Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivaste bivalenttiselle ja tetravalenttiselle ihmisen papilloomavirusrokotteelle HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla (HIPAVAC)

torstai 15. elokuuta 2013 päivittänyt: University of Aarhus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida ja vertailla bivalenttien ja tetravalenttien rokotteiden immunogeenisyyttä ihmisen papilloomavirusta vastaan ​​HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiiviset henkilöt.
  • Yli 18-vuotias ensimmäisen rokotuksen yhteydessä.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Jos koehenkilöillä on parhaillaan antiretroviraalista hoitoa (ART), heidän on noudatettava kolmoishoitoa (erittäin aktiivinen ART) ja heillä on oltava havaitsematon viruskuorma kuuden kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos koehenkilön raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja rokotuspäivänä ja hän on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi HPV-rokotus tai minkä tahansa muun kuin tutkimussuunnitelmassa ennakoidun HPV-rokotteen suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana (päivä 0 - kuukausi 12).
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että ne eivät voi ja/tai eivät tule noudattamaan protokollan vaatimuksia (eli huumeiden tai alkoholin väärinkäytön, dementian tai lääketieteellisten, psykiatristen, sosiaalisten tai työhön liittyvien olosuhteiden vuoksi).
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen antaminen
  • Syöpä tai autoimmuunisairaus
  • Aikaisempi allerginen reaktio rokotuksesta
  • Tunnettu allergia jommankumman testilääkkeen yhdelle tai useammalle aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gardasil®
Biologinen: Gardasil
Koehenkilöt saavat kolme annosta tutkimusrokotetta intramuskulaarisesti päivän 0, viikon 6 ja kuukauden 6 rokotusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tetravalenttinen HPV-rokote
Kokeellinen: Cervarix®
Biologinen: Cervarix
Koehenkilöt saavat kolme annosta tutkimusrokotetta intramuskulaarisesti päivän 0, viikon 6 ja kuukauden 6 rokotusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • Kaksiarvoinen HPV-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin HPV-16- ja HPV-18-vasta-ainetiittereiden geometriset keskiarvot mitattuna Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA) -testillä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 180, päivä 210 ja päivä 365
Päivä 0, päivä 45, päivä 180, päivä 210 ja päivä 365

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin HPV-31-, HPV-33-, HPV-45-, HPV-52- ja HPV-58-vasta-aineiden geometriset keskiarvot mitattuna pseudovirion-pohjaisella neutralointimäärityksellä (PBNA)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 180, päivä 210 ja päivä 365
Päivä 0, päivä 45, päivä 180, päivä 210 ja päivä 365
Seerumin HPV-16- ja -18-vasta-aineiden aviditeetti mitattuna ELISA:lla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 180, päivä 210 ja päivä 365
Päivä 0, päivä 45, päivä 180, päivä 210 ja päivä 365
HPV-16- ja HPV-18-T-solujen esiintymistiheydet virtaussytometrialla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 180, päivä 210 ja päivä 365
Päivä 0, päivä 45, päivä 180, päivä 210 ja päivä 365
HPV-16- ja -18-spesifisten B-solujen taajuudet mitattuna B-solu ELISPOTilla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 180, päivä 210 ja päivä 365
Päivä 0, päivä 45, päivä 180, päivä 210 ja päivä 365
B-soluprofiili mitattuna virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 180, päivä 210 ja päivä 365
Päivä 0, päivä 45, päivä 180, päivä 210 ja päivä 365
Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien erittyminen PBMC-soluista stimuloituna synnynnäisillä ärsykkeillä Luminexilla tai Elisalla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 180, päivä 210 ja päivä 365
Päivä 0, päivä 45, päivä 180, päivä 210 ja päivä 365
Tyyppispesifinen HPV-DNA kohdunkaulan ja sukuelinten vanupuikkomateriaalista
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 210
Päivä 0 ja päivä 210
CD4-solujen määrä ja HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 180, päivä 210 ja päivä 365
Päivä 0, päivä 45, päivä 180, päivä 210 ja päivä 365
Pyydettyjen paikallisten oireiden esiintyminen ja voimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 0-6 jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujat täyttävät rokotuspäiväkirjaa paikallisista oireista. Paikallisten oireiden määrä ja voimakkuus luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto.
Päivä 0-6 jokaisen rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen yleisoireiden esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen
Aikaikkuna: Päivä 0-6 jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujat täyttävät rokotuspäiväkirjaa yleisoireista. Yleisten oireiden määrä ja voimakkuus luetellaan ja niistä esitetään yhteenveto muodossa.
Päivä 0-6 jokaisen rokotuksen jälkeen
SAE:n esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan (päivään 210 asti)
Tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan (päivään 210 asti)
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyminen hematologisissa ja biokemiallisissa parametreissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan (päivään 210 asti)
Hemoglobiinin, ALAT:n, emäksisen fosfataasin ja kreatiniinin kliinisesti merkittävät muutokset perusarvoihin verrattuna luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto.
Tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan (päivään 210 asti)
HPV-16:n ja HPV-18:n geometriset keskitiitterit ja kokonaisimmunoglobuliini G (IgG) -tiitterit kohdunkaulan erittyessä (CVS) naispuolisista osallistujista
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 210 ja päivä 365
Päivä 0, päivä 210 ja päivä 365
Seerumin HPV-6- ja HPV-11-vasta-aineen geometriset keskiarvot mitattuna kompetitiivisella Luminex-immunomäärityksellä (cLIA)
Aikaikkuna: Mitataan päivänä 0, päivänä 45, päivänä 180, päivänä 210 ja päivänä 365
Mitataan päivänä 0, päivänä 45, päivänä 180, päivänä 210 ja päivänä 365
% osallistujista seropositiivisia anti-HPV-6, -11 -18, -31, -33, -45, -52 ja -58
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 180, päivä 210, päivä 365
% osallistujista seropositiivisia anti-HPV-6, -11 mitattuna kilpailevalla Luminex-immunomäärityksellä (cLIA) ja % osallistujista seropositiivisia anti-HPV-18, -33, -45, -52 ja -58 vasta-aineille mitattuna joko Pseudovirion-Based Neutralization Assaylla (PBNA)
Päivä 0, päivä 45, päivä 180, päivä 210, päivä 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lars Østergaard, MD,PhD,DmSC, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Päätutkija: Lars Toft, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTN0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa