Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons på bivalent og tetravalent human papillomavirusvaccine hos HIV-inficerede voksne (HIPAVAC)

15. august 2013 opdateret af: University of Aarhus
Formålet med denne undersøgelse er at analysere og sammenligne immunogeniciteten af ​​bivalente og tetravalente vacciner mod humant papillomavirus hos HIV-inficerede voksne personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive personer.
  • Alder over 18 på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Hvis forsøgspersoner i øjeblikket er i antiretroviral terapi (ART), skal forsøgspersoner være kompatible med tripelterapi (højaktiv ART) og have en upåviselig viral belastning i en periode på seks måneder før studiestart.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen har en negativ graviditetstest ved screening og på vaccinationsdagen og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af enhver anden HPV-vaccine end den, der er forudset af undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden (dag 0 til måned 12).
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Tidligere optagelse i studiet.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener ikke kan og/eller ikke vil overholde kravene i protokollen (dvs. på grund af misbrug af stoffer eller alkohol, demens eller givet medicinske, psykiatriske, sociale eller arbejdsrelaterede tilstande).
  • Kronisk administration af immunsuppressive lægemidler
  • Kræft eller autoimmun sygdom
  • Tidligere allergisk reaktion på vaccination
  • Kendt allergi over for en eller flere komponenter af et af testpræparaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gardasil®
Biologisk: Gardasil
Forsøgspersonerne vil modtage tre doser af undersøgelsesvaccinen administreret intramuskulært i henhold til en dag 0, uge ​​6 og måned 6 vaccinationsplan.
Andre navne:
  • Tetravalent HPV-vaccine
Eksperimentel: Cervarix®
Biologisk: Cervarix
Forsøgspersonerne vil modtage tre doser af undersøgelsesvaccinen administreret intramuskulært i henhold til en dag 0, uge ​​6 og måned 6 vaccinationsplan.
Andre navne:
  • Bivalent HPV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometriske middeltitre af serum HPV-16 og HPV-18 antistoftitre målt ved Pseudovirion-baseret neutralisationsassay (PBNA)
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre af serum HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52 og HPV-58 antistof målt ved Pseudovirion-baseret neutralisationsassay (PBNA)
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Aviditet af HPV-16 og -18 serumantistoffer målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Hyppigheder af HPV-16 og HPV-18 T-celler målt ved flowcytometri
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Hyppigheder af HPV-16 og -18 specifikke B-celler målt med B-celle ELISPOT
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
B-celleprofil målt ved Flowcytometri
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Sekretion af pro- og antiinflammatoriske cytokiner fra PBMC'er stimuleret med medfødte stimuli målt med Luminex eller Elisa
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Typespecifik HPV-DNA fra cervikal og genital podningsmateriale
Tidsramme: Dag 0 og dag 210
Dag 0 og dag 210
CD4-celletal og HIV-virusmængde
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Forekomst og intensitet af opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: Dag 0-6 efter hver vaccination
Deltagerne vil udfylde en vaccinationsdagbog med hensyn til lokale symptomer. Antal og intensitet af lokale symptomer vil blive listet og opsummeret.
Dag 0-6 efter hver vaccination
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af opfordrede almensymptomer
Tidsramme: Dag 0-6 efter hver vaccination
Deltagerne vil udfylde en vaccinationsdagbog med hensyn til generelle symptomer. Antal og intensitet af generaliserede symptomer vil blive listet og opsummeret i en form.
Dag 0-6 efter hver vaccination
Forekomst af SAE'er
Tidsramme: Gennem hele den aktive fase af undersøgelsen (op til dag 210)
Gennem hele den aktive fase af undersøgelsen (op til dag 210)
Forekomst af klinisk relevante abnormiteter i hæmatologiske og biokemiske parametre
Tidsramme: Gennem hele den aktive fase af undersøgelsen (op til dag 210)
Klinisk signifikante ændringer i hæmoglobin, ALAT, basisk fosfatase og kreatinin sammenlignet med baseline-værdier vil blive listet og opsummeret.
Gennem hele den aktive fase af undersøgelsen (op til dag 210)
Geometriske middeltitre for HPV-16 og HPV-18 og totale immunoglobulin G (IgG) titre i cervicovaginal sekretion (CVS) fra kvindelige deltagere
Tidsramme: Dag 0, dag 210 og dag 365
Dag 0, dag 210 og dag 365
Geometriske middeltitre af serum HPV-6 og HPV-11 antistof målt ved en kompetitiv Luminex immunoassay (cLIA)
Tidsramme: Skal måles på dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
Skal måles på dag 0, dag 45, dag 180, dag 210 og dag 365
% af deltagere seropositive for anti-HPV-6, -11 -18, -31, -33, -45, -52 og -58
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210, dag 365
% af deltagerne seropositive for anti-HPV-6, -11 målt ved en kompetitiv Luminex immunoassay (cLIA) og % af deltagerne seropositive for anti-HPV-18, -31, -33, -45, -52 og -58 antistoffer som målt ved enten Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA)
Dag 0, dag 45, dag 180, dag 210, dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Lars Østergaard, MD,PhD,DmSC, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Ledende efterforsker: Lars Toft, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2011

Først opslået (Skøn)

30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTN0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Gardasil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner