Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsvar mot bivalent och tetravalent humant papillomvirusvaccin hos HIV-infekterade vuxna (HIPAVAC)

15 augusti 2013 uppdaterad av: University of Aarhus
Syftet med denna studie är att analysera och jämföra immunogeniciteten hos bivalenta och tetravalenta vacciner mot humant papillomvirus hos HIV-infekterade vuxna personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiva försökspersoner.
  • Ålder över 18 vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
  • Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Om de för närvarande behandlas med antiretroviral terapi (ART), måste försökspersonerna följa trippelterapi (mycket aktiv ART) och ha odetekterbar virusmängd under en period av sex månader innan studiestart.
  • Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i studien.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan inkluderas i studien, om försökspersonen har ett negativt graviditetstest vid screening och på vaccinationsdagen, och har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination mot HPV, eller planerad administrering av något annat HPV-vaccin än det som förutses i studieprotokollet under studieperioden (dag 0 till månad 12).
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Tidigare inskrivning i studien.
  • Försökspersoner som utredaren tror inte kan och/eller inte kommer att följa kraven i protokollet (d.v.s. på grund av missbruk av droger eller alkohol, demens eller på grund av medicinska, psykiatriska, sociala eller arbetsrelaterade tillstånd).
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva läkemedel
  • Cancer eller autoimmun sjukdom
  • Tidigare allergisk reaktion på vaccination
  • Känd allergi mot en eller flera komponenter i något av testläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gardasil®
Biologisk: Gardasil
Försökspersonerna kommer att få tre doser av studievaccinet administrerade intramuskulärt enligt ett vaccinationsschema för dag 0, vecka 6 och månad 6.
Andra namn:
  • Fyrvärt HPV-vaccin
Experimentell: Cervarix®
Biologisk: Cervarix
Försökspersonerna kommer att få tre doser av studievaccinet administrerade intramuskulärt enligt ett vaccinationsschema för dag 0, vecka 6 och månad 6.
Andra namn:
  • Bivalent HPV-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Geometriska medeltitrar av serum-HPV-16- och HPV-18-antikroppstitrar mätt med Pseudovirion-baserad neutralisationsanalys (PBNA)
Tidsram: Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 och Dag 365
Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 och Dag 365

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar av serum HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52 och HPV-58 antikroppar mätt med Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA)
Tidsram: Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 och Dag 365
Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 och Dag 365
Aviditet av HPV-16 och -18 serumantikroppar mätt med ELISA
Tidsram: Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 och Dag 365
Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 och Dag 365
Frekvenser av HPV-16 och HPV-18 T-celler mätt med flödescytometri
Tidsram: Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 och Dag 365
Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 och Dag 365
Frekvenser av HPV-16 och -18 specifika B-celler mätt med B-cell ELISPOT
Tidsram: Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 och Dag 365
Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 och Dag 365
B-cellsprofil mätt med flödescytometri
Tidsram: Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 och Dag 365
Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 och Dag 365
Utsöndring av pro- och antiinflammatoriska cytokiner från PBMC stimulerade med medfödda stimuli mätt med Luminex eller Elisa
Tidsram: Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 och Dag 365
Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 och Dag 365
Typspecifikt HPV-DNA från cervikalt och genital pinnmaterial
Tidsram: Dag 0 och dag 210
Dag 0 och dag 210
CD4-cellantal och HIV-virusmängd
Tidsram: Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 och Dag 365
Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210 och Dag 365
Förekomst och intensitet av efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Dag 0-6 efter varje vaccination
Deltagarna kommer att fylla i en vaccinationsdagbok med avseende på lokala symtom. Antalet och intensiteten av lokala symtom kommer att listas och sammanfattas.
Dag 0-6 efter varje vaccination
Förekomst, intensitet och samband med vaccination av efterfrågade allmänsymtom
Tidsram: Dag 0-6 efter varje vaccination
Deltagarna kommer att fylla i en vaccinationsdagbok med avseende på allmänna symtom. Antalet och intensiteten av generaliserade symtom kommer att listas och sammanfattas i ett formulär.
Dag 0-6 efter varje vaccination
Förekomst av SAE
Tidsram: Under hela den aktiva fasen av studien (fram till dag 210)
Under hela den aktiva fasen av studien (fram till dag 210)
Förekomst av kliniskt relevanta avvikelser i hematologiska och biokemiska parametrar
Tidsram: Under hela den aktiva fasen av studien (fram till dag 210)
Kliniskt signifikanta förändringar i hemoglobin, ALAT, basiskt fosfatas och kreatinin jämfört med baslinjevärden kommer att listas och sammanfattas.
Under hela den aktiva fasen av studien (fram till dag 210)
Geometriska medeltitrar för HPV-16 och HPV-18 och totala immunoglobulin G (IgG) titrar i cervicovaginal sekretion (CVS) från kvinnliga deltagare
Tidsram: Dag 0, dag 210 och dag 365
Dag 0, dag 210 och dag 365
Geometriska medeltitrar av serum-HPV-6- och HPV-11-antikroppar mätt med en kompetitiv Luminex-immunanalys (cLIA)
Tidsram: Ska mätas på dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 och dag 365
Ska mätas på dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 och dag 365
% av deltagarna seropositiva för anti-HPV-6, -11 -18, -31, -33, -45, -52 och -58
Tidsram: Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210, Dag 365
% av deltagarna seropositiva för anti-HPV-6, -11 mätt med en kompetitiv Luminex immunoassay (cLIA) och % av deltagarna seropositiva för anti-HPV-18, -31, -33, -45, -52 och -58 antikroppar mätt med antingen Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA)
Dag 0, Dag 45, Dag 180, Dag 210, Dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Lars Østergaard, MD,PhD,DmSC, Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Huvudutredare: Lars Toft, MD, Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTN0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Gardasil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera