Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď na bivalentní a tetravalentní vakcínu proti lidskému papilomaviru u dospělých infikovaných HIV (HIPAVAC)

15. srpna 2013 aktualizováno: University of Aarhus
Účelem této studie je analyzovat a porovnat imunogenicitu bivalentních a tetravalentních vakcín proti lidskému papilomaviru u dospělých osob infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní subjekty.
  • Věk nad 18 let v době prvního očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Pokud jsou v současné době na antiretrovirové terapii (ART), subjekty musí být v souladu s trojitou terapií (vysoce aktivní ART) a po dobu šesti měsíců před vstupem do studie musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž.
  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud má subjekt negativní těhotenský test při screeningu a v den vakcinace a souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vakcinace proti HPV nebo plánované podání jakékoli HPV vakcíny jiné než té, kterou předpokládá protokol studie během období studie (den 0 až měsíc 12).
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Předchozí zápis do studia.
  • Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že nemohou a/nebo nebudou splňovat požadavky protokolu (tj. kvůli zneužívání drog nebo alkoholu, demenci nebo kvůli zdravotním, psychiatrickým, sociálním nebo pracovním podmínkám).
  • Chronické podávání imunosupresiv
  • Rakovina nebo autoimunitní onemocnění
  • Předchozí alergická reakce na očkování
  • Známá alergie na jednu nebo více složek některého z testovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gardasil®
Biologický: Gardasil
Subjekty dostanou tři dávky studované vakcíny podávané intramuskulárně podle očkovacího schématu Den 0, týden 6 a měsíc 6.
Ostatní jména:
  • Tetravalentní vakcína proti HPV
Experimentální: Cervarix®
Biologický: Cervarix
Subjekty dostanou tři dávky studované vakcíny podávané intramuskulárně podle očkovacího schématu Den 0, týden 6 a měsíc 6.
Ostatní jména:
  • Bivalentní HPV vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrické průměrné titry sérových titrů protilátek proti HPV-16 a HPV-18 měřené pomocí Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA)
Časové okno: Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry sérových protilátek proti HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52 a HPV-58 měřené pomocí Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA)
Časové okno: Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Avidita sérových protilátek HPV-16 a -18 měřená testem ELISA
Časové okno: Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Frekvence HPV-16 a HPV-18 T-buněk měřené průtokovou cytometrií
Časové okno: Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Frekvence HPV-16 a -18 specifických B-buněk měřené B-buňkou ELISPOT
Časové okno: Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Profil B-buněk měřený průtokovou cytometrií
Časové okno: Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Sekrece prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů z PBMC stimulovaná vrozenými stimuly měřená Luminex nebo Elisa
Časové okno: Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Typově specifická HPV-DNA z cervikálního a genitálního výtěru
Časové okno: Den 0 a den 210
Den 0 a den 210
Počet buněk CD4 a virová nálož HIV
Časové okno: Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Výskyt a intenzita vyžádaných lokálních příznaků
Časové okno: Den 0-6 po každé vakcinaci
Účastníci vyplní očkovací deník s ohledem na místní příznaky. Počet a intenzita lokálních symptomů bude uveden a shrnut.
Den 0-6 po každé vakcinaci
Výskyt, intenzita a vztah k očkování vyžádaných celkových příznaků
Časové okno: Den 0-6 po každé vakcinaci
Účastníci vyplní očkovací deník s ohledem na celkové příznaky. Počet a intenzita generalizovaných symptomů bude uveden a shrnut do formuláře.
Den 0-6 po každé vakcinaci
Výskyt SAE
Časové okno: Během aktivní fáze studie (až do dne 210)
Během aktivní fáze studie (až do dne 210)
Výskyt klinicky významných abnormalit v hematologických a biochemických parametrech
Časové okno: Během aktivní fáze studie (až do dne 210)
Budou uvedeny a shrnuty klinicky významné změny hemoglobinu, ALAT, bazické fosfatázy a kreatininu ve srovnání s výchozími hodnotami.
Během aktivní fáze studie (až do dne 210)
Geometrické průměrné titry HPV-16 a HPV-18 a titry celkového imunoglobulinu G (IgG) v cervikovaginálním sekretu (CVS) od ženských účastnic
Časové okno: Den 0, den 210 a den 365
Den 0, den 210 a den 365
Geometrické průměrné titry sérových protilátek proti HPV-6 a HPV-11 měřené kompetitivní imunoanalýzou Luminex (cLIA)
Časové okno: Měří se v den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
Měří se v den 0, den 45, den 180, den 210 a den 365
% účastníků séropozitivních na anti-HPV-6, -11 -18, -31, -33, -45, -52 a -58
Časové okno: Den 0, den 45, den 180, den 210, den 365
% účastníků séropozitivních na anti-HPV-6, -11 měřeno kompetitivní imunoanalýzou Luminex (cLIA) a % účastníků séropozitivních na protilátky anti-HPV-18, -31, -33, -45, -52 a -58 měřeno buď pomocí Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA)
Den 0, den 45, den 180, den 210, den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars Østergaard, MD,PhD,DmSC, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Toft, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTN0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Gardasil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit