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Bewertung der „dosisdichten Therapie“ durch S-HAM im Vergleich zur konventionell zeitlich abgestimmten Doppelinduktion bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) (AMLCG 2008)

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Ein randomisierter, risiko- und altersangepasster Vergleich des dosisdichten Regimes S-HAM (sequentielles hochdosiertes Cytosin-Arabinosid und Mitoxantron) mit der Standard-Doppelinduktion für die anfängliche Chemotherapie erwachsener Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Die Bewertung früher Chemotherapieversuche zur Remissionsinduktion kann die Ergebnisse von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) im Vergleich zur Standardgruppe verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bergisch-Gladbach, Deutschland, 51429
        • Vinzenz-Pallotti-Hospital, Innere Abteilung
      • Berlin, Deutschland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • St. Hedwig Krankenhaus, Abteilung Innere Medizin
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln, Innere Medizin - Haematologie und Onkologie
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Berlin, Deutschland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie, Gastroenterologie und Palliativmedizin
      • Bielefeld, Deutschland, 44791
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin I
      • Bottrop, Deutschland, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Klinik fuer Innere Medizin
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St.-Johannes Hospital Dortmund, Klinik fuer Innere Medizin II
      • Eschweiler, Deutschland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt / Oder, Deutschland, 15236
        • Klinikum Frankfurt / Oder GmbH, Medizinische Klinik I
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45899
        • St.-Josef-Hospital Gelsenkirchen-Horst, Klinik für Medizinische und Radiologische Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Gütersloh, Deutschland, 33332
        • Städtisches Klinikum Gütersloh, Medizinische Klinik II
      • Hagen, Deutschland, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen GmbH, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Herford, Deutschland, 32049
        • Klinikum Herford, Medizinische Klinik II
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Universitaetsklinikum Köln, Klinik I fuer Innere Medizin
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Medizinische Klinik A
      • Luebbeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik I, Haematologie / Onkologie
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Medizinische Fakultaet Mannheim der Universitaet Heidelberg, III. Medizinische Klinik Haematologie und Internistische Onkologie
      • Merseburg, Deutschland, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH, Medizinische Klinik II
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik I
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Medizinische Klinik und Polikklinik III
      • Muenchen, Deutschland, 81545
        • Staedtisches Klinikum Harlaching, Klinik für Onkologie und Haematologie
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Klinikum Osnabrück, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder , Klinik fuer internistische Onkologie und Haematologie
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • St.-Marien-Krankenhaus Siegen gem. GmbH, Medizinische Klinik III
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH, Zentrum fuer Knochenmark- und Stammzelltransplantation
      • Îdar-Oberstein, Deutschland, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I, Abteilung Haematologie / Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierter AML (außer akuter Promyelozytärer Leukämie) gemäß der WHO-Klassifikation, einschließlich Patienten mit sekundärer AML und AML nach vorangegangenen hämatologischen Erkrankungen
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Einverständniserklärung. Bevor ein studienspezifisches Verfahren einschließlich Randomisierung durchgeführt wird oder bevor Studienmedikamente verabreicht werden, muss der Proband oder ein rechtlich zulässiger Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie (APL)
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen außer AML
  • Vorherige Behandlung mit koloniestimulierenden Faktoren, Interleukinen oder Interferonen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus Escherichia coli gewonnene Produkte (z. B. Filgrastim, HUMULIN® Insulin, L-Asparaginase, HUMATROPE® Wachstumshormon, INTRON A®)
  • Antikörperbasierte oder zellbasierte Immuntherapien
  • Ateminsuffizienz mit pO2 <60 mmHg
  • Herzinsuffizienz NYHA III° oder IV°
  • Erhöhtes Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Erhöhtes Bilirubin >2,0 mg/dl
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen ohne ausreichende Verhütung
  • Bekannte HIV- und/oder Hepatitis-C-Infektion
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Psychiatrische, suchterzeugende oder sonstige Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine wirklich informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen
  • Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Protokollverfahren durch den Probanden
  • Mangelnde Bereitschaft, im Studienprotokoll definierte persönliche krankheitsbezogene Informationen aufzuzeichnen und weiterzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCHEIN
S-HAM (S-HAMescalated für jüngere Patienten und S-HAMbasis für ältere Patienten)
Arzneimittel: Ara-C, Mitoxantron, Daunorubicin, Thioguanin
Chemotherapie
Aktiver Komparator: TAD-HAM (jünger) oder HAM-HAM (älter)
ist TAD-9 – HAM für jüngere Patienten (mit 2 obligatorischen Induktionszyklen) und HAM (- HAM) für ältere Patienten, wobei der zweite HAM-Zyklus nur bei unzureichender Blasten-Clearance (> 5 %) im Tag-16-Knochen angewendet wird Markaspiration
Arzneimittel: Ara-C, Mitoxantron, Daunorubicin, Thioguanin
Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate mit dem Ziel einer 15 %igen Steigerung der CR/PR-Rate durch S-HAM-Induktion im Vergleich zur herkömmlichen Doppelinduktion [TAD – HAM für jüngere Patienten, HAM (- HAM) für ältere Patienten].
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Mitarbeiter

Kompetenznetz Leukämien

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Hiddemann, Prof. Dr., Hospital of the University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-003103-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ara-C, Mitoxantron, Daunorubicin, Thioguanin

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