191
- Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH, Zentrum fuer Knochenmark- und Stammzelltransplantation
-
Îdar-Oberstein, Германия, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I, Abteilung Haematologie / Onkologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые выявленным ОМЛ (кроме острого промиелоцитарного лейкоза) по классификации ВОЗ, в том числе пациенты с вторичным ОМЛ и ОМЛ после предшествующих гематологических заболеваний
- Возраст 18 лет и старше
- Информированное согласие. Перед выполнением какой-либо конкретной процедуры исследования, включая рандомизацию, или перед введением исследуемого препарата субъект или его законный представитель должен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ)
- Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования, отличные от ОМЛ
- Предшествующее лечение колониестимулирующими факторами, интерлейкинами или интерферонами
- Известная гиперчувствительность к продуктам, полученным из кишечной палочки (например, Филграстим, инсулин HUMULIN®, L-аспарагиназа, гормон роста HUMATROPE®, INTRON A®)
- Иммунотерапия на основе антител или клеток
- Дыхательная недостаточность с рО2 <60 мм рт.ст.
- Сердечная недостаточность NYHA III° или IV°
- Повышенный креатинин > 2,0 мг/дл
- Повышенный билирубин > 2,0 мг/дл
- Беременность или лактация
- Женщины без адекватной контрацепции
- Известная инфекция ВИЧ и/или гепатита С
- Тяжелое неврологическое или психическое заболевание
- Психиатрическое, аддиктивное или любое другое расстройство, которое ставит под угрозу возможность дать действительно информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Опасения по поводу соблюдения субъектом процедур протокола
- Нежелание записывать и распространять личную информацию, связанную с заболеванием, указанную в протоколе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: S-HAM
S-HAM (S-HAMescalated для более молодых пациентов и S-HAMbasis для пожилых пациентов)
|
Химиотерапия
|
|
Активный компаратор: ТАД-ХАМ (младший) или ХАМ-ХАМ (пожилой)
является TAD-9 - HAM для более молодых пациентов (с 2 обязательными индукционными циклами) и HAM (- HAM) для пожилых пациентов со вторым циклом HAM, применяемым только в случае неадекватного клиренса бластов (> 5%) на 16 день кости аспирация костного мозга
|
Химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота ответов, направленная на 15% увеличение частоты CR/PR при индукции S-HAM по сравнению с обычной двойной индукцией [TAD - HAM для более молодых пациентов, HAM (- HAM) для пожилых пациентов].
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Hiddemann, Prof. Dr., Hospital of the University of Munich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Konstandin NP, Pastore F, Herold T, Dufour A, Rothenberg-Thurley M, Hinrichsen T, Ksienzyk B, Tschuri S, Schneider S, Hoster E, Berdel WE, Woermann BJ, Sauerland MC, Braess J, Bohlander SK, Klein HG, Hiddemann W, Metzeler KH, Spiekermann K. Genetic heterogeneity of cytogenetically normal AML with mutations of CEBPA. Blood Adv. 2018 Oct 23;2(20):2724-2731. doi: 10.1182/bloodadvances.2018016840.
- Hubmann M, Kohnke T, Hoster E, Schneider S, Dufour A, Zellmeier E, Fiegl M, Braess J, Bohlander SK, Subklewe M, Sauerland MC, Berdel WE, Buchner T, Wormann B, Hiddemann W, Spiekermann K. Molecular response assessment by quantitative real-time polymerase chain reaction after induction therapy in NPM1-mutated patients identifies those at high risk of relapse. Haematologica. 2014 Aug;99(8):1317-25. doi: 10.3324/haematol.2014.104133. Epub 2014 May 9.
- Greif PA, Dufour A, Konstandin NP, Ksienzyk B, Zellmeier E, Tizazu B, Sturm J, Benthaus T, Herold T, Yaghmaie M, Dorge P, Hopfner KP, Hauser A, Graf A, Krebs S, Blum H, Kakadia PM, Schneider S, Hoster E, Schneider F, Stanulla M, Braess J, Sauerland MC, Berdel WE, Buchner T, Woermann BJ, Hiddemann W, Spiekermann K, Bohlander SK. GATA2 zinc finger 1 mutations associated with biallelic CEBPA mutations define a unique genetic entity of acute myeloid leukemia. Blood. 2012 Jul 12;120(2):395-403. doi: 10.1182/blood-2012-01-403220. Epub 2012 May 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Даунорубицин
- Митоксантрон
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-003103-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .