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Bremelanotide chez les femmes préménopausées atteintes d'un trouble de l'excitation sexuelle féminine et/ou d'un trouble du désir sexuel hypoactif

2 décembre 2014 mis à jour par: Palatin Technologies, Inc

Un essai contrôlé par placebo, randomisé, en groupes parallèles, de recherche de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bremélanotide administré par voie sous-cutanée chez les femmes préménopausées atteintes de FSAD (trouble de l'excitation sexuelle féminine) et/ou de HSDD (trouble du désir sexuel hypoactif)

Cet essai est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3 niveaux de dose fixe de bremelanotide, administrés par voie sous-cutanée au besoin dans des conditions d'utilisation à domicile, pour le traitement du trouble de l'excitation sexuelle féminine (FSAD), du trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD ), ou mixte FSAD/HSDD chez les femmes préménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

612

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7N 2H5
        • Site 4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Site 41
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R4G1
        • Site 21
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Site 56
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Site 26
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Site 64
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Site 45
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Site 39
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Site 25
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71901
        • Site 78
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Site 16
    • California
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Site 52
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92880
        • Site 73
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Site 80
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Site 12
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Site 37
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Site 40
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, États-Unis, 06117
        • Site 8
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Site 75
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Site 33
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Site 10
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Site 27
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • Site 66
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Site 61
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Site 1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Site 82
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Site 55
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Site 70
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Site 54
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46545
        • Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Site 13
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Site 48
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
        • Site 57
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21093
        • Site 9
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Site 60
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Site 74
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Site 35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Site 72
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Site 24
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Site 18
      • Purchase, New York, États-Unis, 10577
        • Site 38
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Site 3
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Site 47
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Site 23
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Site 69
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Site 71
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44124
        • Site 19
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Site 30
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
        • Site 81
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Site 42
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Site 77
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Site 43
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Site 58
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Site 49
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Site 53
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
        • Site 59
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Site 76
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Site 31
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Site 17
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site 62
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Site 50
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84070
        • Site 36
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Site 7
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Site 68
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Site 65
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Site 22

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femme, âgée d'au moins 21 ans et préménopausée. Antécédents d'excitation sexuelle lors d'une activité sexuelle et/ou niveau de désir normal dans le passé depuis au moins 2 ans.

Disposé à s'engager dans des activités sexuelles Actuellement en relation stable avec un partenaire (homme ou femme) depuis au moins 6 mois.

Si le sujet a un partenaire sexuel masculin, a enregistré un score de "pas impuissant" ou "minimalement impuissant" sur l'évaluation à une seule question de la dysfonction érectile.

Pendant au moins 6 mois avant le dépistage, a satisfait aux critères de diagnostic de FSAD, HSDD ou mixte FSAD / HSDD A un test de grossesse sérique négatif (hCG) lors du dépistage et, si le partenaire du sujet est un homme, a utilisé une forme de contraception médicalement acceptable pour les 3 mois précédant le dépistage (visite 1), et est prêt à continuer pendant toute la durée de l'essai et 1 mois après la dernière dose du médicament à l'essai.

A un examen pelvien normal. Lors du dépistage ou documenté dans les 12 mois précédant le dépistage, a : des résultats de test Pap normaux avec ou sans antécédents de VPH positif, de dysplasie ou d'ASCUS qui ont été résolus ou traités ; des résultats de test Pap positifs pour ASCUS et négatifs pour le VPH ; des résultats de test Pap positifs pour le VPH ET aucun ASCUS ou dysplasie sur Pap ou condylome présent à l'examen.

Lors de la sélection et de la visite 2, répond à tous les scores du questionnaire nécessaires.

Critère d'exclusion:

État de santé instable ou incontrôlé malgré le traitement en cours. Antécédents de traumatismes ou d'abus sexuels non résolus. Enceinte ou allaitante. Anorgasmie permanente, vaginisme, trouble de la douleur sexuelle, trouble de l'aversion sexuelle ou trouble persistant de l'excitation sexuelle.

Dysfonction sexuelle féminine causée par une maladie endocrinienne non traitée. A ou a eu l'un des éléments suivants : hépatite C, autre hépatite infectieuse, troubles sanguins infectieux tels que le VIH ; infarctus du myocarde; accident vasculaire cérébral.

A ou a eu l'un des symptômes suivants dans les 12 mois précédant le dépistage : dyspareunie chronique non attribuable à la sécheresse vaginale ; maladie inflammatoire pelvienne; infection urinaire chronique ou compliquée, ou une MST active autre que l'herpès et le condylome ; dysplasie cervicale, y compris LGSIL et HGSIL et/ou ASCUS avec HPV ; cervicite importante se manifestant par un écoulement mucopurulent du col de l'utérus.

A eu l'un des symptômes suivants dans les 6 mois précédant le dépistage : ≥ 2 poussées d'herpès génital ; apparition/récurrence d'un condylome cliniquement significatif ;angor cliniquement instable ou arythmie cliniquement instable ;affections importantes du SNC ;concentrations d'AST ou d'ALT > 3 fois la LSN ;créatinine sérique > 2,5 mg/dL ;tout autre résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif.

A utilisé des médicaments interdits dans les 3 mois précédant le dépistage :

A actuellement une vaginite active modérée à sévère ou une infection vaginale cliniquement significative.

A une ou plusieurs affections gynécologiques importantes. Prend ou a reçu un traitement pour la psychose, le trouble bipolaire, la dépression et/ou l'abus d'alcool/de substances dans les 6 mois précédant le dépistage.

Reçoit actuellement une psychothérapie pour le traitement du FSAD et/ou du HSDD. Présente l'un des éléments suivants : hypertension non contrôlée ; TA systolique ≥ 140 mm Hg au moment du dépistage ; TA diastolique ≥ 90 mm Hg au moment du dépistage ; Traitement de l'hypertension qui a changé au cours des 3 mois précédant le dépistage.

A subi une hystérectomie avec ovariectomie bilatérale. A subi une hystérectomie sans ovariectomie bilatérale ET répond à plusieurs autres critères.

Prend des contraceptifs qui ont affecté le cycle menstruel ou provoqué une aménorrhée ET n'avaient pas un cycle menstruel normal avant de commencer le médicament contraceptif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Même formulation que le produit de recherche mais sans l'ingrédient actif, fourni sous forme de seringues préremplies contenant un volume de 0,3 mL. Les sujets s'auto-administreront le placebo par injection SC de la même manière que le produit expérimental.
Médicament: bremelanotide

Les sujets administreront le médicament au besoin, avant l'activité sexuelle prévue.

Produit expérimental : solution aqueuse de bremélanotide pour injection sous-cutanée (SC), fournie sous forme de seringues préremplies contenant 0,75, 1,25 ou 1,75 mg dans un volume de 0,3 mL. Les sujets s'auto-administreront du bremelanotide par injection SC dans la partie antérieure de la cuisse ou de l'abdomen.

Placebo : même formulation que le produit de recherche, mais sans l'ingrédient actif, fourni sous forme de seringues préremplies contenant un volume de 0,3 mL. Les sujets s'auto-administreront le placebo par injection SC de la même manière que le produit expérimental.

Autres noms:
  • PT-141
Expérimental: bras bremélanotide 1
Faible dose : Produit expérimental : solution aqueuse de bremélanotide pour injection sous-cutanée (SC), fournie sous forme de seringues préremplies contenant 0,75 mg dans un volume de 0,3 mL. Les sujets s'auto-administreront du bremelanotide par injection SC dans la partie antérieure de la cuisse ou de l'abdomen.
Médicament: bremelanotide

Les sujets administreront le médicament au besoin, avant l'activité sexuelle prévue.

Produit expérimental : solution aqueuse de bremélanotide pour injection sous-cutanée (SC), fournie sous forme de seringues préremplies contenant 0,75, 1,25 ou 1,75 mg dans un volume de 0,3 mL. Les sujets s'auto-administreront du bremelanotide par injection SC dans la partie antérieure de la cuisse ou de l'abdomen.

Placebo : même formulation que le produit de recherche, mais sans l'ingrédient actif, fourni sous forme de seringues préremplies contenant un volume de 0,3 mL. Les sujets s'auto-administreront le placebo par injection SC de la même manière que le produit expérimental.

Autres noms:
  • PT-141
Expérimental: bras bremélanotide 2
Dose moyenne : Produit expérimental : solution aqueuse de bremélanotide pour injection sous-cutanée (SC), fournie sous forme de seringues préremplies contenant 1,25 mg dans un volume de 0,3 mL. Les sujets s'auto-administreront du bremelanotide par injection SC dans la partie antérieure de la cuisse ou de l'abdomen.
Médicament: bremelanotide

Les sujets administreront le médicament au besoin, avant l'activité sexuelle prévue.

Produit expérimental : solution aqueuse de bremélanotide pour injection sous-cutanée (SC), fournie sous forme de seringues préremplies contenant 0,75, 1,25 ou 1,75 mg dans un volume de 0,3 mL. Les sujets s'auto-administreront du bremelanotide par injection SC dans la partie antérieure de la cuisse ou de l'abdomen.

Placebo : même formulation que le produit de recherche, mais sans l'ingrédient actif, fourni sous forme de seringues préremplies contenant un volume de 0,3 mL. Les sujets s'auto-administreront le placebo par injection SC de la même manière que le produit expérimental.

Autres noms:
  • PT-141
Expérimental: bras bremelanotide 3
Dose élevée : Produit expérimental : solution aqueuse de bremélanotide pour injection sous-cutanée (SC), fournie sous forme de seringues préremplies contenant 1,75 mg dans un volume de 0,3 mL. Les sujets s'auto-administreront du bremelanotide par injection SC dans la partie antérieure de la cuisse ou de l'abdomen.
Médicament: bremelanotide

Les sujets administreront le médicament au besoin, avant l'activité sexuelle prévue.

Produit expérimental : solution aqueuse de bremélanotide pour injection sous-cutanée (SC), fournie sous forme de seringues préremplies contenant 0,75, 1,25 ou 1,75 mg dans un volume de 0,3 mL. Les sujets s'auto-administreront du bremelanotide par injection SC dans la partie antérieure de la cuisse ou de l'abdomen.

Placebo : même formulation que le produit de recherche, mais sans l'ingrédient actif, fourni sous forme de seringues préremplies contenant un volume de 0,3 mL. Les sujets s'auto-administreront le placebo par injection SC de la même manière que le produit expérimental.

Autres noms:
  • PT-141

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement entre le début et la fin de l'étude du nombre d'événements sexuels satisfaisants (SSE)
Délai: 4 à 12 semaines entre le départ et la fin de l'étude (durée totale de l'étude : 20 semaines). La ligne de base était la période placebo en simple aveugle de 4 semaines.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement entre le début et la fin de l'étude du nombre d'événements sexuels satisfaisants (SSE), calculé comme le nombre d'événements au cours des 4 dernières semaines de traitement avec FSEP-R Q10 = "Oui" moins le nombre d'événements sexuels au départ événements avec PASA-R Q10 = "Oui". Des analyses d'efficacité ont été effectuées auprès de la population MITT composée de tous les sujets randomisés qui ont pris au moins 1 dose de traitement en double aveugle après les 2 doses en clinique de médicament en double aveugle et qui ont eu au moins 1 visite de suivi (visite 10 ou plus tard) pour s'assurer que les données du PASA-R ont été examinées et confirmées par le site d'investigation.
4 à 12 semaines entre le départ et la fin de l'étude (durée totale de l'étude : 20 semaines). La ligne de base était la période placebo en simple aveugle de 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans le score du domaine d'excitation à partir de l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 4 à 12 semaines entre le départ et la fin de l'étude (durée totale de l'étude 20 semaines)
Le FSFI est un bref questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la fonction sexuelle féminine. Le changement entre le départ et la fin de l'étude dans le domaine de l'excitation a été obtenu à partir du FSFI Q3 à Q6. La fourchette de score est de 0 à 5. Pour chacun des 2 points temporels, le score a été calculé par programmation en utilisant l'algorithme décrit par Rosen [6], résultant en un score de 0 (min) à 6 (max).
4 à 12 semaines entre le départ et la fin de l'étude (durée totale de l'étude 20 semaines)
Satisfaction à l'égard de l'excitation mesurée par la question 1 du GAQ
Délai: 4 à 12 semaines entre le départ et la fin de l'étude (durée totale de l'étude 20 semaines)
Il s'agit du changement entre le niveau initial et la satisfaction à la fin de l'étude en matière d'excitation, tel que mesuré par la question 1 du GAQ. Le GAQ (questions d'évaluation globale) est un questionnaire qui évalue le niveau de satisfaction global ressenti lors de l'utilisation du médicament à l'étude. La question 1 est "Par rapport au début de l'étude (avant de prendre le médicament à l'étude), comment décririez-vous votre satisfaction concernant votre excitation lors de l'utilisation du médicament à l'étude ?" La fourchette de score va de 1 (très bien pire) à 7 (très bien mieux).
4 à 12 semaines entre le départ et la fin de l'étude (durée totale de l'étude 20 semaines)
Domaine du désir de l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 4 à 12 semaines entre le départ et la fin de l'étude (durée totale de l'étude 20 semaines)
Le FSFI est un bref questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la fonction sexuelle féminine. Le changement entre le départ et la fin de l'étude dans le domaine du désir a été obtenu à partir du FSFI Q1 et Q2. La fourchette de score est de 1 à 5. Pour chacun des 2 points temporels, le score a été calculé par programmation en utilisant l'algorithme décrit par Rosen [6], résultant en un score de 0 (min) à 6 (max).
4 à 12 semaines entre le départ et la fin de l'étude (durée totale de l'étude 20 semaines)
Satisfaction à l'égard du désir mesurée par la question 2 du GAQ
Délai: 4 à 12 semaines entre le départ et la fin de l'étude (durée totale de l'étude 20 semaines)
Il s'agit du changement de la valeur initiale à la fin de l'étude dans la satisfaction du désir telle que mesurée par la question 2 du GAQ. Le GAQ (questions d'évaluation globale) est un questionnaire qui évalue le niveau de satisfaction global ressenti lors de l'utilisation du médicament à l'étude. La question 2 est "Par rapport au début de l'étude (avant de prendre le médicament à l'étude), comment décririez-vous votre satisfaction quant à votre désir lors de l'utilisation du médicament à l'étude ?" La fourchette de score va de 1 (très bien pire) à 7 (très bien mieux).
4 à 12 semaines entre le départ et la fin de l'étude (durée totale de l'étude 20 semaines)
Qualité de la relation avec le partenaire telle que mesurée par la question 4 du GAQ
Délai: 4 à 12 semaines entre le départ et la fin de l'étude (durée totale de l'étude 20 semaines)
Il s'agit du changement de la valeur initiale à la fin de l'étude de la qualité de la relation avec le partenaire telle que mesurée par la question 4 du GAQ. Le GAQ (questions d'évaluation globale) est un questionnaire qui évalue le niveau de satisfaction global ressenti lors de l'utilisation du médicament à l'étude. La question 4 est "Par rapport au début de l'étude (avant de prendre le médicament à l'étude), comment la prise du médicament à l'étude a-t-elle changé votre relation avec votre partenaire ?" La fourchette de score va de 1 (très bien pire) à 7 (très bien mieux).
4 à 12 semaines entre le départ et la fin de l'étude (durée totale de l'étude 20 semaines)
Score total FSDS-DAO
Délai: 4 à 12 semaines entre le départ et la fin de l'étude (durée totale de l'étude 20 semaines)
FSDS-DAO (Female Sexual Distress Scale - Desire/Arousal/Orgasm) est un outil d'évaluation pour mesurer la détresse sexuelle féminine. Le changement entre le départ et la fin de l'étude dans le FSDS-DAO (score total) a été mesuré. Il y a 15 questions, par exemple, « À quelle fréquence vous sentez-vous : en détresse à propos de votre vie sexuelle » et la plage de score était de 0 (Jamais), 1 (Rarement), 2 (Occasionnellement), 3 (Fréquemment), 4 (Toujours). Le score de chaque sujet à chaque instant a été calculé comme la somme des scores des 15 questions, ce qui donne un score possible à chaque instant entre 0 et 60.
4 à 12 semaines entre le départ et la fin de l'étude (durée totale de l'étude 20 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palatin Technologies, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, Palatin Technologies, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2011

Première publication (Estimation)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT-141-54

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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