Respuesta inmune a la vacuna bivalente y tetravalente contra el virus del papiloma humano en adultos infectados por el VIH (HIPAVAC)
15 de agosto de 2013 actualizado por: University of Aarhus
El propósito de este estudio es analizar y comparar la inmunogenicidad de las vacunas Bivalente y Tetravalente contra el Virus del Papiloma Humano en personas adultas infectadas por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos VIH positivos.
- Mayor de 18 años en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Si actualmente reciben terapia antirretroviral (TAR), los sujetos deben cumplir con la terapia triple (TAR altamente activa) y tener una carga viral indetectable durante un período de seis meses antes del ingreso al estudio.
- Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
- Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la mujer tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y el día de la vacunación, y ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa contra el VPH, o administración planificada de cualquier vacuna contra el VPH distinta a la prevista en el protocolo del estudio durante el período de estudio (Día 0 al Mes 12).
- Mujer embarazada o lactante.
- Inscripción previa en el estudio.
- Sujetos que el investigador crea que no pueden y/o no cumplirán con los requisitos del protocolo (es decir, debido al abuso de drogas o alcohol, demencia o debido a condiciones médicas, psiquiátricas, sociales o relacionadas con el trabajo).
- Administración crónica de fármacos inmunosupresores
- Cáncer o enfermedad autoinmune
- Reacción alérgica previa a la vacunación
- Alergia conocida a uno o más componentes de cualquiera de los fármacos de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gardasil®
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Los sujetos recibirán tres dosis de la vacuna del estudio administradas por vía intramuscular de acuerdo con un programa de vacunación del Día 0, la Semana 6 y el Mes 6.
Otros nombres:
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Experimental: Cervarix®
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Los sujetos recibirán tres dosis de la vacuna del estudio administradas por vía intramuscular de acuerdo con un programa de vacunación del Día 0, la Semana 6 y el Mes 6.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos de los títulos de anticuerpos contra el VPH-16 y el VPH-18 en suero medidos mediante el ensayo de neutralización basado en pseudoviriones (PBNA)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 45, Día 180, Día 210 y Día 365
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Día 0, Día 45, Día 180, Día 210 y Día 365
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos geométricos medios de anticuerpos séricos contra el VPH-31, VPH-33, VPH-45, VPH-52 y VPH-58 medidos mediante el ensayo de neutralización basado en pseudoviriones (PBNA)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 45, Día 180, Día 210 y Día 365
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Día 0, Día 45, Día 180, Día 210 y Día 365
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Avidez de los anticuerpos séricos HPV-16 y -18 medidos por ELISA
Periodo de tiempo: Día 0, Día 45, Día 180, Día 210 y Día 365
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Día 0, Día 45, Día 180, Día 210 y Día 365
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Frecuencias de células T de VPH-16 y VPH-18 medidas por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Día 0, Día 45, Día 180, Día 210 y Día 365
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Día 0, Día 45, Día 180, Día 210 y Día 365
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Frecuencias de células B específicas de HPV-16 y -18 medidas por ELISPOT de células B
Periodo de tiempo: Día 0, Día 45, Día 180, Día 210 y Día 365
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Día 0, Día 45, Día 180, Día 210 y Día 365
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Perfil de células B medido por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Día 0, Día 45, Día 180, Día 210 y Día 365
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Día 0, Día 45, Día 180, Día 210 y Día 365
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Secreción de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias de PBMC estimuladas con estímulos innatos medidos por Luminex o Elisa
Periodo de tiempo: Día 0, Día 45, Día 180, Día 210 y Día 365
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Día 0, Día 45, Día 180, Día 210 y Día 365
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ADN-VPH de tipo específico a partir de material de hisopado cervical y genital
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 210
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Día 0 y Día 210
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Recuento de células CD4 y carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Día 0, Día 45, Día 180, Día 210 y Día 365
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Día 0, Día 45, Día 180, Día 210 y Día 365
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Ocurrencia e intensidad de los síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Día 0-6 después de cada vacunación
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Los participantes completarán un diario de vacunación con respecto a los síntomas locales.
Se enumerarán y resumirán el número y la intensidad de los síntomas locales.
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Día 0-6 después de cada vacunación
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Ocurrencia, intensidad y relación con la vacunación de los síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Día 0-6 después de cada vacunación
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Los participantes completarán un diario de vacunación con respecto a los síntomas generales.
El número y la intensidad de los síntomas generalizados se enumerarán y resumirán en un formulario.
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Día 0-6 después de cada vacunación
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Ocurrencia de EAG
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase activa del estudio (hasta el día 210)
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A lo largo de la fase activa del estudio (hasta el día 210)
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Ocurrencia de anormalidades clínicamente relevantes en parámetros hematológicos y bioquímicos
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase activa del estudio (hasta el día 210)
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Se enumerarán y resumirán los cambios clínicos significativos en la hemoglobina, ALAT, fosfatasa básica y creatinina en comparación con los valores iniciales.
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A lo largo de la fase activa del estudio (hasta el día 210)
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Títulos medios geométricos de VPH-16 y VPH-18 y títulos de inmunoglobulina G (IgG) total en la secreción cervicovaginal (CVS) de las participantes femeninas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 210 y Día 365
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Día 0, Día 210 y Día 365
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Títulos medios geométricos de anticuerpos séricos contra el VPH-6 y el VPH-11 medidos mediante un inmunoensayo Luminex competitivo (cLIA)
Periodo de tiempo: Para ser medido en el día 0, día 45, día 180, día 210 y día 365
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Para ser medido en el día 0, día 45, día 180, día 210 y día 365
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% de participantes seropositivas para anti-VPH-6, -11 -18, -31, -33, -45, -52 y -58
Periodo de tiempo: Día 0, Día 45, Día 180, Día 210, Día 365
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% de participantes seropositivos para anti-HPV-6, -11 según lo medido por un inmunoensayo competitivo Luminex (cLIA) y % de participantes seropositivos para anticuerpos anti-HPV-18, -31, -33, -45, -52 y -58 según lo medido por el ensayo de neutralización basado en pseudovirión (PBNA)
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Día 0, Día 45, Día 180, Día 210, Día 365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lars Østergaard, MD,PhD,DmSC, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
- Investigador principal: Lars Toft, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toft L, Tolstrup M, Muller M, Sehr P, Bonde J, Storgaard M, Ostergaard L, Sogaard OS. Comparison of the immunogenicity of Cervarix(R) and Gardasil(R) human papillomavirus vaccines for oncogenic non-vaccine serotypes HPV-31, HPV-33, and HPV-45 in HIV-infected adults. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(5):1147-54. doi: 10.4161/hv.27925. Epub 2014 Feb 19.
- Toft L, Storgaard M, Muller M, Sehr P, Bonde J, Tolstrup M, Ostergaard L, Sogaard OS. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of Cervarix and Gardasil human papillomavirus vaccines in HIV-infected adults: a randomized, double-blind clinical trial. J Infect Dis. 2014 Apr 15;209(8):1165-73. doi: 10.1093/infdis/jit657. Epub 2013 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTN0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .