Avaliação da "terapia de dose densa" por S-HAM em comparação com a indução dupla convencionalmente cronometrada em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) (AMLCG 2008)
4 de dezembro de 2017 atualizado por: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann
Uma Comparação Randomizada, Adaptada ao Risco e à Idade do Regime de Dose Densa S-HAM (Dose Alta Sequencial de Citosina Arabinosídeo e Mitoxantrona) versus Indução Dupla Padrão para Quimioterapia Inicial de Pacientes Adultos com Leucemia Mielóide Aguda
A avaliação com tentativas precoces de quimioterapia para indução da remissão pode melhorar os resultados dos pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA), em comparação ao grupo padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
396
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergisch-Gladbach, Alemanha, 51429
- Vinzenz-Pallotti-Hospital, Innere Abteilung
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Berlin, Alemanha, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Berlin, Alemanha, 10115
- St. Hedwig Krankenhaus, Abteilung Innere Medizin
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Berlin, Alemanha, 12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln, Innere Medizin - Haematologie und Onkologie
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Berlin, Alemanha, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
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Berlin, Alemanha, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie, Gastroenterologie und Palliativmedizin
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Bielefeld, Alemanha, 44791
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Bochum, Alemanha, 44791
- Augusta-Krankenanstalt, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Bonn, Alemanha, 53113
- Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin I
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Bottrop, Alemanha, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Klinik fuer Innere Medizin
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Dortmund, Alemanha, 44137
- St.-Johannes Hospital Dortmund, Klinik fuer Innere Medizin II
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Eschweiler, Alemanha, 52249
- St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
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Frankfurt / Oder, Alemanha, 15236
- Klinikum Frankfurt / Oder GmbH, Medizinische Klinik I
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Gelsenkirchen, Alemanha, 45899
- St.-Josef-Hospital Gelsenkirchen-Horst, Klinik für Medizinische und Radiologische Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
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Gütersloh, Alemanha, 33332
- Städtisches Klinikum Gütersloh, Medizinische Klinik II
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Hagen, Alemanha, 58095
- Kath. Krankenhaus Hagen GmbH, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
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Herford, Alemanha, 32049
- Klinikum Herford, Medizinische Klinik II
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Köln, Alemanha, 50924
- Universitaetsklinikum Köln, Klinik I fuer Innere Medizin
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Leverkusen, Alemanha, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Medizinische Klinik A
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Luebbeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik I, Haematologie / Onkologie
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Medizinische Fakultaet Mannheim der Universitaet Heidelberg, III. Medizinische Klinik Haematologie und Internistische Onkologie
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Merseburg, Alemanha, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH, Medizinische Klinik II
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Moenchengladbach, Alemanha, 41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik I
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Muenchen, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Medizinische Klinik und Polikklinik III
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Muenchen, Alemanha, 81545
- Staedtisches Klinikum Harlaching, Klinik für Onkologie und Haematologie
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Osnabrück, Alemanha, 49076
- Klinikum Osnabrück, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
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Paderborn, Alemanha, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder , Klinik fuer internistische Onkologie und Haematologie
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Siegen, Alemanha, 57072
- St.-Marien-Krankenhaus Siegen gem. GmbH, Medizinische Klinik III
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH, Zentrum fuer Knochenmark- und Stammzelltransplantation
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Îdar-Oberstein, Alemanha, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I, Abteilung Haematologie / Onkologie
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LMA recém-diagnosticada (exceto leucemia promielocítica aguda) de acordo com a classificação da OMS, incluindo pacientes com LMA secundária e LMA após distúrbios hematológicos anteriores
- Idade 18 anos ou mais
- Consentimento informado. Antes de qualquer procedimento específico do estudo, incluindo randomização, ser feito ou antes da medicação do estudo ser administrada, o sujeito, ou representante legalmente aceitável, deve ter dado consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda (LPA)
- Malignidades anteriores ou concomitantes, exceto LMA
- Tratamento prévio com fatores estimuladores de colônias, interleucinas ou interferons
- Hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de Escherichia coli (p. Filgrastim, HUMULIN® Insulina, L-Asparaginase, HUMATROPE® Hormônio do Crescimento, INTRON A®)
- Imunoterapias baseadas em anticorpos ou células
- Insuficiência respiratória com pO2 <60 mmHg
- Insuficiência cardíaca NYHA III° ou IV°
- Creatinina elevada >2,0 mg/dl
- Bilirrubina elevada >2,0 mg/dl
- Gravidez ou lactação
- Mulheres sem contracepção adequada
- Infecção conhecida por HIV e/ou hepatite C
- Doença neurológica ou psiquiátrica grave
- Transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer transtorno que comprometa a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado para a participação neste estudo
- Preocupações com a conformidade do sujeito com os procedimentos do protocolo
- Falta de vontade de registrar e divulgar informações pessoais relacionadas à doença definidas no protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FARSA, FALSO
S-HAM (S-HAMescalado para pacientes mais jovens e S-HAMbase para pacientes idosos)
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Quimioterapia
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Comparador Ativo: TAD-HAM (mais jovem) ou HAM-HAM (idoso)
é TAD-9 - HAM para pacientes mais jovens (com 2 ciclos de indução obrigatórios) e HAM (- HAM) para pacientes idosos com o segundo ciclo HAM aplicado apenas no caso de depuração inadequada da explosão (> 5%) no osso do dia 16 aspirado de medula
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Quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta geral, visando um aumento de 15% na taxa de RC/PR por indução S-HAM versus indução dupla convencional [TAD - HAM para pacientes mais jovens, HAM (- HAM) para pacientes idosos].
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Hiddemann, Prof. Dr., Hospital of the University of Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Konstandin NP, Pastore F, Herold T, Dufour A, Rothenberg-Thurley M, Hinrichsen T, Ksienzyk B, Tschuri S, Schneider S, Hoster E, Berdel WE, Woermann BJ, Sauerland MC, Braess J, Bohlander SK, Klein HG, Hiddemann W, Metzeler KH, Spiekermann K. Genetic heterogeneity of cytogenetically normal AML with mutations of CEBPA. Blood Adv. 2018 Oct 23;2(20):2724-2731. doi: 10.1182/bloodadvances.2018016840.
- Hubmann M, Kohnke T, Hoster E, Schneider S, Dufour A, Zellmeier E, Fiegl M, Braess J, Bohlander SK, Subklewe M, Sauerland MC, Berdel WE, Buchner T, Wormann B, Hiddemann W, Spiekermann K. Molecular response assessment by quantitative real-time polymerase chain reaction after induction therapy in NPM1-mutated patients identifies those at high risk of relapse. Haematologica. 2014 Aug;99(8):1317-25. doi: 10.3324/haematol.2014.104133. Epub 2014 May 9.
- Greif PA, Dufour A, Konstandin NP, Ksienzyk B, Zellmeier E, Tizazu B, Sturm J, Benthaus T, Herold T, Yaghmaie M, Dorge P, Hopfner KP, Hauser A, Graf A, Krebs S, Blum H, Kakadia PM, Schneider S, Hoster E, Schneider F, Stanulla M, Braess J, Sauerland MC, Berdel WE, Buchner T, Woermann BJ, Hiddemann W, Spiekermann K, Bohlander SK. GATA2 zinc finger 1 mutations associated with biallelic CEBPA mutations define a unique genetic entity of acute myeloid leukemia. Blood. 2012 Jul 12;120(2):395-403. doi: 10.1182/blood-2012-01-403220. Epub 2012 May 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Daunorrubicina
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- 2007-003103-12
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