Utvärdering av "Dos-dense Therapy" av S-HAM i jämförelse med konventionellt tidsinställd dubbel induktion hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) (AMLCG 2008)
4 december 2017 uppdaterad av: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann
En randomiserad, risk- och åldersanpassad jämförelse av den dos-täta regimen S-HAM (sekventiell högdos cytosinarabinosid och mitoxantron) kontra standard dubbel induktion för initial kemoterapi av vuxna patienter med akut myeloid leukemi
Utvärdering väder tidiga kemoterapiförsök för remissionsinduktion kan förbättra resultaten för patienter med akut myeloid leukemi (AML), jämfört med standardgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
396
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergisch-Gladbach, Tyskland, 51429
- Vinzenz-Pallotti-Hospital, Innere Abteilung
-
Berlin, Tyskland, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Tyskland, 10115
- St. Hedwig Krankenhaus, Abteilung Innere Medizin
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln, Innere Medizin - Haematologie und Onkologie
-
Berlin, Tyskland, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie, Gastroenterologie und Palliativmedizin
-
Bielefeld, Tyskland, 44791
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Augusta-Krankenanstalt, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin I
-
Bottrop, Tyskland, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Klinik fuer Innere Medizin
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St.-Johannes Hospital Dortmund, Klinik fuer Innere Medizin II
-
Eschweiler, Tyskland, 52249
- St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
-
Frankfurt / Oder, Tyskland, 15236
- Klinikum Frankfurt / Oder GmbH, Medizinische Klinik I
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45899
- St.-Josef-Hospital Gelsenkirchen-Horst, Klinik für Medizinische und Radiologische Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
- Städtisches Klinikum Gütersloh, Medizinische Klinik II
-
Hagen, Tyskland, 58095
- Kath. Krankenhaus Hagen GmbH, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
Herford, Tyskland, 32049
- Klinikum Herford, Medizinische Klinik II
-
Köln, Tyskland, 50924
- Universitaetsklinikum Köln, Klinik I fuer Innere Medizin
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Medizinische Klinik A
-
Luebbeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik I, Haematologie / Onkologie
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Medizinische Fakultaet Mannheim der Universitaet Heidelberg, III. Medizinische Klinik Haematologie und Internistische Onkologie
-
Merseburg, Tyskland, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH, Medizinische Klinik II
-
Moenchengladbach, Tyskland, 41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik I
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Medizinische Klinik und Polikklinik III
-
Muenchen, Tyskland, 81545
- Staedtisches Klinikum Harlaching, Klinik für Onkologie und Haematologie
-
Osnabrück, Tyskland, 49076
- Klinikum Osnabrück, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder , Klinik fuer internistische Onkologie und Haematologie
-
Siegen, Tyskland, 57072
- St.-Marien-Krankenhaus Siegen gem. GmbH, Medizinische Klinik III
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH, Zentrum fuer Knochenmark- und Stammzelltransplantation
-
Îdar-Oberstein, Tyskland, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I, Abteilung Haematologie / Onkologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligen diagnostiserad AML (förutom akut promyelocytisk leukemi) enligt WHO-klassificeringen inklusive patienter med sekundär AML och AML efter föregående hematologiska störningar
- Ålder 18 år eller äldre
- Informerat samtycke. Innan någon studiespecifik procedur, inklusive randomisering, görs eller innan studiemedicin administreras, måste försökspersonen, eller juridiskt godtagbar representant, ha gett skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Akut promyelocytisk leukemi (APL)
- Tidigare eller samtidiga maligniteter andra än AML
- Tidigare behandling med kolonistimulerande faktorer, interleukiner eller interferoner
- Känd överkänslighet mot produkter som härrör från Escherichia coli (t. Filgrastim, HUMULIN® insulin, L-asparaginas, HUMATROPE® tillväxthormon, INTRON A®)
- Antikroppsbaserade eller cellbaserade immunterapier
- Andningsinsufficiens med pO2 <60 mmHg
- Hjärtsvikt NYHA III° eller IV°
- Förhöjt kreatinin >2,0 mg/dl
- Förhöjt bilirubin >2,0 mg/dl
- Graviditet eller amning
- Kvinnor utan adekvat preventivmedel
- Känd HIV- och/eller hepatit C-infektion
- Allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon störning som äventyrar förmågan att ge ett verkligt informerat samtycke för deltagande i denna studie
- Oro för försökspersonens efterlevnad av protokollprocedurerna
- Brist på vilja att registrera och cirkulera personlig sjukdomsrelaterad information definierad i studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BLUFF
S-HAM (S-HAMeskalerad för yngre patienter och S-HAM-bas för äldre patienter)
|
Kemoterapi
|
|
Aktiv komparator: TAD-HAM (yngre) eller HAM-HAM (äldre)
är TAD-9 - HAM för yngre patienter (med 2 obligatoriska induktionscykler) och HAM (- HAM) för äldre patienter med den andra HAM-cykeln tillämpas endast vid otillräcklig blastclearance (> 5%) i dag 16 ben märg aspirera
|
Kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total svarsfrekvens, som syftar till en 15 % ökning av CR/PR-frekvensen genom S-HAM-induktion jämfört med konventionell dubbelinduktion [TAD - HAM för yngre patienter, HAM (- HAM) för äldre patienter].
Tidsram: 8 år
|
8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Hiddemann, Prof. Dr., Hospital of the University of Munich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Konstandin NP, Pastore F, Herold T, Dufour A, Rothenberg-Thurley M, Hinrichsen T, Ksienzyk B, Tschuri S, Schneider S, Hoster E, Berdel WE, Woermann BJ, Sauerland MC, Braess J, Bohlander SK, Klein HG, Hiddemann W, Metzeler KH, Spiekermann K. Genetic heterogeneity of cytogenetically normal AML with mutations of CEBPA. Blood Adv. 2018 Oct 23;2(20):2724-2731. doi: 10.1182/bloodadvances.2018016840.
- Hubmann M, Kohnke T, Hoster E, Schneider S, Dufour A, Zellmeier E, Fiegl M, Braess J, Bohlander SK, Subklewe M, Sauerland MC, Berdel WE, Buchner T, Wormann B, Hiddemann W, Spiekermann K. Molecular response assessment by quantitative real-time polymerase chain reaction after induction therapy in NPM1-mutated patients identifies those at high risk of relapse. Haematologica. 2014 Aug;99(8):1317-25. doi: 10.3324/haematol.2014.104133. Epub 2014 May 9.
- Greif PA, Dufour A, Konstandin NP, Ksienzyk B, Zellmeier E, Tizazu B, Sturm J, Benthaus T, Herold T, Yaghmaie M, Dorge P, Hopfner KP, Hauser A, Graf A, Krebs S, Blum H, Kakadia PM, Schneider S, Hoster E, Schneider F, Stanulla M, Braess J, Sauerland MC, Berdel WE, Buchner T, Woermann BJ, Hiddemann W, Spiekermann K, Bohlander SK. GATA2 zinc finger 1 mutations associated with biallelic CEBPA mutations define a unique genetic entity of acute myeloid leukemia. Blood. 2012 Jul 12;120(2):395-403. doi: 10.1182/blood-2012-01-403220. Epub 2012 May 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Daunorubicin
- Mitoxantron
Andra studie-ID-nummer
- 2007-003103-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .