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Risposta immunitaria al vaccino contro il papillomavirus umano bivalente e tetravalente negli adulti con infezione da HIV (HIPAVAC)

15 agosto 2013 aggiornato da: University of Aarhus
Lo scopo di questo studio è analizzare e confrontare l'immunogenicità dei vaccini bivalenti e tetravalenti contro il papillomavirus umano in persone adulte con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sieropositivi.
  • Età superiore a 18 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Se attualmente in terapia antiretrovirale (ART), i soggetti devono essere conformi alla tripla terapia (ART altamente attiva) e avere una carica virale non rilevabile per un periodo di sei mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto ha un test di gravidanza negativo allo screening e il giorno della vaccinazione e ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino HPV diverso da quello previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio (dal giorno 0 al mese 12).
  • Donna incinta o che allatta.
  • Precedente iscrizione allo studio.
  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene non possano e/o non rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. a causa di abuso di droghe o alcol, demenza o determinate condizioni mediche, psichiatriche, sociali o lavorative).
  • Somministrazione cronica di farmaci immunosoppressori
  • Cancro o malattia autoimmune
  • Precedente reazione allergica alla vaccinazione
  • Allergia nota verso uno o più componenti di uno dei farmaci testati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gardasil®
Biologico: Gardasil
I soggetti riceveranno tre dosi del vaccino in studio somministrato per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione del giorno 0, della settimana 6 e del mese 6.
Altri nomi:
  • Vaccino HPV tetravalente
Sperimentale: Cervarix®
Biologico: Cervarix
I soggetti riceveranno tre dosi del vaccino in studio somministrato per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione del giorno 0, della settimana 6 e del mese 6.
Altri nomi:
  • Vaccino HPV bivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli sierici di anticorpi HPV-16 e HPV-18 misurati mediante Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici degli anticorpi sierici HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52 e HPV-58 misurati mediante test di neutralizzazione basato su pseudovirion (PBNA)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Avidità degli anticorpi sierici HPV-16 e -18 misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Frequenze di cellule T HPV-16 e HPV-18 misurate mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Frequenze di cellule B specifiche per HPV-16 e -18 misurate mediante ELISPOT delle cellule B
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Profilo delle cellule B misurato mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Secrezione di citochine pro e antinfiammatorie da PBMC stimolate con stimoli innati misurati da Luminex o Elisa
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
HPV-DNA tipo-specifico da tampone cervicale e genitale
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 210
Giorno 0 e Giorno 210
Conta delle cellule CD4 e carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210 e Giorno 365
Occorrenza e intensità dei sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Giorno 0-6 dopo ogni vaccinazione
I partecipanti completeranno un diario delle vaccinazioni per quanto riguarda i sintomi locali. Il numero e l'intensità dei sintomi locali saranno elencati e riassunti.
Giorno 0-6 dopo ogni vaccinazione
Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione dei sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Giorno 0-6 dopo ogni vaccinazione
I partecipanti completeranno un diario delle vaccinazioni per quanto riguarda i sintomi generali. Il numero e l'intensità dei sintomi generalizzati saranno elencati e riassunti in una scheda.
Giorno 0-6 dopo ogni vaccinazione
Occorrenza di SAE
Lasso di tempo: Durante tutta la fase attiva dello studio (fino al giorno 210)
Durante tutta la fase attiva dello studio (fino al giorno 210)
Presenza di anomalie clinicamente rilevanti nei parametri ematologici e biochimici
Lasso di tempo: Durante tutta la fase attiva dello studio (fino al giorno 210)
Saranno elencate e riassunte le variazioni cliniche significative di emoglobina, ALAT, fosfatasi basica e creatinina rispetto ai valori basali.
Durante tutta la fase attiva dello studio (fino al giorno 210)
Titoli medi geometrici di HPV-16 e HPV-18 e titoli totali di immunoglobulina G (IgG) nella secrezione cervicovaginale (CVS) di partecipanti di sesso femminile
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 210 e Giorno 365
Giorno 0, Giorno 210 e Giorno 365
Media geometrica dei titoli sierici di anticorpi HPV-6 e HPV-11 misurati mediante test immunologico Luminex competitivo (cLIA)
Lasso di tempo: Da misurare al giorno 0, giorno 45, giorno 180, giorno 210 e giorno 365
Da misurare al giorno 0, giorno 45, giorno 180, giorno 210 e giorno 365
% di partecipanti sieropositivi per anti-HPV-6, -11 -18, -31, -33, -45, -52 e -58
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210, Giorno 365
% di partecipanti sieropositivi per anti-HPV-6, -11 come misurato da un saggio immunologico Luminex competitivo (cLIA) e % di partecipanti sieropositivi per anticorpi anti-HPV-18, -31, -33, -45, -52 e -58 come misurato da Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA)
Giorno 0, Giorno 45, Giorno 180, Giorno 210, Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars Østergaard, MD,PhD,DmSC, Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Investigatore principale: Lars Toft, MD, Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTN0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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