고위험 전립선암 환자 치료에서 수술 전 악시티닙
2023년 2월 13일 업데이트: City of Hope Medical Center
고위험 전립선암 환자의 수술 전 요법으로서 Axitinib을 평가하는 무작위 2상 연구
이 무작위 2상 시험은 수술을 받기 전에 고위험 전립선암 환자를 치료하는 데 악시티닙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
악시티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
수술 전에 악시티닙을 투여하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 세포의 양이 줄어들 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 악시티닙이 고위험 전립선암 환자에서 전이 전 틈새 밀도를 조절하는지 확인하기 위함.
2차 목표:
I. 국부 림프절(LN)의 전이 전 틈새 밀도가 무진행 생존(PFS)과 연관되는지 확인하기 위해.
II. 악시티닙을 사용한 요법이 생화학적 재발까지의 시간을 연장하는지 확인합니다.
III. 종양 조직에서 인산화된 형태의 신호 변환기 및 전사 활성인자(pSTAT)3가 생화학적 재발과 관련이 있는지 확인합니다.
IV. 종양 조직에서 골수 유래 억제 세포(MDSC) 모집이 생화학적 재발과 관련이 있는지 확인합니다.
V. 종양 조직에서 라이실 옥시다제(LOX) 발현이 생화학적 재발과 연관되는지를 결정하기 위함.
VI. 전이성 재발까지의 시간을 평가하기 위해.
VII. 수술 전 악시티닙 치료 환경에서 발기부전 및 요실금(둘 다 3등급 이상)의 비율을 결정합니다.
VIII. 기준선에서 전립선절제 시점까지 혈액 기반 바이오마커(pSTAT3 및 선택된 혈관신생 인자)의 변화를 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1-28일에 1일 2회(BID) 악시티닙을 경구로(PO) 투여받습니다. 그런 다음 환자는 전립선 절제술과 골반 림프절 절제술을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
ARM II: 환자는 전립선암 생검 확인 후 5-6주에 전립선절제술 및 골반 림프절 절제술을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선암 진단
다음 3가지 기준 중 1가지로 정의되는 고위험 전립선암:
- 기준선 전립선 특이 항원(PSA) > 20
- 임상 병기 >= T3a 및
- 글리슨 점수 8-9
- 피험자는 다학제 종양 팀에서 판단한 바와 같이 전립선 절제술 및 골반 림프절 절제술에 적합한 후보여야 합니다. 피험자는 연구 치료를 시작하기 전에 이러한 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다. 피험자의 일상적인 임상 관리(예: 혈구 수, 영상 연구)의 일부로 수행되고 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전에 얻은 절차는 이러한 절차가 프로토콜에 지정된 대로 수행되는 경우 선별 또는 기준선 목적으로 활용될 수 있습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500 세포/mm^3
- 혈소판 >= 100,000개 세포/mm^3
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 X 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 =< 1.5 X ULN
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 X ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
- 소변 분석(UA)에 의한 소변 단백질 < 2+; UA가 단백질에 대해 >= 2+인 경우 24시간 소변 수집을 수행할 수 있으며 환자는 소변 단백질이 24시간당 < 2g인 경우에만 입장할 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 >= 12주
- 전립선암에 대한 이전의 전신 요법 없음
- 1시간 이내에 측정한 2회 연속 혈압 수치로 기록된 기존의 조절되지 않는 고혈압의 증거 없음; 베이스라인 수축기 혈압 판독값은 =< 140mmHg이어야 하고 베이스라인 확장기 혈압 판독값은 =< 90mmHg이어야 합니다. 고혈압이 항고혈압 요법으로 조절되는 환자는 자격이 있습니다.
- 동의 후 2주 이내에(해당 팔에 무작위 배정된 경우 악시티닙으로 전신 요법을 시작하기 전에) 환자는 방사선 종양 전문의를 방문하여 고위험 질환에 대한 방사선 요법(잠재적으로 수반되는 안드로겐 차단 요법과 함께) 옵션에 대해 논의해야 합니다. 환자가 국소 전립선암에 대한 방사선 요법의 가능성에 대해 논의하기 위해 연구 등록 3개월 이내에 방사선 종양 전문의를 만났다면 이것으로 충분할 것입니다. 환자는 상담을 거부할 권리가 없습니다. 이 경우 치료 의사가 의료 기록에 문서화해야 합니다.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
제외 기준:
- 전립선암에 대한 사전 전신 요법(내분비 요법, 즉 LHRH 유사체, 항안드로겐 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 전이성 질환의 증거
- 전립선암에 대한 사전 방사선 요법
- 악시티닙 또는 기타 VEGF-TKI에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력
- 심각하거나 제어할 수 없는 감염의 존재
- 대수술 연구 치료 시작 4주 미만
다음을 포함한 위장 이상:
- 경구 약물 복용 불가
- 정맥 영양 요구 사항
- 위 전체 절제술을 포함하여 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차
- 지난 6개월 동안 활동성 소화성 궤양 질환에 대한 치료
- 내시경 또는 대장내시경으로 문서화된 해결의 증거 없이 지난 3개월 동안 토혈, 혈변 또는 흑색변으로 입증된 암과 관련 없는 활동성 위장관 출혈
- 흡수장애 증후군
- 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(즉, 자몽 주스, 베라파밀, 케토코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 넬피나비르, 로피나비르, 아타자나비르, 암프레나비르, 포삼프레나비르 및 델라비르딘)
- CYP3A4 또는 사이토크롬 P450 1A2(CYP1A2) 유도제로 알려진 약물(즉, 카르바마제핀, 덱사메타손, 펠바메이트, 오메프라졸, 페노바르비탈, 페니토인, 아모바르비탈, 네비라핀, 프리미돈, 리파부틴, 리팜핀 및 세인트 존스 맥즙)
- 경구용 비타민 K 길항제를 사용한 항응고제 요법의 필요성; 저분자량 헤파린의 치료적 사용이 허용됨
- 활성 발작 장애
- 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시키는 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
- 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 및 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 경우 6개월
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병
- 피부암(흑색종 제외), 상피내 유방암 또는 상피내 자궁경부암에 대한 치료 목적으로 치료받은 경우 또는 질병의 증거가 없는 다른 암에 대해 치료 목적으로 치료받은 경우를 제외한 악성(전립선암 제외) 병력 2 년
- 정보에 입각한 동의 및 이 프로토콜의 요구 사항 준수를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 심각한 정신 상태 변화
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 진입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(신보조제 효소 억제제 및 전립선 절제술)
환자는 1-28일에 악시티닙 PO BID를 받습니다.
그런 다음 환자는 전립선 절제술과 골반 림프절 절제술을 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
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상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
전립선 절제술과 골반 림프절 절제술을 시행합니다.
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활성 비교기: 팔 II(수술)
환자는 전립선암 생검 확인 후 5-6주에 전립선절제술 및 골반 림프절 절제술을 받습니다.
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상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
전립선 절제술과 골반 림프절 절제술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 틈새 밀도
기간: 전립선절제술 당시
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틈새 밀도는 환자의 국소 림프절에 있는 8개의 별개의 40X 현미경 필드에서 VEGF 수용체 1(VEGFR1) 클러스터의 평균 수로 정의됩니다.
대조군에 등록된 환자의 전이 전 틈새 밀도와 비교하여 악시티닙으로 치료받은 환자의 전이 전 틈새 밀도의 1차 종점을 비교하기 위해 두 샘플 학생의 T-테스트를 사용할 것입니다.
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전립선절제술 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)에서 평가한 독성
기간: 치료 후 24개월
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치료 후 24개월
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생화학적 재발까지의 시간
기간: 치료 후 24개월
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Cox 회귀는 로그 순위 테스트와 함께 사용되어 악시티닙으로 치료된 환자와 수술만으로 치료된 환자의 생화학적 재발까지의 시간을 비교합니다.
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치료 후 24개월
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전이성 재발까지의 시간
기간: 치료 후 24개월
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치료 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sumanta Pal, City of Hope Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10151
- NCI-2011-01105 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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