Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bremelanotid hos premenopausale kvinner med seksuell opphisselsesforstyrrelse og/eller hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse

2. desember 2014 oppdatert av: Palatin Technologies, Inc

En placebokontrollert, randomisert, parallell gruppe, dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutant administrert bremelanotid hos premenopausale kvinner med FSAD (female seksuell opphisselsesforstyrrelse) og/eller HSDD (hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse)

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3 faste dosenivåer av bremelanotid, administrert subkutant etter behov under hjemmebruk, for behandling av kvinnelig seksuell opphisselsesforstyrrelse (FSAD), hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse (HSDD). ), eller blandet FSAD/HSDD hos premenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

612

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7N 2H5
        • Site 4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Site 41
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R4G1
        • Site 21
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Site 56
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Site 26
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Site 64
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Site 45
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Site 39
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Site 25
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71901
        • Site 78
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Site 16
    • California
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Site 52
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92880
        • Site 73
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Site 80
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Site 12
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Site 37
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Site 40
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Forente stater, 06117
        • Site 8
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Site 75
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Site 33
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Site 10
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Site 27
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Site 66
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Site 1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Site 82
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Site 55
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Site 70
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Site 54
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46545
        • Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Site 13
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Site 48
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • Site 57
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21093
        • Site 9
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Site 60
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Site 74
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Site 35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Site 72
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Site 24
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Site 18
      • Purchase, New York, Forente stater, 10577
        • Site 38
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Site 3
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Site 47
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Site 23
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Site 69
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Site 71
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44124
        • Site 19
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Site 30
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • Site 81
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Site 42
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Site 77
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Site 43
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Site 58
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Site 49
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Site 53
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • Site 59
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Site 76
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Site 31
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Site 17
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site 62
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Site 50
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • Site 36
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Site 7
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Site 68
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Site 65
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Site 22

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinne, minst 21 år gammel, og premenopausal Tidligere opplevd seksuell opphisselse under seksuell aktivitet og/eller normalt nivå av lyst i det siste i minst 2 år.

Villig til å engasjere seg i seksuelle aktiviteter Har for tiden et stabilt forhold til en partner (mann eller kvinne) i minst 6 måneder.

Hvis forsøkspersonen har en mannlig seksuell partner, har registrert en score på "ikke impotent" eller "minimal impotent" på enkeltspørsmålsvurdering av ED.

I minst 6 måneder før screening, har oppfylt diagnostiske kriterier for FSAD, HSDD eller blandet FSAD/HSDD Har en negativ serumgraviditetstest (hCG) ved screening og, hvis forsøkspersonens partner er mann, har brukt en medisinsk akseptabel form for prevensjon for de 3 månedene før screening (besøk 1), og er villig til å fortsette i løpet av forsøket og 1 måned etter siste dose med prøvemedisin.

Har normal bekkenundersøkelse. Ved screening eller dokumentert innen 12 måneder før screening, har: normale Pap-testresultater med eller uten historie med positiv HPV, dysplasi eller ASCUS som har løst eller blitt behandlet; Pap-testresultater positive for ASCUS og negative for HPV; Pap-testresultater positive for HPV OG ingen ASCUS eller dysplasi på Pap eller kondylom tilstede ved undersøkelse.

Ved Screening og besøk 2, oppfyller alle nødvendige spørreskjemaresultater.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand som er ustabil eller ukontrollert til tross for gjeldende behandling. Historie om uløste seksuelle traumer eller overgrep. Gravid eller ammende. Livslang anorgasmi, vaginisme, seksuell smertelidelse, seksuell aversjonsforstyrrelse eller vedvarende seksuell opphisselse.

Kvinnelig seksuell dysfunksjon forårsaket av ubehandlet endokrin sykdom. Har eller har hatt noen av følgende: hepatitt C, annen smittsom hepatitt, smittsomme blodsykdommer som HIV; hjerteinfarkt; hjerneslag.

Har eller har hatt noe av følgende innen 12 måneder før screening: kronisk dyspareuni som ikke kan tilskrives vaginal tørrhet; bekkenbetennelsessykdom; kronisk eller komplisert UVI, eller en annen aktiv STD enn herpes og kondylom; cervikal dysplasi, inkludert LGSIL og HGSIL og/eller ASCUS med HPV; betydelig cervicitt som manifestert ved mukopurulent utflod fra livmorhalsen.

Har hatt noe av følgende innen 6 måneder før screening:≥ 2 utbrudd av genital herpes; forekomst/residiv av klinisk signifikant kondylom;klinisk ustabil angina eller klinisk ustabil arytmi;signifikante CNS-sykdommer;ASAT- eller ALAT-konsentrasjoner > 3 ganger ULN;serumkreatinin > 2,5 mg/dL;alle andre klinisk signifikante unormale laboratorieresultater.

Har brukt forbudte medisiner innen 3 måneder før screening:

Har for tiden aktiv moderat til alvorlig vaginitt eller en klinisk signifikant vaginal infeksjon.

Har en eller flere betydelige gynekologiske tilstander. Tar eller har mottatt behandling for psykose, bipolar lidelse, depresjon og/eller alkohol-/rusmisbruk innen 6 måneder før screening.

Mottar for tiden psykoterapi for behandling av FSAD og/eller HSDD. Har noen av følgende: Ukontrollert hypertensjon;Systolisk BP på ≥ 140 mm Hg ved screening; Diastolisk BP på ≥ 90 mm Hg ved screening; Behandling for hypertensjon som har endret seg i løpet av 3 måneder før screening.

Hadde en hysterektomi med bilateral ooforektomi. Hadde en hysterektomi uten bilateral ooforektomi OG oppfyller flere andre kriterier.

Tar prevensjonsmidler som har påvirket menstruasjonssyklusen eller forårsaket amenoré OG ikke hadde normal menstruasjonssyklus før man startet med prevensjonsmedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Samme formulering som undersøkelsesproduktet, men uten den aktive ingrediensen, levert som ferdigfylte sprøyter som inneholder 0,3 ml volum. Forsøkspersonene vil selv administrere placebo ved subkutan injeksjon på samme måte som undersøkelsesproduktet.
Legemiddel: bremelanotid

Forsøkspersonene vil administrere stoffet etter behov, før forventet seksuell aktivitet.

Undersøkelsesprodukt: Bremelanotid vandig oppløsning for subkutan (SC) injeksjon, levert som ferdigfylte sprøyter som inneholder 0,75, 1,25 eller 1,75 mg i 0,3 ml volum. Pasienter vil selv-administrere bremelanotid ved SC-injeksjon i fremre lår eller mage.

Placebo: Samme formulering som undersøkelsesproduktet, men uten den aktive ingrediensen, levert som ferdigfylte sprøyter som inneholder 0,3 ml volum. Forsøkspersonene vil selv administrere placebo ved subkutan injeksjon på samme måte som undersøkelsesproduktet.

Andre navn:
  • PT-141
Eksperimentell: bremelanotid arm 1
Lav dose: Undersøkelsesprodukt: Bremelanotid vandig oppløsning for subkutan (SC) injeksjon, levert som ferdigfylte sprøyter som inneholder 0,75 mg i 0,3 ml volum. Pasienter vil selv-administrere bremelanotid ved SC-injeksjon i fremre lår eller mage.
Legemiddel: bremelanotid

Forsøkspersonene vil administrere stoffet etter behov, før forventet seksuell aktivitet.

Undersøkelsesprodukt: Bremelanotid vandig oppløsning for subkutan (SC) injeksjon, levert som ferdigfylte sprøyter som inneholder 0,75, 1,25 eller 1,75 mg i 0,3 ml volum. Pasienter vil selv-administrere bremelanotid ved SC-injeksjon i fremre lår eller mage.

Placebo: Samme formulering som undersøkelsesproduktet, men uten den aktive ingrediensen, levert som ferdigfylte sprøyter som inneholder 0,3 ml volum. Forsøkspersonene vil selv administrere placebo ved subkutan injeksjon på samme måte som undersøkelsesproduktet.

Andre navn:
  • PT-141
Eksperimentell: bremelanotid arm 2
Mellomdose: Undersøkelsesprodukt: Bremelanotid vandig oppløsning for subkutan (SC) injeksjon, levert som ferdigfylte sprøyter som inneholder 1,25 mg i 0,3 ml volum. Pasienter vil selv-administrere bremelanotid ved SC-injeksjon i fremre lår eller mage.
Legemiddel: bremelanotid

Forsøkspersonene vil administrere stoffet etter behov, før forventet seksuell aktivitet.

Undersøkelsesprodukt: Bremelanotid vandig oppløsning for subkutan (SC) injeksjon, levert som ferdigfylte sprøyter som inneholder 0,75, 1,25 eller 1,75 mg i 0,3 ml volum. Pasienter vil selv-administrere bremelanotid ved SC-injeksjon i fremre lår eller mage.

Placebo: Samme formulering som undersøkelsesproduktet, men uten den aktive ingrediensen, levert som ferdigfylte sprøyter som inneholder 0,3 ml volum. Forsøkspersonene vil selv administrere placebo ved subkutan injeksjon på samme måte som undersøkelsesproduktet.

Andre navn:
  • PT-141
Eksperimentell: bremelanotid arm 3
Høy dose: Undersøkelsesprodukt: Bremelanotid vandig oppløsning for subkutan (SC) injeksjon, levert som ferdigfylte sprøyter som inneholder 1,75 mg i 0,3 ml volum. Pasienter vil selv-administrere bremelanotid ved SC-injeksjon i fremre lår eller mage.
Legemiddel: bremelanotid

Forsøkspersonene vil administrere stoffet etter behov, før forventet seksuell aktivitet.

Undersøkelsesprodukt: Bremelanotid vandig oppløsning for subkutan (SC) injeksjon, levert som ferdigfylte sprøyter som inneholder 0,75, 1,25 eller 1,75 mg i 0,3 ml volum. Pasienter vil selv-administrere bremelanotid ved SC-injeksjon i fremre lår eller mage.

Placebo: Samme formulering som undersøkelsesproduktet, men uten den aktive ingrediensen, levert som ferdigfylte sprøyter som inneholder 0,3 ml volum. Forsøkspersonene vil selv administrere placebo ved subkutan injeksjon på samme måte som undersøkelsesproduktet.

Andre navn:
  • PT-141

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunktet er endring fra baseline til slutten av studien i antall tilfredsstillende seksuelle hendelser (SSE)
Tidsramme: 4 - 12 uker fra baseline til studieslutt (total studievarighet 20 uker). Baseline var den 4-ukers enkeltblinde placeboperioden.
Det primære effektendepunktet er endring fra baseline til studieslutt i antall tilfredsstillende seksuelle hendelser (SSE), beregnet som antall hendelser i løpet av de siste 4 ukene med behandling med FSEP-R Q10 = "Ja" minus antall baseline hendelser med FSEP-R Q10 = "Ja." Effektanalyser ble gjort med MITT-populasjonen som besto av alle randomiserte forsøkspersoner som tok minst 1 dose dobbeltblind behandling etter de 2 klinikkdosene med dobbeltblind medisin og som hadde minst 1 oppfølgingsbesøk (besøk 10 eller senere) for å sikre at FSEP-R-data ble gjennomgått og bekreftet av undersøkelsesstedet.
4 - 12 uker fra baseline til studieslutt (total studievarighet 20 uker). Baseline var den 4-ukers enkeltblinde placeboperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av studiet i Arousal Domain Score fra kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 4-12 uker fra baseline til studieslutt (total studievarighet 20 uker)
FSFI er et kort selvrapporteringsskjema som måler kvinnelig seksuell funksjon. Endringen fra baseline til slutten av studien i arousal-domenet ble hentet fra FSFI Q3 til Q6. Poengsummen er 0-5. For hvert av de 2 tidspunktene ble poengsummen beregnet programmatisk ved hjelp av algoritmen beskrevet av Rosen [6], noe som resulterte i en poengsum fra 0 (min) til 6 (maks).
4-12 uker fra baseline til studieslutt (total studievarighet 20 uker)
Tilfredshet med opphisselse målt ved GAQ-spørsmål 1
Tidsramme: 4-12 uker fra baseline til studieslutt (total studievarighet 20 uker)
Dette er endringen i Baseline til End-of-Study in Satisfaction with Arousal målt ved GAQ-spørsmål 1. GAQ (Global Assessment Questions) er et spørreskjema som evaluerer det generelle tilfredshetsnivået som er opplevd under bruk av studiemedikamentet. Spørsmål 1 er "Sammenlignet med starten av studien (før du tok studiemedikamentet), hvordan vil du beskrive din tilfredshet med din opphisselse mens du bruker studiemedikamentet?" Poengområdet er 1 (mye dårligere) til 7 (veldig mye bedre).
4-12 uker fra baseline til studieslutt (total studievarighet 20 uker)
Ønskedomene fra kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 4-12 uker fra baseline til studieslutt (total studievarighet 20 uker)
FSFI er et kort selvrapporteringsskjema som måler kvinnelig seksuell funksjon. Endringen fra baseline til slutten av studien i ønsket domene ble hentet fra FSFI Q1 og Q2. Poengsummen er 1-5. For hvert av de 2 tidspunktene ble poengsummen beregnet programmatisk ved hjelp av algoritmen beskrevet av Rosen [6], noe som resulterte i en poengsum fra 0 (min) til 6 (maks).
4-12 uker fra baseline til studieslutt (total studievarighet 20 uker)
Tilfredshet med begjær målt ved GAQ-spørsmål 2
Tidsramme: 4-12 uker fra baseline til studieslutt (total studievarighet 20 uker)
Dette er endringen i Baseline til End-of-Study in Satisfaction with Desire målt ved GAQ-spørsmål 2. GAQ (Global Assessment Questions) er et spørreskjema som evaluerer det generelle tilfredshetsnivået som er opplevd under bruk av studiemedikamentet. Spørsmål 2 er "Sammenlignet med starten av studien (før du tok studiemedikamentet), hvordan vil du beskrive din tilfredshet med ønsket mens du bruker studiemedikamentet?" Poengområdet er 1 (mye dårligere) til 7 (veldig mye bedre).
4-12 uker fra baseline til studieslutt (total studievarighet 20 uker)
Kvaliteten på forholdet til partneren målt ved GAQ-spørsmål 4
Tidsramme: 4-12 uker fra baseline til studieslutt (total studievarighet 20 uker)
Dette er endringen i Baseline til End-of-Study in Quality of Relationship with Partner, målt ved GAQ-spørsmål 4. GAQ (Global Assessment Questions) er et spørreskjema som evaluerer det generelle tilfredshetsnivået som er opplevd under bruk av studiemedikamentet. Spørsmål 4 er "Sammenlignet med starten av studien (før du tok studiemedikamentet), hvordan har inntak av studiemedikamentet endret forholdet ditt til partneren din?" Poengområdet er 1 (mye dårligere) til 7 (veldig mye bedre).
4-12 uker fra baseline til studieslutt (total studievarighet 20 uker)
FSDS-DAO totalscore
Tidsramme: 4 - 12 uker fra baseline til studieslutt (total studievarighet 20 uker)
FSDS-DAO (Female Sexual Distress Scale - Desire/Arousal/Orgasm) er et vurderingsverktøy for å måle kvinnelig seksuell nød. Endringen fra baseline til slutten av studien i FSDS-DAO (total poengsum) ble målt. Det er 15 spørsmål, f.eks. "Hvor ofte føler du deg: fortvilet over sexlivet ditt" og poengsummen var 0 (Aldri), 1 (Sjelden), 2 (Noen ganger), 3 (Ofte), 4 (Alltid). Poengsummen for hvert emne på hvert tidspunkt ble beregnet som summen av poengsummene fra de 15 spørsmålene, noe som resulterte i en mulig poengsum på hvert tidspunkt mellom 0 og 60.
4 - 12 uker fra baseline til studieslutt (total studievarighet 20 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palatin Technologies, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, Palatin Technologies, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT-141-54

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bremelanotid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere