순환하는 항트롬빈 수치가 낮은 환자의 혈전증 재발 방지.

연구 모집단: 최근(<3개월) 첫 번째 VTE 이벤트가 있는 피험자는 장기 후속 조치를 위해 등록됩니다. 임상 방문은 4-6개월마다(평균) 수행됩니다.

각각의 경우 객관적인 진단은 압축 초음파 검사로 달성해야 하며 진단은 하나 이상의 정맥 세그먼트의 압축성 부족을 기반으로 합니다. PE는 환기/관류 폐 스캐닝 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 문서화해야 합니다.

각 피험자에 대해 임신, 활동성 악성 종양, 최근(<3개월) 수술 또는 외상, 골절, 고정, 급성 의학적 질병, 경구 피임약 사용, 장거리 여행, 동맥 및/또는 정맥 혈전증의 개인 또는 가족력에 대한 정보 또는 반복된 출산 손실이 징수됩니다. 이전 위험 요소 중 하나 이상이 존재하는 경우 VTE는 이차성 특발성으로 정의됩니다. 훈련된 직원이 전체 모집단에서 수집한 추가 정보는 다음과 같습니다. 허혈뇌졸중, 일과성허혈발작, 급성심근경색, 협심증, 간헐파행), 동맥고혈압, 항고혈압제복용, 당뇨병, 항당뇨병복용, 고지혈증, 스타틴계 약물복용, 흡연습관(담배/일), 현재 헤파린 사용, 경구용 항응고제 사용(기간) 또는 항혈소판제 사용(기간), 기타 약물의 만성적 소비.

이러한 모든 정보는 입원 시 및 후속 방문(4-6개월마다) 동안 숙련된 직원이 수집합니다.

제외 기준: 후속 조치 중 누락된 데이터; 경구용 항응고제(OAT)에 ​​대한 금기 또는 순응도 부족, 정보에 입각한 동의 부족; 이전 VTE 이벤트의 이력; 지속적인 경구용 항응고제 적응증(예: 인공 심장 판막 또는 만성 심방세동); 임신, 악성종양, 산욕기, 경구 피임제 복용, 호르몬 대체 요법 동안 발생하는 사건; Prot의 결함. C 및 Prot S 또는 조합된 억제제 결핍.

검사실 연구 모든 검사실 평가는 항응고제 치료 중단 후 또는 저분자량 헤파린(LMWH) 치료로 전환한 후 최소 2주 후에 수행됩니다. 항트롬빈(AT) 기능적 활동을 측정하고 VTE 환자를 AT%의 3개 하위 그룹으로 계층화합니다(1위: <70%, 2위: 70-80, 3위: >81%). AT 측정은 3개월 후 수집된 두 번째 샘플에서 확인됩니다. 2개의 테스트 결과가 일치하지 않는 경우 세 번째 샘플이 수집됩니다. 단백질 C 및 S; 항인지질 항체(IgG 및 IgM); 호모시스테인, 인자 V 라이덴 및 프로트롬빈 20210A 다형성은 환자의 치료 할당 및 임상 과정을 알지 못했던 기술자가 상업적으로 이용 가능한 키트를 사용하여 결정합니다.

항혈전 치료 항혈전 치료는 등록 센터의 일반적인 관행에 따라 결정됩니다. 비경구 항응고제(Low Molecular Weight Heparin 또는 Fondaparinux)를 사용한 초기 치료 기간, Vit K 억제제를 사용한 경구 항응고제(OAT) 시작 및 국제 정상화 비율(INR) 목표가 기록됩니다.

센터 표시에 따르면 OAT 기간(6개월, 12개월 또는 오래 지속됨)이 기록되고 그에 따라 인구가 계층화됩니다. 치료 기간은 목표 INR 범위 내에서 안정적인 프로트롬빈 시간이 달성된 날짜부터 계산됩니다.

후속 조치 동안 수술, 외상, 장기 부동(>7일), 임신(VTE 위험 기간)의 발생 및 적절한 항혈전 예방의 사용이 기록될 것입니다.

후속 조치 피험자는 등록 후 3, 6, 12개월에 그리고 그 이후에는 최소 6개월마다 센터 방문 또는 전화 연락을 통해 후속 조치를 받게 됩니다. INR 값은 한 달에 두 번 전화로 보고됩니다. 방문할 때마다 환자는 VTE의 새로운 증상과 출혈 증상에 대해 질문을 받게 됩니다. 적절한 경우 임상 평가가 이루어지고 진단 테스트가 수행됩니다.

경구 항응고 중 주요 및 경미한 출혈에 대한 정보는 전체 샘플에서 수집됩니다. 주요 출혈은 후복막 또는 두개내 출혈이거나 데시리터당 최소 2.0g의 헤모글로빈 감소와 관련되거나 최소 2단위의 혈액(또는 적혈구) 수혈 또는 침습적 절차가 필요한 출혈로 정의됩니다. , 수술을 포함하여 중단하거나 영구적인 OAT 철회가 필요한 경우.

연구 종점 평생 추적 관찰 동안 객관적으로 문서화된 재발성 VTE(DVT 및/또는 PE) 발생률이 이 연구의 주요 결과입니다. 반대쪽 DVT 및 PE는 재발로 계산됩니다. 동측 DVT는 검사 결과가 이전 검사에서 얻은 것보다 나 빠지거나 혈전이 다리의 다른 정맥 영역에서 진단되는 경우 재발로 판정됩니다. 팔의 DVT; CT 또는 MRI에 기록된 대뇌/복부 정맥 폐쇄; 첫 번째 출현과 관련되지 않은 다리의 대복재정맥의 초음파 기록된 혈전증도 재발로 정의됩니다. 평생 추적 관찰 동안 총(경소 및 주요) 출혈 발생은 본 연구의 안전성 종점을 나타내며 심근경색(TIMI) 출혈 점수에 따라 분석될 것이다.

샘플 크기 AT% 하위 그룹(각각 AT%> 80%, AT%=70-80% 및 AT%<70%) 사이의 샘플 크기 비율을 20:1:1로 가정하여 재발 발생률의 증가를 감지합니다. 대조 모집단의 0.3(AT% > 80%)에서 다른 두 하위 그룹 각각의 0.6(AT%=70-80% 및 AT%<70%)까지, 약 900명의 대상자의 표본 크기가 필요합니다(파워 = 95%, α=0.025, 2개의 독립적인 비교를 허용함).

예상 결과 AT% 수준에 따라 계층화된 첫 번째 VTE 이력이 있는 개인 중에서, 이 연구의 위험/이득 분석은 장기 경구 항응고에 대한 강력한 적응증을 가진 개인 그룹을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.