Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réponse immunitaire au vaccin bivalent et tétravalent contre le papillomavirus humain chez les adultes infectés par le VIH (HIPAVAC)

15 août 2013 mis à jour par: University of Aarhus
Le but de cette étude est d'analyser et de comparer l'immunogénicité des vaccins bivalents et tétravalents contre le virus du papillome humain chez les personnes adultes infectées par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets séropositifs.
  • Âge supérieur à 18 ans au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • S'ils sont actuellement sous traitement antirétroviral (ART), les sujets doivent être conformes à la trithérapie (ART hautement actif) et avoir une charge virale indétectable pendant une période de six mois avant l'entrée à l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet a un test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour de la vaccination, et a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure contre le VPH, ou administration prévue de tout vaccin contre le VPH autre que celui prévu par le protocole d'étude pendant la période d'étude (Jour 0 au Mois 12).
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Inscription antérieure à l'étude.
  • Les sujets qui, selon l'investigateur, ne peuvent pas et/ou ne se conformeront pas aux exigences du protocole (c'est-à-dire en raison d'un abus de drogues ou d'alcool, de démence ou de conditions médicales, psychiatriques, sociales ou liées au travail).
  • Administration chronique de médicaments immunosuppresseurs
  • Cancer ou maladie auto-immune
  • Réaction allergique antérieure à la vaccination
  • Allergie connue à un ou plusieurs composants de l'un des médicaments testés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gardasil®
Biologique: Gardasil®
Les sujets recevront trois doses du vaccin à l'étude administrées par voie intramusculaire selon un calendrier de vaccination au jour 0, à la semaine 6 et au mois 6.
Autres noms:
  • Vaccin tétravalent contre le VPH
Expérimental: Cervarix®
Biologique: Col de l'utérus
Les sujets recevront trois doses du vaccin à l'étude administrées par voie intramusculaire selon un calendrier de vaccination au jour 0, à la semaine 6 et au mois 6.
Autres noms:
  • Vaccin bivalent contre le VPH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Titres moyens géométriques des titres sériques d'anticorps HPV-16 et HPV-18 mesurés par le test de neutralisation basé sur le pseudovirion (PBNA)
Délai: Jour 0, Jour 45, Jour 180, Jour 210 et Jour 365
Jour 0, Jour 45, Jour 180, Jour 210 et Jour 365

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyennes géométriques des titres d'anticorps sériques contre le VPH-31, le VPH-33, le VPH-45, le VPH-52 et le VPH-58 mesurés par le test de neutralisation basé sur le pseudovirion (PBNA)
Délai: Jour 0, Jour 45, Jour 180, Jour 210 et Jour 365
Jour 0, Jour 45, Jour 180, Jour 210 et Jour 365
Avidité des anticorps sériques HPV-16 et -18 mesurée par ELISA
Délai: Jour 0, Jour 45, Jour 180, Jour 210 et Jour 365
Jour 0, Jour 45, Jour 180, Jour 210 et Jour 365
Fréquences des lymphocytes T HPV-16 et HPV-18 mesurées par cytométrie en flux
Délai: Jour 0, Jour 45, Jour 180, Jour 210 et Jour 365
Jour 0, Jour 45, Jour 180, Jour 210 et Jour 365
Fréquences des cellules B spécifiques du HPV-16 et -18 mesurées par ELISPOT des cellules B
Délai: Jour 0, Jour 45, Jour 180, Jour 210 et Jour 365
Jour 0, Jour 45, Jour 180, Jour 210 et Jour 365
Profil des lymphocytes B mesuré par cytométrie en flux
Délai: Jour 0, Jour 45, Jour 180, Jour 210 et Jour 365
Jour 0, Jour 45, Jour 180, Jour 210 et Jour 365
Sécrétion de cytokines pro- et anti-inflammatoires des PBMC stimulées par des stimuli innés mesurés par Luminex ou Elisa
Délai: Jour 0, Jour 45, Jour 180, Jour 210 et Jour 365
Jour 0, Jour 45, Jour 180, Jour 210 et Jour 365
ADN-VPH spécifique à un type provenant d'écouvillons cervicaux et génitaux
Délai: Jour 0 et Jour 210
Jour 0 et Jour 210
Numération des cellules CD4 et charge virale du VIH
Délai: Jour 0, Jour 45, Jour 180, Jour 210 et Jour 365
Jour 0, Jour 45, Jour 180, Jour 210 et Jour 365
Apparition et intensité des symptômes locaux sollicités
Délai: Jour 0-6 après chaque vaccination
Les participants rempliront un carnet de vaccination en ce qui concerne les symptômes locaux. Le nombre et l'intensité des symptômes locaux seront répertoriés et résumés.
Jour 0-6 après chaque vaccination
Occurrence, intensité et relation avec la vaccination des symptômes généraux sollicités
Délai: Jour 0-6 après chaque vaccination
Les participants rempliront un carnet de vaccination en ce qui concerne les symptômes généraux. Le nombre et l'intensité des symptômes généralisés seront répertoriés et résumés dans un formulaire.
Jour 0-6 après chaque vaccination
Apparition d'ESG
Délai: Tout au long de la phase active de l'étude (jusqu'au jour 210)
Tout au long de la phase active de l'étude (jusqu'au jour 210)
Apparition d'anomalies cliniquement pertinentes dans les paramètres hématologiques et biochimiques
Délai: Tout au long de la phase active de l'étude (jusqu'au jour 210)
Les modifications cliniques significatives de l'hémoglobine, de l'ALAT, de la phosphatase basique et de la créatinine par rapport aux valeurs de base seront répertoriées et résumées.
Tout au long de la phase active de l'étude (jusqu'au jour 210)
Moyennes géométriques des titres de HPV-16 et HPV-18 et des titres totaux d'immunoglobuline G (IgG) dans la sécrétion cervico-vaginale (CVS) des participantes
Délai: Jour 0, Jour 210 et Jour 365
Jour 0, Jour 210 et Jour 365
Moyenne géométrique des titres d'anticorps sériques HPV-6 et HPV-11 mesurés par un immunodosage compétitif Luminex (cLIA)
Délai: A mesurer au jour 0, au jour 45, au jour 180, au jour 210 et au jour 365
A mesurer au jour 0, au jour 45, au jour 180, au jour 210 et au jour 365
% de participants séropositifs pour les anti-HPV-6, -11 -18, -31, -33, -45, -52 et -58
Délai: Jour 0, Jour 45, Jour 180, Jour 210, Jour 365
% de participants séropositifs pour les anticorps anti-HPV-6, -11 mesurés par un test immunologique compétitif Luminex (cLIA) et % de participants séropositifs pour les anticorps anti-HPV-18, -31, -33, -45, -52 et -58 tel que mesuré par le test de neutralisation basé sur le pseudovirion (PBNA)
Jour 0, Jour 45, Jour 180, Jour 210, Jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lars Østergaard, MD,PhD,DmSC, Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Chercheur principal: Lars Toft, MD, Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2011

Première publication (Estimation)

30 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTN0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

Essais cliniques sur Gardasil®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner