Tromboosin uusiutumisen ehkäisy potilailla, joilla on alhainen verenkierrossa oleva antitrombiinitaso.

Tutkimuspopulaatio: henkilöt, joilla on äskettäin (< 3 kuukautta) ensimmäinen laskimotromboembolitapahtuma, otetaan mukaan pitkäaikaiseen seurantaan. Kliiniset käynnit tehdään 4-6 kuukauden välein (keskimäärin).

Kussakin tapauksessa objektiivinen diagnoosi on saavutettava kompressioultraäänitutkimuksella, jolloin diagnoosi perustuu yhden tai useamman laskimolohkon puristuvuuden puutteeseen. PE on dokumentoitava ventilaatio/perfuusiokeuhkojen skannauksella tai spiraalitietokonetomografialla (CT).

Jokaisen kohteen osalta tiedot raskaudesta, aktiivisesta pahanlaatuisuudesta, äskettäin (alle 3 kk) leikkauksesta tai traumasta, murtumasta, immobilisaatiosta, akuutista lääketieteellisestä sairaudesta, ehkäisytablettien käytöstä, pitkän matkan matkoista, henkilökohtaisesta tai suvussa esiintyneestä valtimo- ja/tai laskimotromboosista tai toistuvat syntymätappiot kerätään. Jos esiintyy vähintään yksi aikaisemmista riskitekijöistä, laskimotromboemboli määritellään sekundaariseksi muutoin idiopaattiseksi. Koulutetun henkilöstön koko väestöstä keräämät lisätiedot olivat seuraavat: sukupuoli, ikä, paino, pituus, painoindeksi (BMI), vyötärön ympärysmitta, henkilökohtainen oireinen ateroskleroosi (esim. iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti sydäninfarkti, angina pectoris, ajoittainen kyynäryys), verenpainetauti, verenpainelääkkeiden käyttö, diabetes mellitus, diabeteslääkkeiden käyttö, hyperlipidemia, statiinien käyttö, tupakointitottumus (savukkeiden käyttö/d), nykyinen hepariinin käyttö, oraalisen antikoagulantin käyttö (kuinka kauan) tai verihiutaleiden torjuntaan (kuinka kauan), muiden lääkkeiden jatkuva käyttö.

Koulutettu henkilökunta kerää kaikki nämä tiedot maahanpääsyn ja seurantakäyntien aikana (4-6 kuukauden välein).

Poissulkemiskriteerit: puuttuvat tiedot seurannan aikana; oraalisen antikoagulantin (OAT) vasta-aiheet tai noudattamatta jättäminen, tietoisen suostumuksen puute; edellisen VTE-tapahtuman historia; indikaatio jatkuvaan oraaliseen antikoagulaatioon (esim. tekosydänläppä tai krooninen eteisvärinä); raskauden aikana ilmenevät tapahtumat, pahanlaatuisuus, synnytys, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonikorvaushoito; puutteet Prot. C:n ja Prot S:n tai yhdistettyjen inhibiittorien puutteet.

Laboratoriotutkimukset Kaikki laboratoriotutkimukset suoritetaan vähintään 2 viikkoa antikoagulanttihoidon lopettamisen jälkeen tai sen jälkeen, kun on siirrytty pienimolekyylipainoiseen hepariinihoitoon (LMWH). Antitrombiinin (AT) toiminnallinen aktiivisuus mitataan ja laskimotromboembolia sairastavat potilaat jaetaan kolmeen AT%:n alaryhmään (1.: <70%, 2.: 70-80, 3.: >81%). AT-mittaukset vahvistetaan toisessa näytteessä, joka kerätään 3 kuukautta myöhemmin. Jos kahden testin tulokset poikkeavat toisistaan, otetaan kolmas näyte. Proteiini C ja S; antifosfolipidivasta-aineet (IgG ja IgM); Homokysteiinin ja tekijän V Leidenin ja protrombiini 20210A:n polymorfismit määrittävät kaupallisesti saatavilla olevien sarjojen avulla teknikot, jotka eivät olleet tietoisia potilaiden hoitotehtävistä ja kliinisestä kulusta.

Antitromboottinen hoito Antitromboottinen hoito päätetään ilmoittautumiskeskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti. Alkuperäisen parenteraalisen antikoagulaation (pienimolekyylipainoinen hepariini tai fondaparinuksi) hoidon kesto, oraalisen antikoagulaation (OAT) alkaminen K-vitamiinin estäjillä ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tavoite kirjataan.

Keskuksen ohjeiden mukaan OAT-kesto (6 kuukautta, 12 kuukautta tai pitkäkestoinen) kirjataan ja väestö ositetaan sen mukaisesti. Hoidon pituus lasketaan päivästä, jolloin saavutetaan vakaa protrombiiniaika tavoite-INR-alueella.

Leikkauksen, trauman, pitkittyneen immobilisoinnin (>7 päivää), raskauden (VTE-riskijaksot) esiintyminen seurannan aikana ja riittävän tromboottisen ennaltaehkäisyn käyttö kirjataan.

Seurantakohteita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta ja sen jälkeen vähintään 6 kuukauden välein joko käymällä keskuksessa tai ottamalla yhteyttä puhelimitse. INR-arvot ilmoitetaan puhelimitse kahdesti kuukaudessa. Jokaisella käynnillä potilailta kysytään laskimotromboembolin uusista oireista ja verenvuotoilmiöistä. Tarvittaessa tehdään kliininen arviointi ja diagnostiset testit.

Tiedot suurista ja vähäisistä verenvuodoista oraalisen antikoagulaation aikana kerätään koko näytteestä. Suuret verenvuodot määritellään verenvuodoksi, jotka olivat joko retroperitoneaalisia tai kallonsisäisiä tai jotka liittyivät hemoglobiinin laskuun vähintään 2,0 g/desilitra tai jotka ovat vaatineet joko vähintään 2 yksikön verta (tai punasolujen) siirtoa tai invasiivista toimenpidettä , mukaan lukien leikkaus, niiden lopettamiseksi tai jos ne oikeuttavat pysyvän OAT:n vetäytymisen.

Tutkimuksen päätepisteet Objektiivisti dokumentoitujen uusiutuvien laskimotromboembolien (DVT ja/tai PE) ilmaantuvuus elinikäisen seurannan aikana on tämän tutkimuksen ensisijainen tulos. Vastakkainen DVT ja PE lasketaan toistuviksi. Ipsilateraalinen syvälaskimotauti katsotaan toistuvaksi, jos testitulokset ovat huonommat kuin edellisessä testissä tai jos veritulppa todetaan jalan toisessa laskimoalueella. DVT käsivarteen; CT- tai MRI-dokumentoitu aivo-/vatsasuonien tukos; Ultraäänidokumentoitu jalan suuren lantiolaskimon tromboosi, joka ei ole osallisena ensimmäistä kertaa, määritellään myös uusiutumiseksi. Kokonaisverenvuoto (pieni ja suuri) elinikäisen seurannan aikana edustaa tämän tutkimuksen turvallisuuden päätepistettä, ja se analysoidaan sydäninfarktin trombolyysin (TIMI) verenvuotopisteiden mukaan.

Näytteen koko Oletetaan 20:1:1 näytekoon suhde AT % alaryhmien välillä (AT % > 80 %; AT % = 70-80 %; ja AT % < 70 % vastaavasti), jotta havaitaan lisääntyneen ilmaantuvuuden uusiutumista. tapahtumia 0,3:sta kontrollipopulaatiossa (AT % > 80 %) 0,6:een kahdessa muussa alaryhmässä (AT % = 70-80 % ja AT % < 70 %), tarvitaan noin 900 koehenkilön otos (teho) = 95 %; α = 0,025, jotta voidaan tehdä kaksi riippumatonta vertailua).

Odotetut tulokset Sellaisten henkilöiden joukossa, joilla on ollut ensimmäinen laskimotromboembolia AT%-tasojen mukaan, tämän tutkimuksen riski/hyötyanalyysi auttaa tunnistamaan ryhmä(t), joilla on vahva indikaatio pitkäaikaiseen oraaliseen antikoagulaatioon.