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Bremelanotida en mujeres premenopáusicas con trastorno de la excitación sexual femenina y/o trastorno del deseo sexual hipoactivo

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Palatin Technologies, Inc

Un ensayo de búsqueda de dosis de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la bremelanotida administrada por vía subcutánea en mujeres premenopáusicas con FSAD (trastorno de la excitación sexual femenina) y/o HSDD (trastorno del deseo sexual hipoactivo)

Este ensayo está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de 3 niveles de dosis fija de bremelanotida, administrados por vía subcutánea según sea necesario en condiciones de uso doméstico, para el tratamiento del trastorno de la excitación sexual femenina (FSAD), el trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD ), o mixto FSAD/HSDD en mujeres premenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

612

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7N 2H5
        • Site 4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Site 41
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R4G1
        • Site 21
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Site 56
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Site 26
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Site 64
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Site 45
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Site 39
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Site 25
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
        • Site 78
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Site 16
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Site 52
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92880
        • Site 73
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Site 80
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Site 12
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Site 37
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Site 40
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06117
        • Site 8
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Site 75
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Site 33
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Site 10
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Site 27
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Site 66
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Site 1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Site 82
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Site 55
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Site 70
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Site 54
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Site 13
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Site 48
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • Site 57
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Site 9
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Site 60
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site 74
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Site 35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Site 72
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Site 24
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Site 18
      • Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
        • Site 38
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Site 3
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site 47
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Site 23
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Site 69
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Site 71
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Site 19
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Site 30
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Site 81
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Site 42
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Site 77
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Site 43
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Site 58
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Site 49
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Site 53
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Site 59
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site 76
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Site 31
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Site 17
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site 62
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Site 50
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Site 36
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Site 7
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Site 68
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Site 65
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Site 22

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujer, de al menos 21 años de edad y premenopáusica Excitación sexual experimentada previamente durante la actividad sexual y/o nivel normal de deseo en el pasado durante al menos 2 años.

Dispuesto a participar en actividades sexuales Actualmente en una relación estable con una pareja (hombre o mujer) durante al menos 6 meses.

Si el sujeto tiene una pareja sexual masculina, ha registrado una puntuación de "no impotente" o "mínimamente impotente" en la Evaluación de disfunción eréctil de una sola pregunta.

Durante al menos 6 meses antes de la selección, ha cumplido los criterios de diagnóstico para FSAD, HSDD o FSAD/HSDD mixto. Tiene una prueba de embarazo en suero (hCG) negativa en la selección y, si la pareja del sujeto es hombre, ha usado una forma médicamente aceptable de anticoncepción para los 3 meses antes de la selección (visita 1), y está dispuesto a continuar durante la duración del ensayo y 1 mes después de la última dosis del fármaco del ensayo.

Tiene un examen pélvico normal. En la selección o documentado dentro de los 12 meses anteriores a la selección, tiene: resultados normales de la prueba de Papanicolaou con o sin antecedentes de VPH positivo, displasia o ASCUS que se resolvió o recibió tratamiento; resultados positivos de la prueba de Papanicolaou para ASCUS y negativos para el VPH; resultados positivos de la prueba de Papanicolaou para VPH Y sin ASCUS o displasia en Papanicolaou o condiloma presente en el examen.

En la selección y la visita 2, cumple con todos los puntajes necesarios del cuestionario.

Criterio de exclusión:

Condición médica que es inestable o no controlada a pesar de la terapia actual. Antecedentes de trauma o abuso sexual no resuelto. Embarazada o amamantando. Anorgasmia de por vida, vaginismo, trastorno de dolor sexual, trastorno de aversión sexual o trastorno de excitación sexual persistente.

Disfunción sexual femenina causada por enfermedad endocrina no tratada. Tiene o ha tenido alguno de los siguientes: hepatitis C, otra hepatitis infecciosa, trastornos sanguíneos infecciosos como el VIH; infarto de miocardio; accidente cerebrovascular.

Tiene o ha tenido cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses anteriores a la selección: dispareunia crónica no atribuible a sequedad vaginal; enfermedad inflamatoria pélvica; UTI crónica o complicada, o una ETS activa que no sea herpes y condiloma; displasia cervical, incluyendo LGSIL y HGSIL y/o ASCUS con HPV; cervicitis significativa manifestada por secreción mucopurulenta del cuello uterino.

Ha tenido cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la selección: ≥ 2 brotes de herpes genital; aparición/recurrencia de condiloma clínicamente significativo; angina clínicamente inestable o arritmia clínicamente inestable; enfermedades significativas del SNC; concentraciones de AST o ALT > 3 veces el LSN; creatinina sérica > 2,5 mg/dl; cualquier otro resultado de laboratorio anormal clínicamente significativo.

Ha usado medicamentos prohibidos dentro de los 3 meses anteriores a la selección:

Actualmente tiene vaginitis activa de moderada a grave o una infección vaginal clínicamente significativa.

Tiene una o más condiciones ginecológicas significativas. Está tomando o ha recibido tratamiento para psicosis, trastorno bipolar, depresión y/o abuso de alcohol/sustancias en los 6 meses anteriores a la selección.

Actualmente recibe psicoterapia para el tratamiento de FSAD y/o HSDD. Tiene alguno de los siguientes: Hipertensión no controlada; PA sistólica de ≥ 140 mm Hg en la selección; PA diastólica de ≥ 90 mm Hg en la selección; Tratamiento para la hipertensión que ha cambiado en los 3 meses anteriores a la Selección.

Tuvo una histerectomía con ooforectomía bilateral. Tuvo una histerectomía sin ovariectomía bilateral Y cumple con varios otros criterios.

Está tomando anticonceptivos que han afectado el ciclo menstrual o causado amenorrea Y no tenía un ciclo menstrual normal antes de comenzar a tomar el medicamento anticonceptivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
La misma formulación que el producto de investigación pero sin el ingrediente activo, se presenta en jeringas precargadas que contienen un volumen de 0,3 ml. Los sujetos se autoadministrarán el placebo mediante inyección SC de la misma manera que el producto en investigación.
Droga: bremelanotida

Los sujetos administrarán el fármaco según sea necesario, antes de la actividad sexual prevista.

Producto en investigación: solución acuosa de bremelanotida para inyección subcutánea (SC), suministrada en jeringas precargadas que contienen 0,75, 1,25 o 1,75 mg en un volumen de 0,3 ml. Los sujetos se autoadministrarán bremelanotida mediante inyección SC en la parte anterior del muslo o el abdomen.

Placebo: Misma formulación que el producto de investigación pero sin el ingrediente activo, suministrado en jeringas precargadas que contienen un volumen de 0,3 ml. Los sujetos se autoadministrarán el placebo mediante inyección SC de la misma manera que el producto en investigación.

Otros nombres:
  • PT-141
Experimental: brazo de bremelanotida 1
Dosis baja: Producto en investigación: solución acuosa de bremelanotida para inyección subcutánea (SC), suministrada en jeringas precargadas que contienen 0,75 mg en un volumen de 0,3 ml. Los sujetos se autoadministrarán bremelanotida mediante inyección SC en la parte anterior del muslo o el abdomen.
Droga: bremelanotida

Los sujetos administrarán el fármaco según sea necesario, antes de la actividad sexual prevista.

Producto en investigación: solución acuosa de bremelanotida para inyección subcutánea (SC), suministrada en jeringas precargadas que contienen 0,75, 1,25 o 1,75 mg en un volumen de 0,3 ml. Los sujetos se autoadministrarán bremelanotida mediante inyección SC en la parte anterior del muslo o el abdomen.

Placebo: Misma formulación que el producto de investigación pero sin el ingrediente activo, suministrado en jeringas precargadas que contienen un volumen de 0,3 ml. Los sujetos se autoadministrarán el placebo mediante inyección SC de la misma manera que el producto en investigación.

Otros nombres:
  • PT-141
Experimental: bremelanotida brazo 2
Dosis media: Producto en investigación: solución acuosa de bremelanotida para inyección subcutánea (SC), suministrada en jeringas precargadas que contienen 1,25 mg en un volumen de 0,3 ml. Los sujetos se autoadministrarán bremelanotida mediante inyección SC en la parte anterior del muslo o el abdomen.
Droga: bremelanotida

Los sujetos administrarán el fármaco según sea necesario, antes de la actividad sexual prevista.

Producto en investigación: solución acuosa de bremelanotida para inyección subcutánea (SC), suministrada en jeringas precargadas que contienen 0,75, 1,25 o 1,75 mg en un volumen de 0,3 ml. Los sujetos se autoadministrarán bremelanotida mediante inyección SC en la parte anterior del muslo o el abdomen.

Placebo: Misma formulación que el producto de investigación pero sin el ingrediente activo, suministrado en jeringas precargadas que contienen un volumen de 0,3 ml. Los sujetos se autoadministrarán el placebo mediante inyección SC de la misma manera que el producto en investigación.

Otros nombres:
  • PT-141
Experimental: bremelanotida brazo 3
Dosis alta: Producto en investigación: solución acuosa de bremelanotida para inyección subcutánea (SC), suministrada en jeringas precargadas que contienen 1,75 mg en un volumen de 0,3 ml. Los sujetos se autoadministrarán bremelanotida mediante inyección SC en la parte anterior del muslo o el abdomen.
Droga: bremelanotida

Los sujetos administrarán el fármaco según sea necesario, antes de la actividad sexual prevista.

Producto en investigación: solución acuosa de bremelanotida para inyección subcutánea (SC), suministrada en jeringas precargadas que contienen 0,75, 1,25 o 1,75 mg en un volumen de 0,3 ml. Los sujetos se autoadministrarán bremelanotida mediante inyección SC en la parte anterior del muslo o el abdomen.

Placebo: Misma formulación que el producto de investigación pero sin el ingrediente activo, suministrado en jeringas precargadas que contienen un volumen de 0,3 ml. Los sujetos se autoadministrarán el placebo mediante inyección SC de la misma manera que el producto en investigación.

Otros nombres:
  • PT-141

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el número de eventos sexuales satisfactorios (SSE)
Periodo de tiempo: 4 - 12 semanas desde el inicio hasta el final del estudio (duración total del estudio 20 semanas). La línea de base fue el período de placebo simple ciego de 4 semanas.
El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el número de eventos sexuales satisfactorios (SSE), calculado como el número de eventos durante las últimas 4 semanas de tratamiento con FSEP-R Q10 = "Sí" menos el número de eventos sexuales iniciales. eventos con FSEP-R Q10 = "Sí". Los análisis de eficacia se realizaron con la población MITT que consistía en todos los sujetos aleatorizados que tomaron al menos 1 dosis de tratamiento doble ciego después de las 2 dosis en la clínica de medicación doble ciego y que tuvieron al menos 1 visita de seguimiento (Visita 10 o posterior) para garantizar que el sitio de investigación revise y confirme los datos del FSEP-R.
4 - 12 semanas desde el inicio hasta el final del estudio (duración total del estudio 20 semanas). La línea de base fue el período de placebo simple ciego de 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación del dominio de excitación del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 4-12 semanas desde el inicio hasta el final del estudio (duración total del estudio 20 semanas)
El FSFI es un breve cuestionario de autoinforme que mide la función sexual femenina. El cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el dominio de excitación se obtuvo del FSFI Q3 a Q6. El rango de puntuación es 0-5. Para cada uno de los 2 puntos de tiempo, la puntuación se calculó mediante programación utilizando el algoritmo descrito por Rosen [6], lo que resultó en una puntuación de 0 (mínimo) a 6 (máximo).
4-12 semanas desde el inicio hasta el final del estudio (duración total del estudio 20 semanas)
Satisfacción con la excitación medida por GAQ Pregunta 1
Periodo de tiempo: 4-12 semanas desde el inicio hasta el final del estudio (duración total del estudio 20 semanas)
Este es el cambio en la línea de base al final del estudio en satisfacción con la excitación según lo medido por la pregunta 1 de GAQ. GAQ (preguntas de evaluación global) es un cuestionario que evalúa el nivel de satisfacción general experimentado durante el uso del fármaco del estudio. La pregunta 1 es "En comparación con el inicio del estudio (antes de tomar el medicamento del estudio), ¿cómo describiría su satisfacción con su excitación mientras usa el medicamento del estudio?" El rango de puntuación es de 1 (mucho peor) a 7 (mucho mejor).
4-12 semanas desde el inicio hasta el final del estudio (duración total del estudio 20 semanas)
Dominio del deseo del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 4-12 semanas desde el inicio hasta el final del estudio (duración total del estudio 20 semanas)
El FSFI es un breve cuestionario de autoinforme que mide la función sexual femenina. El cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el dominio deseado se obtuvo del FSFI Q1 y Q2. El rango de puntuación es 1-5. Para cada uno de los 2 puntos de tiempo, la puntuación se calculó mediante programación utilizando el algoritmo descrito por Rosen [6], lo que resultó en una puntuación de 0 (mínimo) a 6 (máximo).
4-12 semanas desde el inicio hasta el final del estudio (duración total del estudio 20 semanas)
Satisfacción con el deseo medida por GAQ Pregunta 2
Periodo de tiempo: 4-12 semanas desde el inicio hasta el final del estudio (duración total del estudio 20 semanas)
Este es el cambio en la línea de base al final del estudio en satisfacción con el deseo según lo medido por la pregunta 2 de GAQ. GAQ (preguntas de evaluación global) es un cuestionario que evalúa el nivel de satisfacción general experimentado durante el uso del fármaco del estudio. La pregunta 2 es "En comparación con el inicio del estudio (antes de tomar el fármaco del estudio), ¿cómo describiría su satisfacción con su deseo mientras usa el fármaco del estudio?" El rango de puntuación es de 1 (mucho peor) a 7 (mucho mejor).
4-12 semanas desde el inicio hasta el final del estudio (duración total del estudio 20 semanas)
Calidad de la relación con la pareja medida por la pregunta 4 del GAQ
Periodo de tiempo: 4-12 semanas desde el inicio hasta el final del estudio (duración total del estudio 20 semanas)
Este es el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la calidad de la relación con la pareja según lo medido por la pregunta 4 del GAQ. El GAQ (preguntas de evaluación global) es un cuestionario que evalúa el nivel de satisfacción general experimentado durante el uso del fármaco del estudio. La pregunta 4 es "En comparación con el inicio del estudio (antes de tomar el fármaco del estudio), ¿cómo ha cambiado su relación con su pareja tomar el fármaco del estudio?" El rango de puntuación es de 1 (mucho peor) a 7 (mucho mejor).
4-12 semanas desde el inicio hasta el final del estudio (duración total del estudio 20 semanas)
Puntaje total de FSDS-DAO
Periodo de tiempo: 4 - 12 semanas desde el inicio hasta el final del estudio (duración total del estudio 20 semanas)
FSDS-DAO (Escala de angustia sexual femenina: deseo/excitación/orgasmo) es una herramienta de evaluación para medir la angustia sexual femenina. Se midió el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la FSDS-DAO (puntuación total). Hay 15 preguntas, por ejemplo, "¿Con qué frecuencia te sientes: Angustiado por tu vida sexual" y el rango de puntuación fue 0 (Nunca), 1 (Rara vez), 2 (Ocasionalmente), 3 (Frecuentemente), 4 (Siempre). La puntuación de cada sujeto en cada punto temporal se calculó como la suma de las puntuaciones de las 15 preguntas, lo que resultó en una puntuación posible en cada punto temporal entre 0 y 60.
4 - 12 semanas desde el inicio hasta el final del estudio (duración total del estudio 20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Palatin Technologies, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, Palatin Technologies, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT-141-54

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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