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Bremelanotida em mulheres na pré-menopausa com transtorno de excitação sexual feminina e/ou transtorno de desejo sexual hipoativo

2 de dezembro de 2014 atualizado por: Palatin Technologies, Inc

Um estudo controlado por placebo, randomizado, de grupo paralelo, para determinação de dose para avaliar a eficácia e a segurança da administração subcutânea de bremelanotida em mulheres na pré-menopausa com FSAD (transtorno da excitação sexual feminina) e/ou HSDD (transtorno do desejo sexual hipoativo)

Este ensaio foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança de 3 níveis de dose fixa de bremelanotida, administrados por via subcutânea conforme necessário em condições de uso doméstico, para o tratamento do distúrbio da excitação sexual feminina (FSAD), distúrbio do desejo sexual hipoativo (HSDD ) ou FSAD/HSDD misto em mulheres na pré-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

612

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7N 2H5
        • Site 4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Site 41
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R4G1
        • Site 21
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Site 56
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Site 26
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Site 64
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Site 45
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Site 39
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Site 25
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
        • Site 78
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Site 16
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Site 52
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92880
        • Site 73
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Site 80
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Site 12
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Site 37
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Site 40
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06117
        • Site 8
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Site 75
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Site 33
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Site 10
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Site 27
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Site 66
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Site 1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Site 82
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Site 55
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Site 70
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Site 54
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Site 13
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Site 48
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • Site 57
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Site 9
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Site 60
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site 74
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Site 35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Site 72
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Site 24
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Site 18
      • Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
        • Site 38
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Site 3
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site 47
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Site 23
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Site 69
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Site 71
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Site 19
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Site 30
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Site 81
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Site 42
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Site 77
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Site 43
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Site 58
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Site 49
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Site 53
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Site 59
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site 76
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Site 31
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Site 17
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site 62
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Site 50
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Site 36
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Site 7
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Site 68
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Site 65
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Site 22

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulher, pelo menos 21 anos de idade, e na pré-menopausa Experiencia sexual anterior durante a atividade sexual e/ou nível normal de desejo no passado por pelo menos 2 anos.

Disposto a praticar atividades sexuais Atualmente em relacionamento estável com um parceiro (homem ou mulher) por pelo menos 6 meses.

Se o sujeito tiver um parceiro sexual masculino, registrou uma pontuação de "não impotente" ou "minimamente impotente" na Avaliação de ED de pergunta única.

Por pelo menos 6 meses antes da triagem, atendeu aos critérios de diagnóstico para FSAD, HSDD ou FSAD/HSDD misto Tem um teste de gravidez sérico negativo (hCG) na triagem e, se o parceiro do sujeito for do sexo masculino, usou uma forma medicamente aceitável de contracepção para 3 meses antes da triagem (consulta 1) e está disposto a continuar durante o estudo e 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.

Tem um exame pélvico normal. Na triagem ou documentado dentro de 12 meses antes da triagem, tem: resultados normais do teste de Papanicolau com ou sem histórico de HPV positivo, displasia ou ASCUS que foi resolvido ou tratado; resultados do teste de Papanicolaou positivos para ASCUS e negativos para HPV; resultados do teste de Papanicolaou positivos para HPV E sem ASCUS ou displasia no Papanicolau ou condiloma presente no exame.

Na Triagem e Visita 2, atende a todas as pontuações necessárias do questionário.

Critério de exclusão:

Condição médica instável ou descontrolada apesar da terapia atual. História de trauma ou abuso sexual não resolvido. Grávida ou amamentando. Anorgasmia vitalícia, vaginismo, transtorno de dor sexual, transtorno de aversão sexual ou transtorno de excitação sexual persistente.

Disfunção sexual feminina causada por doença endócrina não tratada. Tem ou teve algum dos seguintes: hepatite C, outras hepatites infecciosas, doenças infecciosas do sangue, como HIV; infarto do miocárdio; acidente vascular cerebral.

Tem ou teve algum dos seguintes dentro de 12 meses antes da triagem: dispareunia crônica não atribuível à secura vaginal; doença inflamatória pélvica; ITU crônica ou complicada, ou uma DST ativa diferente de herpes e condiloma; displasia cervical, incluindo LGSIL e HGSIL e/ou ASCUS com HPV; cervicite significativa manifestada por secreção mucopurulenta do colo do útero.

Teve algum dos seguintes dentro de 6 meses antes da triagem: ≥ 2 surtos de herpes genital; ocorrência/recorrência de condiloma clinicamente significativo; angina clinicamente instável ou arritmia clinicamente instável; doenças significativas do SNC; concentrações de AST ou ALT > 3 vezes o LSN; creatinina sérica > 2,5 mg/dL; qualquer outro resultado laboratorial anormal clinicamente significativo.

Usou medicamentos proibidos nos 3 meses anteriores à triagem:

Tem atualmente vaginite ativa moderada a grave ou uma infecção vaginal clinicamente significativa.

Tem uma ou mais condições ginecológicas significativas. Está fazendo ou recebeu tratamento para psicose, transtorno bipolar, depressão e/ou abuso de álcool/substâncias dentro de 6 meses antes da triagem.

Atualmente está recebendo psicoterapia para o tratamento de FSAD e/ou HSDD. Tem qualquer um dos seguintes: hipertensão não controlada; PA sistólica de ≥ 140 mm Hg na triagem; PA diastólica de ≥ 90 mm Hg na triagem; Tratamento para hipertensão que mudou nos 3 meses anteriores à Triagem.

Fez histerectomia com ooforectomia bilateral. Teve uma histerectomia sem ooforectomia bilateral E atende a vários outros critérios.

Está tomando anticoncepcionais que afetaram o ciclo menstrual ou causaram amenorréia E não tiveram um ciclo menstrual normal antes de iniciar a medicação anticoncepcional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Mesma formulação do produto em investigação, mas sem o ingrediente ativo, fornecida em seringas pré-cheias contendo 0,3 mL de volume. Os indivíduos irão auto-administrar o placebo por injeção SC da mesma maneira que o produto experimental.
Medicamento: bremelanotida

Os indivíduos administrarão a droga conforme necessário, antes da atividade sexual prevista.

Produto experimental: solução aquosa de bremelanotida para injeção subcutânea (SC), fornecida como seringas pré-cheias contendo 0,75, 1,25 ou 1,75 mg em 0,3 mL de volume. Os indivíduos irão auto-administrar bremelanotida por injeção SC na parte anterior da coxa ou abdômen.

Placebo: Mesma formulação do produto em investigação, mas sem o ingrediente ativo, fornecido em seringas pré-cheias contendo 0,3 mL de volume. Os indivíduos irão auto-administrar o placebo por injeção SC da mesma maneira que o produto experimental.

Outros nomes:
  • PT-141
Experimental: braço 1 da bremelanotida
Dose baixa: Produto experimental: Bremelanotida solução aquosa para injeção subcutânea (SC), fornecida como seringas pré-cheias contendo 0,75 mg em 0,3 mL de volume. Os indivíduos irão auto-administrar bremelanotida por injeção SC na parte anterior da coxa ou abdômen.
Medicamento: bremelanotida

Os indivíduos administrarão a droga conforme necessário, antes da atividade sexual prevista.

Produto experimental: solução aquosa de bremelanotida para injeção subcutânea (SC), fornecida como seringas pré-cheias contendo 0,75, 1,25 ou 1,75 mg em 0,3 mL de volume. Os indivíduos irão auto-administrar bremelanotida por injeção SC na parte anterior da coxa ou abdômen.

Placebo: Mesma formulação do produto em investigação, mas sem o ingrediente ativo, fornecido em seringas pré-cheias contendo 0,3 mL de volume. Os indivíduos irão auto-administrar o placebo por injeção SC da mesma maneira que o produto experimental.

Outros nomes:
  • PT-141
Experimental: bremelanotida braço 2
Dose média: Produto experimental: Bremelanotida solução aquosa para injeção subcutânea (SC), fornecida como seringas pré-cheias contendo 1,25 mg em 0,3 mL de volume. Os indivíduos irão auto-administrar bremelanotida por injeção SC na parte anterior da coxa ou abdômen.
Medicamento: bremelanotida

Os indivíduos administrarão a droga conforme necessário, antes da atividade sexual prevista.

Produto experimental: solução aquosa de bremelanotida para injeção subcutânea (SC), fornecida como seringas pré-cheias contendo 0,75, 1,25 ou 1,75 mg em 0,3 mL de volume. Os indivíduos irão auto-administrar bremelanotida por injeção SC na parte anterior da coxa ou abdômen.

Placebo: Mesma formulação do produto em investigação, mas sem o ingrediente ativo, fornecido em seringas pré-cheias contendo 0,3 mL de volume. Os indivíduos irão auto-administrar o placebo por injeção SC da mesma maneira que o produto experimental.

Outros nomes:
  • PT-141
Experimental: braço 3 da bremelanotida
Dose alta: Produto experimental: Bremelanotida solução aquosa para injeção subcutânea (SC), fornecida como seringas pré-cheias contendo 1,75 mg em 0,3 mL de volume. Os indivíduos irão auto-administrar bremelanotida por injeção SC na parte anterior da coxa ou abdômen.
Medicamento: bremelanotida

Os indivíduos administrarão a droga conforme necessário, antes da atividade sexual prevista.

Produto experimental: solução aquosa de bremelanotida para injeção subcutânea (SC), fornecida como seringas pré-cheias contendo 0,75, 1,25 ou 1,75 mg em 0,3 mL de volume. Os indivíduos irão auto-administrar bremelanotida por injeção SC na parte anterior da coxa ou abdômen.

Placebo: Mesma formulação do produto em investigação, mas sem o ingrediente ativo, fornecido em seringas pré-cheias contendo 0,3 mL de volume. Os indivíduos irão auto-administrar o placebo por injeção SC da mesma maneira que o produto experimental.

Outros nomes:
  • PT-141

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário de eficácia é a mudança da linha de base até o final do estudo no número de eventos sexuais satisfatórios (SSE)
Prazo: 4 - 12 semanas desde o início até o final do estudo (duração total do estudo 20 semanas). A linha de base foi o período placebo simples-cego de 4 semanas.
O endpoint primário de eficácia é a mudança da linha de base para o final do estudo no número de eventos sexuais satisfatórios (SSEs), calculado como o número de eventos durante as últimas 4 semanas de tratamento com FSEP-R Q10 = "Sim" menos o número de linha de base eventos com FSEP-R Q10 = "Sim". As análises de eficácia foram feitas com a população MITT, que consistia em todos os indivíduos randomizados que receberam pelo menos 1 dose de tratamento duplo-cego após as 2 doses na clínica de medicamento duplo-cego e que tiveram pelo menos 1 visita de acompanhamento (Visita 10 ou posterior) para garantir que os dados do FSEP-R foram revisados ​​e confirmados pelo centro de investigação.
4 - 12 semanas desde o início até o final do estudo (duração total do estudo 20 semanas). A linha de base foi o período placebo simples-cego de 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o final do estudo na pontuação do domínio de excitação do índice de função sexual feminina
Prazo: 4-12 semanas desde o início até o final do estudo (duração total do estudo 20 semanas)
O FSFI é um breve questionário de autorrelato que mede a função sexual feminina. A mudança da linha de base até o final do estudo no domínio de excitação foi obtida do FSFI Q3 a Q6. O intervalo de pontuação é 0-5. Para cada um dos 2 pontos de tempo, a pontuação foi computada programaticamente usando o algoritmo descrito por Rosen [6], resultando em uma pontuação de 0 (min) a 6 (max).
4-12 semanas desde o início até o final do estudo (duração total do estudo 20 semanas)
Satisfação com a excitação medida pelo GAQ Pergunta 1
Prazo: 4-12 semanas desde o início até o final do estudo (duração total do estudo 20 semanas)
Esta é a mudança na linha de base para o final do estudo na satisfação com a excitação, conforme medido pela Pergunta 1 do GAQ. O GAQ (Perguntas de Avaliação Global) é um questionário que avalia o nível geral de satisfação experimentado durante o uso do medicamento do estudo. A pergunta 1 é "Em comparação com o início do estudo (antes de tomar o medicamento do estudo), como você descreveria sua satisfação com sua excitação enquanto usava o medicamento do estudo?" O intervalo de pontuação é de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor).
4-12 semanas desde o início até o final do estudo (duração total do estudo 20 semanas)
Domínio do Desejo do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 4-12 semanas desde o início até o final do estudo (duração total do estudo 20 semanas)
O FSFI é um breve questionário de autorrelato que mede a função sexual feminina. A mudança da linha de base para o final do estudo no domínio do desejo foi obtida a partir do FSFI Q1 e Q2. O intervalo de pontuação é 1-5. Para cada um dos 2 pontos de tempo, a pontuação foi computada programaticamente usando o algoritmo descrito por Rosen [6], resultando em uma pontuação de 0 (min) a 6 (max).
4-12 semanas desde o início até o final do estudo (duração total do estudo 20 semanas)
Satisfação com o desejo medida pelo GAQ Questão 2
Prazo: 4-12 semanas desde o início até o final do estudo (duração total do estudo 20 semanas)
Esta é a alteração na linha de base para o final do estudo na satisfação com o desejo medida pela questão 2 do GAQ. O GAQ (perguntas de avaliação global) é um questionário que avalia o nível geral de satisfação experimentado durante o uso do medicamento do estudo. A pergunta 2 é "Comparado com o início do estudo (antes de tomar o medicamento do estudo), como você descreveria sua satisfação com seu desejo ao usar o medicamento do estudo?" O intervalo de pontuação é de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor).
4-12 semanas desde o início até o final do estudo (duração total do estudo 20 semanas)
Qualidade do relacionamento com o parceiro medida pelo GAQ Questão 4
Prazo: 4-12 semanas desde o início até o final do estudo (duração total do estudo 20 semanas)
Esta é a mudança na linha de base para o final do estudo na qualidade do relacionamento com o parceiro, conforme medido pela pergunta 4 do GAQ. O GAQ (perguntas de avaliação global) é um questionário que avalia o nível geral de satisfação experimentado durante o uso do medicamento do estudo. A pergunta 4 é "Em comparação com o início do estudo (antes de tomar o medicamento do estudo), como tomar o medicamento do estudo mudou seu relacionamento com seu parceiro?" O intervalo de pontuação é de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor).
4-12 semanas desde o início até o final do estudo (duração total do estudo 20 semanas)
Pontuação Total FSDS-DAO
Prazo: 4 - 12 semanas desde o início até o final do estudo (duração total do estudo 20 semanas)
A FSDS-DAO (Female Sexual Distress Scale - Desire/Arousal/Orgasm) é uma ferramenta de avaliação para medir o sofrimento sexual feminino. A mudança da linha de base até o final do estudo no FSDS-DAO (escore total) foi medida. São 15 questões, por exemplo, "Com que frequência você se sente: Aflita com sua vida sexual" e o intervalo de pontuação foi 0 (Nunca), 1 (Raramente), 2 (Ocasionalmente), 3 (Frequentemente), 4 (Sempre). A pontuação para cada sujeito em cada ponto de tempo foi computada como a soma das pontuações das 15 questões, resultando em uma pontuação possível em cada ponto de tempo entre 0 e 60.
4 - 12 semanas desde o início até o final do estudo (duração total do estudo 20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Palatin Technologies, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, Palatin Technologies, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT-141-54

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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