HIV에 감염된 성인에서 2가 및 4가 인유두종 바이러스 백신에 대한 면역 반응 (HIPAVAC)
2013년 8월 15일 업데이트: University of Aarhus
본 연구의 목적은 HIV에 감염된 성인에서 인유두종 바이러스에 대한 2가 및 4가 백신의 면역원성을 분석하고 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV 양성 개체.
- 첫 접종 당시 만 18세 이상.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구자가 믿는 대상은 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 현재 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있는 경우, 피험자는 삼중 요법(고활성 ART)에 순응해야 하며 연구 시작 전 6개월 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하를 가지고 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 가임기 여성 피험자는 피험자가 스크리닝 시 및 백신 접종 당일에 임신 검사 결과가 음성이고 전체 치료 기간 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의한 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- HPV에 대한 이전 백신 접종, 또는 연구 기간(0일에서 12개월) 동안 연구 프로토콜에 의해 예측된 것 이외의 임의의 HPV 백신의 계획된 투여.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 이전 연구 등록.
- 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않을 것이라고 믿는 피험자(즉, 약물이나 알코올 남용, 치매 또는 주어진 의학적, 정신과적, 사회적 또는 업무 관련 조건으로 인해).
- 면역억제제의 만성 투여
- 암이나 자가면역질환
- 예방 접종에 대한 이전 알레르기 반응
- 테스트 약물 중 하나 이상의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가다실®
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피험자는 0일, 6주 및 6개월 백신 접종 일정에 따라 근육 내 투여되는 연구 백신의 3회 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 서바릭스®
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피험자는 0일, 6주 및 6개월 백신 접종 일정에 따라 근육 내 투여되는 연구 백신의 3회 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pseudovirion-Based Neutralization Assay(PBNA)로 측정한 혈청 HPV-16 및 HPV-18 항체 역가의 기하 평균 역가
기간: 0일, 45일, 180일, 210일, 365일
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0일, 45일, 180일, 210일, 365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PBNA(Pseudovirion-Based Neutralization Assay)로 측정한 혈청 HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52 및 HPV-58 항체의 기하 평균 역가
기간: 0일, 45일, 180일, 210일, 365일
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0일, 45일, 180일, 210일, 365일
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ELISA로 측정한 HPV-16 및 -18 혈청 항체의 결합력
기간: 0일, 45일, 180일, 210일, 365일
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0일, 45일, 180일, 210일, 365일
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유동 세포 계측법으로 측정한 HPV-16 및 HPV-18 T 세포의 빈도
기간: 0일, 45일, 180일, 210일, 365일
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0일, 45일, 180일, 210일, 365일
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B 세포 ELISPOT으로 측정한 HPV-16 및 -18 특정 B 세포의 빈도
기간: 0일, 45일, 180일, 210일, 365일
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0일, 45일, 180일, 210일, 365일
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유세포 분석법으로 측정한 B 세포 프로필
기간: 0일, 45일, 180일, 210일, 365일
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0일, 45일, 180일, 210일, 365일
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Luminex 또는 Elisa에 의해 측정된 선천적 자극으로 자극된 PBMC에서 프로- 및 항염증성 사이토카인의 분비
기간: 0일, 45일, 180일, 210일, 365일
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0일, 45일, 180일, 210일, 365일
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자궁경부 및 생식기 면봉 재료의 유형별 HPV-DNA
기간: 0일 및 210일
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0일 및 210일
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CD4 세포 수 및 HIV 바이러스 부하
기간: 0일, 45일, 180일, 210일, 365일
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0일, 45일, 180일, 210일, 365일
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유도된 국소 증상의 발생 및 강도
기간: 각 백신 접종 후 0-6일
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참가자는 지역 증상과 관련하여 예방 접종 일지를 작성합니다.
국소 증상의 수와 강도가 나열되고 요약됩니다.
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각 백신 접종 후 0-6일
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요구되는 일반 증상의 발생, 강도 및 예방 접종과의 관계
기간: 각 백신 접종 후 0-6일
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참가자는 일반적인 증상과 관련하여 예방 접종 일지를 작성합니다.
일반화된 증상의 수와 강도가 나열되고 형식으로 요약됩니다.
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각 백신 접종 후 0-6일
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SAE의 발생
기간: 연구의 활성 단계 전체(최대 210일차)
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연구의 활성 단계 전체(최대 210일차)
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혈액학적 및 생화학적 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상 발생
기간: 연구의 활성 단계 전체(최대 210일차)
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기준선 값과 비교하여 헤모글로빈, ALAT, 염기성 포스파타제 및 크레아티닌의 임상적으로 중요한 변화가 나열되고 요약됩니다.
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연구의 활성 단계 전체(최대 210일차)
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HPV-16 및 HPV-18의 기하 평균 역가 및 여성 참가자의 자궁경질 분비물(CVS)에서 총 면역글로불린 G(IgG) 역가
기간: 0일, 210일, 365일
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0일, 210일, 365일
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경쟁력 있는 Luminex 면역분석법(cLIA)으로 측정한 혈청 HPV-6 및 HPV-11 항체의 기하 평균 역가
기간: 0일, 45일, 180일, 210일, 365일에 측정
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0일, 45일, 180일, 210일, 365일에 측정
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항-HPV-6, -11 -18, -31, -33, -45, -52 및 -58에 대한 혈청양성 참가자 %
기간: 0일차, 45일차, 180일차, 210일차, 365일차
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경쟁 Luminex 면역분석법(cLIA)으로 측정한 항-HPV-6, -11에 대한 혈청양성 참가자의 % 및 항-HPV-18, -31, -33, -45, -52 및 -58 항체에 대한 혈청양성 참가자의 % Pseudovirion-Based Neutralization Assay(PBNA)로 측정
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0일차, 45일차, 180일차, 210일차, 365일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lars Østergaard, MD,PhD,DmSC, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
- 수석 연구원: Lars Toft, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Toft L, Tolstrup M, Muller M, Sehr P, Bonde J, Storgaard M, Ostergaard L, Sogaard OS. Comparison of the immunogenicity of Cervarix(R) and Gardasil(R) human papillomavirus vaccines for oncogenic non-vaccine serotypes HPV-31, HPV-33, and HPV-45 in HIV-infected adults. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(5):1147-54. doi: 10.4161/hv.27925. Epub 2014 Feb 19.
- Toft L, Storgaard M, Muller M, Sehr P, Bonde J, Tolstrup M, Ostergaard L, Sogaard OS. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of Cervarix and Gardasil human papillomavirus vaccines in HIV-infected adults: a randomized, double-blind clinical trial. J Infect Dis. 2014 Apr 15;209(8):1165-73. doi: 10.1093/infdis/jit657. Epub 2013 Nov 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTN0001
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