Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bremelanotide bij premenopauzale vrouwen met vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis en/of hypoactieve seksuele luststoornis

2 december 2014 bijgewerkt door: Palatin Technologies, Inc

Een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle groep, dosisbepalingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan toegediende Bremelanotide te evalueren bij premenopauzale vrouwen met FSAD (Female Sexual Arousal Disorder) en/of HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder)

Deze proef is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 3 vaste dosisniveaus van bremelanotide, subcutaan toegediend naar behoefte onder omstandigheden van thuisgebruik, voor de behandeling van vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis (FSAD), hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD ), of gemengde FSAD/HSDD bij premenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

612

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7N 2H5
        • Site 4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Site 41
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R4G1
        • Site 21
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Site 56
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Site 26
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Site 64
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Site 45
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Site 39
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Site 25
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71901
        • Site 78
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Site 16
    • California
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Site 52
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92880
        • Site 73
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Site 80
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Site 12
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Site 37
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Site 40
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Verenigde Staten, 06117
        • Site 8
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Site 75
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Site 33
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Site 10
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Site 27
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • Site 66
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Site 1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Site 82
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Site 55
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Site 70
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Site 54
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Site 13
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Site 48
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
        • Site 57
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Site 9
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Site 60
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Site 74
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Site 35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Site 72
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Site 24
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Site 18
      • Purchase, New York, Verenigde Staten, 10577
        • Site 38
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Site 3
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Site 47
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Site 23
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Site 69
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Site 71
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Site 19
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Site 30
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • Site 81
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Site 42
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Site 77
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Site 43
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Site 58
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Site 49
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Site 53
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Site 59
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Site 76
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Site 31
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Site 17
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site 62
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Site 50
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Site 36
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Site 7
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Site 68
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Site 65
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Site 22

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouw, minstens 21 jaar oud en premenopauzaal Eerder seksuele opwinding ervaren tijdens seksuele activiteit en/of normaal niveau van verlangen in het verleden gedurende minstens 2 jaar.

Bereid om deel te nemen aan seksuele activiteiten Heeft momenteel een stabiele relatie met een partner (man of vrouw) gedurende ten minste 6 maanden.

Als de proefpersoon een mannelijke seksuele partner heeft, een score van "niet impotent" of "minimaal impotent" heeft genoteerd op de Single-quest Assessment of ED.

Heeft gedurende ten minste 6 maanden vóór de screening voldaan aan de diagnostische criteria voor FSAD, HSDD of gemengde FSAD/HSDD Heeft een negatieve serumzwangerschapstest (hCG) bij de screening en heeft, als de partner van de proefpersoon een man is, een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt voor de 3 maanden vóór de screening (bezoek 1), en is bereid om door te gaan voor de duur van de proef en 1 maand na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel.

Heeft een normaal bekkenonderzoek. Heeft bij screening of gedocumenteerd binnen 12 maanden voor screening: normale Pap-testresultaten met of zonder voorgeschiedenis van positieve HPV, dysplasie of ASCUS die is opgelost of behandeld; Pap-testresultaten positief voor ASCUS en negatief voor HPV; Pap-testresultaten positief voor HPV EN geen ASCUS of dysplasie op Pap of condyloma aanwezig bij onderzoek.

Voldoet bij Screening en Bezoek 2 aan alle benodigde vragenlijstscores.

Uitsluitingscriteria:

Medische toestand die ondanks de huidige therapie onstabiel of ongecontroleerd is. Geschiedenis van onopgelost seksueel trauma of misbruik. Zwanger of borstvoeding. Levenslange anorgasmie, vaginisme, seksuele pijnstoornis, seksuele aversiestoornis of aanhoudende seksuele opwindingsstoornis.

Vrouwelijke seksuele disfunctie veroorzaakt door onbehandelde endocriene ziekte. Heeft of heeft een van de volgende symptomen gehad: hepatitis C, andere infectieuze hepatitis, infectieuze bloedaandoeningen zoals HIV; hartinfarct; beroerte.

Heeft of heeft een van de volgende symptomen gehad binnen 12 maanden vóór de screening: chronische dyspareunie die niet te wijten is aan vaginale droogheid; eileiderontsteking; chronische of gecompliceerde urineweginfectie, of een andere actieve SOA dan herpes en condyloma; cervicale dysplasie, waaronder LGSIL en HGSIL en/of ASCUS met HPV; significante cervicitis zoals gemanifesteerd door mucopurulente afscheiding uit de baarmoederhals.

Heeft binnen 6 maanden vóór de screening een van de volgende symptomen gehad: ≥ 2 uitbraken van genitale herpes; optreden/terugkeren van klinisch significant condyloom; klinisch onstabiele angina pectoris of klinisch onstabiele aritmie; significante CZS-ziekten; ASAT- of ALAT-concentraties > 3 keer de ULN; serumcreatinine > 2,5 mg/dL; elk ander klinisch significant afwijkend laboratoriumresultaat.

Heeft in de 3 maanden voor de screening verboden medicijnen gebruikt:

Heeft momenteel actieve matige tot ernstige vaginitis of een klinisch significante vaginale infectie.

Heeft een of meer significante gynaecologische aandoeningen. Ondergaat of is behandeld voor psychose, bipolaire stoornis, depressie en/of alcohol-/drugsmisbruik binnen 6 maanden vóór de screening.

Krijgt momenteel psychotherapie voor de behandeling van FSAD en/of HSDD. Heeft een van de volgende symptomen: ongecontroleerde hypertensie; systolische bloeddruk van ≥ 140 mm Hg bij screening; diastolische bloeddruk van ≥ 90 mm Hg bij screening; Behandeling voor hypertensie die is veranderd in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Had een hysterectomie met bilaterale ovariëctomie. Had een hysterectomie zonder bilaterale ovariëctomie EN voldoet aan verschillende andere criteria.

Neemt anticonceptiva die de menstruatiecyclus hebben beïnvloed of amenorroe hebben veroorzaakt EN had geen normale menstruatiecyclus voordat met de anticonceptiemedicatie werd begonnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Dezelfde formulering als het onderzoeksproduct, maar zonder de werkzame stof, geleverd als voorgevulde spuiten met een volume van 0,3 ml. Proefpersonen zullen de placebo zelf toedienen door middel van SC-injectie op dezelfde manier als het onderzoeksproduct.
Geneesmiddel: bremelanotide

Proefpersonen zullen het medicijn naar behoefte toedienen, voorafgaand aan de verwachte seksuele activiteit.

Onderzoeksproduct: Bremelanotide waterige oplossing voor subcutane (SC) injectie, geleverd als voorgevulde spuiten met 0,75, 1,25 of 1,75 mg in 0,3 ml volume. Proefpersonen zullen zelf bremelanotide toedienen door SC-injectie in de voorste dij of buik.

Placebo: dezelfde formulering als het onderzoeksproduct, maar zonder de werkzame stof, geleverd als voorgevulde spuiten met een volume van 0,3 ml. Proefpersonen zullen de placebo zelf toedienen door middel van SC-injectie op dezelfde manier als het onderzoeksproduct.

Andere namen:
  • PT-141
Experimenteel: bremelanotide-arm 1
Lage dosis: Onderzoeksproduct: Bremelanotide waterige oplossing voor subcutane (SC) injectie, geleverd als voorgevulde spuiten met 0,75 mg in 0,3 ml volume. Proefpersonen zullen zelf bremelanotide toedienen door SC-injectie in de voorste dij of buik.
Geneesmiddel: bremelanotide

Proefpersonen zullen het medicijn naar behoefte toedienen, voorafgaand aan de verwachte seksuele activiteit.

Onderzoeksproduct: Bremelanotide waterige oplossing voor subcutane (SC) injectie, geleverd als voorgevulde spuiten met 0,75, 1,25 of 1,75 mg in 0,3 ml volume. Proefpersonen zullen zelf bremelanotide toedienen door SC-injectie in de voorste dij of buik.

Placebo: dezelfde formulering als het onderzoeksproduct, maar zonder de werkzame stof, geleverd als voorgevulde spuiten met een volume van 0,3 ml. Proefpersonen zullen de placebo zelf toedienen door middel van SC-injectie op dezelfde manier als het onderzoeksproduct.

Andere namen:
  • PT-141
Experimenteel: bremelanotide-arm 2
Middelste dosis: Onderzoeksproduct: Bremelanotide waterige oplossing voor subcutane (SC) injectie, geleverd als voorgevulde spuiten met 1,25 mg in 0,3 ml volume. Proefpersonen zullen zelf bremelanotide toedienen door SC-injectie in de voorste dij of buik.
Geneesmiddel: bremelanotide

Proefpersonen zullen het medicijn naar behoefte toedienen, voorafgaand aan de verwachte seksuele activiteit.

Onderzoeksproduct: Bremelanotide waterige oplossing voor subcutane (SC) injectie, geleverd als voorgevulde spuiten met 0,75, 1,25 of 1,75 mg in 0,3 ml volume. Proefpersonen zullen zelf bremelanotide toedienen door SC-injectie in de voorste dij of buik.

Placebo: dezelfde formulering als het onderzoeksproduct, maar zonder de werkzame stof, geleverd als voorgevulde spuiten met een volume van 0,3 ml. Proefpersonen zullen de placebo zelf toedienen door middel van SC-injectie op dezelfde manier als het onderzoeksproduct.

Andere namen:
  • PT-141
Experimenteel: bremelanotide-arm 3
Hoge dosis: Onderzoeksproduct: Bremelanotide waterige oplossing voor subcutane (SC) injectie, geleverd als voorgevulde spuiten met 1,75 mg in 0,3 ml volume. Proefpersonen zullen zelf bremelanotide toedienen door SC-injectie in de voorste dij of buik.
Geneesmiddel: bremelanotide

Proefpersonen zullen het medicijn naar behoefte toedienen, voorafgaand aan de verwachte seksuele activiteit.

Onderzoeksproduct: Bremelanotide waterige oplossing voor subcutane (SC) injectie, geleverd als voorgevulde spuiten met 0,75, 1,25 of 1,75 mg in 0,3 ml volume. Proefpersonen zullen zelf bremelanotide toedienen door SC-injectie in de voorste dij of buik.

Placebo: dezelfde formulering als het onderzoeksproduct, maar zonder de werkzame stof, geleverd als voorgevulde spuiten met een volume van 0,3 ml. Proefpersonen zullen de placebo zelf toedienen door middel van SC-injectie op dezelfde manier als het onderzoeksproduct.

Andere namen:
  • PT-141

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is verandering van baseline tot einde van de studie in het aantal bevredigende seksuele gebeurtenissen (SSE)
Tijdsspanne: 4 - 12 weken vanaf baseline tot het einde van de studie (totale duur van de studie 20 weken). Baseline was de 4 weken durende enkelblinde placeboperiode.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering vanaf baseline tot het einde van de studie in het aantal bevredigende seksuele gebeurtenissen (SSE's), berekend als het aantal gebeurtenissen tijdens de laatste 4 weken van de behandeling met FSEP-R Q10 = "Ja" minus het aantal baseline gebeurtenissen met FSEP-R Q10 = "Ja." Werkzaamheidsanalyses werden uitgevoerd met de MITT-populatie die bestond uit alle gerandomiseerde proefpersonen die ten minste 1 dosis dubbelblinde behandeling namen na de 2 doses dubbelblinde medicatie in de kliniek en die ten minste 1 vervolgbezoek hadden gehad (Bezoek 10 of later) om ervoor te zorgen dat FSEP-R-gegevens werden beoordeeld en bevestigd door de onderzoekslocatie.
4 - 12 weken vanaf baseline tot het einde van de studie (totale duur van de studie 20 weken). Baseline was de 4 weken durende enkelblinde placeboperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar einde van onderzoek in opwindingsdomeinscore van vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: 4-12 weken vanaf baseline tot einde studie (totale duur studie 20 weken)
De FSFI is een korte zelfrapportagevragenlijst die de seksuele functie van vrouwen meet. De verandering van baseline tot het einde van de studie in het opwindingsdomein werd verkregen uit de FSFI Q3 tot en met Q6. Het scorebereik is 0-5. Voor elk van de 2 tijdstippen werd de score programmatisch berekend met behulp van het algoritme beschreven door Rosen [6], resulterend in een score van 0 (min) tot 6 (max).
4-12 weken vanaf baseline tot einde studie (totale duur studie 20 weken)
Tevredenheid met opwinding zoals gemeten door GAQ Vraag 1
Tijdsspanne: 4-12 weken vanaf baseline tot einde studie (totale duur studie 20 weken)
Dit is de verandering in de uitgangswaarde naar het einde van de studie in tevredenheid met opwinding zoals gemeten door GAQ-vraag 1. GAQ (Global Assessment Questions) is een vragenlijst die het algehele tevredenheidsniveau evalueert dat wordt ervaren tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Vraag 1 is: "Vergeleken met het begin van het onderzoek (vóór het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel), hoe zou u uw tevredenheid beschrijven over uw opwinding tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel?" Het scorebereik loopt van 1 (heel veel slechter) tot 7 (heel veel beter).
4-12 weken vanaf baseline tot einde studie (totale duur studie 20 weken)
Verlangen Domein Van Vrouwelijke Seksuele Functie Index
Tijdsspanne: 4-12 weken vanaf baseline tot einde studie (totale duur studie 20 weken)
De FSFI is een korte zelfrapportagevragenlijst die de seksuele functie van vrouwen meet. De verandering van baseline tot het einde van de studie in het wensdomein werd verkregen uit de FSFI Q1 en Q2. Het scorebereik is 1-5. Voor elk van de 2 tijdstippen werd de score programmatisch berekend met behulp van het algoritme beschreven door Rosen [6], resulterend in een score van 0 (min) tot 6 (max).
4-12 weken vanaf baseline tot einde studie (totale duur studie 20 weken)
Tevredenheid met verlangen zoals gemeten door GAQ Vraag 2
Tijdsspanne: 4-12 weken vanaf baseline tot einde studie (totale duur studie 20 weken)
Dit is de verandering in de basislijn naar het einde van de studie in tevredenheid met verlangen zoals gemeten door GAQ-vraag 2. GAQ (Global Assessment Questions) is een vragenlijst die het algemene tevredenheidsniveau evalueert dat wordt ervaren tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Vraag 2 is: "Vergeleken met het begin van het onderzoek (voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel), hoe zou u uw tevredenheid over uw verlangen beschrijven tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel?" Het scorebereik loopt van 1 (heel veel slechter) tot 7 (heel veel beter).
4-12 weken vanaf baseline tot einde studie (totale duur studie 20 weken)
Kwaliteit van relatie met partner zoals gemeten door GAQ Vraag 4
Tijdsspanne: 4-12 weken vanaf baseline tot einde studie (totale duur studie 20 weken)
Dit is de verandering in de uitgangswaarde naar het einde van het onderzoek in de kwaliteit van de relatie met de partner zoals gemeten door GAQ-vraag 4. GAQ (Global Assessment Questions) is een vragenlijst die het algehele tevredenheidsniveau evalueert dat wordt ervaren tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Vraag 4 is: "Vergeleken met de start van het onderzoek (vóór het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel), hoe heeft het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel uw relatie met uw partner veranderd?" Het scorebereik loopt van 1 (heel veel slechter) tot 7 (heel veel beter).
4-12 weken vanaf baseline tot einde studie (totale duur studie 20 weken)
FSDS-DAO totaalscore
Tijdsspanne: 4 - 12 weken vanaf baseline tot einde studie (totale studieduur 20 weken)
FSDS-DAO (Female Sexual Distress Scale - Desire/Arousal/Orgasm) is een beoordelingsinstrument om seksueel leed bij vrouwen te meten. De verandering van baseline tot het einde van de studie in de FSDS-DAO (totale score) werd gemeten. Er zijn 15 vragen, bijv. "Hoe vaak voelt u zich: bezorgd over uw seksleven" en het scorebereik was 0 (nooit), 1 (zelden), 2 (af en toe), 3 (vaak), 4 (altijd). De score voor elk onderwerp op elk tijdstip werd berekend als de som van de scores van de 15 vragen, resulterend in een mogelijke score op elk tijdstip tussen 0 en 60.
4 - 12 weken vanaf baseline tot einde studie (totale studieduur 20 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palatin Technologies, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, Palatin Technologies, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT-141-54

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren