Immunrespons mot bivalent og tetravalent humant papillomavirusvaksine hos HIV-infiserte voksne (HIPAVAC)
15. august 2013 oppdatert av: University of Aarhus
Formålet med denne studien er å analysere og sammenligne immunogenisiteten til bivalente og tetravalente vaksiner mot humant papillomavirus hos HIV-infiserte voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positive personer.
- Alder over 18 på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Hvis for øyeblikket er på antiretroviral terapi (ART), må forsøkspersonene være kompatible med trippelterapi (svært aktiv ART) og ha upåviselig viral belastning i en periode på seks måneder før studiestart.
- Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan inkluderes i studien, dersom forsøkspersonen har negativ graviditetstest ved screening og på vaksinasjonsdagen, og har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon mot HPV, eller planlagt administrering av annen HPV-vaksine enn den som er foreskrevet i studieprotokollen i løpet av studieperioden (dag 0 til måned 12).
- Gravid eller ammende kvinne.
- Tidligere påmelding til studiet.
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener ikke kan og/eller ikke vil overholde kravene i protokollen (dvs. på grunn av misbruk av narkotika eller alkohol, demens eller gitt medisinske, psykiatriske, sosiale eller arbeidsrelaterte forhold).
- Kronisk administrering av immunsuppressive legemidler
- Kreft eller autoimmun sykdom
- Tidligere allergisk reaksjon på vaksinasjon
- Kjent allergi mot en eller flere komponenter av et av testmedikamentene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gardasil®
|
Forsøkspersonene vil motta tre doser av studievaksinen administrert intramuskulært i henhold til en vaksinasjonsplan for dag 0, uke 6 og måned 6.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cervarix®
|
Forsøkspersonene vil motta tre doser av studievaksinen administrert intramuskulært i henhold til en vaksinasjonsplan for dag 0, uke 6 og måned 6.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av serum-HPV-16- og HPV-18-antistofftitere målt ved Pseudovirion-basert nøytraliseringsanalyse (PBNA)
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
|
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av serum HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52 og HPV-58 antistoff målt ved Pseudovirion-basert nøytraliseringsanalyse (PBNA)
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
|
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
|
|
|
Aviditet av HPV-16 og -18 serumantistoffer målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
|
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
|
|
|
Frekvenser av HPV-16 og HPV-18 T-celler målt ved flowcytometri
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
|
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
|
|
|
Frekvenser av HPV-16 og -18 spesifikke B-celler målt med B-celle ELISPOT
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
|
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
|
|
|
B-celleprofil målt ved Flowcytometri
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
|
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
|
|
|
Utskillelse av pro- og antiinflammatoriske cytokiner fra PBMC-er stimulert med medfødte stimuli målt med Luminex eller Elisa
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
|
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
|
|
|
Typespesifikt HPV-DNA fra cervikal og genital vattpinnemateriale
Tidsramme: Dag 0 og dag 210
|
Dag 0 og dag 210
|
|
|
CD4-celletall og HIV-virusmengde
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
|
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
|
|
|
Forekomst og intensitet av etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Dag 0-6 etter hver vaksinasjon
|
Deltakerne vil fylle ut en vaksinasjonsdagbok med hensyn til lokale symptomer.
Antall og intensitet av lokale symptomer vil bli listet opp og oppsummert.
|
Dag 0-6 etter hver vaksinasjon
|
|
Forekomst, intensitet og forhold til vaksinasjon av etterspurte allmennsymptomer
Tidsramme: Dag 0-6 etter hver vaksinasjon
|
Deltakerne vil fylle ut en vaksinasjonsdagbok med hensyn til generelle symptomer.
Antall og intensitet av generaliserte symptomer vil bli listet opp og oppsummert i et skjema.
|
Dag 0-6 etter hver vaksinasjon
|
|
Forekomst av SAE
Tidsramme: Gjennom hele den aktive fasen av studien (opp til dag 210)
|
Gjennom hele den aktive fasen av studien (opp til dag 210)
|
|
|
Forekomst av klinisk relevante abnormiteter i hematologiske og biokjemiske parametere
Tidsramme: Gjennom hele den aktive fasen av studien (opp til dag 210)
|
Klinisk signifikante endringer i hemoglobin, ALAT, basisk fosfatase og kreatinin sammenlignet med baseline-verdier vil bli listet opp og oppsummert.
|
Gjennom hele den aktive fasen av studien (opp til dag 210)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av HPV-16 og HPV-18 og totale immunoglobulin G (IgG) titere i cervicovaginal sekresjon (CVS) fra kvinnelige deltakere
Tidsramme: Dag 0, dag 210 og dag 365
|
Dag 0, dag 210 og dag 365
|
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av serum HPV-6 og HPV-11 antistoff målt ved en konkurrerende Luminex immunoassay (cLIA)
Tidsramme: Skal måles på dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
|
Skal måles på dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
|
|
|
% av deltakerne seropositive for anti-HPV-6, -11 -18, -31, -33, -45, -52 og -58
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210, dag 365
|
% av deltakerne seropositive for anti-HPV-6, -11 målt ved en konkurrerende Luminex immunoassay (cLIA) og % av deltakerne seropositive for anti-HPV-18, -31, -33, -45, -52 og -58 antistoffer som målt ved enten Pseudovirion-basert nøytraliseringsanalyse (PBNA)
|
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210, dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lars Østergaard, MD,PhD,DmSC, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
- Hovedetterforsker: Lars Toft, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Toft L, Tolstrup M, Muller M, Sehr P, Bonde J, Storgaard M, Ostergaard L, Sogaard OS. Comparison of the immunogenicity of Cervarix(R) and Gardasil(R) human papillomavirus vaccines for oncogenic non-vaccine serotypes HPV-31, HPV-33, and HPV-45 in HIV-infected adults. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(5):1147-54. doi: 10.4161/hv.27925. Epub 2014 Feb 19.
- Toft L, Storgaard M, Muller M, Sehr P, Bonde J, Tolstrup M, Ostergaard L, Sogaard OS. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of Cervarix and Gardasil human papillomavirus vaccines in HIV-infected adults: a randomized, double-blind clinical trial. J Infect Dis. 2014 Apr 15;209(8):1165-73. doi: 10.1093/infdis/jit657. Epub 2013 Nov 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTN0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .