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Bremelanotid bei prämenopausalen Frauen mit weiblicher sexueller Erregungsstörung und/oder hypoaktiver Störung des sexuellen Verlangens

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Palatin Technologies, Inc

Eine Placebo-kontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Bremelanotid bei prämenopausalen Frauen mit FSAD (Female Sexual Arousal Disorder) und/oder HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder)

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bremelanotid in 3 fixen Dosierungsstufen, subkutan nach Bedarf unter Bedingungen des Heimgebrauchs verabreicht, zur Behandlung der weiblichen sexuellen Erregungsstörung (FSAD), der Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD ) oder gemischte FSAD/HSDD bei prämenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

612

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7N 2H5
        • Site 4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Site 41
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R4G1
        • Site 21
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Site 56
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Site 26
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Site 64
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Site 45
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Site 39
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Site 25
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71901
        • Site 78
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Site 16
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Site 52
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92880
        • Site 73
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Site 80
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Site 12
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Site 37
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Site 40
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06117
        • Site 8
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Site 75
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Site 33
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Site 10
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Site 27
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Site 66
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Site 1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Site 82
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Site 55
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Site 70
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Site 54
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Site 13
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Site 48
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Site 57
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Site 9
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Site 60
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site 74
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Site 35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Site 72
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Site 24
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Site 18
      • Purchase, New York, Vereinigte Staaten, 10577
        • Site 38
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Site 3
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site 47
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Site 23
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Site 69
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Site 71
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Site 19
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Site 30
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • Site 81
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Site 42
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Site 77
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Site 43
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Site 58
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Site 49
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Site 53
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Site 59
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site 76
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Site 31
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Site 17
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site 62
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Site 50
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Site 36
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Site 7
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Site 68
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Site 65
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Site 22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weiblich, mindestens 21 Jahre alt und prämenopausal. Früher erlebte sexuelle Erregung während sexueller Aktivität und/oder normales Verlangen in der Vergangenheit für mindestens 2 Jahre.

Bereitschaft zu sexuellen Aktivitäten Derzeit in stabiler Beziehung mit einem Partner (männlich oder weiblich) für mindestens 6 Monate.

Wenn das Subjekt einen männlichen Sexualpartner hat, hat es eine Bewertung von „nicht impotent“ oder „minimal impotent“ bei der Einzelfragenbewertung von ED aufgezeichnet.

Hat mindestens 6 Monate vor dem Screening die diagnostischen Kriterien für FSAD, HSDD oder gemischtes FSAD / HSDD erfüllt Hat einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (hCG) beim Screening und hat, wenn der Partner des Probanden männlich ist, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwendet für die 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1) und ist bereit, für die Dauer der Studie und 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzufahren.

Hat eine normale gynäkologische Untersuchung. Hat beim Screening oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening dokumentiert: normale Pap-Testergebnisse mit oder ohne Vorgeschichte positiver HPV, Dysplasie oder ASCUS, die abgeklungen oder behandelt wurden; Pap-Testergebnisse positiv für ASCUS und negativ für HPV; Pap-Testergebnisse positiv für HPV UND kein ASCUS oder Dysplasie auf Pap oder Kondylom bei der Untersuchung vorhanden.

Erfüllt bei Screening und Besuch 2 alle erforderlichen Fragebogenergebnisse.

Ausschlusskriterien:

Erkrankung, die trotz aktueller Therapie instabil oder unkontrolliert ist. Geschichte eines ungelösten sexuellen Traumas oder Missbrauchs. Schwanger oder stillend. Lebenslange Anorgasmie, Vaginismus, sexuelle Schmerzstörung, Störung der sexuellen Aversion oder anhaltende Störung der sexuellen Erregung.

Weibliche sexuelle Dysfunktion, die durch eine unbehandelte endokrine Erkrankung verursacht wird. Hat oder hatte eine der folgenden Erkrankungen: Hepatitis C, andere infektiöse Hepatitis, infektiöse Blutkrankheiten wie HIV; Herzinfarkt; Schlaganfall.

Hat oder hatte eines der folgenden innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening: chronische Dyspareunie, die nicht auf vaginale Trockenheit zurückzuführen ist; entzündliche Beckenerkrankung; chronische oder komplizierte HWI oder eine andere aktive sexuell übertragbare Krankheit als Herpes und Kondylom; zervikale Dysplasie, einschließlich LGSIL und HGSIL und/oder ASCUS mit HPV; signifikante Zervizitis, die sich durch mukopurulenten Ausfluss aus dem Gebärmutterhals manifestiert.

Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eines der folgenden Ereignisse gehabt:≥ 2 Ausbrüche von Herpes genitalis; Auftreten/Wiederauftreten von klinisch signifikanten Kondylomen; klinisch instabile Angina pectoris oder klinisch instabile Arrhythmie; signifikante ZNS-Erkrankungen; AST- oder ALT-Konzentrationen > das Dreifache des ULN; Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl; jedes andere klinisch signifikante abnormale Laborergebnis.

Hat innerhalb der 3 Monate vor dem Screening verbotene Medikamente eingenommen:

Hat derzeit eine aktive mittelschwere bis schwere Vaginitis oder eine klinisch signifikante vaginale Infektion.

Hat eine oder mehrere signifikante gynäkologische Erkrankungen. Nimmt oder hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Behandlung gegen Psychose, bipolare Störung, Depression und / oder Alkohol- / Drogenmissbrauch erhalten.

Erhält derzeit eine Psychotherapie zur Behandlung von FSAD und/oder HSDD. Hat eines der folgenden: Unkontrollierter Bluthochdruck; systolischer Blutdruck von ≥ 140 mm Hg beim Screening; diastolischer Blutdruck von ≥ 90 mm Hg beim Screening; Behandlung von Bluthochdruck, der sich in den 3 Monaten vor dem Screening geändert hat.

Hatte eine Hysterektomie mit beidseitiger Ovarektomie. Hatte eine Hysterektomie ohne bilaterale Ovarektomie UND erfüllt mehrere andere Kriterien.

Verhütungsmittel einnimmt, die den Menstruationszyklus beeinflusst oder Amenorrhö verursacht haben UND vor Beginn der Verhütungsmedikation keinen normalen Menstruationszyklus hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gleiche Formulierung wie das Untersuchungsprodukt, jedoch ohne den Wirkstoff, bereitgestellt als Fertigspritzen mit einem Volumen von 0,3 ml. Die Probanden verabreichen sich das Placebo selbst durch SC-Injektion auf die gleiche Weise wie das Prüfprodukt.
Arzneimittel: Bremelanotid

Die Probanden verabreichen das Medikament nach Bedarf vor der erwarteten sexuellen Aktivität.

Prüfprodukt: Wässrige Bremelanotid-Lösung zur subkutanen (sc) Injektion, erhältlich als Fertigspritzen mit 0,75, 1,25 oder 1,75 mg in 0,3 ml Volumen. Die Probanden verabreichen sich Bremelanotid selbst durch SC-Injektion in den vorderen Oberschenkel oder Bauch.

Placebo: Dieselbe Formulierung wie das Prüfprodukt, jedoch ohne den Wirkstoff, bereitgestellt als Fertigspritzen mit einem Volumen von 0,3 ml. Die Probanden verabreichen sich das Placebo selbst durch SC-Injektion auf die gleiche Weise wie das Prüfprodukt.

Andere Namen:
  • PT-141
Experimental: Bremelanotid-Arm 1
Niedrige Dosis: Prüfprodukt: Wässrige Bremelanotid-Lösung zur subkutanen (sc) Injektion, bereitgestellt als Fertigspritzen mit 0,75 mg in 0,3 ml Volumen. Die Probanden verabreichen sich Bremelanotid selbst durch SC-Injektion in den vorderen Oberschenkel oder Bauch.
Arzneimittel: Bremelanotid

Die Probanden verabreichen das Medikament nach Bedarf vor der erwarteten sexuellen Aktivität.

Prüfprodukt: Wässrige Bremelanotid-Lösung zur subkutanen (sc) Injektion, erhältlich als Fertigspritzen mit 0,75, 1,25 oder 1,75 mg in 0,3 ml Volumen. Die Probanden verabreichen sich Bremelanotid selbst durch SC-Injektion in den vorderen Oberschenkel oder Bauch.

Placebo: Dieselbe Formulierung wie das Prüfprodukt, jedoch ohne den Wirkstoff, bereitgestellt als Fertigspritzen mit einem Volumen von 0,3 ml. Die Probanden verabreichen sich das Placebo selbst durch SC-Injektion auf die gleiche Weise wie das Prüfprodukt.

Andere Namen:
  • PT-141
Experimental: Bremelanotid-Arm 2
Mittlere Dosis: Prüfprodukt: Wässrige Lösung von Bremelanotid zur subkutanen (sc) Injektion, bereitgestellt als Fertigspritzen mit 1,25 mg in 0,3 ml Volumen. Die Probanden verabreichen sich Bremelanotid selbst durch SC-Injektion in den vorderen Oberschenkel oder Bauch.
Arzneimittel: Bremelanotid

Die Probanden verabreichen das Medikament nach Bedarf vor der erwarteten sexuellen Aktivität.

Prüfprodukt: Wässrige Bremelanotid-Lösung zur subkutanen (sc) Injektion, erhältlich als Fertigspritzen mit 0,75, 1,25 oder 1,75 mg in 0,3 ml Volumen. Die Probanden verabreichen sich Bremelanotid selbst durch SC-Injektion in den vorderen Oberschenkel oder Bauch.

Placebo: Dieselbe Formulierung wie das Prüfprodukt, jedoch ohne den Wirkstoff, bereitgestellt als Fertigspritzen mit einem Volumen von 0,3 ml. Die Probanden verabreichen sich das Placebo selbst durch SC-Injektion auf die gleiche Weise wie das Prüfprodukt.

Andere Namen:
  • PT-141
Experimental: Bremelanotid-Arm 3
Hochdosis: Prüfpräparat: Wässrige Bremelanotid-Lösung zur subkutanen (sc) Injektion, bereitgestellt als Fertigspritzen mit 1,75 mg in 0,3 ml Volumen. Die Probanden verabreichen sich Bremelanotid selbst durch SC-Injektion in den vorderen Oberschenkel oder Bauch.
Arzneimittel: Bremelanotid

Die Probanden verabreichen das Medikament nach Bedarf vor der erwarteten sexuellen Aktivität.

Prüfprodukt: Wässrige Bremelanotid-Lösung zur subkutanen (sc) Injektion, erhältlich als Fertigspritzen mit 0,75, 1,25 oder 1,75 mg in 0,3 ml Volumen. Die Probanden verabreichen sich Bremelanotid selbst durch SC-Injektion in den vorderen Oberschenkel oder Bauch.

Placebo: Dieselbe Formulierung wie das Prüfprodukt, jedoch ohne den Wirkstoff, bereitgestellt als Fertigspritzen mit einem Volumen von 0,3 ml. Die Probanden verabreichen sich das Placebo selbst durch SC-Injektion auf die gleiche Weise wie das Prüfprodukt.

Andere Namen:
  • PT-141

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der Anzahl befriedigender sexueller Ereignisse (SSE) von der Baseline bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: 4 - 12 Wochen vom Studienbeginn bis Studienende (Gesamtstudiendauer 20 Wochen). Basislinie war die 4-wöchige einfach verblindete Placebo-Periode.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der Anzahl befriedigender sexueller Ereignisse (SSEs) von der Baseline bis zum Ende der Studie, berechnet als die Anzahl der Ereignisse während der letzten 4 Wochen der Behandlung mit FSEP-R Q10 = „Ja“ minus der Anzahl der Baseline Ereignisse mit FSEP-R Q10 = „Ja“. Wirksamkeitsanalysen wurden mit der MITT-Population durchgeführt, die aus allen randomisierten Probanden bestand, die mindestens 1 Dosis einer doppelblinden Behandlung nach den 2 Dosen der doppelblinden Medikation in der Klinik erhielten und die mindestens 1 Nachsorgeuntersuchung hatten (Besuch 10 oder später), um sicherzustellen, dass die FSEP-R-Daten vom Untersuchungszentrum überprüft und bestätigt wurden.
4 - 12 Wochen vom Studienbeginn bis Studienende (Gesamtstudiendauer 20 Wochen). Basislinie war die 4-wöchige einfach verblindete Placebo-Periode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im Erregungsdomänenwert aus dem weiblichen Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: 4-12 Wochen von Studienbeginn bis Studienende (Gesamtstudiendauer 20 Wochen)
Der FSFI ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, der die weibliche Sexualfunktion misst. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im Erregungsbereich wurde vom FSFI Q3 bis Q6 erhalten. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 5. Für jeden der 2 Zeitpunkte wurde der Score programmatisch unter Verwendung des von Rosen [6] beschriebenen Algorithmus berechnet, was zu einem Score von 0 (min) bis 6 (max) führte.
4-12 Wochen von Studienbeginn bis Studienende (Gesamtstudiendauer 20 Wochen)
Zufriedenheit mit der Erregung, gemessen anhand von GAQ Frage 1
Zeitfenster: 4-12 Wochen von Studienbeginn bis Studienende (Gesamtstudiendauer 20 Wochen)
Dies ist die Änderung der Zufriedenheit mit der Erregung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, gemessen durch GAQ-Frage 1. GAQ (Global Assessment Questions) ist ein Fragebogen, der die allgemeine Zufriedenheit während der Verwendung des Studienmedikaments bewertet. Frage 1 lautet: „Wie würden Sie Ihre Zufriedenheit mit Ihrer Erregung während der Anwendung des Studienmedikaments im Vergleich zum Beginn der Studie (vor der Einnahme des Studienmedikaments) beschreiben?“ Die Wertespanne reicht von 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel besser).
4-12 Wochen von Studienbeginn bis Studienende (Gesamtstudiendauer 20 Wochen)
Desire Domain aus dem Female Sexual Function Index
Zeitfenster: 4-12 Wochen von Studienbeginn bis Studienende (Gesamtstudiendauer 20 Wochen)
Der FSFI ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, der die weibliche Sexualfunktion misst. Die Veränderung von Baseline bis Studienende im Wunschbereich wurden vom FSFI Q1 und Q2 erhalten. Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 5. Für jeden der 2 Zeitpunkte wurde der Score programmatisch unter Verwendung des von Rosen [6] beschriebenen Algorithmus berechnet, was zu einem Score von 0 (min) bis 6 (max) führte.
4-12 Wochen von Studienbeginn bis Studienende (Gesamtstudiendauer 20 Wochen)
Zufriedenheit mit dem Wunsch, gemessen anhand von GAQ Frage 2
Zeitfenster: 4-12 Wochen von Studienbeginn bis Studienende (Gesamtstudiendauer 20 Wochen)
Dies ist die Änderung der Zufriedenheit mit dem Wunsch von der Baseline zum Ende der Studie, gemessen durch GAQ-Frage 2. GAQ (Global Assessment Questions) ist ein Fragebogen, der die allgemeine Zufriedenheit während der Verwendung des Studienmedikaments bewertet. Frage 2 lautet: „Wie würden Sie Ihre Zufriedenheit mit Ihrem Verlangen während der Einnahme des Studienmedikaments im Vergleich zum Studienbeginn (vor der Einnahme des Studienmedikaments) beschreiben?“ Die Wertespanne reicht von 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel besser).
4-12 Wochen von Studienbeginn bis Studienende (Gesamtstudiendauer 20 Wochen)
Qualität der Beziehung zum Partner, gemessen anhand von GAQ-Frage 4
Zeitfenster: 4-12 Wochen von Studienbeginn bis Studienende (Gesamtstudiendauer 20 Wochen)
Dies ist die Änderung der Qualität der Beziehung zum Partner vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, gemessen durch GAQ-Frage 4. GAQ (Global Assessment Questions) ist ein Fragebogen, der die allgemeine Zufriedenheit während der Anwendung des Studienmedikaments bewertet. Frage 4 lautet: „Wie hat die Einnahme des Studienmedikaments Ihre Beziehung zu Ihrem Partner im Vergleich zum Beginn der Studie (vor der Einnahme des Studienmedikaments) verändert?“ Die Wertespanne reicht von 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel besser).
4-12 Wochen von Studienbeginn bis Studienende (Gesamtstudiendauer 20 Wochen)
FSDS-DAO-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 4 - 12 Wochen von Studienbeginn bis Studienende (Gesamtstudiendauer 20 Wochen)
FSDS-DAO (Female Sexual Distress Scale – Desire/Arousal/Orgasm) ist ein Bewertungsinstrument zur Messung des weiblichen sexuellen Stresses. Gemessen wurde die Veränderung von Baseline bis Studienende im FSDS-DAO (Gesamtscore). Es gibt 15 Fragen, z. B. „Wie oft fühlen Sie sich: gestresst wegen Ihres Sexuallebens“, und die Wertebereiche waren 0 (nie), 1 (selten), 2 (gelegentlich), 3 (häufig), 4 (immer). Die Punktzahl für jedes Fach zu jedem Zeitpunkt wurde als Summe der Punktzahlen aus den 15 Fragen berechnet, was zu einer möglichen Punktzahl zu jedem Zeitpunkt zwischen 0 und 60 führte.
4 - 12 Wochen von Studienbeginn bis Studienende (Gesamtstudiendauer 20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palatin Technologies, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey Edelson, MD, FRCPC, Palatin Technologies, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-141-54

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