Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bremelanotid premenopauzális nőknél, akik női szexuális izgalom zavarban és/vagy hipoaktív szexuális vágy zavarban szenvednek

2014. december 2. frissítette: Palatin Technologies, Inc

Placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos, dóziskereső vizsgálat a szubkután beadott Bremelanotide hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére premenopauzális nőknél FSAD (női szexuális izgalom zavar) és/vagy HSDD (hipoaktív szexuális vágy zavar) esetén

Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a 3 fix dózisszintű bremelanotid hatásosságát és biztonságosságát, szubkután, szükség szerint, otthoni felhasználás mellett a női szexuális izgalom zavarának (FSAD), hipoaktív szexuális vágy zavarának (HSDD) kezelésére. ), vagy vegyes FSAD/HSDD premenopauzális nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

612

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Site 56
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Site 26
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Site 64
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Site 45
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Site 39
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Site 25
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71901
        • Site 78
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Site 16
    • California
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Site 52
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92880
        • Site 73
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Site 80
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Site 12
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Site 37
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Site 40
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Egyesült Államok, 06117
        • Site 8
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
        • Site 75
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • Site 33
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • Site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Site 10
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Site 27
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
        • Site 66
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Site 1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Site 82
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Site 55
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
        • Site 70
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • Site 54
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Site 13
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Site 48
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Egyesült Államok, 70791
        • Site 57
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Site 9
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Site 60
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Site 74
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Site 35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Site 72
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Site 24
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Site 18
      • Purchase, New York, Egyesült Államok, 10577
        • Site 38
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Site 3
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Site 47
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Site 23
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Site 69
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Site 71
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Site 19
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Site 30
      • Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
        • Site 81
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Site 42
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
        • Site 77
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Site 43
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Site 58
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Site 49
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Site 53
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
        • Site 59
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Site 76
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Site 31
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Site 17
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Site 62
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Site 50
      • Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84070
        • Site 36
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Site 7
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Site 68
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Site 65
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Site 22
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7N 2H5
        • Site 4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Site 41
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R4G1
        • Site 21

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nő, legalább 21 éves és premenopauzás Korábban szexuális izgalmat tapasztalt szexuális tevékenység során és/vagy normál szintű vágyat a múltban legalább 2 évig.

Hajlandó szexuális tevékenységet folytatni Jelenleg legalább 6 hónapja stabil kapcsolatban áll egy partnerrel (férfi vagy nő).

Ha az alanynak férfi szexuális partnere van, „nem impotens” vagy „minimálisan impotens” pontszámot jegyzett az ED egykérdéses értékelésén.

A szűrés előtt legalább 6 hónapig megfelelt az FSAD, HSDD vagy vegyes FSAD/HSDD diagnosztikai kritériumainak Negatív szérum terhességi tesztje (hCG) a szűréskor, és ha az alany partnere férfi, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazott a szűrést megelőző 3 hónapban (1. látogatás), és hajlandó folytatni a vizsgálat idejére és a próba gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig.

Normál kismedencei vizsgálatot végeznek. A szűréskor vagy a szűrést megelőző 12 hónapon belül dokumentálva: normál Pap-teszt eredménye pozitív HPV-vel, diszpláziával vagy ASCUS-szal, vagy anélkül, amely megszűnt vagy kezelt; Pap-teszt pozitív ASCUS-ra és negatív HPV-re;Pap teszt eredménye pozitív; HPV-re, ÉS nincs ASCUS vagy dysplasia a Pap-on vagy condyloma a vizsgálat során.

A szűrés és a 2. látogatás során megfelel a kérdőív összes szükséges pontszámának.

Kizárási kritériumok:

Egészségügyi állapot, amely a jelenlegi terápia ellenére instabil vagy ellenőrizhetetlen. Megoldatlan szexuális trauma vagy bántalmazás története. Terhes vagy szoptató. Élethosszig tartó anorgazmia, vaginizmus, szexuális fájdalomzavar, szexuális averziós zavar vagy tartós szexuális izgalom zavar.

Kezeletlen endokrin betegség okozta női szexuális diszfunkció. Az alábbiak bármelyike ​​van vagy volt: hepatitis C, egyéb fertőző hepatitis, fertőző vérbetegségek, például HIV; szívinfarktus; stroke.

A szűrést megelőző 12 hónapon belül a következők bármelyike ​​van vagy volt: krónikus dyspareunia, amely nem a hüvelyszárazságnak tulajdonítható; kismedencei gyulladásos betegség; krónikus vagy szövődményes húgyúti fertőzés, vagy a herpesztől és condylomától eltérő aktív STD; nyaki diszplázia, beleértve az LGSIL-t és a HGSIL-t és/vagy az ASCUS-t HPV-vel; jelentős méhnyakgyulladás, amely a méhnyakból származó nyálkahártyás váladékozásban nyilvánul meg.

A szűrést megelőző 6 hónapon belül a következők bármelyike ​​volt: ≥ 2 genitális herpesz kitörése; klinikailag szignifikáns condyloma előfordulása/kiújulása;klinikailag instabil angina vagy klinikailag instabil aritmia;jelentős központi idegrendszeri betegségek;az AST vagy az ALT koncentrációja a normálérték felső határának 3-szorosa; a szérum kreatininszintje > 2,5 mg/dl; bármely más klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmény.

Tiltott gyógyszereket használt a szűrést megelőző 3 hónapban:

Jelenleg aktív közepesen súlyos vagy súlyos hüvelygyulladása vagy klinikailag jelentős hüvelyi fertőzése van.

Egy vagy több jelentős nőgyógyászati ​​betegsége van. A szűrést megelőző 6 hónapon belül pszichózis, bipoláris zavar, depresszió és/vagy alkohollal/kábítószerrel való visszaélés miatt kezelt vagy részesült.

Jelenleg pszichoterápiában részesül FSAD és/vagy HSDD kezelésére. Ha a következők bármelyike ​​van: Nem kontrollált magas vérnyomás; a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm a szűréskor; a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm a szűréskor; A szűrést megelőző 3 hónapban megváltozott magas vérnyomás kezelése.

Méheltávolítás történt kétoldali petefészek-eltávolítással. Méheltávolításon esett át bilaterális peteeltávolítás nélkül, ÉS számos egyéb kritériumnak is megfelel.

Olyan fogamzásgátlót szed, amely befolyásolta a menstruációs ciklust vagy amenorrhoeát okozott ÉS nem volt normális menstruációs ciklusa a fogamzásgátló gyógyszer szedésének megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálati készítmény összetétele megegyezik a vizsgált termékkel, de hatóanyag nélkül, 0,3 ml térfogatú előretöltött fecskendőben. Az alanyok a placebót SC injekcióval adják be maguknak, ugyanúgy, mint a vizsgálati terméket.
Drog: bremelanotid

Az alanyok szükség szerint adják be a gyógyszert, a várható szexuális tevékenység előtt.

Vizsgálati termék: 0,75, 1,25 vagy 1,75 mg 0,3 ml térfogatban előretöltött fecskendőben kapható Bremelanotide vizes oldat szubkután (SC) injekcióhoz. Az alanyok maguknak adják be a bremelanotidot SC injekcióval a comb elülső részébe vagy a hasba.

Placebo: Ugyanaz a készítmény, mint a vizsgálati készítmény, de hatóanyag nélkül, 0,3 ml térfogatú előretöltött fecskendőben. Az alanyok a placebót SC injekcióval adják be maguknak, ugyanúgy, mint a vizsgálati terméket.

Más nevek:
  • PT-141
Kísérleti: bremelanotid kar 1
Alacsony dózis: Vizsgálati termék: Bremelanotide vizes oldata szubkután (SC) injekcióhoz, előretöltött fecskendőben, amely 0,75 mg-ot tartalmaz 0,3 ml térfogatban. Az alanyok maguknak adják be a bremelanotidot SC injekcióval a comb elülső részébe vagy a hasba.
Drog: bremelanotid

Az alanyok szükség szerint adják be a gyógyszert, a várható szexuális tevékenység előtt.

Vizsgálati termék: 0,75, 1,25 vagy 1,75 mg 0,3 ml térfogatban előretöltött fecskendőben kapható Bremelanotide vizes oldat szubkután (SC) injekcióhoz. Az alanyok maguknak adják be a bremelanotidot SC injekcióval a comb elülső részébe vagy a hasba.

Placebo: Ugyanaz a készítmény, mint a vizsgálati készítmény, de hatóanyag nélkül, 0,3 ml térfogatú előretöltött fecskendőben. Az alanyok a placebót SC injekcióval adják be maguknak, ugyanúgy, mint a vizsgálati terméket.

Más nevek:
  • PT-141
Kísérleti: bremelanotid kar 2
Középső adag: Vizsgálati termék: Bremelanotid vizes oldata szubkután (SC) injekcióhoz, előretöltött fecskendőben, amely 1,25 mg-ot tartalmaz 0,3 ml térfogatban. Az alanyok maguknak adják be a bremelanotidot SC injekcióval a comb elülső részébe vagy a hasba.
Drog: bremelanotid

Az alanyok szükség szerint adják be a gyógyszert, a várható szexuális tevékenység előtt.

Vizsgálati termék: 0,75, 1,25 vagy 1,75 mg 0,3 ml térfogatban előretöltött fecskendőben kapható Bremelanotide vizes oldat szubkután (SC) injekcióhoz. Az alanyok maguknak adják be a bremelanotidot SC injekcióval a comb elülső részébe vagy a hasba.

Placebo: Ugyanaz a készítmény, mint a vizsgálati készítmény, de hatóanyag nélkül, 0,3 ml térfogatú előretöltött fecskendőben. Az alanyok a placebót SC injekcióval adják be maguknak, ugyanúgy, mint a vizsgálati terméket.

Más nevek:
  • PT-141
Kísérleti: bremelanotid kar 3
Nagy dózis: Vizsgálati termék: Bremelanotide vizes oldata szubkután (SC) injekcióhoz, előretöltött fecskendőben, amely 1,75 mg-ot tartalmaz 0,3 ml térfogatban. Az alanyok maguknak adják be a bremelanotidot SC injekcióval a comb elülső részébe vagy a hasba.
Drog: bremelanotid

Az alanyok szükség szerint adják be a gyógyszert, a várható szexuális tevékenység előtt.

Vizsgálati termék: 0,75, 1,25 vagy 1,75 mg 0,3 ml térfogatban előretöltött fecskendőben kapható Bremelanotide vizes oldat szubkután (SC) injekcióhoz. Az alanyok maguknak adják be a bremelanotidot SC injekcióval a comb elülső részébe vagy a hasba.

Placebo: Ugyanaz a készítmény, mint a vizsgálati készítmény, de hatóanyag nélkül, 0,3 ml térfogatú előretöltött fecskendőben. Az alanyok a placebót SC injekcióval adják be maguknak, ugyanúgy, mint a vizsgálati terméket.

Más nevek:
  • PT-141

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági végpont a kielégítő szexuális események számának (SSE) változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig.
Időkeret: 4-12 hét a kiindulástól a vizsgálat végéig (a vizsgálat teljes időtartama 20 hét). A kiindulási érték a 4 hetes egyszeri vak placebo időszak volt.
Az elsődleges hatásossági végpont a kielégítő szexuális események (SSE) számának kiindulási értékről a vizsgálat végéig történő változása, amelyet úgy számítanak ki, hogy az események száma az FSEP-R Q10 kezelés utolsó 4 hetében = "igen" mínusz a kiindulási értékek száma. események FSEP-R-rel Q10 = "Igen." A hatékonysági elemzéseket a MITT populációval végezték el, amely az összes olyan randomizált alanyból állt, akik legalább 1 adag kettős-vak kezelést kaptak a 2 klinikai dózisú kettős-vak gyógyszeres kezelés után, és akiknek legalább 1 utánkövetési látogatása volt (10. látogatás). vagy később) annak biztosítása érdekében, hogy az FSEP-R adatokat a vizsgálati helyszín felülvizsgálja és megerősítse.
4-12 hét a kiindulástól a vizsgálat végéig (a vizsgálat teljes időtartama 20 hét). A kiindulási érték a 4 hetes egyszeri vak placebo időszak volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a vizsgálat végére az izgalmi tartomány pontszámában a női szexuális funkciók indexétől
Időkeret: 4-12 hét a kiindulástól a vizsgálat végéig (a vizsgálat teljes időtartama 20 hét)
Az FSFI egy rövid önbeszámoló kérdőív, amely a női szexuális funkciót méri. Az arousal tartományban az alapvonaltól a vizsgálat végéig bekövetkezett változást az FSFI Q3-tól Q6-ig kaptuk. A pontszám 0-5. Mind a 2 időpontra a pontszámot programozottan kiszámították a Rosen [6] által leírt algoritmus segítségével, ami 0 (perc) és 6 (max) közötti pontszámot eredményezett.
4-12 hét a kiindulástól a vizsgálat végéig (a vizsgálat teljes időtartama 20 hét)
Elégedettség az izgalommal a GAQ mérése szerint 1. kérdés
Időkeret: 4-12 hét a kiindulástól a vizsgálat végéig (a vizsgálat teljes időtartama 20 hét)
Ez az 1. GAQ-kérdéssel mért változás a kiindulási értékben a vizsgálat végére az elégedettséggel az arousalban. A GAQ (Global Assessment Questions) egy olyan kérdőív, amely a vizsgált gyógyszer használata során tapasztalt általános elégedettségi szintet értékeli. Az 1. kérdés a következő: "A vizsgálat megkezdéséhez (a vizsgált gyógyszer bevétele előtt) képest hogyan írná le elégedettségét a vizsgált gyógyszer alkalmazása során tapasztalt izgalmával?" A pontszám tartománya 1 (nagyon rosszabb) és 7 (nagyon jobb) között van.
4-12 hét a kiindulástól a vizsgálat végéig (a vizsgálat teljes időtartama 20 hét)
Vágydomain a női szexuális funkciók indexéből
Időkeret: 4-12 hét a kiindulástól a vizsgálat végéig (a vizsgálat teljes időtartama 20 hét)
Az FSFI egy rövid önbeszámoló kérdőív, amely a női szexuális funkciót méri. A vágy tartományban a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig tartó változást az FSFI Q1 és Q2 eredményeiből kaptuk. A pontszám 1-5. Mind a 2 időpontra a pontszámot programozottan kiszámították a Rosen [6] által leírt algoritmus segítségével, ami 0 (perc) és 6 (max) közötti pontszámot eredményezett.
4-12 hét a kiindulástól a vizsgálat végéig (a vizsgálat teljes időtartama 20 hét)
A vággyal való elégedettség a GAQ 2. kérdésével mérve
Időkeret: 4-12 hét a kiindulástól a vizsgálat végéig (a vizsgálat teljes időtartama 20 hét)
Ez az alapvonal változása a vággyal való elégedettségben a tanulmány végén, a GAQ 2. kérdéssel mérve. A GAQ (Global Assessment Questions) egy olyan kérdőív, amely a vizsgált gyógyszer használata során tapasztalt általános elégedettségi szintet értékeli. A 2. kérdés a következő: "A vizsgálat megkezdéséhez (a vizsgált gyógyszer bevétele előtt) képest hogyan írná le elégedettségét a vizsgált gyógyszer használata közben?" A pontszám tartománya 1 (nagyon rosszabb) és 7 (nagyon jobb) között van.
4-12 hét a kiindulástól a vizsgálat végéig (a vizsgálat teljes időtartama 20 hét)
A partnerrel való kapcsolat minősége a GAQ 4. kérdésével mérve
Időkeret: 4-12 hét a kiindulástól a vizsgálat végéig (a vizsgálat teljes időtartama 20 hét)
Ez a változás az alaphelyzetben a tanulmány végére a partnerrel való kapcsolat minőségében, a GAQ 4. kérdésével mérve. A GAQ (Global Assessment Questions) egy olyan kérdőív, amely a vizsgált gyógyszer használata során tapasztalt általános elégedettségi szintet értékeli. A 4. kérdés a következő: "A vizsgálat megkezdéséhez (a vizsgált gyógyszer bevétele előtt) képest hogyan változtatta meg a vizsgált gyógyszer szedése az Ön partnerével való kapcsolatát?" A pontszám tartománya 1 (nagyon rosszabb) és 7 (nagyon jobb) között van.
4-12 hét a kiindulástól a vizsgálat végéig (a vizsgálat teljes időtartama 20 hét)
FSDS-DAO összpontszám
Időkeret: 4-12 hét a kiindulástól a vizsgálat végéig (a vizsgálat teljes időtartama 20 hét)
Az FSDS-DAO (Női Szexuális Distressz Skála – Vágy/Arousal/Orgazmus) egy értékelő eszköz a női szexuális szorongás mérésére. Mértük az FSDS-DAO (teljes pontszám) változását a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig. 15 kérdés van, például "Milyen gyakran érzi magát: Szomorú a szexuális élete miatt", és a pontszám 0 (soha), 1 (ritkán), 2 (alkalmanként), 3 (gyakran), 4 (mindig) volt. Az egyes tantárgyak pontszámát az egyes időpontokban a 15 kérdés pontszámainak összegeként számolták ki, így minden egyes időpontban 0 és 60 között lehet pontszámot kapni.
4-12 hét a kiindulástól a vizsgálat végéig (a vizsgálat teljes időtartama 20 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Palatin Technologies, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, Palatin Technologies, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT-141-54

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel