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여성 성적 흥분 장애 및/또는 성욕 감퇴 장애가 있는 폐경 전 여성의 브레멜라노타이드

2014년 12월 2일 업데이트: Palatin Technologies, Inc

FSAD(여성 성적 흥분 장애) 및/또는 HSDD(성욕 감퇴 장애)가 있는 폐경 전 여성에서 피하 투여된 Bremelanotide의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 용량 찾기 시험

이 시험은 여성 성적 흥분 장애(FSAD), 성욕 감퇴 장애(HSDD)의 치료를 위해 가정 사용 조건에서 필요에 따라 피하 투여되는 3가지 고정 용량 수준의 브레멜라노타이드의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. ), 또는 폐경 전 여성의 혼합 FSAD/HSDD.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

612

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Site 56
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Site 26
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Site 64
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Site 45
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Site 39
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Site 25
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71901
        • Site 78
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Site 16
    • California
      • National City, California, 미국, 91950
        • Site 52
      • Newport Beach, California, 미국, 92880
        • Site 73
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Site 80
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Site 12
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Site 37
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Site 40
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, 미국, 06117
        • Site 8
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06032
        • Site 75
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Site 33
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Site 10
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Site 27
      • Melbourne, Florida, 미국, 32935
        • Site 66
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Site 61
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Site 1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Site 82
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Site 55
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60654
        • Site 70
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Site 54
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46545
        • Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Site 13
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Site 48
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, 미국, 70791
        • Site 57
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21093
        • Site 9
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Site 60
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Site 74
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Site 35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Site 72
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Site 24
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Site 18
      • Purchase, New York, 미국, 10577
        • Site 38
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Site 3
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Site 47
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Site 23
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Site 69
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
        • Site 71
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44124
        • Site 19
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Site 30
      • Englewood, Ohio, 미국, 45322
        • Site 81
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Site 42
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • Site 77
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Site 43
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Site 58
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Site 49
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Site 53
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
        • Site 59
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Site 76
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Site 31
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Site 17
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Site 62
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • Site 50
      • Sandy, Utah, 미국, 84070
        • Site 36
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Site 7
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Site 68
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • Site 65
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Site 22
  • 캐나다
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7N 2H5
        • Site 4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • Site 41
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7R4G1
        • Site 21

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

여성, 21세 이상 및 폐경 전 성행위 중 성적 흥분을 경험했거나 과거에 2년 동안 정상적인 수준의 욕구를 경험했습니다.

성행위를 할 의향이 있는 사람 현재 파트너(남성 또는 여성)와 최소 6개월 이상 안정적인 관계를 유지하고 있습니다.

피험자에게 남성 섹스 파트너가 있는 경우 ED의 단일 질문 평가에서 "발기불능 아님" 또는 "최소 발기불능" 점수를 기록했습니다.

스크리닝 전 최소 6개월 동안 FSAD, HSDD 또는 혼합 FSAD/HSDD에 대한 진단 기준을 충족함 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(hCG)를 갖고, 피험자의 파트너가 남성인 경우 피험자에 대해 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용함 스크리닝 전 3개월(방문 1), 그리고 시험 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 계속할 의향이 있습니다.

정상적인 골반 검사를 받았습니다. 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 문서화됨: 양성 HPV, 이형성증 또는 해결되었거나 치료된 ASCUS의 병력이 있거나 없는 정상적인 Pap 테스트 결과, ASCUS에 대해 양성 및 HPV에 대해 음성인 Pap 테스트 결과, 양성 HPV 및 Pap 상의 ASCUS 또는 이형성증 없음 또는 검사 시 콘딜로마.

스크리닝 및 방문 2에서 필요한 모든 설문지 점수를 충족합니다.

제외 기준:

현재 치료에도 불구하고 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태. 해결되지 않은 성적 외상 또는 학대의 역사. 임신 또는 간호. 평생 성불감증, 질경련, 성적 통증 장애, 성적 혐오 장애 또는 지속적인 성적 흥분 장애.

치료되지 않은 내분비 질환으로 인한 여성 성기능 장애. 다음 중 하나가 있거나 있었던 적이 있습니다: C형 간염, 기타 감염성 간염, HIV와 같은 감염성 혈액 장애; 심근경색;뇌졸중.

스크리닝 전 12개월 이내에 다음 중 하나가 있거나 있었습니다: 질 건조로 인한 것이 아닌 만성 성교통; 골반 염증성 질환; 만성 또는 복합 UTI, 또는 헤르페스 및 콘딜로마 이외의 활동성 성병; LGSIL 및 HGSIL 및/또는 HPV를 동반한 ASCUS를 포함하는 자궁경부 이형성증; 자궁경부에서 점액성 분비물로 나타나는 심각한 자궁경부염.

스크리닝 전 6개월 이내에 다음 중 하나가 있었습니다:≥ 2번의 생식기 포진 발발; 임상적으로 유의한 콘딜로마의 발생/재발, 임상적으로 불안정한 협심증 또는 임상적으로 불안정한 부정맥, 유의한 CNS 질환, AST 또는 ALT 농도 > ULN의 3배, 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL, 기타 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 결과.

스크리닝 전 3개월 이내에 금지된 약물을 사용한 경우:

현재 활성 중등도에서 중증의 질염 또는 임상적으로 중요한 질 감염이 있습니다.

하나 이상의 중요한 부인과 질환이 있습니다. 스크리닝 전 6개월 이내에 정신병, 양극성 장애, 우울증 및/또는 알코올/약물 남용에 대한 치료를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.

현재 FSAD 및/또는 HSDD 치료를 위해 심리 치료를 받고 있습니다. 다음 중 하나가 있습니다: 조절되지 않는 고혈압, 스크리닝 시 수축기 혈압 ≥ 140mmHg, 스크리닝 시 이완기 혈압 ≥ 90mmHg, 스크리닝 전 3개월 동안 변경된 고혈압 치료.

양측 난소 절제술로 자궁 적출술을 받았습니다. 양측 난소절제술 없이 자궁절제술을 받았고 몇 가지 다른 기준을 충족합니다.

월경 주기에 영향을 미치거나 무월경을 유발하는 피임약을 복용하고 있고 피임약을 시작하기 전에 정상적인 월경 주기가 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
조사 제품과 동일한 제형이지만 활성 성분이 없으며 0.3mL 부피를 포함하는 사전 충전형 주사기로 제공됩니다. 피험자는 시험 제품과 동일한 방식으로 SC 주사에 의해 위약을 자가 투여할 것입니다.
의약품: 브레멜라노타이드

피험자는 예상되는 성행위 전에 필요에 따라 약물을 투여합니다.

조사 제품: 피하(SC) 주사용 브레멜라노타이드 수용액, 0.3mL 부피에 0.75, 1.25 또는 1.75mg을 함유하는 미리 채워진 주사기로 제공됨. 피험자는 앞쪽 넓적다리 또는 복부에 피하주사로 브레멜라노타이드를 자가 투여합니다.

플라시보: 조사 제품과 동일한 제형이지만 활성 성분이 없으며 0.3mL 용량을 함유하는 사전 충전형 주사기로 제공됩니다. 피험자는 시험 제품과 동일한 방식으로 SC 주사에 의해 위약을 자가 투여할 것입니다.

다른 이름들:
  • PT-141
실험적: 브레멜라노타이드 팔 1
저용량: 연구 제품: 피하(SC) 주사용 Bremelanotide 수용액, 0.3mL 용량의 0.75mg을 함유하는 미리 채워진 주사기로 제공됩니다. 피험자는 앞쪽 넓적다리 또는 복부에 피하주사로 브레멜라노타이드를 자가 투여합니다.
의약품: 브레멜라노타이드

피험자는 예상되는 성행위 전에 필요에 따라 약물을 투여합니다.

조사 제품: 피하(SC) 주사용 브레멜라노타이드 수용액, 0.3mL 부피에 0.75, 1.25 또는 1.75mg을 함유하는 미리 채워진 주사기로 제공됨. 피험자는 앞쪽 넓적다리 또는 복부에 피하주사로 브레멜라노타이드를 자가 투여합니다.

플라시보: 조사 제품과 동일한 제형이지만 활성 성분이 없으며 0.3mL 용량을 함유하는 사전 충전형 주사기로 제공됩니다. 피험자는 시험 제품과 동일한 방식으로 SC 주사에 의해 위약을 자가 투여할 것입니다.

다른 이름들:
  • PT-141
실험적: 브레멜라노타이드 팔 2
중간 용량: 조사 제품: 피하(SC) 주사용 브레멜라노타이드 수용액, 0.3mL 용량의 1.25mg을 함유하는 미리 채워진 주사기로 제공됨. 피험자는 앞쪽 넓적다리 또는 복부에 피하주사로 브레멜라노타이드를 자가 투여합니다.
의약품: 브레멜라노타이드

피험자는 예상되는 성행위 전에 필요에 따라 약물을 투여합니다.

조사 제품: 피하(SC) 주사용 브레멜라노타이드 수용액, 0.3mL 부피에 0.75, 1.25 또는 1.75mg을 함유하는 미리 채워진 주사기로 제공됨. 피험자는 앞쪽 넓적다리 또는 복부에 피하주사로 브레멜라노타이드를 자가 투여합니다.

플라시보: 조사 제품과 동일한 제형이지만 활성 성분이 없으며 0.3mL 용량을 함유하는 사전 충전형 주사기로 제공됩니다. 피험자는 시험 제품과 동일한 방식으로 SC 주사에 의해 위약을 자가 투여할 것입니다.

다른 이름들:
  • PT-141
실험적: 브레멜라노타이드 팔 3
고용량: 연구용 제품: 피하(SC) 주사용 브레멜라노타이드 수용액, 0.3mL 용량의 1.75mg을 함유하는 미리 채워진 주사기로 제공됨. 피험자는 앞쪽 넓적다리 또는 복부에 피하주사로 브레멜라노타이드를 자가 투여합니다.
의약품: 브레멜라노타이드

피험자는 예상되는 성행위 전에 필요에 따라 약물을 투여합니다.

조사 제품: 피하(SC) 주사용 브레멜라노타이드 수용액, 0.3mL 부피에 0.75, 1.25 또는 1.75mg을 함유하는 미리 채워진 주사기로 제공됨. 피험자는 앞쪽 넓적다리 또는 복부에 피하주사로 브레멜라노타이드를 자가 투여합니다.

플라시보: 조사 제품과 동일한 제형이지만 활성 성분이 없으며 0.3mL 용량을 함유하는 사전 충전형 주사기로 제공됩니다. 피험자는 시험 제품과 동일한 방식으로 SC 주사에 의해 위약을 자가 투여할 것입니다.

다른 이름들:
  • PT-141

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 종점은 만족스러운 성적 사건(SSE)의 수에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화입니다.
기간: 기준선에서 연구 종료까지 4 - 12주(총 연구 기간 20주). 기준선은 4주간의 단일 맹검 위약 기간이었습니다.
1차 효능 종점은 FSEP-R Q10을 사용한 치료의 마지막 4주 동안의 사건 수로 계산된 만족스러운 성적 사건(SSE) 수의 기준선에서 연구 종료까지의 변화입니다. = "예"에서 기준선의 수를 뺀 값입니다. FSEP-R Q10이 있는 이벤트 = "예." 효능 분석은 이중 맹검 약물의 임상 내 용량을 2회 투여한 후 최소 1회 용량의 이중 맹검 치료를 받고 최소 1회의 후속 방문(방문 10 또는 나중에) FSEP-R 데이터가 조사 현장에서 검토 및 확인되었는지 확인합니다.
기준선에서 연구 종료까지 4 - 12주(총 연구 기간 20주). 기준선은 4주간의 단일 맹검 위약 기간이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 성기능 지수에서 각성 영역 점수의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지 4-12주(총 연구 기간 20주)
FSFI는 여성의 성기능을 측정하는 간단한 자가 보고 설문지입니다. 각성 영역에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화는 FSFI Q3에서 Q6까지 얻었습니다. 점수 범위는 0-5입니다. 2개의 시점 각각에 대해 Rosen[6]이 설명한 알고리즘을 사용하여 프로그래밍 방식으로 점수를 계산하여 0(최소)에서 6(최대)까지의 점수를 얻었습니다.
기준선에서 연구 종료까지 4-12주(총 연구 기간 20주)
GAQ 질문 1로 측정한 각성에 대한 만족도
기간: 기준선에서 연구 종료까지 4-12주(총 연구 기간 20주)
이것은 GAQ 질문 1로 측정한 각성 만족도의 기준선에서 연구 종료까지의 변화입니다. GAQ(전반 평가 질문)는 연구 약물을 사용하는 동안 경험한 전반적인 만족도 수준을 평가하는 질문입니다. 질문 1은 "연구 시작(연구 약물 복용 전)과 비교하여 연구 약물을 사용하는 동안 각성에 대한 만족도를 어떻게 설명하시겠습니까?"입니다. 점수 범위는 1(매우 많이 나빠짐)에서 7(매우 많이 좋아짐)까지입니다.
기준선에서 연구 종료까지 4-12주(총 연구 기간 20주)
여성 성기능 지수의 욕망 영역
기간: 기준선에서 연구 종료까지 4-12주(총 연구 기간 20주)
FSFI는 여성의 성기능을 측정하는 간단한 자가 보고 설문지입니다. 욕망 영역에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화는 FSFI Q1 및 Q2에서 얻었습니다. 점수 범위는 1-5입니다. 2개의 시점 각각에 대해 Rosen[6]이 설명한 알고리즘을 사용하여 프로그래밍 방식으로 점수를 계산하여 0(최소)에서 6(최대)까지의 점수를 얻었습니다.
기준선에서 연구 종료까지 4-12주(총 연구 기간 20주)
GAQ 질문 2로 측정한 욕망에 대한 만족도
기간: 기준선에서 연구 종료까지 4-12주(총 연구 기간 20주)
이것은 GAQ 질문 2로 측정한 욕구 만족의 기준선에서 연구 종료까지의 변화입니다. GAQ(Global Assessment Questions)는 연구 약물을 사용하는 동안 경험한 전반적인 만족도 수준을 평가하는 질문입니다. 질문 2는 "연구 시작(연구 약물 복용 전)과 비교하여 연구 약물을 사용하는 동안 귀하의 욕구에 대한 만족도를 어떻게 설명하시겠습니까?"입니다. 점수 범위는 1(매우 많이 나빠짐)에서 7(매우 많이 좋아짐)까지입니다.
기준선에서 연구 종료까지 4-12주(총 연구 기간 20주)
GAQ 질문 4로 측정한 파트너와의 관계 품질
기간: 기준선에서 연구 종료까지 4-12주(총 연구 기간 20주)
이는 GAQ 질문 4로 측정한 파트너와의 관계 품질에서 연구 종료 시점까지 기준치의 변화입니다. GAQ(전체 평가 질문)는 연구 약물을 사용하는 동안 경험한 전반적인 만족도 수준을 평가하는 질문입니다. 질문 4는 "연구 시작(연구 약물 복용 전)과 비교할 때, 연구 약물 복용이 파트너와의 관계를 어떻게 변화시켰습니까?"입니다. 점수 범위는 1(매우 많이 나빠짐)에서 7(매우 많이 좋아짐)까지입니다.
기준선에서 연구 종료까지 4-12주(총 연구 기간 20주)
FSDS-DAO 총점
기간: 기준선에서 연구 종료까지 4 - 12주(총 연구 기간 20주)
FSDS-DAO(여성 성적 고통 척도 - 욕망/각성/오르가즘)는 여성의 성적 고통을 측정하는 평가 도구입니다. FSDS-DAO(총 점수)에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화를 측정했습니다. “당신은 얼마나 자주 성생활에 대해 괴로움을 느끼십니까?”의 15문항으로 점수 범위는 0(전혀 없다), 1(거의 없다), 2(가끔), 3(자주), 4(항상)이다. 각 시점에서 각 주제에 대한 점수는 15개 질문의 점수의 합으로 계산되어 각 시점에서 가능한 점수는 0에서 60 사이입니다.
기준선에서 연구 종료까지 4 - 12주(총 연구 기간 20주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Palatin Technologies, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, Palatin Technologies, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PT-141-54

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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