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与急性髓性白血病 (AML) 患者的常规定时双重诱导相比，S-HAM 对“剂量密集疗法”的评价 (AMLCG 2008)

2017年12月4日 更新者：Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

剂量密集方案 S-HAM（序贯高剂量阿糖胞苷和米托蒽醌）与标准双重诱导对成人急性髓性白血病患者初始化疗的随机、风险和年龄适应比较

与标准组相比，评估早期化学疗法尝试缓解诱导可以改善急性髓性白血病 (AML) 患者的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

396

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bergisch-Gladbach、德国、51429
        • Vinzenz-Pallotti-Hospital, Innere Abteilung
      • Berlin、德国、13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin、德国、10115
        • St. Hedwig Krankenhaus, Abteilung Innere Medizin
      • Berlin、德国、12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln, Innere Medizin - Haematologie und Onkologie
      • Berlin、德国、13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Berlin、德国、13585
        • Vivantes Klinikum Spandau, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie, Gastroenterologie und Palliativmedizin
      • Bielefeld、德国、44791
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bochum、德国、44791
        • Augusta-Krankenanstalt, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bonn、德国、53113
        • Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin I
      • Bottrop、德国、46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Klinik fuer Innere Medizin
      • Dortmund、德国、44137
        • St.-Johannes Hospital Dortmund, Klinik fuer Innere Medizin II
      • Eschweiler、德国、52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt / Oder、德国、15236
        • Klinikum Frankfurt / Oder GmbH, Medizinische Klinik I
      • Gelsenkirchen、德国、45899
        • St.-Josef-Hospital Gelsenkirchen-Horst, Klinik für Medizinische und Radiologische Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Gütersloh、德国、33332
        • Städtisches Klinikum Gütersloh, Medizinische Klinik II
      • Hagen、德国、58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen GmbH, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Herford、德国、32049
        • Klinikum Herford, Medizinische Klinik II
      • Köln、德国、50924
        • Universitaetsklinikum Köln, Klinik I fuer Innere Medizin
      • Leverkusen、德国、51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Medizinische Klinik A
      • Luebbeck、德国、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik I, Haematologie / Onkologie
      • Mannheim、德国、68167
        • Medizinische Fakultaet Mannheim der Universitaet Heidelberg, III. Medizinische Klinik Haematologie und Internistische Onkologie
      • Merseburg、德国、06217
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH, Medizinische Klinik II
      • Moenchengladbach、德国、41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik I
      • Muenchen、德国、81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Medizinische Klinik und Polikklinik III
      • Muenchen、德国、81545
        • Staedtisches Klinikum Harlaching, Klinik für Onkologie und Haematologie
      • Osnabrück、德国、49076
        • Klinikum Osnabrück, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Paderborn、德国、33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Regensburg、德国、93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder , Klinik fuer internistische Onkologie und Haematologie
      • Siegen、德国、57072
        • St.-Marien-Krankenhaus Siegen gem. GmbH, Medizinische Klinik III
      • Wiesbaden、德国、65191
        • Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH, Zentrum fuer Knochenmark- und Stammzelltransplantation
      • Îdar-Oberstein、德国、55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I, Abteilung Haematologie / Onkologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 WHO 分类的新诊断 AML（急性早幼粒细胞白血病除外）患者，包括继发性 AML 和先前血液病后的 AML 患者
  • 年满 18 岁
  • 知情同意。 在完成包括随机化在内的任何研究特定程序之前或在给予研究药物之前，受试者或法律上可接受的代表必须已书面同意参与该研究。

排除标准：

  • 急性早幼粒细胞白血病 (APL)
  • 除 AML 以外的既往或并发恶性肿瘤
  • 既往接受过集落刺激因子、白细胞介素或干扰素治疗
  • 已知对大肠杆菌衍生产品（例如 非格司亭、HUMULIN® 胰岛素、L-天冬酰胺酶、HUMATROPE® 生长激素、INTRON A®）
  • 基于抗体或基于细胞的免疫疗法
  • pO2 <60 mmHg 的呼吸功能不全
  • 心力衰竭 NYHA III° 或 IV°
  • 肌酐升高 >2.0 mg/dl
  • 升高的胆红素 >2.0 mg/dl
  • 怀孕或哺乳
  • 没有采取适当避孕措施的女性
  • 已知的 HIV 和/或丙型肝炎感染
  • 严重的神经或精神疾病
  • 精神病、成瘾或任何疾病，这会损害对参与本研究给予真正知情同意的能力
  • 对受试者遵守协议程序的担忧
  • 缺乏记录和传播研究方案中定义的个人疾病相关信息的意愿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：假
S-HAM（针对年轻患者的 S-HAM 升级和针对老年患者的 S-HAM 基础）
药品：Ara-C、米托蒽醌、柔红霉素、硫鸟嘌呤
化疗
有源比较器：TAD-HAM（年轻的）或 HAM-HAM（年长的）
是 TAD-9 - HAM 用于年轻患者（具有 2 个强制诱导周期）和 HAM（-HAM）用于老年患者，第二个 HAM 周期仅适用于第 16 天骨质细胞清除不足（> 5%）的情况骨髓抽吸
药品：Ara-C、米托蒽醌、柔红霉素、硫鸟嘌呤
化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总体反应率，旨在通过 S-HAM 诱导与传统双重诱导相比将 CR/PR 率提高 15% [TAD - HAM 用于年轻患者，HAM (-HAM) 用于老年患者]。
大体时间：8年
8年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

合作者

Kompetenznetz Leukämien

调查人员

  • 首席研究员：Wolfgang Hiddemann, Prof. Dr.、Hospital of the University of Munich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月5日

研究注册日期

首次提交

2011年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月24日

首次发布 (估计)

2011年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月4日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2007-003103-12

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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