Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af "Dosis-dense Therapy" af S-HAM i sammenligning med konventionelt tidsbestemt dobbeltinduktion hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) (AMLCG 2008)

4. december 2017 opdateret af: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

En randomiseret, risiko- og alderstilpasset sammenligning af det dosistætte regime S-HAM (sekventiel højdosis cytosin-arabinosid og mitoxantron) versus standard dobbeltinduktion til initial kemoterapi af voksne patienter med akut myeloid leukæmi

Evaluering vejr tidlige kemoterapiforsøg til remissionsinduktion kan forbedre resultaterne for patienter med akut myeloid leukæmi (AML) sammenlignet med standardgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bergisch-Gladbach, Tyskland, 51429
        • Vinzenz-Pallotti-Hospital, Innere Abteilung
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • St. Hedwig Krankenhaus, Abteilung Innere Medizin
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln, Innere Medizin - Haematologie und Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie, Gastroenterologie und Palliativmedizin
      • Bielefeld, Tyskland, 44791
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin I
      • Bottrop, Tyskland, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Klinik fuer Innere Medizin
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes Hospital Dortmund, Klinik fuer Innere Medizin II
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt / Oder, Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt / Oder GmbH, Medizinische Klinik I
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45899
        • St.-Josef-Hospital Gelsenkirchen-Horst, Klinik für Medizinische und Radiologische Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
        • Städtisches Klinikum Gütersloh, Medizinische Klinik II
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen GmbH, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Klinikum Herford, Medizinische Klinik II
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitaetsklinikum Köln, Klinik I fuer Innere Medizin
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Medizinische Klinik A
      • Luebbeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik I, Haematologie / Onkologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultaet Mannheim der Universitaet Heidelberg, III. Medizinische Klinik Haematologie und Internistische Onkologie
      • Merseburg, Tyskland, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH, Medizinische Klinik II
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik I
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Medizinische Klinik und Polikklinik III
      • Muenchen, Tyskland, 81545
        • Staedtisches Klinikum Harlaching, Klinik für Onkologie und Haematologie
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrück, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder , Klinik fuer internistische Onkologie und Haematologie
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • St.-Marien-Krankenhaus Siegen gem. GmbH, Medizinische Klinik III
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH, Zentrum fuer Knochenmark- und Stammzelltransplantation
      • Îdar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I, Abteilung Haematologie / Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret AML (undtagen akut promyelocytisk leukæmi) i henhold til WHO-klassifikationen, herunder patienter med sekundær AML og AML efter forudgående hæmatologiske lidelser
  • Alder 18 år eller ældre
  • Informeret samtykke. Før en undersøgelsesspecifik procedure, herunder randomisering, udføres, eller før undersøgelsesmedicin administreres, skal forsøgspersonen eller juridisk acceptabel repræsentant have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  • Tidligere eller samtidige maligniteter andre end AML
  • Tidligere behandling med kolonistimulerende faktorer, interleukiner eller interferoner
  • Kendt overfølsomhed over for produkter afledt af Escherichia coli (f. Filgrastim, HUMULIN® insulin, L-asparaginase, HUMATROPE® væksthormon, INTRON A®)
  • Antistofbaserede eller cellebaserede immunterapier
  • Respiratorisk insufficiens med pO2 <60 mmHg
  • Hjertesvigt NYHA III° eller IV°
  • Forhøjet kreatinin >2,0 mg/dl
  • Forhøjet bilirubin >2,0 mg/dl
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder uden tilstrækkelig prævention
  • Kendt HIV- og/eller hepatitis C-infektion
  • Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Psykiatrisk, vanedannende eller enhver lidelse, der kompromitterer evnen til at give et virkelig informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
  • Bekymringer for forsøgspersonens overholdelse af protokolprocedurerne
  • Manglende vilje til at registrere og cirkulere personlige sygdomsrelaterede oplysninger defineret i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FALSK
S-HAM (S-HAMeskaleret til yngre patienter og S-HAM-basis for ældre patienter)
Medicin: Ara-C, Mitoxantron, Daunorubicin, Thioguanin
Kemoterapi
Aktiv komparator: TAD-HAM (yngre) eller HAM-HAM (ældre)
er TAD-9 - HAM til yngre patienter (med 2 obligatoriske induktionscyklusser) og HAM (- HAM) for ældre patienter med den anden HAM-cyklus kun anvendt i tilfælde af utilstrækkelig blastclearance (> 5%) i dag 16 knogle marv aspirerer
Medicin: Ara-C, Mitoxantron, Daunorubicin, Thioguanin
Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate, der sigter mod en stigning på 15 % i CR/PR-raten ved S-HAM-induktion versus konventionel dobbeltinduktion [TAD - HAM for yngre patienter, HAM (- HAM) for ældre patienter].
Tidsramme: 8 år
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Samarbejdspartnere

Kompetenznetz Leukämien

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Hiddemann, Prof. Dr., Hospital of the University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-003103-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Ara-C, Mitoxantron, Daunorubicin, Thioguanin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner