Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bremelanotid u premenopauzálních žen s poruchou ženského sexuálního vzrušení a/nebo hypoaktivní poruchou sexuální touhy

2. prosince 2014 aktualizováno: Palatin Technologies, Inc

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupina, studie pro zjištění dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánně podaného bremelanotidu u premenopauzálních žen s FSAD (porucha ženského sexuálního vzrušení) a/nebo HSDD (hypoaktivní porucha sexuální touhy)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost 3 pevných dávek bremelanotidu, podávaných subkutánně podle potřeby za podmínek domácího použití, pro léčbu ženské poruchy sexuálního vzrušení (FSAD), hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD ), nebo smíšené FSAD/HSDD u premenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

612

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7N 2H5
        • Site 4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Site 41
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R4G1
        • Site 21
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Site 56
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Site 26
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Site 64
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Site 45
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Site 39
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Site 25
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71901
        • Site 78
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Site 16
    • California
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Site 52
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92880
        • Site 73
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Site 80
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Site 12
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Site 37
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Site 40
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Spojené státy, 06117
        • Site 8
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Site 75
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Site 33
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Site 10
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Site 27
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Site 66
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Site 1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Site 82
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Site 55
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Site 70
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Site 54
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Site 13
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Site 48
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Site 57
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Site 9
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Site 60
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Site 74
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Site 35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Site 72
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Site 24
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Site 18
      • Purchase, New York, Spojené státy, 10577
        • Site 38
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Site 3
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Site 47
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Site 23
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Site 69
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Site 71
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Site 19
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Site 30
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • Site 81
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Site 42
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Site 77
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Site 43
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Site 58
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Site 49
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Site 53
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Site 59
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site 76
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Site 31
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Site 17
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site 62
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Site 50
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • Site 36
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Site 7
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Site 68
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Site 65
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Site 22

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žena, nejméně 21 let a premenopauza Předchozí sexuální vzrušení během sexuální aktivity a/nebo normální úroveň touhy v minulosti po dobu nejméně 2 let.

Ochota zapojit se do sexuálních aktivit V současné době ve stabilním vztahu s partnerem (muž nebo žena) po dobu nejméně 6 měsíců.

Pokud má subjekt mužského sexuálního partnera, zaznamenal skóre „není impotentní“ nebo „minimálně impotentní“ při hodnocení ED na jednu otázku.

Po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem splnil diagnostická kritéria pro FSAD, HSDD nebo smíšenou FSAD/HSDD měl negativní sérový těhotenský test (hCG) při screeningu a pokud je partner subjektu muž, použil lékařsky přijatelnou formu antikoncepce 3 měsíce před screeningem (návštěva 1) a je ochoten pokračovat po dobu trvání studie a 1 měsíc po poslední dávce zkušebního léku.

Má normální vyšetření pánve. Při screeningu nebo dokumentovaném během 12 měsíců před screeningem: normální výsledky Pap testu s nebo bez anamnézy pozitivního HPV, dysplazie nebo ASCUS, který se vyřešil nebo byl léčen; Výsledky Pap testu pozitivní na ASCUS a negativní na HPV; Výsledky Pap testu pozitivní na HPV A bez ASCUS nebo dysplazie na Pap nebo kondylomu při vyšetření.

Při screeningu a návštěvě 2 splňuje všechna potřebná skóre dotazníku.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní stav, který je nestabilní nebo nekontrolovaný navzdory současné léčbě. Historie nevyřešeného sexuálního traumatu nebo zneužívání. Těhotná nebo kojící. Celoživotní anorgasmie, vaginismus, porucha sexuální bolesti, porucha sexuální averze nebo přetrvávající porucha sexuálního vzrušení.

Ženská sexuální dysfunkce způsobená neléčeným endokrinním onemocněním. Má nebo měl některý z následujících stavů: hepatitidu C, jinou infekční hepatitidu, infekční onemocnění krve, jako je HIV; infarkt myokardu;mrtvice.

Má nebo měl některý z následujících stavů během 12 měsíců před screeningem: chronická dyspareunie, kterou nelze přičíst vaginální suchosti; zánětlivé onemocnění pánve; chronická nebo komplikovaná UTI nebo aktivní STD jiná než herpes a kondylomy; cervikální dysplazie, včetně LGSIL a HGSIL a/nebo ASCUS s HPV; významná cervicitida projevující se mukopurulentním výtokem z děložního čípku.

během 6 měsíců před screeningem prodělal některý z následujících případů: ≥ 2 propuknutí genitálního herpesu; výskyt/recidiva klinicky významného kondylomu;klinicky nestabilní angina pectoris nebo klinicky nestabilní arytmie;významná onemocnění CNS;koncentrace AST nebo ALT > 3násobek ULN;sérový kreatinin > 2,5 mg/dl;jakýkoli jiný klinicky významný abnormální laboratorní výsledek.

Použil zakázané léky během 3 měsíců před screeningem:

V současnosti má aktivní středně těžkou až těžkou vaginitidu nebo klinicky významnou vaginální infekci.

Má jedno nebo více závažných gynekologických onemocnění. Bere nebo podstoupil léčbu psychózy, bipolární poruchy, deprese a/nebo zneužívání alkoholu/látek během 6 měsíců před screeningem.

V současné době podstupuje psychoterapii pro léčbu FSAD a/nebo HSDD. má některý z následujících stavů: nekontrolovaná hypertenze; ​​systolický TK ≥ 140 mm Hg při screeningu; diastolický TK ≥ 90 mm Hg při screeningu; Léčba hypertenze, která se během 3 měsíců před screeningem změnila.

Měl hysterektomii s bilaterální ooforektomií. Měl hysterektomii bez bilaterální ooforektomie A splňuje několik dalších kritérií.

Užívá antikoncepci, která ovlivnila menstruační cyklus nebo způsobila amenoreu A před zahájením užívání antikoncepce neměla normální menstruační cyklus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Stejná formulace jako zkoumaný produkt, ale bez aktivní složky, poskytnutá jako předem naplněné injekční stříkačky obsahující objem 0,3 ml. Subjekty si sami podají placebo formou SC injekce stejným způsobem jako zkoumaný produkt.
Lék: bremelanotid

Subjekty budou podávat lék podle potřeby před očekávanou sexuální aktivitou.

Zkoušený přípravek: Bremelanotid vodný roztok pro subkutánní (SC) injekci, dodávaný jako předplněné injekční stříkačky obsahující 0,75, 1,25 nebo 1,75 mg v objemu 0,3 ml. Subjekty si sami aplikují bremelanotid SC injekcí do přední části stehna nebo břicha.

Placebo: Stejná formulace jako zkoumaný produkt, ale bez aktivní složky, dodávané jako předplněné injekční stříkačky obsahující objem 0,3 ml. Subjekty si sami podají placebo formou SC injekce stejným způsobem jako zkoumaný produkt.

Ostatní jména:
  • PT-141
Experimentální: rameno bremelanotidu 1
Nízká dávka: Zkoušený přípravek: Bremelanotid vodný roztok pro subkutánní (SC) injekci, dodávaný jako předplněné injekční stříkačky obsahující 0,75 mg v objemu 0,3 ml. Subjekty si sami aplikují bremelanotid SC injekcí do přední části stehna nebo břicha.
Lék: bremelanotid

Subjekty budou podávat lék podle potřeby před očekávanou sexuální aktivitou.

Zkoušený přípravek: Bremelanotid vodný roztok pro subkutánní (SC) injekci, dodávaný jako předplněné injekční stříkačky obsahující 0,75, 1,25 nebo 1,75 mg v objemu 0,3 ml. Subjekty si sami aplikují bremelanotid SC injekcí do přední části stehna nebo břicha.

Placebo: Stejná formulace jako zkoumaný produkt, ale bez aktivní složky, dodávané jako předplněné injekční stříkačky obsahující objem 0,3 ml. Subjekty si sami podají placebo formou SC injekce stejným způsobem jako zkoumaný produkt.

Ostatní jména:
  • PT-141
Experimentální: rameno bremelanotidu 2
Střední dávka: Zkoušený přípravek: Bremelanotid vodný roztok pro subkutánní (SC) injekci, dodávaný jako předplněné injekční stříkačky obsahující 1,25 mg v objemu 0,3 ml. Subjekty si sami aplikují bremelanotid SC injekcí do přední části stehna nebo břicha.
Lék: bremelanotid

Subjekty budou podávat lék podle potřeby před očekávanou sexuální aktivitou.

Zkoušený přípravek: Bremelanotid vodný roztok pro subkutánní (SC) injekci, dodávaný jako předplněné injekční stříkačky obsahující 0,75, 1,25 nebo 1,75 mg v objemu 0,3 ml. Subjekty si sami aplikují bremelanotid SC injekcí do přední části stehna nebo břicha.

Placebo: Stejná formulace jako zkoumaný produkt, ale bez aktivní složky, dodávané jako předplněné injekční stříkačky obsahující objem 0,3 ml. Subjekty si sami podají placebo formou SC injekce stejným způsobem jako zkoumaný produkt.

Ostatní jména:
  • PT-141
Experimentální: rameno bremelanotidu 3
Vysoká dávka: Zkoušený přípravek: Vodný roztok Bremelanotidu pro subkutánní (SC) injekci, dodávaný jako předplněné injekční stříkačky obsahující 1,75 mg v objemu 0,3 ml. Subjekty si sami aplikují bremelanotid SC injekcí do přední části stehna nebo břicha.
Lék: bremelanotid

Subjekty budou podávat lék podle potřeby před očekávanou sexuální aktivitou.

Zkoušený přípravek: Bremelanotid vodný roztok pro subkutánní (SC) injekci, dodávaný jako předplněné injekční stříkačky obsahující 0,75, 1,25 nebo 1,75 mg v objemu 0,3 ml. Subjekty si sami aplikují bremelanotid SC injekcí do přední části stehna nebo břicha.

Placebo: Stejná formulace jako zkoumaný produkt, ale bez aktivní složky, dodávané jako předplněné injekční stříkačky obsahující objem 0,3 ml. Subjekty si sami podají placebo formou SC injekce stejným způsobem jako zkoumaný produkt.

Ostatní jména:
  • PT-141

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti je změna počtu uspokojivých sexuálních událostí (SSE) od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: 4 - 12 týdnů od výchozího stavu do konce studie (celková délka studie 20 týdnů). Výchozí stav bylo 4týdenní jednoduše zaslepené placebové období.
Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna počtu uspokojivých sexuálních příhod (SSE) od začátku do konce studie, počítaná jako počet příhod během posledních 4 týdnů léčby FSEP-R Q10 = „Ano“ mínus počet výchozích hodnot události s FSEP-R Q10 = "Ano." Analýzy účinnosti byly provedeny s populací MITT, která se skládala ze všech randomizovaných subjektů, kteří užívali alespoň 1 dávku dvojitě zaslepené léčby po 2 klinických dávkách dvojitě zaslepené medikace a kteří měli alespoň 1 následnou návštěvu (návštěva 10 nebo později), aby bylo zajištěno, že data FSEP-R byla přezkoumána a potvrzena vyšetřovacím místem.
4 - 12 týdnů od výchozího stavu do konce studie (celková délka studie 20 týdnů). Výchozí stav bylo 4týdenní jednoduše zaslepené placebové období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre domény vzrušení ze základního stavu na konec studie z indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 4–12 týdnů od výchozího stavu do konce studie (celková délka studie 20 týdnů)
FSFI je krátký dotazník, který hodnotí ženské sexuální funkce. Změny od základní hodnoty do konce studie v doméně vzrušení byly získány z FSFI Q3 až Q6. Rozsah skóre je 0-5. Pro každý ze 2 časových bodů bylo skóre vypočítáno programově pomocí algoritmu popsaného Rosenem [6], což vedlo ke skóre od 0 (min) do 6 (max).
4–12 týdnů od výchozího stavu do konce studie (celková délka studie 20 týdnů)
Spokojenost s vzrušením měřená otázkou 1 GAQ
Časové okno: 4–12 týdnů od výchozího stavu do konce studie (celková délka studie 20 týdnů)
Toto je změna ve výchozím stavu spokojenosti se vzrušením na konci studie měřená otázkou 1 GAQ. GAQ (Global Assessment Questions) je dotazník, který hodnotí celkovou úroveň spokojenosti při užívání studovaného léku. Otázka 1 zní: „Jak byste ve srovnání se začátkem studie (před užitím zkoumaného léku) popsali svou spokojenost se svým vzrušením při užívání zkoumaného léku? Rozsah skóre je 1 (velmi mnohem horší) až 7 (velmi mnohem lepší).
4–12 týdnů od výchozího stavu do konce studie (celková délka studie 20 týdnů)
Doména touhy z indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 4–12 týdnů od výchozího stavu do konce studie (celková délka studie 20 týdnů)
FSFI je krátký dotazník, který hodnotí ženské sexuální funkce. Změny od výchozího stavu do konce studie v doméně přání byly získány z FSFI Q1 a Q2. Rozsah skóre je 1-5. Pro každý ze 2 časových bodů bylo skóre vypočítáno programově pomocí algoritmu popsaného Rosenem [6], což vedlo ke skóre od 0 (min) do 6 (max).
4–12 týdnů od výchozího stavu do konce studie (celková délka studie 20 týdnů)
Spokojenost s touhou měřená otázkou 2 GAQ
Časové okno: 4–12 týdnů od výchozího stavu do konce studie (celková délka studie 20 týdnů)
Toto je změna ve výchozím stavu na konec studie u spokojenosti s touhou měřená otázkou GAQ 2. GAQ (Global Assessment Questions) je dotazník, který hodnotí celkovou úroveň spokojenosti prožitou při užívání studovaného léku. Otázka 2 je "Ve srovnání se začátkem studie (před užitím zkoumaného léku), jak byste popsal svou spokojenost se svou touhou při užívání studovaného léku?" Rozsah skóre je 1 (velmi mnohem horší) až 7 (velmi mnohem lepší).
4–12 týdnů od výchozího stavu do konce studie (celková délka studie 20 týdnů)
Kvalita vztahu s partnerem měřená otázkou 4 GAQ
Časové okno: 4–12 týdnů od výchozího stavu do konce studie (celková délka studie 20 týdnů)
Toto je změna ve výchozím stavu na kvalitu vztahu s partnerem na konci studie měřená otázkou GAQ 4. GAQ (Globální hodnotící otázky) je dotazník, který hodnotí celkovou úroveň spokojenosti při užívání studovaného léku. Otázka 4 zní: „Jak ve srovnání se začátkem studie (před užitím zkoumaného léku) změnilo užívání studovaného léku váš vztah s vaším partnerem? Rozsah skóre je 1 (velmi mnohem horší) až 7 (velmi mnohem lepší).
4–12 týdnů od výchozího stavu do konce studie (celková délka studie 20 týdnů)
Celkové skóre FSDS-DAO
Časové okno: 4–12 týdnů od výchozího stavu do konce studie (celková délka studie 20 týdnů)
FSDS-DAO (Female Sexual Distress Scale – Desire/Arousal/Orgasmus) je hodnotící nástroj pro měření ženského sexuálního utrpení. Byla měřena změna od výchozí hodnoty do konce studie v FSDS-DAO (celkové skóre). Existuje 15 otázek, např. „Jak často se cítíte: Trápí vás váš sexuální život“ a rozsah skóre byl 0 (nikdy), 1 (zřídka), 2 (občas), 3 (často), 4 (vždy). Skóre pro každý subjekt v každém časovém bodě bylo vypočítáno jako součet skóre z 15 otázek, což vedlo k možnému skóre v každém časovém bodě mezi 0 a 60.
4–12 týdnů od výchozího stavu do konce studie (celková délka studie 20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palatin Technologies, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, Palatin Technologies, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT-141-54

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bremelanotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit