Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бремеланотид у женщин в пременопаузе с расстройством сексуального возбуждения у женщин и/или гипоактивным расстройством полового влечения

2 декабря 2014 г. обновлено: Palatin Technologies, Inc

Плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое исследование по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности подкожно вводимого бремеланотида у женщин в пременопаузе с FSAD (расстройство женского сексуального возбуждения) и/или HSDD (гипоактивное расстройство полового влечения)

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности 3 уровней фиксированных доз бремеланотида, вводимых подкожно по мере необходимости в условиях домашнего использования, для лечения женского расстройства полового возбуждения (FSAD), гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD). ) или смешанный FSAD/HSDD у женщин в пременопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

612

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7N 2H5
        • Site 4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Site 41
      • Burlington, Ontario, Канада, L7R4G1
        • Site 21
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Site 56
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Site 26
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Site 64
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Site 45
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Site 39
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Site 25
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71901
        • Site 78
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Site 16
    • California
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Site 52
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92880
        • Site 73
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Site 80
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Site 12
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Site 37
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Site 40
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Соединенные Штаты, 06117
        • Site 8
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Site 75
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Site 33
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Site 10
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Site 27
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • Site 66
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Site 1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Site 82
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Site 55
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Site 70
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Site 54
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Site 13
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Site 48
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
        • Site 57
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Site 9
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Site 60
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Site 74
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Site 35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Site 72
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Site 24
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Site 18
      • Purchase, New York, Соединенные Штаты, 10577
        • Site 38
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Site 3
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Site 47
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Site 23
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Site 69
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Site 71
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Site 19
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Site 30
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • Site 81
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Site 42
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Site 77
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Site 43
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Site 58
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Site 49
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Site 53
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
        • Site 59
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site 76
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Site 31
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Site 17
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site 62
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Site 50
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
        • Site 36
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Site 7
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Site 68
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Site 65
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Site 22

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщина в возрасте от 21 года и в пременопаузе Ранее испытывала сексуальное возбуждение во время сексуальной активности и/или нормальный уровень влечения в прошлом в течение как минимум 2 лет.

Желание заниматься сексом В настоящее время в стабильных отношениях с партнером (мужчиной или женщиной) не менее 6 месяцев.

Если у субъекта есть половой партнер мужского пола, он записал оценку «не импотент» или «минимально импотент» при оценке ЭД по одному вопросу.

Не менее чем за 6 месяцев до скрининга соответствует диагностическим критериям FSAD, HSDD или смешанного FSAD/HSDD. Имеет отрицательный сывороточный тест на беременность (ХГЧ) при скрининге и, если партнером субъекта является мужчина, использовал приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции для за 3 месяца до скрининга (посещение 1) и готов продолжать в течение всего периода исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.

Имеет нормальный гинекологический осмотр. При скрининге или задокументировано в течение 12 месяцев до скрининга: нормальные результаты мазка Папаниколау с наличием или отсутствием положительного ВПЧ, дисплазии или ASCUS в анамнезе, которые разрешились или лечились; положительные результаты мазка Папаниколау на ASCUS и отрицательные на ВПЧ; положительные результаты мазка Папаниколау на ВПЧ И отсутствие ASCUS или дисплазии по Папаниколау или кондиломы при обследовании.

При скрининге и визите 2 соответствует всем необходимым баллам анкеты.

Критерий исключения:

Медицинское состояние, которое является нестабильным или неконтролируемым, несмотря на текущую терапию. История неразрешенной сексуальной травмы или насилия. Беременные или кормящие. Пожизненная аноргазмия, вагинизм, расстройство сексуальной боли, расстройство полового отвращения или стойкое расстройство полового возбуждения.

Женская сексуальная дисфункция, вызванная невылеченным эндокринным заболеванием. Имеет или имел любое из следующего: гепатит С, другие инфекционные гепатиты, инфекционные заболевания крови, такие как ВИЧ; инфаркт миокарда; инсульт.

Имеет или имело любое из следующего в течение 12 месяцев до скрининга: хроническая диспареуния, не связанная с сухостью влагалища; воспалительные заболевания органов малого таза; хроническая или осложненная ИМП или активная ЗППП, кроме герпеса и кондиломы; дисплазия шейки матки, включая LGSIL и HGSIL и/или ASCUS с ВПЧ; выраженный цервицит, проявляющийся слизисто-гнойными выделениями из шейки матки.

В течение 6 месяцев до скрининга у вас было что-либо из следующего: ≥ 2 вспышек генитального герпеса; появление/рецидив клинически значимой кондиломы; клинически нестабильная стенокардия или клинически нестабильная аритмия; серьезные заболевания ЦНС; концентрация АСТ или АЛТ > 3 раз превышает ВГН; уровень креатинина сыворотки > 2,5 мг/дл; любой другой клинически значимый аномальный лабораторный результат.

Принимал запрещенные препараты в течение 3 месяцев до скрининга:

В настоящее время имеет активный умеренный или тяжелый вагинит или клинически значимую вагинальную инфекцию.

Имеет одно или несколько серьезных гинекологических заболеваний. Принимает или получал лечение от психоза, биполярного расстройства, депрессии и/или злоупотребления алкоголем/наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.

В настоящее время получает психотерапию для лечения FSAD и/или HSDD. Имеет любое из следующего: неконтролируемая гипертензия; систолическое АД ≥ 140 мм рт. ст. при скрининге; диастолическое АД ≥ 90 мм рт. ст. при скрининге; Лечение артериальной гипертензии, которое изменилось за 3 месяца до скрининга.

Произведена гистерэктомия с двусторонней овариэктомией. Была проведена гистерэктомия без двусторонней овариэктомии И соответствует ряду других критериев.

Принимает противозачаточные средства, которые повлияли на менструальный цикл или вызвали аменорею, И у вас не было нормального менструального цикла до начала приема противозачаточных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Тот же состав, что и у исследуемого продукта, но без активного ингредиента, поставляемый в виде предварительно заполненных шприцев объемом 0,3 мл. Субъекты будут самостоятельно вводить плацебо путем подкожной инъекции таким же образом, как и исследуемый продукт.
Лекарство: бремеланотид

Субъекты будут вводить лекарство по мере необходимости до предполагаемой сексуальной активности.

Исследуемый продукт: водный раствор бремеланотида для подкожной (п/к) инъекции, поставляемый в виде предварительно заполненных шприцев, содержащих 0,75, 1,25 или 1,75 мг в объеме 0,3 мл. Субъекты будут самостоятельно вводить бремеланотид путем подкожной инъекции в переднюю часть бедра или живот.

Плацебо: Тот же состав, что и у исследуемого продукта, но без активного ингредиента, поставляемый в виде предварительно заполненных шприцев объемом 0,3 мл. Субъекты будут самостоятельно вводить плацебо путем подкожной инъекции таким же образом, как и исследуемый продукт.

Другие имена:
  • ПТ-141
Экспериментальный: бремеланотид рука 1
Низкая доза: Исследуемый продукт: водный раствор бремеланотида для подкожной (п/к) инъекции, поставляемый в виде предварительно заполненных шприцев, содержащих 0,75 мг в объеме 0,3 мл. Субъекты будут самостоятельно вводить бремеланотид путем подкожной инъекции в переднюю часть бедра или живот.
Лекарство: бремеланотид

Субъекты будут вводить лекарство по мере необходимости до предполагаемой сексуальной активности.

Исследуемый продукт: водный раствор бремеланотида для подкожной (п/к) инъекции, поставляемый в виде предварительно заполненных шприцев, содержащих 0,75, 1,25 или 1,75 мг в объеме 0,3 мл. Субъекты будут самостоятельно вводить бремеланотид путем подкожной инъекции в переднюю часть бедра или живот.

Плацебо: Тот же состав, что и у исследуемого продукта, но без активного ингредиента, поставляемый в виде предварительно заполненных шприцев объемом 0,3 мл. Субъекты будут самостоятельно вводить плацебо путем подкожной инъекции таким же образом, как и исследуемый продукт.

Другие имена:
  • ПТ-141
Экспериментальный: бремеланотид рука 2
Средняя доза: Исследуемый продукт: водный раствор бремеланотида для подкожной (п/к) инъекции, поставляемый в виде предварительно заполненных шприцев, содержащих 1,25 мг в объеме 0,3 мл. Субъекты будут самостоятельно вводить бремеланотид путем подкожной инъекции в переднюю часть бедра или живот.
Лекарство: бремеланотид

Субъекты будут вводить лекарство по мере необходимости до предполагаемой сексуальной активности.

Исследуемый продукт: водный раствор бремеланотида для подкожной (п/к) инъекции, поставляемый в виде предварительно заполненных шприцев, содержащих 0,75, 1,25 или 1,75 мг в объеме 0,3 мл. Субъекты будут самостоятельно вводить бремеланотид путем подкожной инъекции в переднюю часть бедра или живот.

Плацебо: Тот же состав, что и у исследуемого продукта, но без активного ингредиента, поставляемый в виде предварительно заполненных шприцев объемом 0,3 мл. Субъекты будут самостоятельно вводить плацебо путем подкожной инъекции таким же образом, как и исследуемый продукт.

Другие имена:
  • ПТ-141
Экспериментальный: бремеланотид рука 3
Высокая доза: Исследуемый продукт: водный раствор бремеланотида для подкожной (п/к) инъекции, поставляемый в виде предварительно заполненных шприцев, содержащих 1,75 мг в объеме 0,3 мл. Субъекты будут самостоятельно вводить бремеланотид путем подкожной инъекции в переднюю часть бедра или живот.
Лекарство: бремеланотид

Субъекты будут вводить лекарство по мере необходимости до предполагаемой сексуальной активности.

Исследуемый продукт: водный раствор бремеланотида для подкожной (п/к) инъекции, поставляемый в виде предварительно заполненных шприцев, содержащих 0,75, 1,25 или 1,75 мг в объеме 0,3 мл. Субъекты будут самостоятельно вводить бремеланотид путем подкожной инъекции в переднюю часть бедра или живот.

Плацебо: Тот же состав, что и у исследуемого продукта, но без активного ингредиента, поставляемый в виде предварительно заполненных шприцев объемом 0,3 мл. Субъекты будут самостоятельно вводить плацебо путем подкожной инъекции таким же образом, как и исследуемый продукт.

Другие имена:
  • ПТ-141

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности является изменение количества удовлетворительных сексуальных событий (SSE) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования.
Временное ограничение: 4–12 недель от исходного уровня до окончания исследования (общая продолжительность исследования 20 недель). Исходным уровнем был 4-недельный период одиночного слепого плацебо.
Первичной конечной точкой эффективности является изменение от исходного уровня до конца исследования количества удовлетворительных сексуальных событий (SSE), рассчитанное как количество событий за последние 4 недели лечения с помощью FSEP-R Q10 = «Да» минус количество исходных событий. события с FSEP-R Q10 = «Да». Анализы эффективности проводились с популяцией MITT, которая состояла из всех рандомизированных субъектов, принявших по крайней мере 1 дозу двойного слепого лечения после 2 доз двойного слепого лечения в клинике и у которых было по крайней мере 1 визит для последующего наблюдения (посещение 10). или более поздней версии), чтобы убедиться, что данные FSEP-R были проверены и подтверждены исследовательским центром.
4–12 недель от исходного уровня до окончания исследования (общая продолжительность исследования 20 недель). Исходным уровнем был 4-недельный период одиночного слепого плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя домена возбуждения по сравнению с исходным уровнем до конца исследования по индексу женской сексуальной функции
Временное ограничение: 4-12 недель от исходного уровня до окончания исследования (общая продолжительность исследования 20 недель)
FSFI представляет собой краткий опросник для самоотчетов, который измеряет женскую сексуальную функцию. Изменения от исходного уровня до конца исследования в области возбуждения были получены из FSFI с Q3 по Q6. Диапазон очков 0-5. Для каждого из 2 моментов времени счет вычислялся программно с использованием алгоритма, описанного Розеном [6], что приводило к оценке от 0 (минимум) до 6 (максимум).
4-12 недель от исходного уровня до окончания исследования (общая продолжительность исследования 20 недель)
Удовлетворенность возбуждением, измеренная с помощью вопроса 1 GAQ
Временное ограничение: 4-12 недель от исходного уровня до окончания исследования (общая продолжительность исследования 20 недель)
Это изменение удовлетворенности возбуждением от исходного уровня к концу исследования, измеренное с помощью вопроса 1 GAQ. GAQ (общие оценочные вопросы) — это опросник, который оценивает общий уровень удовлетворенности, испытываемый при использовании исследуемого препарата. Вопрос 1: «По сравнению с началом исследования (до приема исследуемого препарата), как бы вы описали свое удовлетворение своим возбуждением при приеме исследуемого препарата?» Диапазон баллов: от 1 (намного хуже) до 7 (намного лучше).
4-12 недель от исходного уровня до окончания исследования (общая продолжительность исследования 20 недель)
Домен желания из индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: 4-12 недель от исходного уровня до окончания исследования (общая продолжительность исследования 20 недель)
FSFI представляет собой краткий опросник для самоотчетов, который измеряет женскую сексуальную функцию. Изменение от исходного уровня до конца исследования в области желаний было получено из FSFI Q1 и Q2. Диапазон баллов 1-5. Для каждого из 2 моментов времени счет вычислялся программно с использованием алгоритма, описанного Розеном [6], что приводило к оценке от 0 (минимум) до 6 (максимум).
4-12 недель от исходного уровня до окончания исследования (общая продолжительность исследования 20 недель)
Удовлетворенность желанием, измеренная ответом на вопрос 2 GAQ
Временное ограничение: 4-12 недель от исходного уровня до окончания исследования (общая продолжительность исследования 20 недель)
Это изменение уровня удовлетворенности желанием, измеренного с помощью вопроса 2 GAQ, от исходного до конечного. Вопрос 2: «По сравнению с началом исследования (до приема исследуемого препарата), как бы вы описали свое удовлетворение своим желанием при приеме исследуемого препарата?» Диапазон баллов: от 1 (намного хуже) до 7 (намного лучше).
4-12 недель от исходного уровня до окончания исследования (общая продолжительность исследования 20 недель)
Качество отношений с партнером согласно ответу на вопрос 4 GAQ
Временное ограничение: 4-12 недель от исходного уровня до окончания исследования (общая продолжительность исследования 20 недель)
Это изменение качества отношений с партнером от исходного уровня к концу исследования, измеренное с помощью вопроса 4 GAQ. GAQ (общие оценочные вопросы) — это опросник, который оценивает общий уровень удовлетворенности, испытываемый при использовании исследуемого препарата. Вопрос 4: «По сравнению с началом исследования (до приема исследуемого препарата), как прием исследуемого препарата изменил ваши отношения с партнером?» Диапазон баллов: от 1 (намного хуже) до 7 (намного лучше).
4-12 недель от исходного уровня до окончания исследования (общая продолжительность исследования 20 недель)
Общий балл FSDS-DAO
Временное ограничение: 4–12 недель от исходного уровня до окончания исследования (общая продолжительность исследования 20 недель)
FSDS-DAO (Шкала женского сексуального стресса — Желание/Возбуждение/Оргазм) — это инструмент оценки для измерения сексуального стресса у женщин. Измерялось изменение по шкале FSDS-DAO (общий балл) от исходного уровня до конца исследования. Есть 15 вопросов, например, «Как часто вы чувствуете: расстраиваетесь из-за своей сексуальной жизни», и диапазон баллов: 0 (никогда), 1 (редко), 2 (иногда), 3 (часто), 4 (всегда). Оценка для каждого субъекта в каждый момент времени рассчитывалась как сумма баллов по 15 вопросам, в результате чего возможная оценка в каждый момент времени находилась в диапазоне от 0 до 60.
4–12 недель от исходного уровня до окончания исследования (общая продолжительность исследования 20 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palatin Technologies, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, Palatin Technologies, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT-141-54

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться