女性の性的興奮障害および/または性欲低下障害の閉経前女性におけるブレメラノチド
FSAD（女性の性的興奮障害）および/またはHSDD（性的欲求低下障害）を有する閉経前の女性におけるブレメラノチドの皮下投与の有効性と安全性を評価するためのプラセボ対照、無作為化、並行群、用量設定試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Site 56
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Site 26
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Site 64
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Site 45
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Site 39
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Site 25
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71901
- Site 78
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Site 16
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-
California
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National City、California、アメリカ、91950
- Site 52
-
Newport Beach、California、アメリカ、92880
- Site 73
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Site 80
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Site 12
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Site 37
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Site 40
-
-
Connecticut
-
Avon、Connecticut、アメリカ、06117
- Site 8
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- Site 75
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Site 33
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- Site 32
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Site 10
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Site 27
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32935
- Site 66
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Site 61
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Site 1
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Site 82
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Site 55
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Site 70
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Site 54
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46545
- Site 63
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Site 13
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Site 48
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-
Louisiana
-
Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
- Site 57
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21093
- Site 9
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Site 60
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Site 74
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Site 35
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Site 72
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Site 24
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Site 18
-
Purchase、New York、アメリカ、10577
- Site 38
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Site 3
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Site 47
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Site 23
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Site 69
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Site 71
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
- Site 19
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Site 30
-
Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- Site 81
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Site 2
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Site 42
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Site 77
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Site 43
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Site 58
-
Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Site 49
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Site 53
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Site 59
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Site 76
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Site 31
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Site 17
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site 62
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84123
- Site 50
-
Sandy、Utah、アメリカ、84070
- Site 36
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Site 7
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Site 68
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Site 65
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Site 22
-
-
-
-
British Columbia
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North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7N 2H5
- Site 4
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-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Site 41
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Burlington、Ontario、カナダ、L7R4G1
- Site 21
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
女性、21 歳以上、閉経前 過去 2 年間、性行為中の性的興奮および/または正常レベルの欲求を経験したことがある。
性的活動に従事する意思がある 現在、パートナー (男性または女性) と少なくとも 6 か月間安定した関係にある。
被験者に男性の性的パートナーがいる場合、EDの単一質問評価で「インポテンツではない」または「インポテンツが最小限」のスコアを記録しました。
-スクリーニング前の少なくとも6か月間、FSAD、HSDD、または混合FSAD / HSDDの診断基準を満たしている -スクリーニングで血清妊娠検査（hCG）が陰性であり、被験者のパートナーが男性の場合は、医学的に許容される避妊法を使用している-スクリーニングの3か月前（訪問1）、および治験期間中および治験薬の最後の投与から1か月継続する意思がある。
通常の内診があります。 スクリーニング時またはスクリーニング前の 12 か月以内に文書化された、次のような特徴があります: 陽性の HPV、異形成、または解決または治療された ASCUS の病歴の有無にかかわらず正常な Pap テスト結果; ASCUS 陽性および HPV 陰性の Pap テスト結果; Pap テスト結果は陽性HPVの場合で、ASCUSまたはPapの異形成またはコンジロームは検査時に存在しません。
スクリーニングと来院 2 で、必要なすべてのアンケート スコアを満たしています。
除外基準:
現在の治療にもかかわらず、不安定または制御されていない病状。 未解決の性的トラウマまたは虐待の歴史。 妊娠中または授乳中。 生涯にわたる無オルガスム症、膣痙攣、性的疼痛障害、性的嫌悪障害、持続性性的興奮障害。
未治療の内分泌疾患によって引き起こされる女性の性機能障害。 次のいずれかを持っている、または持っていたことがあります：C型肝炎、他の感染性肝炎、HIVなどの感染性血液疾患。心筋梗塞、脳卒中。
-スクリーニング前の12か月以内に次のいずれかを持っている、または持っていた：膣の乾燥に起因しない慢性性交痛;骨盤内炎症性疾患;慢性または複雑なUTI、またはヘルペスおよびコンジローマ以外の活動性STD; LGSILおよびHGSILおよび/またはHPVを伴うASCUSを含む子宮頸部異形成;子宮頸部からの粘液化膿性分泌物によって明らかにされる重大な子宮頸管炎。
-スクリーニング前の6か月以内に次のいずれかがありました：性器ヘルペスの2回以上の発生;臨床的に重要なコンジロームの発生/再発;臨床的に不安定な狭心症または臨床的に不安定な不整脈;重大なCNS疾患;ASTまたはALT濃度> ULNの3倍;血清クレアチニン> 2.5 mg/dL;その他の臨床的に重要な異常な検査結果。
-スクリーニング前の3か月以内に禁止されている薬物を使用しました：
-現在、中等度から重度の膣炎または臨床的に重大な膣感染症が進行中です。
1 つまたは複数の重大な婦人科疾患がある。 -スクリーニング前の6か月以内に、精神病、双極性障害、うつ病、および/またはアルコール/薬物乱用の治療を受けているか受けています。
-現在、FSADおよび/またはHSDDの治療のために心理療法を受けています。 -次のいずれかがあります：制御されていない高血圧; スクリーニング時の収縮期血圧が140 mm Hg以上; スクリーニング時の拡張期血圧が90 mm Hg以上;スクリーニングの3か月前に変化した高血圧の治療。
両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術を受けました。 両側卵巣摘出術なしの子宮摘出術を受けており、他のいくつかの基準を満たしています。
月経周期に影響を与えたり、無月経を引き起こしたり、避妊薬を開始する前に正常な月経周期がなかった避妊薬を服用している.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治験薬と同じ製剤ですが、有効成分は含まれていません。
被験者は、治験薬と同じ方法でSC注射によりプラセボを自己投与します。
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被験者は、予想される性行為の前に、必要に応じて薬物を投与します。 治験薬: 皮下 (SC) 注射用のブレメラノチド水溶液で、0.3 mL 容量に 0.75、1.25、または 1.75 mg を含むプレフィルドシリンジとして提供されます。 被験者は、SC注射によりブレメラノチドを自己投与します 前部大腿部または腹部へ。 プラセボ: 治験薬と同じ製剤ですが、有効成分は含まれていません。 被験者は、治験薬と同じ方法でSC注射によりプラセボを自己投与します。
他の名前：
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実験的：ブレメラノチド アーム 1
低用量: 治験薬: 皮下 (SC) 注射用ブレメラノチド水溶液、0.3 mL 容量中に 0.75 mg を含むプレフィルドシリンジとして提供
被験者は、SC注射によりブレメラノチドを自己投与します 前部大腿部または腹部へ。
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被験者は、予想される性行為の前に、必要に応じて薬物を投与します。 治験薬: 皮下 (SC) 注射用のブレメラノチド水溶液で、0.3 mL 容量に 0.75、1.25、または 1.75 mg を含むプレフィルドシリンジとして提供されます。 被験者は、SC注射によりブレメラノチドを自己投与します 前部大腿部または腹部へ。 プラセボ: 治験薬と同じ製剤ですが、有効成分は含まれていません。 被験者は、治験薬と同じ方法でSC注射によりプラセボを自己投与します。
他の名前：
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実験的：ブレメラノチド アーム 2
中用量: 治験薬: 皮下 (SC) 注射用のブレメラノチド水溶液、0.3 mL 容量中に 1.25 mg を含むプレフィルドシリンジとして提供。
被験者は、SC注射によりブレメラノチドを自己投与します 前部大腿部または腹部へ。
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被験者は、予想される性行為の前に、必要に応じて薬物を投与します。 治験薬: 皮下 (SC) 注射用のブレメラノチド水溶液で、0.3 mL 容量に 0.75、1.25、または 1.75 mg を含むプレフィルドシリンジとして提供されます。 被験者は、SC注射によりブレメラノチドを自己投与します 前部大腿部または腹部へ。 プラセボ: 治験薬と同じ製剤ですが、有効成分は含まれていません。 被験者は、治験薬と同じ方法でSC注射によりプラセボを自己投与します。
他の名前：
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実験的：ブレメラノチド アーム 3
高用量: 治験薬: 皮下 (SC) 注射用ブレメラノチド水溶液、0.3 mL 容量中に 1.75 mg を含むプレフィルドシリンジとして提供。
被験者は、SC注射によりブレメラノチドを自己投与します 前部大腿部または腹部へ。
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被験者は、予想される性行為の前に、必要に応じて薬物を投与します。 治験薬: 皮下 (SC) 注射用のブレメラノチド水溶液で、0.3 mL 容量に 0.75、1.25、または 1.75 mg を含むプレフィルドシリンジとして提供されます。 被験者は、SC注射によりブレメラノチドを自己投与します 前部大腿部または腹部へ。 プラセボ: 治験薬と同じ製剤ですが、有効成分は含まれていません。 被験者は、治験薬と同じ方法でSC注射によりプラセボを自己投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な有効性エンドポイントは、満足できる性的な出来事 (SSE) の数のベースラインから研究終了までの変化です。
時間枠：ベースラインから研究終了まで 4 ～ 12 週間 (合計研究期間 20 週間)。ベースラインは、4 週間の単盲検プラセボ期間でした。
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主要な有効性エンドポイントは、FSEP-R Q10 = 「はい」を使用した治療の最後の 4 週間のイベント数からベースラインの数を引いたものとして計算された、ベースラインから研究終了までの満足できる性的イベント (SSE) の数の変化です。 FSEP-R Q10 = 「はい」のイベント。
有効性分析は、二重盲検投薬の 2 回のクリニックでの投薬後に少なくとも 1 回の二重盲検治療を受け、少なくとも 1 回のフォローアップ訪問 (訪問 10以降) FSEP-R データが調査サイトによってレビューおよび確認されたことを確認します。
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ベースラインから研究終了まで 4 ～ 12 週間 (合計研究期間 20 週間)。ベースラインは、4 週間の単盲検プラセボ期間でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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女性の性機能指数からの覚醒ドメインスコアのベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで 4 ～ 12 週間 (合計研究期間 20 週間)
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FSFI は、女性の性機能を測定する簡単な自己申告アンケートです。
覚醒ドメインのベースラインから研究終了までの変化は、FSFI Q3 から Q6 から得られました。
スコア範囲は 0 ～ 5 です。
2 つの時点のそれぞれについて、スコアは Rosen [6] によって記述されたアルゴリズムを使用してプログラムで計算され、0 (最小) から 6 (最大) のスコアが得られました。
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ベースラインから研究終了まで 4 ～ 12 週間 (合計研究期間 20 週間)
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GAQ 質問 1 で測定した覚醒に対する満足度
時間枠：ベースラインから研究終了まで 4 ～ 12 週間 (合計研究期間 20 週間)
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これは、GAQ 質問 1 によって測定される、覚醒に対する満足度のベースラインから試験終了までの変化です。GAQ (グローバル評価質問) は、治験薬の使用中に経験した全体的な満足度を評価する質問票です。
質問 1 は、「治験開始時（治験薬服用前）と比較して、治験薬使用中の覚醒の満足度はどの程度ですか?」です。
スコアの範囲は 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) です。
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ベースラインから研究終了まで 4 ～ 12 週間 (合計研究期間 20 週間)
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女性の性機能指標からの欲求ドメイン
時間枠：ベースラインから研究終了まで 4 ～ 12 週間 (合計研究期間 20 週間)
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FSFI は、女性の性機能を測定する簡単な自己申告アンケートです。
FSFI Q1 および Q2 から、ベースラインから試験終了までの欲求ドメインの変化が得られました。
スコアの範囲は 1 ～ 5 です。
2 つの時点のそれぞれについて、スコアは Rosen [6] によって記述されたアルゴリズムを使用してプログラムで計算され、0 (最小) から 6 (最大) のスコアが得られました。
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ベースラインから研究終了まで 4 ～ 12 週間 (合計研究期間 20 週間)
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GAQ 質問 2 で測定した欲求に対する満足度
時間枠：ベースラインから研究終了まで 4 ～ 12 週間 (合計研究期間 20 週間)
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これは、GAQ 質問 2 によって測定される、欲望に対する満足度のベースラインから研究終了までの変化です。
質問 2 は、「治験開始時（治験薬服用前）と比較して、治験薬使用中の希望に対する満足度はどの程度ですか?」です。
スコアの範囲は 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) です。
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ベースラインから研究終了まで 4 ～ 12 週間 (合計研究期間 20 週間)
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GAQ質問4で測定したパートナーとの関係の質
時間枠：ベースラインから研究終了まで 4 ～ 12 週間 (合計研究期間 20 週間)
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これは、GAQ 質問 4 によって測定される、パートナーとの関係の質におけるベースラインから研究終了までの変化です。
質問 4 は「治験開始時（治験薬服用前）と比較して、治験薬服用によりパートナーとの関係はどのように変化しましたか？」
スコアの範囲は 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) です。
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ベースラインから研究終了まで 4 ～ 12 週間 (合計研究期間 20 週間)
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FSDS-DAO 合計スコア
時間枠：ベースラインから研究終了まで 4 ～ 12 週間 (合計研究期間 20 週間)
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FSDS-DAO (女性の性的苦痛尺度 - 欲望/覚醒/オルガスム) は、女性の性的苦痛を測定するための評価ツールです。
FSDS-DAO (合計スコア) のベースラインから試験終了までの変化を測定しました。
質問は 15 問あり、たとえば「性生活についてどのくらいの頻度で悩んでいますか?」、スコアの範囲は 0 (まったくない)、1 (ほとんどない)、2 (ときどき)、3 (よくある)、4 (常にある) でした。
各時点での各被験者のスコアは、15 の質問からのスコアの合計として計算され、0 から 60 までの各時点で可能なスコアが得られました。
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ベースラインから研究終了まで 4 ～ 12 週間 (合計研究期間 20 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey Edelson, MD, FRCPC、Palatin Technologies, Inc
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Derogatis LR, Revicki DA, Rosen RC, Jordan R, Lucas J, Spana C. Psychometric validation of the Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm. J Patient Rep Outcomes. 2021 Sep 24;5(1):100. doi: 10.1186/s41687-021-00359-1.
- Clayton AH, Althof SE, Kingsberg S, DeRogatis LR, Kroll R, Goldstein I, Kaminetsky J, Spana C, Lucas J, Jordan R, Portman DJ. Bremelanotide for female sexual dysfunctions in premenopausal women: a randomized, placebo-controlled dose-finding trial. Womens Health (Lond). 2016 Jun;12(3):325-37. doi: 10.2217/whe-2016-0018. Epub 2016 May 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。