Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna na dwuwalentną i czterowalentną szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego u dorosłych zakażonych wirusem HIV (HIPAVAC)

15 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Celem tego badania jest analiza i porównanie immunogenności szczepionek dwuwalentnych i czterowalentnych przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zakażone wirusem HIV.
  • Wiek powyżej 18 lat w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Jeśli pacjenci są obecnie w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART), pacjenci muszą być poddawani potrójnej terapii (wysoce aktywna ART) i mieć niewykrywalne miano wirusa przez okres sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli podczas badania przesiewowego iw dniu szczepienia uzyskają negatywny wynik testu ciążowego oraz zgodzą się na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki HPV innej niż przewidziana w protokole badania w okresie badania (od dnia 0 do miesiąca 12).
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Poprzednia rejestracja w badaniu.
  • Osoby, co do których zdaniem badacza nie mogą i/lub nie spełnią wymagań protokołu (tj. z powodu nadużywania narkotyków lub alkoholu, demencji lub warunków medycznych, psychiatrycznych, społecznych lub związanych z pracą).
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych
  • Rak lub choroba autoimmunologiczna
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na szczepienie
  • Znana alergia na jeden lub więcej składników jednego z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gardasil®
Biologiczny: Gardasil
Osobnicy otrzymają trzy dawki badanej szczepionki podawane domięśniowo zgodnie ze schematem szczepienia w dniu 0, tygodniu 6 i miesiącu 6.
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka przeciw HPV
Eksperymentalny: Cervarix®
Biologiczny: Cervarix
Osobnicy otrzymają trzy dawki badanej szczepionki podawane domięśniowo zgodnie ze schematem szczepienia w dniu 0, tygodniu 6 i miesiącu 6.
Inne nazwy:
  • Biwalentna szczepionka HPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana przeciwciał HPV-16 i HPV-18 w surowicy mierzone za pomocą testu neutralizacji opartego na pseudowirusie (PBNA)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 45, Dzień 180, Dzień 210 i Dzień 365
Dzień 0, Dzień 45, Dzień 180, Dzień 210 i Dzień 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana przeciwciał HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52 i HPV-58 mierzone za pomocą testu neutralizacji opartego na pseudowirusie (PBNA)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 45, Dzień 180, Dzień 210 i Dzień 365
Dzień 0, Dzień 45, Dzień 180, Dzień 210 i Dzień 365
Awidność przeciwciał HPV-16 i -18 w surowicy mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 45, Dzień 180, Dzień 210 i Dzień 365
Dzień 0, Dzień 45, Dzień 180, Dzień 210 i Dzień 365
Częstotliwości komórek T HPV-16 i HPV-18 mierzone za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 45, Dzień 180, Dzień 210 i Dzień 365
Dzień 0, Dzień 45, Dzień 180, Dzień 210 i Dzień 365
Częstotliwości komórek B swoistych dla HPV-16 i -18 mierzone metodą ELISPOT komórek B
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 45, Dzień 180, Dzień 210 i Dzień 365
Dzień 0, Dzień 45, Dzień 180, Dzień 210 i Dzień 365
Profil limfocytów B mierzony za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 45, Dzień 180, Dzień 210 i Dzień 365
Dzień 0, Dzień 45, Dzień 180, Dzień 210 i Dzień 365
Wydzielanie cytokin pro- i przeciwzapalnych z PBMC stymulowanych bodźcami wrodzonymi mierzone metodą Luminex lub Elisa
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 45, Dzień 180, Dzień 210 i Dzień 365
Dzień 0, Dzień 45, Dzień 180, Dzień 210 i Dzień 365
Specyficzne dla typu HPV-DNA z wymazu z szyjki macicy i narządów płciowych
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 210
Dzień 0 i Dzień 210
Liczba komórek CD4 i miano wirusa HIV
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 45, Dzień 180, Dzień 210 i Dzień 365
Dzień 0, Dzień 45, Dzień 180, Dzień 210 i Dzień 365
Występowanie i nasilenie oczekiwanych objawów miejscowych
Ramy czasowe: Dzień 0-6 po każdym szczepieniu
Uczestnicy wypełnią dzienniczek szczepień pod kątem miejscowych objawów. Liczba i intensywność objawów miejscowych zostanie wymieniona i podsumowana.
Dzień 0-6 po każdym szczepieniu
Występowanie, nasilenie i związek ze szczepieniem oczekiwanych objawów ogólnych
Ramy czasowe: Dzień 0-6 po każdym szczepieniu
Uczestnicy wypełnią dzienniczek szczepień pod kątem objawów ogólnych. Liczba i nasilenie objawów uogólnionych zostaną wymienione i podsumowane w formularzu.
Dzień 0-6 po każdym szczepieniu
Występowanie SAE
Ramy czasowe: Podczas aktywnej fazy badania (do dnia 210)
Podczas aktywnej fazy badania (do dnia 210)
Występowanie istotnych klinicznie nieprawidłowości parametrów hematologicznych i biochemicznych
Ramy czasowe: Podczas aktywnej fazy badania (do dnia 210)
Klinicznie istotne zmiany w hemoglobinie, ALAT, zasadowej fosfatazie i kreatyninie w porównaniu z wartościami wyjściowymi zostaną wymienione i podsumowane.
Podczas aktywnej fazy badania (do dnia 210)
Średnie geometryczne mian HPV-16 i HPV-18 oraz całkowite miana immunoglobulin G (IgG) w wydzielinie szyjkowo-pochwowej (CVS) od uczestniczek
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 210 i dzień 365
Dzień 0, dzień 210 i dzień 365
Średnie geometryczne mian przeciwciał HPV-6 i HPV-11 w surowicy mierzone kompetycyjnym testem immunologicznym Luminex (cLIA)
Ramy czasowe: Do pomiaru w dniu 0, dniu 45, dniu 180, dniu 210 i dniu 365
Do pomiaru w dniu 0, dniu 45, dniu 180, dniu 210 i dniu 365
% uczestników seropozytywnych w kierunku anty-HPV-6, -11 -18, -31, -33, -45, -52 i -58
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 45, Dzień 180, Dzień 210, Dzień 365
% uczestników seropozytywnych w kierunku przeciwciał anty-HPV-6, -11, jak zmierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA) i % uczestników seropozytywnych w kierunku przeciwciał anty-HPV-18, -31, -33, -45, -52 i -58 jak zmierzono za pomocą testu neutralizacji opartego na pseudowirusie (PBNA)
Dzień 0, Dzień 45, Dzień 180, Dzień 210, Dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lars Østergaard, MD,PhD,DmSC, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Główny śledczy: Lars Toft, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTN0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj