Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della "terapia dose-densa" da parte di S-HAM rispetto alla doppia induzione a tempo convenzionale in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) (AMLCG 2008)

4 dicembre 2017 aggiornato da: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Un confronto randomizzato, adattato al rischio e all'età del regime dose-denso S-HAM (Sequential High Dose Cytosine Arabinoside and Mitoxantrone) rispetto alla doppia induzione standard per la chemioterapia iniziale di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta

La valutazione dei tentativi precoci di chemioterapia per l'induzione della remissione può migliorare i risultati dei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML), rispetto al gruppo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bergisch-Gladbach, Germania, 51429
        • Vinzenz-Pallotti-Hospital, Innere Abteilung
      • Berlin, Germania, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Germania, 10115
        • St. Hedwig Krankenhaus, Abteilung Innere Medizin
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln, Innere Medizin - Haematologie und Onkologie
      • Berlin, Germania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Berlin, Germania, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie, Gastroenterologie und Palliativmedizin
      • Bielefeld, Germania, 44791
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bochum, Germania, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bonn, Germania, 53113
        • Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin I
      • Bottrop, Germania, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Klinik fuer Innere Medizin
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St.-Johannes Hospital Dortmund, Klinik fuer Innere Medizin II
      • Eschweiler, Germania, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt / Oder, Germania, 15236
        • Klinikum Frankfurt / Oder GmbH, Medizinische Klinik I
      • Gelsenkirchen, Germania, 45899
        • St.-Josef-Hospital Gelsenkirchen-Horst, Klinik für Medizinische und Radiologische Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Gütersloh, Germania, 33332
        • Städtisches Klinikum Gütersloh, Medizinische Klinik II
      • Hagen, Germania, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen GmbH, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Herford, Germania, 32049
        • Klinikum Herford, Medizinische Klinik II
      • Köln, Germania, 50924
        • Universitaetsklinikum Köln, Klinik I fuer Innere Medizin
      • Leverkusen, Germania, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Medizinische Klinik A
      • Luebbeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik I, Haematologie / Onkologie
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Medizinische Fakultaet Mannheim der Universitaet Heidelberg, III. Medizinische Klinik Haematologie und Internistische Onkologie
      • Merseburg, Germania, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH, Medizinische Klinik II
      • Moenchengladbach, Germania, 41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik I
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Medizinische Klinik und Polikklinik III
      • Muenchen, Germania, 81545
        • Staedtisches Klinikum Harlaching, Klinik für Onkologie und Haematologie
      • Osnabrück, Germania, 49076
        • Klinikum Osnabrück, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder , Klinik fuer internistische Onkologie und Haematologie
      • Siegen, Germania, 57072
        • St.-Marien-Krankenhaus Siegen gem. GmbH, Medizinische Klinik III
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH, Zentrum fuer Knochenmark- und Stammzelltransplantation
      • Îdar-Oberstein, Germania, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I, Abteilung Haematologie / Onkologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMA di nuova diagnosi (ad eccezione della leucemia promielocitica acuta) secondo la classificazione dell'OMS, compresi i pazienti con LMA secondaria e LMA dopo precedenti disturbi ematologici
  • Età 18 anni o più
  • Consenso informato. Prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio, inclusa la randomizzazione o prima che venga somministrato il farmaco in studio, il soggetto, o un rappresentante legalmente riconosciuto, deve aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta (LPA)
  • Precedenti o concomitanti tumori maligni diversi dall'AML
  • Precedente trattamento con fattori stimolanti le colonie, interleuchine o interferoni
  • Ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​da Escherichia coli (ad es. Filgrastim, HUMULIN® Insulina, L-Asparaginasi, HUMATROPE® Ormone della crescita, INTRON A®)
  • Immunoterapie basate su anticorpi o su cellule
  • Insufficienza respiratoria con pO2 <60 mmHg
  • Scompenso cardiaco NYHA III° o IV°
  • Creatinina elevata >2,0 mg/dl
  • Bilirubina elevata >2,0 mg/dl
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne senza contraccezione adeguata
  • Infezione nota da HIV e/o epatite C
  • Grave malattia neurologica o psichiatrica
  • Disturbo psichiatrico, di dipendenza o qualsiasi altro disturbo che comprometta la capacità di dare un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio
  • Preoccupazioni per il rispetto da parte del soggetto delle procedure del protocollo
  • Mancanza di disponibilità a registrare e diffondere informazioni personali relative alla malattia definite nel protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-prosciutto
S-HAM (S-HAMescalated per i pazienti più giovani e S-HAMbasis per i pazienti anziani)
Droga: Ara-C, Mitoxantrone, Daunorubicina, Tioguanina
Chemioterapia
Comparatore attivo: TAD-HAM (più giovane) o HAM-HAM (anziano)
è TAD-9 - HAM per i pazienti più giovani (con 2 cicli di induzione obbligatori) e HAM (- HAM) per i pazienti anziani con il secondo ciclo HAM applicato solo in caso di clearance blastica inadeguata (> 5%) nell'osso del giorno 16 aspirato midollare
Droga: Ara-C, Mitoxantrone, Daunorubicina, Tioguanina
Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale, con l'obiettivo di un aumento del 15% del tasso di CR/PR mediante l'induzione S-HAM rispetto alla doppia induzione convenzionale [TAD - HAM per i pazienti più giovani, HAM (- HAM) per i pazienti anziani].
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Collaboratori

Kompetenznetz Leukämien

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Hiddemann, Prof. Dr., Hospital of the University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-003103-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi