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Bremelanotide nelle donne in premenopausa con disturbo dell'eccitazione sessuale femminile e/o disturbo del desiderio sessuale ipoattivo

2 dicembre 2014 aggiornato da: Palatin Technologies, Inc

Uno studio di ricerca della dose, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del bremelanotide somministrato per via sottocutanea nelle donne in premenopausa con FSAD (disturbo dell'eccitazione sessuale femminile) e/o HSDD (disturbo da desiderio sessuale ipoattivo)

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 livelli di dose fissa di bremelanotide, somministrati per via sottocutanea in base alle necessità in condizioni di uso domestico, per il trattamento del disturbo dell'eccitazione sessuale femminile (FSAD), disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) ), o misto FSAD/HSDD nelle donne in premenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

612

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7N 2H5
        • Site 4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Site 41
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R4G1
        • Site 21
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Site 56
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Site 26
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Site 64
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Site 45
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Site 39
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Site 25
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71901
        • Site 78
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Site 16
    • California
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Site 52
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92880
        • Site 73
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Site 80
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Site 12
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Site 37
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Site 40
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Stati Uniti, 06117
        • Site 8
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Site 75
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Site 33
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Site 10
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Site 27
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Site 66
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Site 1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Site 82
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Site 55
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Site 70
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Site 54
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Site 13
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Site 48
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Site 57
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Site 9
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Site 60
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site 74
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Site 35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Site 72
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Site 24
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Site 18
      • Purchase, New York, Stati Uniti, 10577
        • Site 38
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Site 3
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Site 47
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Site 23
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Site 69
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Site 71
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Site 19
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Site 30
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • Site 81
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Site 42
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Site 77
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Site 43
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Site 58
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Site 49
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Site 53
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Site 59
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site 76
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Site 31
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Site 17
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site 62
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Site 50
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Site 36
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Site 7
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Site 68
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Site 65
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Site 22

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Femmina, di almeno 21 anni di età, e in premenopausa Eccitazione sessuale precedentemente sperimentata durante l'attività sessuale e/o normale livello di desiderio nel passato per almeno 2 anni.

Disposto a impegnarsi in attività sessuali Attualmente in relazione stabile con un partner (maschio o femmina) da almeno 6 mesi.

Se il soggetto ha un partner sessuale maschile, ha registrato un punteggio di "non impotente" o "minimamente impotente" nella valutazione a domanda singola dell'ED.

Per almeno 6 mesi prima dello screening, ha soddisfatto i criteri diagnostici per FSAD, HSDD o misto FSAD/HSDD Ha un test di gravidanza su siero (hCG) negativo allo screening e, se il partner del soggetto è maschio, ha utilizzato una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per i 3 mesi prima dello Screening (Visita 1), ed è disposto a continuare per la durata della sperimentazione e 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.

Ha un normale esame pelvico. Allo Screening o documentato entro 12 mesi prima dello Screening, presenta: risultati normali del Pap test con o senza anamnesi positiva per HPV, displasia o ASCUS che si è risolto o è stato trattato; risultati del Pap test positivi per ASCUS e negativi per HPV; risultati del Pap test positivi per HPV E nessun ASCUS o displasia su Pap o condiloma presente all'esame.

Allo screening e alla visita 2, soddisfa tutti i punteggi del questionario necessari.

Criteri di esclusione:

Condizione medica instabile o incontrollata nonostante la terapia in corso. Storia di traumi o abusi sessuali irrisolti. Incinta o allattamento. Anorgasmia permanente, vaginismo, disturbo del dolore sessuale, disturbo dell'avversione sessuale o disturbo dell'eccitazione sessuale persistente.

Disfunzione sessuale femminile causata da malattia endocrina non trattata. Ha o ha avuto una delle seguenti condizioni: epatite C, altra epatite infettiva, malattie del sangue infettive come l'HIV; infarto del miocardio; ictus.

Ha o ha avuto uno dei seguenti entro 12 mesi prima dello screening: dispareunia cronica non attribuibile a secchezza vaginale; Malattia infiammatoria pelvica; IVU cronica o complicata, o una MST attiva diversa da herpes e condilomi; displasia cervicale, inclusi LGSIL e HGSIL e/o ASCUS con HPV; cervicite significativa come manifestata da secrezione mucopurulenta dalla cervice.

Ha avuto una delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti lo screening: ≥ 2 focolai di herpes genitale; insorgenza/ricorrenza di condilomi clinicamente significativi; angina clinicamente instabile o aritmia clinicamente instabile; malattie significative del SNC; concentrazioni di AST o ALT > 3 volte l'ULN; creatinina sierica > 2,5 mg/dL; qualsiasi altro risultato di laboratorio anomalo clinicamente significativo.

Ha utilizzato farmaci proibiti nei 3 mesi precedenti lo screening:

Ha attualmente una vaginite attiva da moderata a grave o un'infezione vaginale clinicamente significativa.

Ha una o più condizioni ginecologiche significative. Sta assumendo o ha ricevuto un trattamento per psicosi, disturbo bipolare, depressione e/o abuso di alcol/sostanze entro 6 mesi prima dello screening.

Attualmente sta ricevendo psicoterapia per il trattamento di FSAD e/o HSDD. Presenta una delle seguenti caratteristiche: ipertensione non controllata; pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg allo screening; pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg allo screening; Trattamento per l'ipertensione che è cambiato nei 3 mesi precedenti lo screening.

Ha avuto un intervento di isterectomia con ovariectomia bilaterale. Ha avuto un intervento di isterectomia senza ovariectomia bilaterale E soddisfa molti altri criteri.

Sta assumendo contraccettivi che hanno influenzato il ciclo mestruale o causato amenorrea E non aveva un ciclo mestruale normale prima di iniziare il farmaco contraccettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Stessa formulazione del prodotto sperimentale ma senza il principio attivo, fornito in siringhe preriempite contenenti un volume di 0,3 ml. I soggetti autosomministrano il placebo mediante iniezione SC allo stesso modo del prodotto sperimentale.
Droga: bremelanotide

I soggetti somministreranno il farmaco in base alle necessità, prima dell'attività sessuale prevista.

Prodotto sperimentale: Bremelanotide soluzione acquosa per iniezione sottocutanea (SC), fornita sotto forma di siringhe preriempite contenenti 0,75, 1,25 o 1,75 mg in 0,3 ml di volume. I soggetti si autosomministrano bremelanotide mediante iniezione sottocutanea nella parte anteriore della coscia o nell'addome.

Placebo: stessa formulazione del prodotto sperimentale ma senza il principio attivo, fornito in siringhe preriempite contenenti un volume di 0,3 ml. I soggetti autosomministrano il placebo mediante iniezione SC allo stesso modo del prodotto sperimentale.

Altri nomi:
  • PT-141
Sperimentale: braccio bremelanotide 1
Dose bassa: Prodotto sperimentale: Bremelanotide soluzione acquosa per iniezione sottocutanea (SC), fornita sotto forma di siringhe preriempite contenenti 0,75 mg in 0,3 mL di volume. I soggetti si autosomministrano bremelanotide mediante iniezione sottocutanea nella parte anteriore della coscia o nell'addome.
Droga: bremelanotide

I soggetti somministreranno il farmaco in base alle necessità, prima dell'attività sessuale prevista.

Prodotto sperimentale: Bremelanotide soluzione acquosa per iniezione sottocutanea (SC), fornita sotto forma di siringhe preriempite contenenti 0,75, 1,25 o 1,75 mg in 0,3 ml di volume. I soggetti si autosomministrano bremelanotide mediante iniezione sottocutanea nella parte anteriore della coscia o nell'addome.

Placebo: stessa formulazione del prodotto sperimentale ma senza il principio attivo, fornito in siringhe preriempite contenenti un volume di 0,3 ml. I soggetti autosomministrano il placebo mediante iniezione SC allo stesso modo del prodotto sperimentale.

Altri nomi:
  • PT-141
Sperimentale: braccio bremelanotidico 2
Dose media: Prodotto sperimentale: Bremelanotide soluzione acquosa per iniezione sottocutanea (SC), fornita sotto forma di siringhe preriempite contenenti 1,25 mg in 0,3 ml di volume. I soggetti si autosomministrano bremelanotide mediante iniezione sottocutanea nella parte anteriore della coscia o nell'addome.
Droga: bremelanotide

I soggetti somministreranno il farmaco in base alle necessità, prima dell'attività sessuale prevista.

Prodotto sperimentale: Bremelanotide soluzione acquosa per iniezione sottocutanea (SC), fornita sotto forma di siringhe preriempite contenenti 0,75, 1,25 o 1,75 mg in 0,3 ml di volume. I soggetti si autosomministrano bremelanotide mediante iniezione sottocutanea nella parte anteriore della coscia o nell'addome.

Placebo: stessa formulazione del prodotto sperimentale ma senza il principio attivo, fornito in siringhe preriempite contenenti un volume di 0,3 ml. I soggetti autosomministrano il placebo mediante iniezione SC allo stesso modo del prodotto sperimentale.

Altri nomi:
  • PT-141
Sperimentale: braccio bremelanotide 3
Dose elevata: Prodotto sperimentale: Bremelanotide soluzione acquosa per iniezione sottocutanea (SC), fornita sotto forma di siringhe preriempite contenenti 1,75 mg in 0,3 mL di volume. I soggetti si autosomministrano bremelanotide mediante iniezione sottocutanea nella parte anteriore della coscia o nell'addome.
Droga: bremelanotide

I soggetti somministreranno il farmaco in base alle necessità, prima dell'attività sessuale prevista.

Prodotto sperimentale: Bremelanotide soluzione acquosa per iniezione sottocutanea (SC), fornita sotto forma di siringhe preriempite contenenti 0,75, 1,25 o 1,75 mg in 0,3 ml di volume. I soggetti si autosomministrano bremelanotide mediante iniezione sottocutanea nella parte anteriore della coscia o nell'addome.

Placebo: stessa formulazione del prodotto sperimentale ma senza il principio attivo, fornito in siringhe preriempite contenenti un volume di 0,3 ml. I soggetti autosomministrano il placebo mediante iniezione SC allo stesso modo del prodotto sperimentale.

Altri nomi:
  • PT-141

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è il cambiamento dal basale alla fine dello studio nel numero di eventi sessuali soddisfacenti (SSE)
Lasso di tempo: 4 - 12 settimane dal basale alla fine dello studio (durata totale dello studio 20 settimane). Il basale era il periodo di 4 settimane in singolo cieco con placebo.
L'endpoint primario di efficacia è la variazione dal basale alla fine dello studio nel numero di eventi sessuali soddisfacenti (SSE), calcolato come numero di eventi durante le ultime 4 settimane di trattamento con FSEP-R Q10 = "Sì" meno il numero di eventi al basale eventi con FSEP-R Q10 = "Sì". Le analisi di efficacia sono state condotte con la popolazione MITT che consisteva in tutti i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno 1 dose di trattamento in doppio cieco dopo le 2 dosi in clinica di farmaco in doppio cieco e che hanno avuto almeno 1 visita di follow-up (Visita 10 o successive) per garantire che i dati FSEP-R siano stati rivisti e confermati dal sito investigativo.
4 - 12 settimane dal basale alla fine dello studio (durata totale dello studio 20 settimane). Il basale era il periodo di 4 settimane in singolo cieco con placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla fine dello studio nel punteggio del dominio dell'eccitazione dall'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 4-12 settimane dal basale alla fine dello studio (durata totale dello studio 20 settimane)
Il FSFI è un breve questionario self-report che misura la funzione sessuale femminile. Il cambiamento dal basale alla fine dello studio nel dominio dell'eccitazione è stato ottenuto dal FSFI da Q3 a Q6. L'intervallo di punteggio è 0-5. Per ciascuno dei 2 punti temporali, il punteggio è stato calcolato in modo programmatico utilizzando l'algoritmo descritto da Rosen [6], risultando in un punteggio da 0 (min) a 6 (max).
4-12 settimane dal basale alla fine dello studio (durata totale dello studio 20 settimane)
Soddisfazione per l'eccitazione misurata dalla domanda GAQ 1
Lasso di tempo: 4-12 settimane dal basale alla fine dello studio (durata totale dello studio 20 settimane)
Questo è il passaggio dalla linea di base alla fine dello studio in soddisfazione per l'eccitazione misurata dalla domanda GAQ 1. GAQ (Global Assessment Questions) è un questionario che valuta il livello di soddisfazione generale riscontrato durante l'utilizzo del farmaco oggetto dello studio. La domanda 1 è "Rispetto all'inizio dello studio (prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio), come descriveresti la tua soddisfazione per la tua eccitazione durante l'utilizzo del farmaco oggetto dello studio?" L'intervallo di punteggio va da 1 (molto peggio) a 7 (molto meglio).
4-12 settimane dal basale alla fine dello studio (durata totale dello studio 20 settimane)
Dominio del desiderio dall'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 4-12 settimane dal basale alla fine dello studio (durata totale dello studio 20 settimane)
Il FSFI è un breve questionario self-report che misura la funzione sessuale femminile. Il cambiamento dal basale alla fine dello studio nel dominio del desiderio è stato ottenuto dal FSFI Q1 e Q2. L'intervallo di punteggio è 1-5. Per ciascuno dei 2 punti temporali, il punteggio è stato calcolato in modo programmatico utilizzando l'algoritmo descritto da Rosen [6], risultando in un punteggio da 0 (min) a 6 (max).
4-12 settimane dal basale alla fine dello studio (durata totale dello studio 20 settimane)
Soddisfazione del desiderio misurata dalla domanda GAQ 2
Lasso di tempo: 4-12 settimane dal basale alla fine dello studio (durata totale dello studio 20 settimane)
Questo è il passaggio dalla linea di base alla fine dello studio nella soddisfazione del desiderio misurata dalla domanda GAQ 2. GAQ (Global Assessment Questions) è un questionario che valuta il livello di soddisfazione generale riscontrato durante l'utilizzo del farmaco oggetto dello studio. La domanda 2 è "Rispetto all'inizio dello studio (prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio), come descriveresti la tua soddisfazione per il tuo desiderio durante l'utilizzo del farmaco oggetto dello studio?" L'intervallo di punteggio va da 1 (molto peggio) a 7 (molto meglio).
4-12 settimane dal basale alla fine dello studio (durata totale dello studio 20 settimane)
Qualità della relazione con il partner misurata dalla domanda GAQ 4
Lasso di tempo: 4-12 settimane dal basale alla fine dello studio (durata totale dello studio 20 settimane)
Questo è il passaggio dalla linea di base alla fine dello studio nella qualità della relazione con il partner misurata dalla domanda GAQ 4. GAQ (Global Assessment Questions) è un questionario che valuta il livello di soddisfazione generale riscontrato durante l'utilizzo del farmaco oggetto dello studio. La domanda 4 è "Rispetto all'inizio dello studio (prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio), in che modo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio ha cambiato la tua relazione con il tuo partner?" L'intervallo di punteggio va da 1 (molto peggio) a 7 (molto meglio).
4-12 settimane dal basale alla fine dello studio (durata totale dello studio 20 settimane)
Punteggio totale FSDS-DAO
Lasso di tempo: 4 - 12 settimane dal basale alla fine dello studio (durata totale dello studio 20 settimane)
FSDS-DAO (Female Sexual Distress Scale - Desire/Arousal/Orgasm) è uno strumento di valutazione per misurare il disagio sessuale femminile. È stata misurata la variazione dal basale alla fine dello studio nel FSDS-DAO (punteggio totale). Ci sono 15 domande, ad es. "Quanto spesso ti senti: angosciato per la tua vita sessuale" e l'intervallo di punteggio era 0 (mai), 1 (raramente), 2 (occasionalmente), 3 (spesso), 4 (sempre). Il punteggio per ciascun soggetto in ciascun punto temporale è stato calcolato come somma dei punteggi delle 15 domande, risultando in un possibile punteggio in ciascun punto temporale compreso tra 0 e 60.
4 - 12 settimane dal basale alla fine dello studio (durata totale dello studio 20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palatin Technologies, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, Palatin Technologies, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-141-54

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