Évaluation de la « thérapie dose-dense » par S-HAM par rapport à la double induction conventionnelle chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) (AMLCG 2008)
4 décembre 2017 mis à jour par: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann
Une comparaison randomisée, adaptée au risque et à l'âge du régime dose-dense S-HAM (cytosine arabinoside et mitoxantrone à haute dose séquentielle) par rapport à la double induction standard pour la chimiothérapie initiale des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë
L'évaluation des conditions météorologiques précoces des tentatives de chimiothérapie pour l'induction de la rémission peut améliorer les résultats des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA), par rapport au groupe standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
396
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergisch-Gladbach, Allemagne, 51429
- Vinzenz-Pallotti-Hospital, Innere Abteilung
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Berlin, Allemagne, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Berlin, Allemagne, 10115
- St. Hedwig Krankenhaus, Abteilung Innere Medizin
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Berlin, Allemagne, 12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln, Innere Medizin - Haematologie und Onkologie
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Berlin, Allemagne, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
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Berlin, Allemagne, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie, Gastroenterologie und Palliativmedizin
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Bielefeld, Allemagne, 44791
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Bochum, Allemagne, 44791
- Augusta-Krankenanstalt, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Bonn, Allemagne, 53113
- Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin I
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Bottrop, Allemagne, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Klinik fuer Innere Medizin
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Dortmund, Allemagne, 44137
- St.-Johannes Hospital Dortmund, Klinik fuer Innere Medizin II
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Eschweiler, Allemagne, 52249
- St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
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Frankfurt / Oder, Allemagne, 15236
- Klinikum Frankfurt / Oder GmbH, Medizinische Klinik I
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Gelsenkirchen, Allemagne, 45899
- St.-Josef-Hospital Gelsenkirchen-Horst, Klinik für Medizinische und Radiologische Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
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Gütersloh, Allemagne, 33332
- Städtisches Klinikum Gütersloh, Medizinische Klinik II
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Hagen, Allemagne, 58095
- Kath. Krankenhaus Hagen GmbH, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
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Herford, Allemagne, 32049
- Klinikum Herford, Medizinische Klinik II
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Köln, Allemagne, 50924
- Universitaetsklinikum Köln, Klinik I fuer Innere Medizin
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Leverkusen, Allemagne, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Medizinische Klinik A
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Luebbeck, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik I, Haematologie / Onkologie
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Medizinische Fakultaet Mannheim der Universitaet Heidelberg, III. Medizinische Klinik Haematologie und Internistische Onkologie
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Merseburg, Allemagne, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH, Medizinische Klinik II
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Moenchengladbach, Allemagne, 41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik I
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Muenchen, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Medizinische Klinik und Polikklinik III
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Muenchen, Allemagne, 81545
- Staedtisches Klinikum Harlaching, Klinik für Onkologie und Haematologie
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Osnabrück, Allemagne, 49076
- Klinikum Osnabrück, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
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Paderborn, Allemagne, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
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Regensburg, Allemagne, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder , Klinik fuer internistische Onkologie und Haematologie
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Siegen, Allemagne, 57072
- St.-Marien-Krankenhaus Siegen gem. GmbH, Medizinische Klinik III
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Wiesbaden, Allemagne, 65191
- Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH, Zentrum fuer Knochenmark- und Stammzelltransplantation
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Îdar-Oberstein, Allemagne, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I, Abteilung Haematologie / Onkologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée (à l'exception de la leucémie promyélocytaire aiguë) selon la classification de l'OMS, y compris les patients atteints de LAM secondaire et de LAM après des troubles hématologiques antérieurs
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé. Avant toute procédure spécifique à l'étude, y compris la randomisation, ou avant l'administration du médicament à l'étude, le sujet, ou son représentant légalement acceptable, doit avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Leucémie aiguë promyélocytaire (LAP)
- Malignités antérieures ou concomitantes autres que la LAM
- Traitement antérieur avec des facteurs de stimulation des colonies, des interleukines ou des interférons
- Hypersensibilité connue aux produits dérivés d'Escherichia coli (par ex. Filgrastim, HUMULIN® Insuline, L-Asparaginase, HUMATROPE® Hormone de Croissance, INTRON A®)
- Immunothérapies à base d'anticorps ou à base de cellules
- Insuffisance respiratoire avec pO2 <60 mmHg
- Insuffisance cardiaque NYHA III° ou IV°
- Créatinine élevée > 2,0 mg/dl
- Bilirubine élevée > 2,0 mg/dl
- Grossesse ou allaitement
- Femmes sans contraception adéquate
- Infection connue par le VIH et/ou l'hépatite C
- Maladie neurologique ou psychiatrique grave
- Trouble psychiatrique, addictif ou tout autre trouble, qui compromet la capacité à donner un consentement vraiment éclairé pour participer à cette étude
- Préoccupations concernant la conformité du sujet aux procédures du protocole
- Manque de volonté d'enregistrer et de diffuser les informations personnelles liées à la maladie définies dans le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FAUX
S-HAM (S-HAMescalated pour les patients plus jeunes et S-HAMbasis pour les patients âgés)
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Chimiothérapie
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Comparateur actif: TAD-HAM (jeune) ou HAM-HAM (âgé)
est TAD-9 - HAM pour les patients plus jeunes (avec 2 cycles d'induction obligatoires) et HAM (- HAM) pour les patients âgés avec le deuxième cycle HAM appliqué uniquement en cas de clairance blastique inadéquate (> 5%) au jour 16 os ponction de moelle
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Chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse global, visant une augmentation de 15 % du taux de RC/RP par induction S-HAM par rapport à la double induction conventionnelle [TAD - HAM pour les patients plus jeunes, HAM (- HAM) pour les patients âgés].
Délai: 8 années
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8 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Hiddemann, Prof. Dr., Hospital of the University of Munich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Konstandin NP, Pastore F, Herold T, Dufour A, Rothenberg-Thurley M, Hinrichsen T, Ksienzyk B, Tschuri S, Schneider S, Hoster E, Berdel WE, Woermann BJ, Sauerland MC, Braess J, Bohlander SK, Klein HG, Hiddemann W, Metzeler KH, Spiekermann K. Genetic heterogeneity of cytogenetically normal AML with mutations of CEBPA. Blood Adv. 2018 Oct 23;2(20):2724-2731. doi: 10.1182/bloodadvances.2018016840.
- Hubmann M, Kohnke T, Hoster E, Schneider S, Dufour A, Zellmeier E, Fiegl M, Braess J, Bohlander SK, Subklewe M, Sauerland MC, Berdel WE, Buchner T, Wormann B, Hiddemann W, Spiekermann K. Molecular response assessment by quantitative real-time polymerase chain reaction after induction therapy in NPM1-mutated patients identifies those at high risk of relapse. Haematologica. 2014 Aug;99(8):1317-25. doi: 10.3324/haematol.2014.104133. Epub 2014 May 9.
- Greif PA, Dufour A, Konstandin NP, Ksienzyk B, Zellmeier E, Tizazu B, Sturm J, Benthaus T, Herold T, Yaghmaie M, Dorge P, Hopfner KP, Hauser A, Graf A, Krebs S, Blum H, Kakadia PM, Schneider S, Hoster E, Schneider F, Stanulla M, Braess J, Sauerland MC, Berdel WE, Buchner T, Woermann BJ, Hiddemann W, Spiekermann K, Bohlander SK. GATA2 zinc finger 1 mutations associated with biallelic CEBPA mutations define a unique genetic entity of acute myeloid leukemia. Blood. 2012 Jul 12;120(2):395-403. doi: 10.1182/blood-2012-01-403220. Epub 2012 May 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2011
Première publication (Estimation)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Daunorubicine
- Mitoxantrone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-003103-12
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