Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bremelanotidi Premenopausaalisilla naisilla, joilla on naisten seksuaalinen kiihottumishäiriö ja/tai hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Palatin Technologies, Inc

Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, annoksenmäärityskoe ihon alle annetun bremelanotidin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi premenopausaalisilla naisilla, joilla on FSAD (naisten seksuaalinen kiihottumishäiriö) ja/tai HSDD (hypoaktiivinen seksuaalinen haluhäiriö)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmen kiinteän bremelanotidin annoksen tehoa ja turvallisuutta, kun niitä annetaan ihon alle tarpeen mukaan kotikäytössä naisten seksuaalisen kiihottumishäiriön (FSAD), hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) hoitoon. ) tai sekoitettu FSAD/HSDD premenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

612

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7N 2H5
        • Site 4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Site 41
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R4G1
        • Site 21
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Site 56
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Site 26
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Site 64
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Site 45
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Site 39
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Site 25
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71901
        • Site 78
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Site 16
    • California
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Site 52
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92880
        • Site 73
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Site 80
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Site 12
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Site 37
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Site 40
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Yhdysvallat, 06117
        • Site 8
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Site 75
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Site 33
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Site 10
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Site 27
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
        • Site 66
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Site 1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Site 82
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Site 55
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Site 70
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Site 54
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Site 13
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Site 48
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
        • Site 57
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Site 9
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Site 60
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Site 74
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Site 35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Site 72
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Site 24
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Site 18
      • Purchase, New York, Yhdysvallat, 10577
        • Site 38
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Site 3
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Site 47
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Site 23
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Site 69
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Site 71
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Site 19
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Site 30
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • Site 81
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Site 42
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Site 77
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Site 43
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Site 58
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Site 49
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Site 53
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • Site 59
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Site 76
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Site 31
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Site 17
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site 62
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Site 50
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
        • Site 36
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Site 7
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Site 68
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Site 65
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Site 22

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nainen, vähintään 21-vuotias ja premenopausaalinen Aiemmin kokenut seksuaalista kiihottumista seksuaalisen toiminnan aikana ja/tai normaalia halukkuutta viimeksi vähintään 2 vuoden ajan.

Halukas osallistumaan seksuaaliseen toimintaan Tällä hetkellä vakaassa suhteessa kumppanin (mies tai nainen) kanssa vähintään 6 kuukautta.

Jos koehenkilöllä on miespuolinen seksikumppani, hän on kirjannut pistemäärän "ei impotentti" tai "vähän impotentti" ED:n yhden kysymyksen arvioinnissa.

Vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa on täyttänyt FSAD:n, HSDD:n tai FSAD/HSDD:n sekamuotoisen raskaustestin diagnostiset kriteerit. Hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti (hCG) seulonnassa ja, jos koehenkilön kumppani on mies, on käyttänyt lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä 3 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1) ja on valmis jatkamaan kokeen ajan ja yhden kuukauden viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.

Hänellä on normaali lantiotutkimus. Seulonnan yhteydessä tai dokumentoitu 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa: hänellä on:normaalit Pap-testitulokset joko positiivisen HPV-, dysplasia- tai ASCUS-historian kanssa tai ilman, joka on parantunut tai hoidettu;Pap-testin tulokset positiiviset ASCUS:lle ja negatiiviset HPV:lle;Pap-testitulokset positiiviset HPV EIKÄ ASCUS:ta tai dysplasiaa Papassa tai kondylooma tutkimuksessa.

Seulonta ja käynti 2 täyttää kaikki tarvittavat kyselyn pisteet.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteellinen tila, joka on epävakaa tai hallitsematon nykyisestä hoidosta huolimatta. Ratkaisemattoman seksuaalisen trauman tai hyväksikäytön historia. Raskaana tai imettävänä. Elinikäinen anorgasmia, vaginismi, seksuaalinen kipuhäiriö, seksuaalinen vastenmielisyyshäiriö tai jatkuva seksuaalisen kiihottumisen häiriö.

Hoitamattoman endokriinisen sairauden aiheuttama naisten seksuaalinen toimintahäiriö. Onko sinulla tai on ollut jokin seuraavista: hepatiitti C, muu tarttuva hepatiitti, tarttuva verisairaus, kuten HIV; sydäninfarkti; aivohalvaus.

Onko tai on ollut jokin seuraavista 12 kuukauden aikana ennen seulontaa: krooninen dyspareunia, joka ei johdu emättimen kuivuudesta; lantion tulehduksellinen sairaus; krooninen tai komplisoitunut virtsatietulehdus tai muu aktiivinen sukupuolitauti kuin herpes ja kondylooma; kohdunkaulan dysplasia, mukaan lukien LGSIL ja HGSIL ja/tai ASCUS HPV:n kanssa; merkittävä kohdunkaulan tulehdus, joka ilmenee mukopurulenttina kohdunkaulasta.

Onko hänellä ollut jokin seuraavista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: ≥ 2 genitaaliherpesepidemiaa; kliinisesti merkittävän kondylooman ilmaantuminen/ uusiutuminen;kliinisesti epästabiili angina pectoris tai kliinisesti epästabiili rytmihäiriö;merkittävät keskushermostosairaudet;AST- tai ALAT-pitoisuudet > 3 kertaa ULN;seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl;muu kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriotulos.

On käyttänyt kiellettyjä lääkkeitä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana:

Hänellä on tällä hetkellä aktiivinen keskivaikea tai vaikea vaginiitti tai kliinisesti merkittävä emätintulehdus.

Hänellä on yksi tai useampi merkittävä gynekologinen sairaus. Käyttää tai on saanut hoitoa psykoosiin, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, masennukseen ja/tai alkoholin/päihteiden väärinkäyttöön 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Hän saa tällä hetkellä psykoterapiaa FSAD:n ja/tai HSDD:n hoitoon. Onko sinulla jokin seuraavista: Hallitsematon verenpaine; Systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg seulonnassa; Diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg seulonnassa; Kohonneen verenpaineen hoito, joka on muuttunut 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Oli kohdunpoisto ja molemminpuolinen munanpoisto. Oli kohdunpoisto ilman molemminpuolista munanpoistoa JA täyttää useita muita kriteerejä.

Käyttää ehkäisyvälineitä, jotka ovat vaikuttaneet kuukautiskiertoon tai aiheuttaneet amenorreaa JA hänellä ei ollut normaali kuukautiskierto ennen ehkäisylääkkeen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Sama koostumus kuin tutkimustuotteessa, mutta ilman vaikuttavaa ainetta, toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa, joiden tilavuus on 0,3 ml. Koehenkilöt antavat itse plaseboa SC-injektiolla samalla tavalla kuin tutkimustuotetta.
Lääke: bremelanotidi

Koehenkilöt antavat huumeita tarpeen mukaan ennen ennakoitua seksuaalista toimintaa.

Tutkimustuote: Bremelanotidin vesiliuos ihonalaiseen (SC) injektioon, toimitetaan esitäytettyinä ruiskuina, jotka sisältävät 0,75, 1,25 tai 1,75 mg 0,3 ml:n tilavuudessa. Koehenkilöt antavat itse bremelanotidia SC-injektiona reiden tai vatsan etuosaan.

Plasebo: Sama formulaatio kuin tutkimustuotteessa, mutta ilman vaikuttavaa ainetta, esitäytettyinä ruiskuina, jotka sisältävät 0,3 ml:n tilavuuden. Koehenkilöt antavat itse plaseboa SC-injektiolla samalla tavalla kuin tutkimustuotetta.

Muut nimet:
  • PT-141
Kokeellinen: bremelanotidivarsi 1
Pieni annos: Tutkimustuote: Bremelanotidin vesiliuos ihonalaiseen (SC) injektioon, toimitetaan esitäytettyinä ruiskuina, jotka sisältävät 0,75 mg 0,3 ml:n tilavuudessa. Koehenkilöt antavat itse bremelanotidia SC-injektiona reiden tai vatsan etuosaan.
Lääke: bremelanotidi

Koehenkilöt antavat huumeita tarpeen mukaan ennen ennakoitua seksuaalista toimintaa.

Tutkimustuote: Bremelanotidin vesiliuos ihonalaiseen (SC) injektioon, toimitetaan esitäytettyinä ruiskuina, jotka sisältävät 0,75, 1,25 tai 1,75 mg 0,3 ml:n tilavuudessa. Koehenkilöt antavat itse bremelanotidia SC-injektiona reiden tai vatsan etuosaan.

Plasebo: Sama formulaatio kuin tutkimustuotteessa, mutta ilman vaikuttavaa ainetta, esitäytettyinä ruiskuina, jotka sisältävät 0,3 ml:n tilavuuden. Koehenkilöt antavat itse plaseboa SC-injektiolla samalla tavalla kuin tutkimustuotetta.

Muut nimet:
  • PT-141
Kokeellinen: bremelanotidivarsi 2
Keskiannos: Tutkimustuote: Bremelanotidin vesiliuos ihonalaiseen (SC) injektioon, toimitetaan esitäytettyinä ruiskuina, jotka sisältävät 1,25 mg 0,3 ml:n tilavuudessa. Koehenkilöt antavat itse bremelanotidia SC-injektiona reiden tai vatsan etuosaan.
Lääke: bremelanotidi

Koehenkilöt antavat huumeita tarpeen mukaan ennen ennakoitua seksuaalista toimintaa.

Tutkimustuote: Bremelanotidin vesiliuos ihonalaiseen (SC) injektioon, toimitetaan esitäytettyinä ruiskuina, jotka sisältävät 0,75, 1,25 tai 1,75 mg 0,3 ml:n tilavuudessa. Koehenkilöt antavat itse bremelanotidia SC-injektiona reiden tai vatsan etuosaan.

Plasebo: Sama formulaatio kuin tutkimustuotteessa, mutta ilman vaikuttavaa ainetta, esitäytettyinä ruiskuina, jotka sisältävät 0,3 ml:n tilavuuden. Koehenkilöt antavat itse plaseboa SC-injektiolla samalla tavalla kuin tutkimustuotetta.

Muut nimet:
  • PT-141
Kokeellinen: bremelanotidivarsi 3
Suuri annos: Tutkimustuote: Bremelanotidin vesiliuos ihonalaiseen (SC) injektioon, toimitetaan esitäytettyinä ruiskuina, jotka sisältävät 1,75 mg 0,3 ml:n tilavuudessa. Koehenkilöt antavat itse bremelanotidia SC-injektiona reiden tai vatsan etuosaan.
Lääke: bremelanotidi

Koehenkilöt antavat huumeita tarpeen mukaan ennen ennakoitua seksuaalista toimintaa.

Tutkimustuote: Bremelanotidin vesiliuos ihonalaiseen (SC) injektioon, toimitetaan esitäytettyinä ruiskuina, jotka sisältävät 0,75, 1,25 tai 1,75 mg 0,3 ml:n tilavuudessa. Koehenkilöt antavat itse bremelanotidia SC-injektiona reiden tai vatsan etuosaan.

Plasebo: Sama formulaatio kuin tutkimustuotteessa, mutta ilman vaikuttavaa ainetta, esitäytettyinä ruiskuina, jotka sisältävät 0,3 ml:n tilavuuden. Koehenkilöt antavat itse plaseboa SC-injektiolla samalla tavalla kuin tutkimustuotetta.

Muut nimet:
  • PT-141

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien määrässä (SSE)
Aikaikkuna: 4 - 12 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kokonaiskesto 20 viikkoa). Lähtötilanne oli 4 viikon yksisokko lumelääkejakso.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien (SSE) lukumäärässä, joka lasketaan tapahtumien lukumääränä viimeisen 4 viikon aikana FSEP-R Q10 -hoidon aikana = "Kyllä" vähennettynä lähtötilanteen määrällä. tapahtumat FSEP-R:llä Q10 = "Kyllä." Tehoanalyysit tehtiin MITT-populaatiolla, joka koostui kaikista satunnaistetuista koehenkilöistä, jotka ottivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkohoitoa kahden kliinisen kaksoissokkolääkkeen annoksen jälkeen ja joilla oli vähintään yksi seurantakäynti (käynti 10 tai myöhemmin) varmistaakseen, että tutkimuspaikka on tarkistanut ja vahvistanut FSEP-R-tiedot.
4 - 12 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kokonaiskesto 20 viikkoa). Lähtötilanne oli 4 viikon yksisokko lumelääkejakso.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun kiihtyvyysalueen pistemäärässä naisten seksuaalisen toiminnan indeksistä
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kokonaiskesto 20 viikkoa)
FSFI on lyhyt itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa naisten seksuaalista toimintaa. Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun kiihtymisalueella saatiin FSFI:stä Q3 - Q6. Pistealue on 0-5. Jokaiselle kahdelle aikapisteelle pisteet laskettiin ohjelmallisesti käyttäen Rosenin [6] kuvaamaa algoritmia, jolloin tulokseksi saatiin 0 (min) - 6 (max).
4-12 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kokonaiskesto 20 viikkoa)
Tyytyväisyys kiihottumiseen mitattuna GAQ:lla Kysymys 1
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kokonaiskesto 20 viikkoa)
Tämä on GAQ-kysymyksellä 1 mitattuna lähtötilanteen muutos tutkimuksen loppuvaiheeseen. GAQ (Global Assessment Questions) on kyselylomake, joka arvioi tutkimuslääkkeen käytön aikana koettua yleistä tyytyväisyyttä. Kysymys 1 on "Verrattuna tutkimuksen alkuun (ennen tutkimuslääkkeen ottamista), kuinka kuvailisit tyytyväisyyttäsi kiihottumiseen tutkimuslääkkeen käytön aikana?" Pisteiden vaihteluväli on 1 (erittäin paljon huonompi) 7 (erittäin paljon parempi).
4-12 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kokonaiskesto 20 viikkoa)
Halu-verkkotunnus naisten seksuaalitoimintojen indeksistä
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kokonaiskesto 20 viikkoa)
FSFI on lyhyt itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa naisten seksuaalista toimintaa. Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun halualueella saatiin FSFI:stä Q1 ja Q2. Pisteiden vaihteluväli on 1-5. Jokaiselle kahdelle aikapisteelle pisteet laskettiin ohjelmallisesti käyttäen Rosenin [6] kuvaamaa algoritmia, jolloin tulokseksi saatiin 0 (min) - 6 (max).
4-12 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kokonaiskesto 20 viikkoa)
Tyytyväisyys haluun mitattuna GAQ-kysymyksellä 2
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kokonaiskesto 20 viikkoa)
Tämä on muutos GAQ-kysymyksellä 2 mitattuna lähtötilanteessa tutkimuksen loppuvaiheeseen tyytyväisyyden suhteen. GAQ (Global Assessment Questions) on kyselylomake, joka arvioi tutkimuslääkkeen käytön aikana koettua yleistä tyytyväisyyttä. Kysymys 2 on "Verrattuna tutkimuksen alkuun (ennen tutkimuslääkkeen ottamista), kuinka kuvailisit tyytyväisyyttäsi toiveeseesi käyttäessäsi tutkimuslääkettä?" Pisteiden vaihteluväli on 1 (erittäin paljon huonompi) 7 (erittäin paljon parempi).
4-12 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kokonaiskesto 20 viikkoa)
Suhteen laatu kumppanin kanssa mitattuna GAQ-kysymyksellä 4
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kokonaiskesto 20 viikkoa)
Tämä on muutos lähtötilanteessa tutkimuksen loppuvaiheeseen suhteiden laadussa kumppanin kanssa mitattuna GAQ-kysymyksellä 4. GAQ (Global Assessment Questions) on kyselylomake, joka arvioi tutkimuslääkkeen käytön aikana koettua yleistä tyytyväisyyttä. Kysymys 4 on "Verrattuna tutkimuksen alkuun (ennen tutkimuslääkkeen ottamista), kuinka tutkimuslääkkeen ottaminen on muuttanut suhdettasi kumppaniisi?" Pisteiden vaihteluväli on 1 (erittäin paljon huonompi) 7 (erittäin paljon parempi).
4-12 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kokonaiskesto 20 viikkoa)
FSDS-DAO kokonaispisteet
Aikaikkuna: 4–12 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kokonaiskesto 20 viikkoa)
FSDS-DAO (Female Sexual Distress Scale - Desire/Arousal/Orgasm) on arviointityökalu naisten seksuaalisen ahdistuksen mittaamiseen. Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun FSDS-DAO:ssa (kokonaispisteet) mitattiin. Kysymyksiä on 15, esim. "Kuinka usein tunnet olosi ahdistuneeksi seksielämästäsi" ja pistemäärä oli 0 (ei koskaan), 1 (harvoin), 2 (ajoittain), 3 (usein), 4 (aina). Kunkin kohteen pisteet kullakin aikapisteellä laskettiin 15 kysymyksen pisteiden summana, mikä johti mahdolliseksi pistemääräksi kussakin ajankohdassa välillä 0-60.
4–12 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kokonaiskesto 20 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palatin Technologies, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, Palatin Technologies, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-141-54

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa