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HIV感染成人における二価および四価ヒトパピローマウイルスワクチンに対する免疫応答 (HIPAVAC)

2013年8月15日 更新者:University of Aarhus
この研究の目的は、HIV 感染成人におけるヒトパピローマウイルスに対する 2 価および 4 価ワクチンの免疫原性を分析および比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV 陽性の被験者。
  • 初回接種時の年齢は18歳以上。
  • 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
  • 研究者がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じる被験者。
  • 現在抗レトロウイルス療法(ART)を受けている場合、被験者は三剤併用療法(高活性ART)に準拠しており、試験参加前の6か月間ウイルス量が検出不能である必要があります。
  • 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時およびワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、治療期間全体を通じて適切な避妊を継続することに同意した場合に、研究に登録することができる。

除外基準:

  • -HPVに対する以前のワクチン接種、または研究期間(0日目から12か月目)中に研究プロトコールによって予測されるもの以外のHPVワクチンの計画投与。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 研究への以前の登録。
  • 研究者が、治験実施計画書の要件を遵守できない、および/または遵守しないと考えている被験者(すなわち、薬物乱用、アルコール乱用、認知症、または所定の医学的、精神医学的、社会的もしくは仕事関連の症状のため)。
  • 免疫抑制剤の慢性投与
  • がんまたは自己免疫疾患
  • ワクチン接種に対する過去のアレルギー反応
  • いずれかの試験薬の1つ以上の成分に対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガーダシル®
被験者は、0日目、6週目、6か月目のワクチン接種スケジュールに従って筋肉内投与される研究ワクチンを3回投与されます。
他の名前:
  • 四価HPVワクチン
実験的:サーバリックス®
被験者は、0日目、6週目、6か月目のワクチン接種スケジュールに従って筋肉内投与される研究ワクチンを3回投与されます。
他の名前:
  • 二価HPVワクチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
シュードビリオンベースの中和アッセイ (PBNA) によって測定された血清 HPV-16 および HPV-18 抗体力価の幾何平均力価
時間枠:0日目、45日目、180日目、210日目、365日目
0日目、45日目、180日目、210日目、365日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シュードビリオンベースの中和アッセイ (PBNA) によって測定された血清 HPV-31、HPV-33、HPV-45、HPV-52、および HPV-58 抗体の幾何平均力価
時間枠:0日目、45日目、180日目、210日目、365日目
0日目、45日目、180日目、210日目、365日目
ELISA で測定した HPV-16 および HPV-18 血清抗体の結合力
時間枠:0日目、45日目、180日目、210日目、365日目
0日目、45日目、180日目、210日目、365日目
フローサイトメトリーで測定した HPV-16 および HPV-18 T 細胞の頻度
時間枠:0日目、45日目、180日目、210日目、365日目
0日目、45日目、180日目、210日目、365日目
B細胞ELISPOTによって測定されたHPV-16および-18特異的B細胞の頻度
時間枠:0日目、45日目、180日目、210日目、365日目
0日目、45日目、180日目、210日目、365日目
フローサイトメトリーで測定したB細胞プロファイル
時間枠:0日目、45日目、180日目、210日目、365日目
0日目、45日目、180日目、210日目、365日目
Luminex または Elisa によって測定される、生来の刺激で刺激された PBMC からの炎症促進性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインの分泌
時間枠:0日目、45日目、180日目、210日目、365日目
0日目、45日目、180日目、210日目、365日目
子宮頸部および生殖器のスワブ材料からの型特異的 HPV-DNA
時間枠:0日目と210日目
0日目と210日目
CD4 細胞数と HIV ウイルス量
時間枠:0日目、45日目、180日目、210日目、365日目
0日目、45日目、180日目、210日目、365日目
求められる局所症状の発生と強度
時間枠:各ワクチン接種後 0 ~ 6 日目
参加者は、局所の症状に関するワクチン接種日記を記入します。 局所症状の数と強度がリスト化され、要約されます。
各ワクチン接種後 0 ~ 6 日目
求められた一般症状の発生、強度、およびワクチン接種との関係
時間枠:各ワクチン接種後 0 ~ 6 日目
参加者は一般的な症状に関するワクチン接種日記を記入します。 全身症状の数と強度がリスト化され、フォームにまとめられます。
各ワクチン接種後 0 ~ 6 日目
SAEの発生
時間枠:研究のアクティブフェーズ全体(210日目まで)
研究のアクティブフェーズ全体(210日目まで)
血液学的および生化学的パラメータにおける臨床的に関連する異常の発生
時間枠:研究のアクティブフェーズ全体(210日目まで)
ベースライン値と比較したヘモグロビン、ALAT、塩基性ホスファターゼ、およびクレアチニンの臨床的に重要な変化がリストされ、要約されます。
研究のアクティブフェーズ全体(210日目まで)
女性参加者の子宮頸膣分泌物(CVS)中のHPV-16およびHPV-18の幾何平均力価および総免疫グロブリンG(IgG)力価
時間枠:0日目、210日目、365日目
0日目、210日目、365日目
競合的 Luminex イムノアッセイ (cLIA) によって測定された血清 HPV-6 および HPV-11 抗体の幾何平均力価
時間枠:0日目、45日目、180日目、210日目、365日目に測定します
0日目、45日目、180日目、210日目、365日目に測定します
抗HPV-6、-11、-18、-31、-33、-45、-52、および-58の血清反応陽性の参加者の割合
時間枠:0日目、45日目、180日目、210日目、365日目
競合ルミネックス免疫測定法 (cLIA) で測定した抗 HPV-6、-11 抗体の血清陽性の参加者の割合、および抗 HPV-18、-31、-33、-45、-52、-58 抗体の血清陽性の参加者の割合シュードビリオンベースの中和アッセイ (PBNA) のいずれかで測定
0日目、45日目、180日目、210日目、365日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Lars Østergaard, MD,PhD,DmSC、Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
  • 主任研究者:Lars Toft, MD、Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月15日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTN0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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